De werkzaamheid en veiligheid van cobitolimod bij deelnemers met matige tot ernstige actieve linkszijdige colitis ulcerosa (CONCLUDE)
21 december 2023 bijgewerkt door: InDex Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van cobitolimod als inductie- en onderhoudstherapie bij deelnemers met matige tot ernstige actieve linkszijdige colitis ulcerosa
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van behandeling met cobitolimod in vergelijking met placebo bij het induceren van klinische remissie, bij deelnemers met matige tot ernstige actieve linkszijdige UC en het evalueren van de werkzaamheid van onderhoudsbehandeling met cobitolimod in vergelijking met placebo bij het induceren of behouden van klinische remissie. in week 52, bij deelnemers met klinische respons in week 6 na inductiebehandeling met cobitolimod.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit fase III-onderzoeksprotocol omvat een inductieonderzoek van 6 weken en een onderhoudsonderzoek van nog eens 45 weken.
In de inductiestudie zal er een eerste fase zijn om de beste dosis te onderzoeken, tussen cobitolimod 250 mg en cobitolimod 500 mg met behulp van een adaptief ontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clayton, Australië
- Monash Health
-
Fitzroy, Australië
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australië
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Australië
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Australië
- Mater Health Services
-
Woolloongabba, Australië
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, België
- UZ Antwerpen
-
Bonheiden, België
- Imelda Ziekenhuis
-
Brussels, België
- Erasme University Hospital
-
Gent, België
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, België
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Roeselare, België
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
-
Foca, Bosnië-Herzegovina
- The University Hospital Foca
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
- Clinical Center University of Sarajevo - Gastroenterology
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
- General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
- Polyclinic Dr. Al-Tawil
-
Tesanj, Bosnië-Herzegovina
- Opca Bolnica Tesanj
-
Tuzla, Bosnië-Herzegovina
- Plava Medical Group
-
Zenica, Bosnië-Herzegovina
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
-
-
-
Goiania, Brazilië
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
Porto Alegre, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
-
Rio De Janeiro, Brazilië
- Ufrj - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Santo Andre, Brazilië
- Praxis Pesquisa Médica
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazilië
- Kaiser Clinica
-
São Bernardo do Campo, Brazilië
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada
- MUMC - Hamilton Health Sciences
-
Montréal, Canada
- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
-
Saskatoon, Canada
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Denemarken
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Denemarken
- Hillerod Hospital
-
Vejle, Denemarken
- Lillebælt Hospital Vejle
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Duitsland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
-
Cologne, Duitsland
- University Hospital Cologne AöR
-
Duisburg, Duitsland
- MVZ Sanaklinikum Duisburg
-
Erlangen, Duitsland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität - Medizinische Klinik I
-
Frankfurt am main, Duitsland
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Freiburg, Duitsland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Halle, Duitsland
- Uniklinik Halle (Saale)
-
Heidelberg, Duitsland
- Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Dr. med. Ehehalt
-
Kiel, Duitsland
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Duitsland
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Nürtingen, Duitsland
- Medius Klinik Nurtingen
-
Rostock, Duitsland
- Universitätsklinikum Rostock
-
Ulm, Duitsland
- Universitätsklinikum Ulm
-
Weyhe, Duitsland
- Internistische Praxis Weyhe
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrijk
- CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Hepato-gastro-enterologie
-
Nancy, Frankrijk
- CHU de Nancy Brabois
-
Nice, Frankrijk
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II - Gastro-Entérologie, Hépatologie
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Bichat - Gastroenterology
-
Paris Cedex 12, Frankrijk
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre Benite Cedex, Frankrijk
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- CHU de Saint Etienne, Hôpital Nord - Service de Gastroentérologie
-
Salouel, Frankrijk
- CHU Amiens - Hopital Sud - Service Hepato-Gastroenterolog
-
Toulouse, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië
- JSC " Evex Hospitals"
-
Tiflis, Georgië
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Budapest, Hongarije
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Hongarije
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
-
Szeged, Hongarije
- SzTE Szt-Gy A Orvostud Kar Bel Klin
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël
- The Barzilai Medical Center
-
H̱olon, Israël
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
-
Nahariya, Israël
- Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital)
-
Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië
- ASST Papa Giovanni XXIII - Cardiologia - Bergamo
-
Cagliari, Italië
- AO Brotzu
-
Firenze, Italië
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Un
-
Milan, Italië
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza, Italië
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Padova, Italië
- AOU di Padova
-
Rom, Italië
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, Italië
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata (P
-
Torino, Italië
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Udine, Italië
- AOU S. Maria della Misericordia
-
Varese, Italië
- Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University Medical Faculty
-
Mersin, Kalkoen
- Mersin Universtiy Medical Faculty
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Kyungpook National University Hospital
-
Guri-Si, Korea, republiek van
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyung Hee University Hospital
-
Soeul, Korea, republiek van
- Kyung Hee University Hospital - Internal Medicine
-
Soeul, Korea, republiek van
- Kyung Hee University Hospital
-
Suwon-Si, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Wŏnju, Korea, republiek van
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatië
- Opća bolnica Bjelovar
-
Osijek, Kroatië
- Clinical Hospital Osijek
-
Pula, Kroatië
- Opca bolnica Pula
-
Zadar, Kroatië
- Zadar General Hospital
-
Zagreb, Kroatië
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatië
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Klaipeda, Litouwen
- Klaipeda Seamen's Hospital
-
Klaipeda, Litouwen
- Republic Klaipeda Hospital
-
Panevezys, Litouwen
- Panevezio ligonine
-
Vilnius, Litouwen
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Durango, Mexico
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Merida, Mexico
- Medical Care and Research S. A. de C. V
-
Mexico City, Mexico
- Clinicos Asociados Bocm, S.C.
-
Monterrey, Mexico
- Centro Regiomontano de Estudios Clinicos Roma SC
-
Tlalnepantla, Mexico
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen
- Akershus universitetssykehus
-
Tromsø, Noorwegen
- Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsø, Gastrolab, Medisinsk poliklinikk, B8
-
Tønsberg, Noorwegen
- Vestfold Hjertesenter As
-
Ålesund, Noorwegen
- Ålesund Hospital, Møre & Romsdal Hospital trust, Dept. of Medicine, div of Gastroenterology and the Clinical research unit HMR
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- MedUn Innsbruck
-
Klagenfurt, Oostenrijk
- LKH Klagenfurt
-
Salzburg, Oostenrijk
- Universitätsklinikum Salzburg
-
Wien, Oostenrijk
- AKH Wien
-
-
-
-
-
Grudziadz, Polen
- MPS - MED sp. z o.o.
-
Knurow, Polen
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polen
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Polen
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
-
Malbork, Polen
- Klinika Badawcza Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Opole, Polen
- Twoja Przychodnia - Opolskie Centrum Medyczne
-
Oswiecim, Polen
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Skierniewice, Polen
- ETG Skierniewice
-
Staszow, Polen
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Szczecin, Polen
- Twoja Przychodnia - SCM
-
Torun, Polen
- GASTROMED Kopoń, Zmudziński i Wspólnicy spółka jawna, Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Warsaw, Polen
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Warszawa, Polen
- Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
-
Warszawa, Polen
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Wroclaw, Polen
- Planetmed
-
Zamosc, Polen
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca (HFF) (Hospital Amadora Sintra)
-
Braga, Portugal
- Hospital de Braga
-
Loures, Portugal
- Hospital Beatriz Angelo (HBA)
-
Santa Maria da Feira, Portugal
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)- Hospital São Sebastião
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Roemenië
- Sana Monitoring
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Iasi, Roemenië
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi
-
Timişoara, Roemenië
- Cabinet Particular Policlinic Algomed
-
Târgu Mureș, Roemenië
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Belgrad, Servië
- Zvezdara University Medical Center
-
Belgrade, Servië
- Clinic Center of Serbia
-
Belgrade, Servië
- Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic"
-
Belgrade, Servië
- Euromedik Hospital
-
Kragujevac, Servië
- Clinical Center Kragujevac - Center for Gastroenterohepatology
-
Zrenjanin, Servië
- General Hospital Dr Djordje Joanovic
-
Zrenjanin, Servië
- General Hospital Zrenjanin
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bratislava, Slowakije
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slowakije
- ENDOMED s.r.o.
-
Nove Zamky, Slowakije
- Gastromedic, s.r.o.
-
Sahy, Slowakije
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Bury, Verenigd Koninkrijk
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust-Fairfield General Hospital - Gastroenterology
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- Accellacare Warwickshire Quality Research Site
-
Darlington, Verenigd Koninkrijk
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (CDDFT) - Darlington Memorial Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Glasgow Royal Infirmary
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk
- North West London Hospitals NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Central Middlesex Hospital
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk
- Accellacare North London
-
Orpington, Verenigd Koninkrijk
- Accellacare Limited/Accellacare of South London
-
Reading, Verenigd Koninkrijk
- Royal Berkshire Hospital
-
-
-
-
California
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
- Amicis Research Center
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- MB & V Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33012
- A+ Research, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Medical Professionals Clinical Research Center
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Alliance Clinical Research - Gastroenterology
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Carolina Research
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
- Dayton Gastroenterology
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75019
- Digestive Health Associates of Texas, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Clinical Research Solution: Digestive Health Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine - Gastroeneterology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Universitetssjukhuset - Gastroenterology
-
Uppsala, Zweden
- Uppsala University Hospital, Akademiska
-
Örebro, Zweden
- Örebro Univ. Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria Inductie:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar.
- Gevestigde diagnose van UC.
- Matige tot ernstige actieve linkszijdige CU beoordeeld door middel van centrale aflezing.
- Onvoldoende respons hebben, geen respons meer hebben of intolerant zijn voor ten minste één van de volgende behandelingen: Orale GCS, AZA/6-MP, Biologics, JAK-remmers of andere goedgekeurde geavanceerde therapieën voor CU.
- Toegestaan om tijdens de studie een therapeutische dosis van de volgende UC-geneesmiddelen te krijgen: orale GCS-therapie (≤20 mg prednison of equivalent/dag), orale 5-ASA/SP-verbindingen, AZA/6-MP.
- Mogelijkheid om de behandeling te begrijpen, bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria Inductie:
- Verdenking van differentiële diagnose.
- Acute fulminante CU en/of tekenen van systemische toxiciteit.
- CU beperkt tot het rectum of reikt verder dan de miltbuiging.
- Een mislukte behandeling hebben gehad met meer dan drie geavanceerde therapieën van twee verschillende therapeutische klassen.
- U bent geopereerd voor de behandeling van CU.
- Voorgeschiedenis van maligniteit, tenzij behandeld zonder terugval van de ziekte en ≥ 5 jaar sinds de laatste behandeling (genezen).
- Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante aandoening.
- Gelijktijdige behandeling met ciclosporine, methotrexaat, tacrolimus of geavanceerde therapieën of vergelijkbare immunosuppressiva en immunomodulatoren.
- Behandeling met rectale GCS, 5-ASA/SP of tacrolimus.
- Langdurige behandeling (>14 dagen) met antibiotica of NSAID's.
- Ernstige bekende actieve infectie inclusief voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose.
- Gastro-intestinale infecties waaronder positieve Clostridium difficile-ontlastingstest.
- Vrouwen die borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
- Eerdere blootstelling aan cobitolimod.
Onderhoud opnamecriteria:
- Deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan het onderhoudsonderzoek als ze in week 6 een klinische respons hebben bereikt en zich hebben gehouden aan de protocolprocedures van het inductieonderzoek.
Uitsluitingscriteria onderhoud:
- Deelnemers komen niet in aanmerking voor het onderhoudsonderzoek als ze niet bereid zijn om aan alle verdere onderzoekseisen te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cobitolimod 250 mg
Dosis van 250 mg cobitolimod 2 behandelingen tijdens het inductieonderzoek en daarna elke 3 weken |
Rectale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cobitolimod 500 mg
Dosis van 500 mg cobitolimod 2 behandelingen tijdens het inductieonderzoek en daarna elke 3 weken |
Rectale toediening
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
dosis Placebo 2 behandelingen tijdens het inductieonderzoek en daarna elke 3 weken |
Rectale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductie - Percentage deelnemers met klinische remissie.
Tijdsspanne: Week 6
|
Klinische remissie bepaald door de 3-componenten Mayo-score.
|
Week 6
|
|
Onderhoud - Percentage deelnemers met klinische remissie.
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische remissie bepaald door de 3-componenten Mayo-score.
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductie - Percentage deelnemers met endoscopische verbetering.
Tijdsspanne: Week 6
|
Endoscopische verbetering gedefinieerd door de Mayo Endoscopische score.
|
Week 6
|
|
Inductie - Percentage deelnemers met symptomatische remissie.
Tijdsspanne: Week 6
|
Symptomatische remissie gedefinieerd door de 2-componenten Mayo-score.
|
Week 6
|
|
Inductie - Percentage deelnemers met klinische respons.
Tijdsspanne: Week 6
|
Klinische remissie bepaald door de 3-componenten Mayo-score.
|
Week 6
|
|
Inductie - Percentage deelnemers met normalisatie van ontlastingsfrequentie.
Tijdsspanne: Week 6
|
Ontlastingsfrequentie gedefinieerd door de Mayo-score voor ontlastingsfrequentie.
|
Week 6
|
|
Inductie - Percentage deelnemers zonder rectale bloeding.
Tijdsspanne: Week 6
|
Rectale bloeding gedefinieerd door de Mayo-score voor rectale bloeding.
|
Week 6
|
|
Inductie - Gemiddelde ontlastingsfrequentie.
Tijdsspanne: Week 6
|
Gemiddelde ontlastingsfrequentie gedefinieerd door de Mayo-score voor ontlastingsfrequentie.
|
Week 6
|
|
Inductie - Percentage deelnemers met histologische verbetering.
