Imgatuzumab u pacientů s pokročilým kožním spinocelulárním karcinomem (I-PACE)
12. září 2022 aktualizováno: Pega-One S.A.S.
Studie fáze 2 s imgatuzumabem u pacientů s pokročilým kožním spinocelulárním karcinomem (I-PACE)
Tato studie bude hodnotit protinádorovou aktivitu, bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku imgatuzumabu, monoklonální protilátky proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) se zvýšenou buněčnou cytotoxicitou závislou na protilátkách (ADCC) u pacientů s pokročilou kožní skvamózní buněčný karcinom (CSCC).
Bude také hodnocena kvalita života pacientů léčených imgatuzumabem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza CSCC
- CSCC pokročilého stadia
- Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let v době udělení souhlasu
- Podepsaný informovaný souhlas poskytnutý před jakýmikoli postupy studie
- Schopnost a ochota porozumět informovanému souhlasu a dodržovat požadavky a postupy protokolu
- Ne více než dvě předchozí linie systémové léčby pokročilého onemocnění
- Pacienti musí mít alespoň jednu lézi, která je považována za měřitelnou podle kritérií odezvy na studii
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin
- Dostupnost vzorku nádorové tkáně (buď archivního vzorku nebo čerstvého bioptického materiálu) při screeningu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová léčba pokročilého onemocnění jakýmkoli anti-EGFR agens
- Aktivní metastázy centrálního nervového systému
- Systémová protinádorová léčba během pěti poločasů nebo dvou týdnů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léku
- Přetrvávající toxicity z předchozí systémové antineoplastické léčby
- Radioterapie v širokém poli během čtyř týdnů nebo fokální záření pro analgetické účely nebo pro lytické léze s rizikem zlomeniny během dvou týdnů před první dávkou studovaného léku nebo žádné zotavení z vedlejších účinků takového zásahu
- Velký chirurgický zákrok během čtyř týdnů před první dávkou studovaného léku nebo žádné zotavení z vedlejších účinků takového zásahu
- Aktivní infekce vyžadující terapii
- Současné užívání systémových steroidů v dávce >10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně
- Známá nebo suspektní alergie/přecitlivělost na studovaný lék nebo kteroukoli složku studovaného léku, jiné monoklonální protilátky, premedikace
- Souběžná účast v jiné výzkumné terapeutické klinické studii
- Těhotné nebo kojící ženy
- Duševní nebo zdravotní stavy, které pacientovi brání dát informovaný souhlas nebo se zúčastnit studie
- Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s podáváním studovaného léku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient bude nevhodný pro zápis do tohoto studia
Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Monoterapie imgatuzumabem
|
Imgatuzumab podávaný jako intravenózní infuze 1. a 8. den prvního 21denního cyklu a 1. den každého následujícího 14denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR) hodnocená nezávislým ústředním kontrolním výborem (ICRC) podle kritérií odezvy na studii
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocených ICRC podle kritérií odpovědi na studii
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená ICRC podle kritérií odpovědi na studii
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů dosahujících CR, PR nebo Stable Disease (SD) hodnocených ICRC podle kritérií odezvy na studii
|
Až 24 měsíců
|
|
ORR hodnocená zkoušejícím podle kritérií odezvy na studii
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů dosahujících CR nebo PR hodnocený zkoušejícím podle kritérií odpovědi na studii
|
Až 24 měsíců
|
|
DCR hodnocená zkoušejícím podle kritérií odezvy na studii
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů dosahujících CR, PR nebo SD hodnocený zkoušejícím podle kritérií odpovědi na studii
|
Až 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené ICRC
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas od data zahájení léčby do data první progrese dokumentované ICRC
|
Až 24 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená MVČK
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas od data prvního hodnocení odpovědi (CR nebo PR) do data první progrese zdokumentované ICRC
|
Až 24 měsíců
|
|
Doba trvání stabilní nemoci (DoSD) hodnocená ICRC
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas od data prvního hodnocení SD do data první progrese zdokumentované ICRC
|
Až 24 měsíců
|
|
PFS hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas od data zahájení léčby do data první progrese zdokumentované zkoušejícím
|
Až 24 měsíců
|
|
DoR hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas od data prvního hodnocení odpovědi (CR nebo PR) do data první progrese zdokumentované zkoušejícím
|
Až 24 měsíců
|
|
DoSD hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas od data prvního hodnocení SD do data první progrese zdokumentované zkoušejícím
|
Až 24 měsíců
|
|
ORR hodnocené ICRC podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů dosahujících CR nebo PR hodnocených ICRC podle iRECIST
|
Až 24 měsíců
|
|
ORR hodnocené zkoušejícím podle iRECIST
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů dosahujících CR nebo PR hodnocený zkoušejícím podle iRECIST
|
Až 24 měsíců
|
|
DCR posouzeno ICRC podle iRECIST
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů dosahujících CR, PR nebo SD hodnocených ICRC podle iRECIST
|
Až 24 měsíců
|
|
DCR posouzeno zkoušejícím podle iRECIST
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů dosahujících CR, PR nebo SD hodnocený zkoušejícím podle iRECIST
|
Až 24 měsíců
|
|
PFS hodnoceno ICRC podle iRECIST
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas od data zahájení léčby do data první progrese iRECIST zdokumentované ICRC
|
Až 24 měsíců
|
|
PFS hodnoceno zkoušejícím podle iRECIST
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas od data zahájení léčby do data první progrese iRECIST zdokumentované zkoušejícím
|
Až 24 měsíců
|
|
DoR hodnoceno ICRC podle iRECIST
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas od data prvního hodnocení odpovědi (CR nebo PR) do data první progrese iRECIST zdokumentované ICRC
|
Až 24 měsíců
|
|
DoR hodnoceno zkoušejícím podle iRECIST
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas od data prvního hodnocení odpovědi (CR nebo PR) do data první progrese iRECIST zdokumentované zkoušejícím
|
Až 24 měsíců
|
|
DoSD posouzen ICRC podle iRECIST
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas od data prvního hodnocení SD do data první progrese iRECIST zdokumentované ICRC
|
Až 24 měsíců
|
|
DoSD hodnocené vyšetřovatelem podle iRECIST
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas od data prvního hodnocení SD do data první progrese iRECIST zdokumentované zkoušejícím
|
Až 24 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Profil bezpečnosti a snášenlivosti hodnocený podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
|
Až 24 měsíců
|
|
Četnost přerušení a snížení dávky
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Profil bezpečnosti a snášenlivosti hodnocený podle frekvence přerušení a snížení dávky
|
Až 24 měsíců
|
|
Doba trvání přerušení a snížení dávky
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Profil bezpečnosti a snášenlivosti hodnocený podle trvání přerušení a snížení dávky
|
Až 24 měsíců
|
|
Koncentrace protilátek reaktivních na imgatuzumab
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Profil imunogenity charakterizovaný koncentracemi protilátek reagujících na imgatuzumab
|
Až 24 měsíců
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (C[max])
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Farmakokinetický profil charakterizovaný maximální pozorovanou koncentrací (C[max]) imgatuzumabu
|
Až 24 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Farmakokinetický profil charakterizovaný plochou pod křivkou (AUC) imgatuzumabu
|
Až 24 měsíců
|
|
Terminální poločas (t[1/2])
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Farmakokinetický profil charakterizovaný terminálním poločasem (t[1/2]) imgatuzumabu
|
Až 24 měsíců
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Farmakokinetický profil charakterizovaný dobou do dosažení maximální koncentrace (Tmax) imgatuzumabu
|
Až 24 měsíců
|
|
Změna skóre výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Kvalita života hodnocená změnou skóre výsledků hlášených pacienty v dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Skóre se lineárně transformují na stupnici od nuly do 100.
Vyšší skóre na funkční škále a globální kvalita života související se zdravím ukazuje na lepší fungování
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steffen Heeger, MD, PhD, PegaOne S.A.S.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO-001
- 2021-003262-12 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .