진행성 피부 편평 세포 암종 환자의 Imgatuzumab (I-PACE)
2022년 9월 12일 업데이트: Pega-One S.A.S.
진행성 피부 편평 세포 암종(I-PACE) 환자를 대상으로 한 Imgatuzumab의 2상 연구
이 연구는 진행성 피부 편평세포암 환자를 대상으로 항종양 활성, 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가할 예정입니다. 세포 암종(CSCC).
임가투주맙으로 치료받은 환자의 삶의 질도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- CSCC의 조직학적으로 확인된 진단
- 고급 단계의 CSCC
- 동의 시점에 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 모든 연구 절차 전에 제공되는 서명된 동의서
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 프로토콜 요구 사항 및 절차를 준수할 능력과 의지
- 진행성 질환에 대한 전신 치료의 이전 라인이 2개 이하
- 환자는 연구 반응 기준에 따라 측정 가능한 것으로 간주되는 병변이 적어도 하나 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 골수, 간, 신장의 적절한 기능
- 스크리닝 시 종양 조직 샘플(보관 표본 또는 새로운 생검 재료)의 가용성
주요 제외 기준:
- 모든 항-EGFR 제제를 사용한 진행성 질환에 대한 선행 전신 치료
- 활동성 중추신경계 전이
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5회 반감기 또는 2주 중 더 짧은 기간 내의 전신 항암 요법
- 이전의 전신 항종양 치료로 인한 지속적인 독성
- 4주 이내의 광시야 방사선 요법, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 골절 위험이 있는 용해성 병변 또는 진통 목적을 위한 국소 방사선, 또는 그러한 개입의 부작용으로부터 회복되지 않음
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 그러한 개입의 부작용으로부터 회복되지 않은 경우
- 치료가 필요한 활동성 감염
- 일일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 전신 스테로이드 병용
- 연구 약물 또는 연구 약물의 구성 요소, 기타 단클론 항체, 전투약 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기/과민증
- 다른 조사 치료 임상 시험에 동시 참여
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 시험에 참여하는 것을 방해하는 정신 또는 의학적 상태
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 등록하기 위해
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임가투주맙 단독요법
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임가투주맙은 첫 21일 주기의 1일차와 8일차, 그리고 이후 각 14일 주기의 1일차에 정맥주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 응답 기준에 따라 ICRC(Independent Central Review Committee)에서 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
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연구 반응 기준에 따라 ICRC가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 응답 기준에 따라 ICRC가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
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연구 반응 기준에 따라 ICRC가 평가한 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율
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최대 24개월
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연구 응답 기준에 따라 조사자가 평가한 ORR
기간: 최대 24개월
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연구 응답 기준에 따라 조사자가 평가한 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율
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최대 24개월
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연구 응답 기준에 따라 조사자가 평가한 DCR
기간: 최대 24개월
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연구 응답 기준에 따라 조사자가 평가한 CR, PR 또는 SD를 달성한 환자의 비율
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최대 24개월
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ICRC에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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치료 시작일부터 ICRC가 문서화한 첫 진행 날짜까지의 시간
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최대 24개월
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ICRC에서 평가한 대응 기간(DoR)
기간: 최대 24개월
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반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 평가 날짜부터 ICRC가 문서화한 첫 번째 진행 날짜까지의 시간
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최대 24개월
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ICRC가 평가한 안정 질병 기간(DoSD)
기간: 최대 24개월
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SD의 첫 번째 평가 날짜부터 ICRC가 문서화한 첫 번째 진행 날짜까지의 시간
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최대 24개월
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조사자가 평가한 PFS
기간: 최대 24개월
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치료 시작일부터 조사자가 문서화한 첫 번째 진행 날짜까지의 시간
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최대 24개월
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조사자가 평가한 DoR
기간: 최대 24개월
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반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 평가 날짜부터 조사자가 문서화한 첫 번째 진행 날짜까지의 시간
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최대 24개월
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조사자가 평가한 DoSD
기간: 최대 24개월
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SD의 첫 번째 평가 날짜부터 조사자가 문서화한 첫 번째 진행 날짜까지의 시간
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최대 24개월
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고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST)에 따라 ICRC에서 평가한 ORR
기간: 최대 24개월
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IRECIST에 따라 ICRC가 평가한 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율
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최대 24개월
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IRECIST에 따라 조사자가 평가한 ORR
기간: 최대 24개월
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IRECIST에 따라 조사자가 평가한 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율
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최대 24개월
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IRECIST에 따라 ICRC가 평가한 DCR
기간: 최대 24개월
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IRECIST에 따라 ICRC가 평가한 CR, PR 또는 SD를 달성한 환자의 비율
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최대 24개월
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IRECIST에 따라 조사자가 평가한 DCR
기간: 최대 24개월
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IRECIST에 따라 조사자가 평가한 CR, PR 또는 SD를 달성한 환자의 비율
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최대 24개월
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IRECIST에 따라 ICRC에서 평가한 PFS
기간: 최대 24개월
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치료 시작일부터 ICRC가 문서화한 첫 번째 iRECIST 진행 날짜까지의 시간
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최대 24개월
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IRECIST에 따라 조사자가 평가한 PFS
기간: 최대 24개월
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치료 시작일부터 조사자가 문서화한 첫 번째 iRECIST 진행 날짜까지의 시간
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최대 24개월
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IRECIST에 따라 ICRC가 평가한 DoR
기간: 최대 24개월
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반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 평가 날짜부터 ICRC가 문서화한 첫 번째 iRECIST 진행 날짜까지의 시간
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최대 24개월
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IRECIST에 따라 조사자가 평가한 DoR
기간: 최대 24개월
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반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 평가 날짜부터 조사자가 문서화한 첫 번째 iRECIST 진행 날짜까지의 시간
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최대 24개월
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IRECIST에 따라 ICRC가 평가한 DoSD
기간: 최대 24개월
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SD의 첫 번째 평가 날짜부터 ICRC가 문서화한 첫 번째 iRECIST 진행 날짜까지의 시간
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최대 24개월
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IRECIST에 따라 조사자가 평가한 DoSD
기간: 최대 24개월
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SD의 첫 번째 평가 날짜부터 조사자가 문서화한 첫 번째 iRECIST 진행 날짜까지의 시간
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최대 24개월
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부작용의 발생률
기간: 최대 24개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 의해 평가된 안전성 및 내약성 프로필
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최대 24개월
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용량 중단 및 감소 빈도
기간: 최대 24개월
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용량 중단 및 감소 빈도로 평가된 안전성 및 내약성 프로파일
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최대 24개월
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용량 중단 및 감소 기간
기간: 최대 24개월
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용량 중단 및 감소 기간으로 평가된 안전성 및 내약성 프로파일
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최대 24개월
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Imgatuzumab 반응성 항체의 농도
기간: 최대 24개월
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Imgatuzumab 반응성 항체의 농도를 특징으로 하는 면역원성 프로파일
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최대 24개월
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관찰된 최대 농도(C[max])
기간: 최대 24개월
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임가투주맙의 관찰된 최대 농도(C[max])를 특징으로 하는 약동학 프로필
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최대 24개월
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 24개월
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임가투주맙의 곡선하 면적(AUC)을 특징으로 하는 약동학 프로파일
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최대 24개월
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말단 반감기(t[1/2])
기간: 최대 24개월
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임가투주맙의 말단 반감기(t[1/2])를 특징으로 하는 약동학 프로필
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최대 24개월
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 24개월
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임가투주맙의 최대 농도까지의 시간(Tmax)을 특징으로 하는 약동학 프로파일
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최대 24개월
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환자가 보고한 결과 점수의 변화
기간: 최대 24개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)에서 환자가 보고한 결과 점수의 변화로 평가한 삶의 질.
점수는 0에서 100까지 선형으로 변환됩니다.
기능적 척도와 전반적인 건강 관련 삶의 질에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PO-001
- 2021-003262-12 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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