Effekten og sikkerheten til Cobitolimod hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv venstresidig ulcerøs kolitt (CONCLUDE)
21. desember 2023 oppdatert av: InDex Pharmaceuticals
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cobitolimod som induksjons- og vedlikeholdsterapi hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv venstresidig ulcerøs kolitt
Formålet med studien er å evaluere effekten av cobitolimod-behandling sammenlignet med placebo for å indusere klinisk remisjon, hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv venstresidig UC og å evaluere effekten av cobitolimod-vedlikeholdsbehandling sammenlignet med placebo for å indusere eller opprettholde klinisk remisjon ved uke 52, hos deltakere med klinisk respons ved uke 6 etter induksjonsbehandling med cobitolimod.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase III studieprotokollen inkluderer en induksjonsstudie i 6 uker og en vedlikeholdsstudie i ytterligere 45 uker.
I induksjonsstudien vil det være en innledende fase for å utforske den beste dosen, mellom cobitolimod 250 mg og cobitolimod 500 mg ved bruk av adaptiv design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
171
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clayton, Australia
- Monash Health
-
Fitzroy, Australia
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Australia
- Mater Health Services
-
Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Ziekenhuis
-
Brussels, Belgia
- Erasme University Hospital
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
-
Foca, Bosnia og Herzegovina
- The University Hospital Foca
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
- Clinical Center University of Sarajevo - Gastroenterology
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
- General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
- Polyclinic Dr. Al-Tawil
-
Tesanj, Bosnia og Herzegovina
- Opca Bolnica Tesanj
-
Tuzla, Bosnia og Herzegovina
- Plava Medical Group
-
Zenica, Bosnia og Herzegovina
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
-
-
-
Goiania, Brasil
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Ufrj - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Santo Andre, Brasil
- Praxis Pesquisa Médica
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasil
- Kaiser Clinica
-
São Bernardo do Campo, Brasil
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada
- MUMC - Hamilton Health Sciences
-
Montréal, Canada
- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
-
Saskatoon, Canada
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Danmark
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Danmark
- Hillerod Hospital
-
Vejle, Danmark
- Lillebælt Hospital Vejle
-
-
-
-
California
-
Granada Hills, California, Forente stater, 91344
- Amicis Research Center
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
-
Doral, Florida, Forente stater, 33172
- MB & V Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33012
- A+ Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Medical Professionals Clinical Research Center
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Alliance Clinical Research - Gastroenterology
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Carolina Research
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
- Dayton Gastroenterology
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75019
- Digestive Health Associates of Texas, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Clinical Research Solution: Digestive Health Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine - Gastroeneterology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrike
- CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Hepato-gastro-enterologie
-
Nancy, Frankrike
- CHU de Nancy Brabois
-
Nice, Frankrike
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II - Gastro-Entérologie, Hépatologie
-
Paris, Frankrike
- Hopital Bichat - Gastroenterology
-
Paris Cedex 12, Frankrike
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Saint-Étienne, Frankrike
- CHU de Saint Etienne, Hôpital Nord - Service de Gastroentérologie
-
Salouel, Frankrike
- CHU Amiens - Hopital Sud - Service Hepato-Gastroenterolog
-
Toulouse, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- JSC " Evex Hospitals"
-
Tiflis, Georgia
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- The Barzilai Medical Center
-
H̱olon, Israel
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
-
Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital)
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- ASST Papa Giovanni XXIII - Cardiologia - Bergamo
-
Cagliari, Italia
- AO Brotzu
-
Firenze, Italia
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Un
-
Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Padova, Italia
- AOU di Padova
-
Rom, Italia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata (P
-
Torino, Italia
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Udine, Italia
- AOU S. Maria della Misericordia
-
Varese, Italia
- Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Guri-Si, Korea, Republikken
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Hospital
-
Soeul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Hospital - Internal Medicine
-
Soeul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Hospital
-
Suwon-Si, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Wŏnju, Korea, Republikken
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatia
- Opća bolnica Bjelovar
-
Osijek, Kroatia
- Clinical Hospital Osijek
-
Pula, Kroatia
- Opca bolnica Pula
-
Zadar, Kroatia
- Zadar General Hospital
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Klaipeda, Litauen
- Klaipeda Seamen's Hospital
-
Klaipeda, Litauen
- Republic Klaipeda Hospital
-
Panevezys, Litauen
- Panevezio ligonine
-
Vilnius, Litauen
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Durango, Mexico
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Merida, Mexico
- Medical Care and Research S. A. de C. V
-
Mexico City, Mexico
- Clinicos Asociados Bocm, S.C.
-
Monterrey, Mexico
- Centro Regiomontano de Estudios Clinicos Roma SC
-
Tlalnepantla, Mexico
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge
- Akershus universitetssykehus
-
Tromsø, Norge
- Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsø, Gastrolab, Medisinsk poliklinikk, B8
-
Tønsberg, Norge
- Vestfold Hjertesenter As
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Hospital, Møre & Romsdal Hospital trust, Dept. of Medicine, div of Gastroenterology and the Clinical research unit HMR
-
-
-
-
-
Grudziadz, Polen
- MPS - MED sp. z o.o.
-
Knurow, Polen
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polen
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Polen
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
-
Malbork, Polen
- Klinika Badawcza Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Opole, Polen
- Twoja Przychodnia - Opolskie Centrum Medyczne
-
Oswiecim, Polen
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Skierniewice, Polen
- ETG Skierniewice
-
Staszow, Polen
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Szczecin, Polen
- Twoja Przychodnia - SCM
-
Torun, Polen
- GASTROMED Kopoń, Zmudziński i Wspólnicy spółka jawna, Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Warsaw, Polen
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Warszawa, Polen
- Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
-
Warszawa, Polen
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Wroclaw, Polen
- Planetmed
-
Zamosc, Polen
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca (HFF) (Hospital Amadora Sintra)
-
Braga, Portugal
- Hospital de Braga
-
Loures, Portugal
- Hospital Beatriz Angelo (HBA)
-
Santa Maria da Feira, Portugal
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)- Hospital São Sebastião
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania
- Sana Monitoring
-
Cluj-Napoca, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Iasi, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi
-
Timişoara, Romania
- Cabinet Particular Policlinic Algomed
-
Târgu Mureș, Romania
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia
- Zvezdara University Medical Center
-
Belgrade, Serbia
- Clinic Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic"
-
Belgrade, Serbia
- Euromedik Hospital
-
Kragujevac, Serbia
- Clinical Center Kragujevac - Center for Gastroenterohepatology
-
Zrenjanin, Serbia
- General Hospital Dr Djordje Joanovic
-
Zrenjanin, Serbia
- General Hospital Zrenjanin
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovakia
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovakia
- ENDOMED s.r.o.
-
Nove Zamky, Slovakia
- Gastromedic, s.r.o.
-
Sahy, Slovakia
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Bury, Storbritannia
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust-Fairfield General Hospital - Gastroenterology
-
Coventry, Storbritannia
- Accellacare Warwickshire Quality Research Site
-
Darlington, Storbritannia
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (CDDFT) - Darlington Memorial Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- Glasgow Royal Infirmary
-
Harrow, Storbritannia
- North West London Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannia
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannia
- Central Middlesex Hospital
-
Northwood, Storbritannia
- Accellacare North London
-
Orpington, Storbritannia
- Accellacare Limited/Accellacare of South London
-
Reading, Storbritannia
- Royal Berkshire Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset - Gastroenterology
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Hospital, Akademiska
-
Örebro, Sverige
- Örebro Univ. Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University Medical Faculty
-
Mersin, Tyrkia
- Mersin Universtiy Medical Faculty
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
-
Cologne, Tyskland
- University Hospital Cologne AöR
-
Duisburg, Tyskland
- MVZ Sanaklinikum Duisburg
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität - Medizinische Klinik I
-
Frankfurt am main, Tyskland
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Freiburg, Tyskland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Halle, Tyskland
- Uniklinik Halle (Saale)
-
Heidelberg, Tyskland
- Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Dr. med. Ehehalt
-
Kiel, Tyskland
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Tyskland
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Nürtingen, Tyskland
- Medius Klinik Nurtingen
-
Rostock, Tyskland
- Universitätsklinikum Rostock
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
Weyhe, Tyskland
- Internistische Praxis Weyhe
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Budapest, Ungarn
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
-
Szeged, Ungarn
- SzTE Szt-Gy A Orvostud Kar Bel Klin
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- MedUn Innsbruck
-
Klagenfurt, Østerrike
- LKH Klagenfurt
-
Salzburg, Østerrike
- Universitätsklinikum Salzburg
-
Wien, Østerrike
- AKH Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Induksjon:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år.
- Etablert diagnose av UC.
- Moderat til alvorlig aktiv venstresidig UC vurdert ved sentral avlesning.
- Ha utilstrekkelig respons, tap av respons eller være intolerant overfor minst én av følgende behandlinger: Oral GCS, AZA/6-MP, Biologics, JAK-hemmere eller andre godkjente avanserte terapier for UC.
- Tillatt å motta en terapeutisk dose av følgende UC-legemidler under studien: Oral GCS-terapi (≤20 mg prednison eller tilsvarende/dag), Orale 5-ASA/SP-forbindelser, AZA/6-MP.
- Evne til å forstå behandlingen, vilje til å etterkomme alle studiekrav, og evne til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier Induksjon:
- Mistanke om differensialdiagnose.
- Akutt fulminant UC og/eller tegn på systemisk toksisitet.
- UC begrenset til endetarmen eller strekker seg utover miltbøyningen.
- Har mislykket behandling med mer enn tre avanserte terapier av to forskjellige terapeutiske klasser.
- Har vært operert for behandling av UC.
- Anamnese med malignitet, med mindre behandlet uten tilbakefall av sykdommen og ≥ 5 år siden siste behandling (helbredt).
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant lidelse.
- Samtidig behandling med ciklosporin, metotreksat, takrolimus eller avanserte terapier eller lignende immundempende midler og immunmodulatorer.
- Behandling med rektal GCS, 5-ASA/SP eller takrolimus.
- Langtidsbehandling (>14 dager) med antibiotika eller NSAIDs.
- Alvorlig kjent aktiv infeksjon inkludert historie med latent eller aktiv tuberkulose.
- Gastrointestinale infeksjoner inkludert positiv Clostridium difficile avføringsanalyse.
- Kvinner som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest.
- Kvinner i fertil alder bruker ikke svært effektive prevensjonsmetoder.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
- Tidligere eksponering for cobitolimod.
Vedlikehold av inkluderingskriterier:
- Deltakere er kvalifisert til å bli inkludert i vedlikeholdsstudien hvis de har oppnådd klinisk respons ved uke 6 og har overholdt protokollprosedyrene for induksjonsstudien.
Vedlikehold av eksklusjonskriterier:
- Deltakere vil ikke være kvalifisert for vedlikeholdsstudien hvis de ikke er villige til å overholde alle videre studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cobitolimod 250 mg
Dose på 250 mg cobitolimod 2 behandlinger under induksjonsstudien og deretter hver tredje uke |
Rektal administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cobitolimod 500 mg
Dose på 500 mg cobitolimod 2 behandlinger under induksjonsstudien og deretter hver tredje uke |
Rektal administrasjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dose placebo 2 behandlinger under induksjonsstudien og deretter hver tredje uke |
Rektal administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjon - Andel deltakere med klinisk remisjon.
Tidsramme: Uke 6
|
Klinisk remisjon definert av 3-komponent Mayo-score.
|
Uke 6
|
|
Vedlikehold - Andel deltakere med klinisk remisjon.
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk remisjon definert av 3-komponent Mayo-score.
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjon - Andel deltakere med endoskopisk forbedring.
Tidsramme: Uke 6
|
Endoskopisk forbedring definert av Mayo Endoscopic score.
|
Uke 6
|
|
Induksjon - Andel deltakere med symptomatisk remisjon.
Tidsramme: Uke 6
|
Symptomatisk remisjon definert av 2-komponent Mayo-score.
|
Uke 6
|
|
Induksjon - Andel deltakere med klinisk respons.
Tidsramme: Uke 6
|
Klinisk remisjon definert av 3-komponent Mayo-score.
|
Uke 6
|
|
Induksjon - Andel deltakere med normalisering av avføringsfrekvens.
Tidsramme: Uke 6
|
Avføringsfrekvens definert av Mayo-score for avføringsfrekvens.
|
Uke 6
|
|
Induksjon - Andel deltakere med fravær av rektal blødning.
Tidsramme: Uke 6
|
Rektal blødning definert av Mayo-skåren for rektal blødning.
|
Uke 6
|
|
Induksjon - Gjennomsnittlig avføringsfrekvens.
Tidsramme: Uke 6
|
Gjennomsnittlig avføringsfrekvens definert av Mayo-score for avføringsfrekvens.
|
Uke 6
|
|
Induksjon - Andel deltakere med histologisk forbedring.
Tidsramme: Uke 6
|
Definert av Robarts Histologic Index.
|
Uke 6
|
|
Induksjon - Andel deltakere med histologisk remisjon.
Tidsramme: Uke 6
|
Histologisk remisjon definert av Robarts Histologic Index.
|
Uke 6
|
|
Induksjon - Andel deltakere med slimhinnetilheling.
Tidsramme: Uke 6
|
Slimhinneheling definert av Mayo Endoscopic score og Robarts Histologic Index.
|
Uke 6
|
|
Induksjon - Gjennomsnittlig ln-transformert fekalt kalprotektin.
Tidsramme: Uke 6
|
Gjennomsnittlig ln-transformert fekalt kalprotektin definert av fekalt kalprotektinverdier.
|
Uke 6
|
|
Induksjon - Gjennomsnittlig 3-komponent og 4-komponent Mayo-score.
Tidsramme: Uke 6
|
Definert av 3-komponent og 4-komponent Mayo-score.
|
Uke 6
|
|
Induksjon - Gjennomsnittlig IBDQ totalscore.
Tidsramme: Uke 6
|
Definert av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
|
Uke 6
|
|
Induksjon - Andel deltakere med en forbedring i IBDQ totalscore.
Tidsramme: Uke 6
|
Definert av IBDQ.
|
Uke 6
|
|
Vedlikehold - Andel deltakere med endoskopisk forbedring.
Tidsramme: Uke 52
|
Endoskopisk forbedring definert av Mayo Endoscopic score.
|
Uke 52
|
|
Vedlikehold - Andel deltakere med klinisk remisjon og steroidfrie.
Tidsramme: Uke 52
|
Definert av 3-komponent Mayo-score og bruk av glukokortikosteroider.
|
Uke 52
|
|
Vedlikehold - Andel deltakere med klinisk remisjon blant de som oppnådde klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
|
Definert av 3-komponent Mayo-score.
|
Uke 52
|
|
Vedlikehold - Andel deltakere med symptomatisk remisjon.
Tidsramme: Uke 52
|
Symptomatisk remisjon definert av 2-komponent Mayo-score.
|
Uke 52
|
|
Vedlikehold - Andel deltakere med histologisk forbedring.
Tidsramme: Uke 52
|
Histologisk forbedring definert av Robarts histologiske indeks.
|
Uke 52
|
|
Vedlikehold - Andel deltakere med histologisk remisjon.
Tidsramme: Uke 52
|
Histologisk remisjon definert av Robarts Histologic Index.
|
Uke 52
|
|
Vedlikehold - Andel deltakere med slimhinnetilheling.
Tidsramme: Uke 52
|
Slimhinneheling definert av Mayo Endoscopic score og Robarts Histologic Index.
|
Uke 52
|
|
Vedlikehold - Andel deltakere med klinisk respons.
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk respons definert av 3-komponent Mayo-score.
|
Uke 52
|
|
Vedlikehold - Andel deltakere med fravær av rektal blødning.
Tidsramme: Uke 52
|
Rektal blødning definert av Mayo-skåren for rektal blødning.
|
Uke 52
|
|
Vedlikehold - Andel deltakere med normalisering av avføringsfrekvens.
Tidsramme: Uke 52
|
Avføringsfrekvens definert av Mayo-score for avføringsfrekvens.
|
Uke 52
|
|
Vedlikehold - Gjennomsnittlig avføringsfrekvens.
Tidsramme: Uke 52
|
Gjennomsnittlig avføringsfrekvens definert av Mayo-score for avføringsfrekvens.
|
Uke 52
|
|
Vedlikehold - Gjennomsnittlig ln-transformert fekalt kalprotektin.
Tidsramme: Uke 52
|
Gjennomsnittlig ln-transformert fekalt kalprotektin.
|
Uke 52
|
|
Vedlikehold - Gjennomsnittlig 3-komponent og 4-komponent Mayo-score.
Tidsramme: Uke 52
|
Definert av 3-komponent og 4-komponent Mayo-score.
|
Uke 52
|
|
Vedlikehold - Gjennomsnittlig totalscore for IBDQ.
Tidsramme: Uke 52
|
Definert ved bruk av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
|
Uke 52
|
|
Vedlikehold - Andel deltakere med en forbedring i IBDQ totalscore.
Tidsramme: Uke 52
|
Definert av IBDQ.
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raja Atreya, Professor, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSUC-01/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .