中等度から重度の活動性左側潰瘍性大腸炎の参加者におけるコビトリモドの有効性と安全性 (CONCLUDE)
2023年12月21日 更新者：InDex Pharmaceuticals
中等度から重度の活動性左側潰瘍性大腸炎の参加者における導入および維持療法としてのコビトリモドの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床試験
この研究の目的は、中等度から重度の活動性左側 UC の参加者を対象に、臨床的寛解の誘導におけるプラセボと比較したコビトリモド治療の有効性を評価し、臨床的寛解の誘導または維持におけるプラセボと比較したコビトリモド維持治療の有効性を評価することです。 52週目、コビトリモドによる導入治療後6週目に臨床反応を示した参加者。
調査の概要
詳細な説明
この第 III 相試験プロトコルには、6 週間の導入試験と、さらに 45 週間の維持試験が含まれます。
導入試験では、アダプティブ デザインを使用して、コビトリモド 250 mg とコビトリモド 500 mg の間で最適な用量を調査するための初期段階があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Amicis Research Center
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Allameh Medical Corporation
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Prospective Research Innovations Inc.
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Valiance Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Reciomed Clinical Research Network, Inc.
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Doral、Florida、アメリカ、33172
- MB & V Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- SouthCoast Research Center, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33012
- A+ Research, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Medical Professionals Clinical Research Center
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Alliance Clinical Research - Gastroenterology
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Clinical Research Institute of Michigan
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Carolina Digestive Health Associates, PA
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Carolina Research
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Peters Medical Research
-
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
- Dayton Gastroenterology
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75019
- Digestive Health Associates of Texas, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Clinical Research Solution: Digestive Health Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Gastroeneterology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Bury、イギリス
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust-Fairfield General Hospital - Gastroenterology
-
Coventry、イギリス
- Accellacare Warwickshire Quality Research Site
-
Darlington、イギリス
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (CDDFT) - Darlington Memorial Hospital
-
Glasgow、イギリス
- Glasgow Royal Infirmary
-
Harrow、イギリス
- North West London Hospitals NHS Trust
-
London、イギリス
- Kings College Hospital
-
London、イギリス
- Central Middlesex Hospital
-
Northwood、イギリス
- Accellacare North London
-
Orpington、イギリス
- Accellacare Limited/Accellacare of South London
-
Reading、イギリス
- Royal Berkshire Hospital
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Ashkelon、イスラエル
- The Barzilai Medical Center
-
H̱olon、イスラエル
- The Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
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Nahariya、イスラエル
- Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital)
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Rehovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
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Bergamo、イタリア
- ASST Papa Giovanni XXIII - Cardiologia - Bergamo
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Cagliari、イタリア
- AO Brotzu
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Firenze、イタリア
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Un
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Milan、イタリア
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Monza、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Padova、イタリア
- AOU di Padova
-
Rom、イタリア
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Roma、イタリア
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata (P
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Torino、イタリア
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
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Udine、イタリア
- AOU S. Maria della Misericordia
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Varese、イタリア
- Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
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Clayton、オーストラリア
- Monash Health
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Fitzroy、オーストラリア
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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Parkville、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane、オーストラリア
- Mater Health Services
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Woolloongabba、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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Innsbruck、オーストリア
- MedUn Innsbruck
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Klagenfurt、オーストリア
- LKH Klagenfurt
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Salzburg、オーストリア
- Universitatsklinikum Salzburg
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Wien、オーストリア
- AKH Wien
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Hamilton、カナダ
- MUMC - Hamilton Health Sciences
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Montréal、カナダ
- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
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Saskatoon、カナダ
- Royal University Hospital
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Bjelovar、クロアチア
- Opca bolnica Bjelovar
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Osijek、クロアチア
- Clinical Hospital Osijek
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Pula、クロアチア
- Opca bolnica Pula
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Zadar、クロアチア
- Zadar General Hospital
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Zagreb、クロアチア
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb、クロアチア
- Poliklinika Solmed
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Batumi、グルジア
- JSC " Evex Hospitals"
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Tiflis、グルジア
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Universitetssjukhuset - Gastroenterology
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital, Akademiska
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Örebro、スウェーデン
- Örebro Univ. Hospital
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Banska Bystrica、スロバキア
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
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Bratislava、スロバキア
- Cliniq s.r.o.
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Košice、スロバキア
- ENDOMED s.r.o.
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Nove Zamky、スロバキア
- GASTROMEDIC, s.r.o.
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Sahy、スロバキア
- Accout Center s.r.o.
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Belgrad、セルビア
- Zvezdara University Medical Center
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Belgrade、セルビア
- Clinic Center of Serbia
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Belgrade、セルビア
- Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic"
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Belgrade、セルビア
- Euromedik Hospital
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Kragujevac、セルビア
- Clinical Center Kragujevac - Center for Gastroenterohepatology
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Zrenjanin、セルビア
- General Hospital Dr Djordje Joanovic
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Zrenjanin、セルビア
- General hospital Zrenjanin
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Herlev、デンマーク
- Herlev Hospital
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Hillerød、デンマーク
- Hillerod Hospital
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Vejle、デンマーク
- Lillebælt Hospital Vejle
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Augsburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
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Cologne、ドイツ
- University Hospital Cologne AöR
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Duisburg、ドイツ
- MVZ Sanaklinikum Duisburg
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität - Medizinische Klinik I
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Frankfurt am main、ドイツ
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Freiburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Freiburg
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Halle、ドイツ
- Uniklinik Halle (Saale)
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Heidelberg、ドイツ
- Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Dr. med. Ehehalt
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Kiel、ドイツ
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Mannheim、ドイツ
- Universitätsmedizin Mannheim
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Nürtingen、ドイツ
- Medius Klinik Nürtingen
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Rostock、ドイツ
- Universitätsklinikum Rostock
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
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Weyhe、ドイツ
- Internistische Praxis Weyhe
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Lørenskog、ノルウェー
- Akershus Universitetssykehus
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Tromsø、ノルウェー
- Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsø, Gastrolab, Medisinsk poliklinikk, B8
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Tønsberg、ノルウェー
- Vestfold Hjertesenter As
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Ålesund、ノルウェー
- Ålesund Hospital, Møre & Romsdal Hospital trust, Dept. of Medicine, div of Gastroenterology and the Clinical research unit HMR
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Budapest、ハンガリー
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest、ハンガリー
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Es Kereskedelmi Kft.
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
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Szeged、ハンガリー
- SzTE Szt-Gy A Orvostud Kar Bel Klin
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Lille、フランス
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Montpellier、フランス
- CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Hepato-gastro-enterologie
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Nancy、フランス
- CHU de Nancy Brabois
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Nice、フランス
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II - Gastro-Entérologie, Hépatologie
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Paris、フランス
- Hopital Bichat - Gastroenterology
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Paris Cedex 12、フランス
- Hôpital Saint Antoine
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Pierre Benite Cedex、フランス
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Saint-Étienne、フランス
- CHU de Saint Etienne, Hôpital Nord - Service de Gastroentérologie
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Salouel、フランス
- CHU Amiens - Hopital Sud - Service Hepato-Gastroenterolog
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Toulouse、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
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Goiania、ブラジル
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
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Rio De Janeiro、ブラジル
- Ufrj - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Santo Andre、ブラジル
- Praxis Pesquisa Medica
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Sao Jose do Rio Preto、ブラジル
- Kaiser Clinica
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São Bernardo do Campo、ブラジル
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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Antwerpen、ベルギー
- UZ Antwerpen
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda Ziekenhuis
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Brussels、ベルギー
- Erasme University Hospital
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Gent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
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Roeselare、ベルギー
- AZ Delta
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
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Foca、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- The University Hospital Foca
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Clinical Center University of Sarajevo - Gastroenterology
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Polyclinic Dr. Al-Tawil
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Tesanj、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Opca Bolnica Tesanj
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Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Plava Medical Group
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Zenica、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Cantonal hospital Zenica
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Amadora、ポルトガル
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca (HFF) (Hospital Amadora Sintra)
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Braga、ポルトガル
- Hospital de Braga
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Loures、ポルトガル
- Hospital Beatriz Angelo (HBA)
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Santa Maria da Feira、ポルトガル
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)- Hospital São Sebastião
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Grudziadz、ポーランド
- MPS - MED sp. z o.o.
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Knurow、ポーランド
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka Jawna
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Krakow、ポーランド
- Centrum Medyczne PROMED
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Krakow、ポーランド
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Kraków、ポーランド
- Centrum Medyczne Plejady
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Lodz、ポーランド
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
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Malbork、ポーランド
- Klinika Badawcza Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
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Opole、ポーランド
- Twoja Przychodnia - Opolskie Centrum Medyczne
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Oswiecim、ポーランド
- Medicome Sp. z o.o.
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Poznan、ポーランド
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Skierniewice、ポーランド
- ETG Skierniewice
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Staszow、ポーランド
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
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Szczecin、ポーランド
- Twoja Przychodnia - SCM
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Torun、ポーランド
- GASTROMED Kopoń, Zmudziński i Wspólnicy spółka jawna, Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Warsaw、ポーランド
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Warszawa、ポーランド
- Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
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Warszawa、ポーランド
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Wroclaw、ポーランド
- PlanetMed
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Zamosc、ポーランド
- ETG Zamosc
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Durango、メキシコ
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Merida、メキシコ
- Medical Care and Research S. A. de C. V
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Mexico City、メキシコ
- Clínicos Asociados BOCM, S.C.
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Monterrey、メキシコ
- Centro Regiomontano de Estudios Clinicos Roma SC
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Tlalnepantla、メキシコ
- Clinical Research Institute S.C.
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Kaunas、リトアニア
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Klaipeda、リトアニア
- Klaipeda Seamen's Hospital
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Klaipeda、リトアニア
- Republic Klaipeda Hospital
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Panevezys、リトアニア
- Panevezio ligonine
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Vilnius、リトアニア
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
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Bucharest、ルーマニア
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti、ルーマニア
- Sana Monitoring
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Iasi、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi
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Timişoara、ルーマニア
- Cabinet Particular Policlinic Algomed
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Târgu Mureș、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Ankara、七面鳥
- Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University Medical Faculty
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Mersin、七面鳥
- Mersin Universtiy Medical Faculty
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Busan、大韓民国
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Guri-Si、大韓民国
- Hanyang University Guri Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital
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Soeul、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital - Internal Medicine
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Soeul、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital
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Suwon-Si、大韓民国
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Wŏnju、大韓民国
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準誘導:
- 18歳以上の男性または女性。
- UCの確定診断。
- 中等度から重度のアクティブな左側UCで、中央の読み取りによって評価されます。
- -応答が不十分、応答が失われた、または次の治療の少なくとも1つに不耐性である：経口GCS、AZA / 6-MP、生物製剤、JAK阻害剤、またはその他の承認されたUCの高度な治療法。
- -研究中に次のUC薬の治療用量を受けることが許可されています：経口GCS療法（≤20 mgプレドニゾンまたは同等物/日）、経口5-ASA / SP化合物、AZA / 6-MP。
- -治療を理解する能力、すべての研究要件を遵守する意欲、およびインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準誘導:
- 鑑別診断の疑い。
- 急性劇症 UC および/または全身毒性の徴候。
- UCが直腸に限定されているか、または脾臓の屈曲を超えて広がっています。
- -2つの異なる治療クラスの3つ以上の高度な治療法で治療に失敗した.
- 潰瘍性大腸炎の治療のために手術を受けました。
- -悪性腫瘍の病歴、疾患の再発なしに治療され、最後の治療（治癒）から5年以上経過していない場合。
- -臨床的に重要な障害の病歴または存在。
- -シクロスポリン、メトトレキサート、タクロリムス、または高度な治療法または同様の免疫抑制剤および免疫調節剤による併用治療。
- 直腸GCS、5-ASA/SPまたはタクロリムスによる治療。
- 抗生物質またはNSAIDによる長期治療（> 14日）。
- -潜在的または活動的な結核の病歴を含む、既知の重篤な活動性感染症。
- -陽性のクロストリジウム・ディフィシル便検査を含む胃腸感染症。
- 授乳中または血清妊娠検査で陽性の女性。
- 非常に効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
- -別の臨床試験への同時参加。
- -コビトリモドへの以前の暴露。
包含基準の維持:
- 参加者は、6週目に臨床反応を達成し、導入研究のプロトコル手順を順守している場合、維持研究に含まれる資格があります。
除外基準のメンテナンス:
- 参加者は、その後のすべての研究要件を順守する気がない場合、維持研究の資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コビトリモド 250mg
250mgのコビトリモドの用量 導入試験中の2回の治療およびその後3週間ごとの治療 |
直腸投与
他の名前：
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実験的：コビトリモド 500mg
500mgのコビトリモドの用量 導入試験中の2回の治療およびその後3週間ごとの治療 |
直腸投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの用量 導入試験中の2回の治療およびその後3週間ごとの治療 |
直腸投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘導 - 臨床的寛解を伴う参加者の割合。
時間枠：第6週
|
3 要素 Mayo スコアによって定義される臨床的寛解。
|
第6週
|
|
維持 - 臨床的寛解を伴う参加者の割合。
時間枠：52週目
|
3 要素 Mayo スコアによって定義される臨床的寛解。
|
52週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
誘導 - 内視鏡的改善を伴う参加者の割合。
時間枠：第6週
|
Mayo Endoscopic スコアによって定義される内視鏡の改善。
|
第6週
|
|
誘導 - 症候性寛解を伴う参加者の割合。
時間枠：第6週
|
2 要素 Mayo スコアによって定義される症候性寛解。
|
第6週
|
|
誘導 - 臨床反応を示した参加者の割合。
時間枠：第6週
|
3 要素 Mayo スコアによって定義される臨床的寛解。
|
第6週
|
|
誘導 - 排便頻度が正常化された参加者の割合。
時間枠：第6週
|
排便頻度の Mayo スコアによって定義される排便頻度。
|
第6週
|
|
誘導 - 直腸出血がない参加者の割合。
時間枠：第6週
|
直腸出血の Mayo スコアによって定義される直腸出血。
|
第6週
|
|
誘導 - 平均排便頻度。
時間枠：第6週
|
排便頻度の Mayo スコアによって定義される平均排便頻度。
|
第6週
|
|
誘導 - 組織学的改善を伴う参加者の割合。
時間枠：第6週
|
Robarts Histologic Index によって定義されます。
|
第6週
|
|
誘導 - 組織学的寛解を伴う参加者の割合。
時間枠：第6週
|
ロバーツ組織学的指標によって定義される組織学的寛解。
|
第6週
|
|
誘導 - 粘膜治癒を伴う参加者の割合。
時間枠：第6週
|
Mayo Endoscopic スコアと Robarts Histologic Index によって定義される粘膜治癒。
|
第6週
|
|
誘導 - ln 変換糞便カルプロテクチンを意味します。
時間枠：第6週
|
糞便カルプロテクチン値によって定義される、ln-変換された糞便カルプロテクチンの平均値。
|
第6週
|
|
誘導 - 3 成分および 4 成分 Mayo スコアの平均。
時間枠：第6週
|
3 成分および 4 成分 Mayo スコアによって定義されます。
|
第6週
|
|
導入 - 平均 IBDQ 合計スコア。
時間枠：第6週
|
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) によって定義されています。
|
第6週
|
|
誘導 - IBDQ 合計スコアが改善された参加者の割合。
時間枠：第6週
|
IBDQ によって定義されます。
|
第6週
|
|
メンテナンス - 内視鏡で改善した参加者の割合。
時間枠：52週目
|
Mayo Endoscopic スコアによって定義される内視鏡の改善。
|
52週目
|
|
維持 - 臨床的寛解とステロイドを含まない参加者の割合。
時間枠：52週目
|
3 成分 Mayo スコアとグルココルチコステロイドの使用によって定義されます。
|
52週目
|
|
維持 - 臨床的寛解を達成した参加者のうち、臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：52週目
|
3 成分 Mayo スコアによって定義されます。
|
52週目
|
|
メンテナンス - 症候性寛解を伴う参加者の割合。
時間枠：52週目
|
2 要素 Mayo スコアによって定義される症候性寛解。
|
52週目
|
|
維持 - 組織学的改善を伴う参加者の割合。
時間枠：52週目
|
ロバーツ組織学的指標によって定義される組織学的改善。
|
52週目
|
|
維持 - 組織学的寛解を伴う参加者の割合。
時間枠：52週目
|
ロバーツ組織学的指標によって定義される組織学的寛解。
|
52週目
|
|
メンテナンス - 粘膜が治癒した参加者の割合。
時間枠：52週目
|
Mayo Endoscopic スコアと Robarts Histologic Index によって定義される粘膜治癒。
|
52週目
|
|
維持 - 臨床反応を示した参加者の割合。
時間枠：52週目
|
3 要素 Mayo スコアによって定義される臨床反応。
|
52週目
|
|
メンテナンス - 直腸出血がない参加者の割合。
時間枠：52週目
|
直腸出血の Mayo スコアによって定義される直腸出血。
|
52週目
|
|
メンテナンス - 排便頻度が正常化された参加者の割合。
時間枠：52週目
|
排便頻度の Mayo スコアによって定義される排便頻度。
|
52週目
|
|
メンテナンス - 平均排便頻度。
時間枠：52週目
|
排便頻度の Mayo スコアによって定義される平均排便頻度。
|
52週目
|
|
メンテナンス - ln 変換糞便カルプロテクチンを意味します。
時間枠：52週目
|
Ln変換された糞便カルプロテクチンを意味します。
|
52週目
|
|
メンテナンス - 3 成分および 4 成分 Mayo スコアの平均。
時間枠：52週目
|
3 成分および 4 成分 Mayo スコアによって定義されます。
|
52週目
|
|
メンテナンス - IBDQ 合計スコアの平均。
時間枠：52週目
|
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) の使用によって定義されます。
|
52週目
|
|
メンテナンス - IBDQ 合計スコアが改善された参加者の割合。
時間枠：52週目
|
IBDQ によって定義されます。
|
52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raja Atreya, Professor、Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月24日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月30日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CSUC-01/21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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