Tijdsspanne: Week 6
|
Gedefinieerd door de Robarts Histologische Index.
|
Week 6
|
|
Inductie - Percentage deelnemers met histologische remissie.
Tijdsspanne: Week 6
|
Histologische remissie gedefinieerd door de Robarts Histologische Index.
|
Week 6
|
|
Inductie - Percentage deelnemers met mucosale genezing.
Tijdsspanne: Week 6
|
Mucosale genezing gedefinieerd door de Mayo Endoscopische score en Robarts Histologische Index.
|
Week 6
|
|
Inductie - gemiddelde ln-getransformeerde fecale calprotectine.
Tijdsspanne: Week 6
|
Gemiddelde ln-getransformeerde fecale calprotectine gedefinieerd door fecale calprotectinewaarden.
|
Week 6
|
|
Inductie - Gemiddelde 3-componenten en 4-componenten Mayo-scores.
Tijdsspanne: Week 6
|
Gedefinieerd door 3-componenten en 4-componenten Mayo-scores.
|
Week 6
|
|
Inductie - Gemiddelde IBDQ-totaalscore.
Tijdsspanne: Week 6
|
Gedefinieerd door de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
|
Week 6
|
|
Inductie - Percentage deelnemers met een verbetering van de IBDQ-totaalscore.
Tijdsspanne: Week 6
|
Gedefinieerd door de IBDQ.
|
Week 6
|
|
Onderhoud - Percentage deelnemers met endoscopische verbetering.
Tijdsspanne: Week 52
|
Endoscopische verbetering gedefinieerd door de Mayo Endoscopische score.
|
Week 52
|
|
Onderhoud - Percentage deelnemers met klinische remissie en steroïdenvrij.
Tijdsspanne: Week 52
|
Gedefinieerd door de 3-componenten Mayo-score en het gebruik van glucocorticosteroïden.
|
Week 52
|
|
Onderhoud - Percentage deelnemers met klinische remissie onder degenen die klinische remissie bereikten
Tijdsspanne: Week 52
|
Gedefinieerd door de 3-componenten Mayo-score.
|
Week 52
|
|
Onderhoud - Percentage deelnemers met symptomatische remissie.
Tijdsspanne: Week 52
|
Symptomatische remissie gedefinieerd door de 2-componenten Mayo-score.
|
Week 52
|
|
Onderhoud - Percentage deelnemers met histologische verbetering.
Tijdsspanne: Week 52
|
Histologische verbetering gedefinieerd door de Robarts Histologische Index.
|
Week 52
|
|
Onderhoud - Percentage deelnemers met histologische remissie.
Tijdsspanne: Week 52
|
Histologische remissie gedefinieerd door de Robarts Histologische Index.
|
Week 52
|
|
Onderhoud - Percentage deelnemers met mucosale genezing.
Tijdsspanne: Week 52
|
Mucosale genezing gedefinieerd door de Mayo Endoscopische score en Robarts Histologische Index.
|
Week 52
|
|
Onderhoud - Percentage deelnemers met klinische respons.
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische respons bepaald door de 3-componenten Mayo-score.
|
Week 52
|
|
Onderhoud - Percentage deelnemers zonder rectale bloeding.
Tijdsspanne: Week 52
|
Rectale bloeding gedefinieerd door de Mayo-score voor rectale bloeding.
|
Week 52
|
|
Onderhoud - Percentage deelnemers met normalisatie van ontlastingsfrequentie.
Tijdsspanne: Week 52
|
Ontlastingsfrequentie gedefinieerd door de Mayo-score voor ontlastingsfrequentie.
|
Week 52
|
|
Onderhoud - Gemiddelde ontlastingsfrequentie.
Tijdsspanne: Week 52
|
Gemiddelde ontlastingsfrequentie gedefinieerd door de Mayo-score voor ontlastingsfrequentie.
|
Week 52
|
|
Onderhoud - gemiddelde ln-getransformeerde fecale calprotectine.
Tijdsspanne: Week 52
|
Gemiddelde ln-getransformeerde fecale calprotectine.
|
Week 52
|
|
Onderhoud - Gemiddelde 3-componenten en 4-componenten Mayo-scores.
Tijdsspanne: Week 52
|
Gedefinieerd door 3-componenten en 4-componenten Mayo-scores.
|
Week 52
|
|
Onderhoud - Gemiddelde IBDQ-totaalscore.
Tijdsspanne: Week 52
|
Gedefinieerd door het gebruik van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
|
Week 52
|
|
Onderhoud - Percentage deelnemers met een verbetering van de IBDQ-totaalscore.
Tijdsspanne: Week 52
|
Gedefinieerd door de IBDQ.
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raja Atreya, Professor, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSUC-01/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .