중등도에서 중증의 활동성 좌측 궤양성 대장염 환자에 대한 Cobitolimod의 효능 및 안전성 (CONCLUDE)
2023년 12월 21일 업데이트: InDex Pharmaceuticals
중등도에서 중증의 활성 좌측 궤양성 대장염 참가자의 유도 및 유지 요법으로서 Cobitolimod의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 임상 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 좌측 궤양성 대장염 환자를 대상으로 임상적 관해 유도에 있어 위약과 비교하여 코비톨리모드 치료의 효능을 평가하고, 임상적 관해 유도 또는 유지에 있어 위약과 비교하여 코비톨리모드 유지 치료의 효능을 평가하는 것입니다. cobitolimod로 유도 치료 후 6주차에 임상 반응을 보인 참가자에서 52주차에.
연구 개요
상세 설명
이 3상 연구 프로토콜은 6주간의 유도 연구와 추가 45주간의 유지 연구를 포함합니다.
유도 연구에서는 적응형 설계를 사용하여 코비톨리모드 250mg과 코비톨리모드 500mg 사이에서 최상의 용량을 탐색하기 위한 초기 단계가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야
- JSC " Evex Hospitals"
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Tiflis, 그루지야
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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Lørenskog, 노르웨이
- Akershus universitetssykehus
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Tromsø, 노르웨이
- Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsø, Gastrolab, Medisinsk poliklinikk, B8
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Tønsberg, 노르웨이
- Vestfold Hjertesenter As
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Ålesund, 노르웨이
- Ålesund Hospital, Møre & Romsdal Hospital trust, Dept. of Medicine, div of Gastroenterology and the Clinical research unit HMR
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Busan, 대한민국
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Guri-Si, 대한민국
- Hanyang University Guri Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital
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Soeul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital - Internal Medicine
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Soeul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital
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Suwon-Si, 대한민국
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Wŏnju, 대한민국
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Herlev, 덴마크
- Herlev Hospital
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Hillerød, 덴마크
- Hillerod Hospital
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Vejle, 덴마크
- Lillebælt Hospital Vejle
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Augsburg, 독일
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
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Cologne, 독일
- University Hospital Cologne AöR
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Duisburg, 독일
- MVZ Sanaklinikum Duisburg
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Erlangen, 독일
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, 독일
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität - Medizinische Klinik I
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Frankfurt am main, 독일
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Freiburg, 독일
- Universitatsklinikum Freiburg
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Halle, 독일
- Uniklinik Halle (Saale)
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Heidelberg, 독일
- Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Dr. med. Ehehalt
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Kiel, 독일
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Mannheim, 독일
- Universitätsmedizin Mannheim
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Nürtingen, 독일
- Medius Klinik Nurtingen
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Rostock, 독일
- Universitätsklinikum Rostock
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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Weyhe, 독일
- Internistische Praxis Weyhe
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Bucharest, 루마니아
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, 루마니아
- Sana Monitoring
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Iasi, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi
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Timişoara, 루마니아
- Cabinet Particular Policlinic Algomed
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Târgu Mureș, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Kaunas, 리투아니아
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Klaipeda, 리투아니아
- Klaipeda Seamen's Hospital
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Klaipeda, 리투아니아
- Republic Klaipeda Hospital
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Panevezys, 리투아니아
- Panevezio ligonine
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Vilnius, 리투아니아
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
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Durango, 멕시코
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Merida, 멕시코
- Medical Care and Research S. A. de C. V
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Mexico City, 멕시코
- Clinicos Asociados Bocm, S.C.
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Monterrey, 멕시코
- Centro Regiomontano de Estudios Clinicos Roma SC
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Tlalnepantla, 멕시코
- Clinical Research Institute S.C.
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California
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Granada Hills, California, 미국, 91344
- Amicis Research Center
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Allameh Medical Corporation
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Valiance Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
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Doral, Florida, 미국, 33172
- MB & V Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33012
- A+ Research, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Medical Professionals Clinical Research Center
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- Alliance Clinical Research - Gastroenterology
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Carolina Digestive Health Associates, PA
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Carolina Research
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
- Dayton Gastroenterology
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75019
- Digestive Health Associates of Texas, PA
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Clinical Research Solution: Digestive Health Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Gastroeneterology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Antwerpen, 벨기에
- UZ Antwerpen
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda Ziekenhuis
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Brussels, 벨기에
- Erasme University Hospital
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Gent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, 벨기에
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
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Roeselare, 벨기에
- AZ Delta
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
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Foca, 보스니아 헤르체고비나
- The University Hospital Foca
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
- Clinical Center University of Sarajevo - Gastroenterology
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
- General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
- Polyclinic Dr. Al-Tawil
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Tesanj, 보스니아 헤르체고비나
- Opca Bolnica Tesanj
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Tuzla, 보스니아 헤르체고비나
- Plava Medical Group
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Zenica, 보스니아 헤르체고비나
- Cantonal Hospital Zenica
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Goiania, 브라질
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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Porto Alegre, 브라질
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
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Rio De Janeiro, 브라질
- Ufrj - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Santo Andre, 브라질
- Praxis Pesquisa Médica
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Sao Jose do Rio Preto, 브라질
- Kaiser Clinica
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São Bernardo do Campo, 브라질
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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Belgrad, 세르비아
- Zvezdara University Medical Center
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Belgrade, 세르비아
- Clinic Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic"
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Belgrade, 세르비아
- Euromedik Hospital
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Kragujevac, 세르비아
- Clinical Center Kragujevac - Center for Gastroenterohepatology
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Zrenjanin, 세르비아
- General Hospital Dr Djordje Joanovic
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Zrenjanin, 세르비아
- General Hospital Zrenjanin
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset - Gastroenterology
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hospital, Akademiska
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Örebro, 스웨덴
- Örebro Univ. Hospital
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Banska Bystrica, 슬로바키아
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
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Bratislava, 슬로바키아
- Cliniq s.r.o.
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Košice, 슬로바키아
- ENDOMED s.r.o.
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Nove Zamky, 슬로바키아
- Gastromedic, s.r.o.
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Sahy, 슬로바키아
- Accout Center s.r.o.
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Bury, 영국
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust-Fairfield General Hospital - Gastroenterology
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Coventry, 영국
- Accellacare Warwickshire Quality Research Site
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Darlington, 영국
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (CDDFT) - Darlington Memorial Hospital
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Glasgow, 영국
- Glasgow Royal Infirmary
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Harrow, 영국
- North West London Hospitals NHS Trust
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London, 영국
- Kings College Hospital
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London, 영국
- Central Middlesex Hospital
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Northwood, 영국
- Accellacare North London
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Orpington, 영국
- Accellacare Limited/Accellacare of South London
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Reading, 영국
- Royal Berkshire Hospital
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Innsbruck, 오스트리아
- MedUn Innsbruck
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Klagenfurt, 오스트리아
- LKH Klagenfurt
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Salzburg, 오스트리아
- Universitätsklinikum Salzburg
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Wien, 오스트리아
- AKH Wien
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Ashkelon, 이스라엘
- The Barzilai Medical Center
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H̱olon, 이스라엘
- The Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
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Nahariya, 이스라엘
- Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital)
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Rehovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
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Bergamo, 이탈리아
- ASST Papa Giovanni XXIII - Cardiologia - Bergamo
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Cagliari, 이탈리아
- AO Brotzu
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Firenze, 이탈리아
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Un
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Milan, 이탈리아
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Monza, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Padova, 이탈리아
- AOU di Padova
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Rom, 이탈리아
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata (P
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Torino, 이탈리아
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Udine, 이탈리아
- AOU S. Maria della Misericordia
-
Varese, 이탈리아
- Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e
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Ankara, 칠면조
- Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University Medical Faculty
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Mersin, 칠면조
- Mersin Universtiy Medical Faculty
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Hamilton, 캐나다
- MUMC - Hamilton Health Sciences
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Montréal, 캐나다
- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
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Saskatoon, 캐나다
- Royal University Hospital
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Bjelovar, 크로아티아
- Opća bolnica Bjelovar
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Osijek, 크로아티아
- Clinical Hospital Osijek
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Pula, 크로아티아
- Opca bolnica Pula
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Zadar, 크로아티아
- Zadar General Hospital
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Zagreb, 크로아티아
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, 크로아티아
- Poliklinika Solmed
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Amadora, 포르투갈
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca (HFF) (Hospital Amadora Sintra)
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Braga, 포르투갈
- Hospital de Braga
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Loures, 포르투갈
- Hospital Beatriz Angelo (HBA)
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Santa Maria da Feira, 포르투갈
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)- Hospital São Sebastião
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Grudziadz, 폴란드
- MPS - MED sp. z o.o.
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Knurow, 폴란드
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
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Krakow, 폴란드
- Centrum Medyczne PROMED
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Krakow, 폴란드
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Kraków, 폴란드
- Centrum Medyczne Plejady
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Lodz, 폴란드
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
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Malbork, 폴란드
- Klinika Badawcza Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
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Opole, 폴란드
- Twoja Przychodnia - Opolskie Centrum Medyczne
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Oswiecim, 폴란드
- Medicome Sp. z o.o.
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Poznan, 폴란드
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Skierniewice, 폴란드
- ETG Skierniewice
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Staszow, 폴란드
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
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Szczecin, 폴란드
- Twoja Przychodnia - SCM
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Torun, 폴란드
- GASTROMED Kopoń, Zmudziński i Wspólnicy spółka jawna, Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Warsaw, 폴란드
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Warszawa, 폴란드
- Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
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Warszawa, 폴란드
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Wroclaw, 폴란드
- Planetmed
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Zamosc, 폴란드
- ETG Zamość
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Montpellier, 프랑스
- CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Hepato-gastro-enterologie
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Nancy, 프랑스
- CHU de Nancy Brabois
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Nice, 프랑스
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II - Gastro-Entérologie, Hépatologie
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Paris, 프랑스
- Hopital Bichat - Gastroenterology
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Paris Cedex 12, 프랑스
- Hopital Saint Antoine
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Pierre Benite Cedex, 프랑스
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Saint-Étienne, 프랑스
- CHU de Saint Etienne, Hôpital Nord - Service de Gastroentérologie
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Salouel, 프랑스
- CHU Amiens - Hopital Sud - Service Hepato-Gastroenterolog
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Toulouse, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Budapest, 헝가리
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest, 헝가리
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
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Szeged, 헝가리
- SzTE Szt-Gy A Orvostud Kar Bel Klin
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Clayton, 호주
- Monash Health
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Fitzroy, 호주
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, 호주
- The Alfred Hospital
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Parkville, 호주
- Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane, 호주
- Mater Health Services
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Woolloongabba, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 유도:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- UC 진단을 확립했습니다.
- 중앙 판독으로 평가된 중등도에서 중증의 활성 좌측 UC.
- 다음 치료 중 적어도 하나에 대한 반응이 부적절하거나 반응이 없거나 내약성이 없습니다: 경구용 GCS, AZA/6-MP, 생물학적 제제, JAK 억제제 또는 기타 UC에 대해 승인된 고급 요법.
- 연구 동안 다음 UC 약물의 치료 용량을 받는 것이 허용됨: 경구 GCS 요법(≤20mg 프레드니손 또는 이에 상응하는/일), 경구 5-ASA/SP 화합물, AZA/6-MP.
- 치료를 이해하는 능력, 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 의지, 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.
제외 기준 유도:
- 감별진단 의심.
- 급성 전격성 UC 및/또는 전신 독성 징후.
- UC는 직장에 국한되거나 비장 굴곡을 넘어 확장됩니다.
- 두 가지 다른 치료 클래스의 세 가지 이상의 고급 요법으로 치료에 실패한 경우.
- UC 치료를 위해 수술을 받았습니다.
- 질병의 재발이 없고 마지막 치료(완치) 이후 5년 이상 경과하지 않은 경우 악성 종양의 병력.
- 임상적으로 중요한 장애의 병력 또는 존재.
- 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 타크로리무스 또는 고급 요법 또는 유사한 면역억제제 및 면역조절제와의 병용 치료.
- 직장 GCS, 5-ASA/SP 또는 타크로리무스로 치료.
- 항생제 또는 NSAID를 사용한 장기 치료(>14일) .
- 잠복 또는 활동성 결핵의 병력을 포함하여 알려진 심각한 활동성 감염.
- 양성 Clostridium difficile 대변 검사를 포함한 위장관 감염.
- 수유 중이거나 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 다른 임상 연구에 동시 참여.
- cobitolimod에 대한 이전 노출.
포함 기준 유지:
- 참가자는 6주차에 임상 반응을 달성하고 유도 연구의 프로토콜 절차를 준수한 경우 유지 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준 유지:
- 참가자는 모든 추가 연구 요구 사항을 준수할 의향이 없는 경우 유지 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코비톨리모드 250mg
코비톨리모드 250mg 용량 유도 연구 동안 및 이후 매 3주마다 2회 치료 |
직장 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 코비톨리모드 500mg
500mg 코비톨리모드 용량 유도 연구 동안 및 이후 매 3주마다 2회 치료 |
직장 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약의 복용량 유도 연구 동안 및 이후 매 3주마다 2회 치료 |
직장 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유도 - 임상적 완화가 있는 참가자의 비율.
기간: 6주차
|
3-구성 요소 Mayo 점수로 정의되는 임상적 완화.
|
6주차
|
|
유지 - 임상적 완화가 있는 참여자의 비율.
기간: 52주차
|
3-구성 요소 Mayo 점수로 정의되는 임상적 완화.
|
52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유도 - 내시경 개선이 있는 참여자의 비율.
기간: 6주차
|
Mayo Endoscopic 점수로 정의되는 내시경 개선.
|
6주차
|
|
유도 - 증상이 완화된 참여자의 비율.
기간: 6주차
|
2-구성 요소 Mayo 점수로 정의되는 증상 완화.
|
6주차
|
|
유도 - 임상 반응을 보이는 참가자의 비율.
기간: 6주차
|
3-구성 요소 Mayo 점수로 정의되는 임상적 완화.
|
6주차
|
|
유도 - 대변 빈도의 정상화를 가진 참가자의 비율.
기간: 6주차
|
대변 빈도에 대한 Mayo 점수로 정의되는 대변 빈도.
|
6주차
|
|
유도 - 직장 출혈이 없는 참가자의 비율.
기간: 6주차
|
직장 출혈에 대한 Mayo 점수로 정의되는 직장 출혈.
|
6주차
|
|
유도 - 대변 빈도를 의미합니다.
기간: 6주차
|
대변 빈도에 대한 Mayo 점수로 정의된 평균 대변 빈도.
|
6주차
|
|
유도 - 조직학적 개선이 있는 참여자의 비율.
기간: 6주차
|
Robarts Histologic Index에 의해 정의됩니다.
|
6주차
|
|
유도 - 조직학적 관해가 있는 참여자의 비율.
기간: 6주차
|
Robarts Histologic Index에 의해 정의된 조직학적 완화.
|
6주차
|
|
유도 - 점막 치유가 있는 참가자의 비율.
기간: 6주차
|
Mayo Endoscopic score 및 Robarts Histologic Index에 의해 정의된 점막 치유.
|
6주차
|
|
유도 - ln-변환 대변 칼프로텍틴을 의미합니다.
기간: 6주차
|
대변 칼프로텍틴 값으로 정의된 평균 ln-변환 대변 칼프로텍틴.
|
6주차
|
|
유도 - 평균 3성분 및 4성분 Mayo 점수.
기간: 6주차
|
3성분 및 4성분 Mayo 점수로 정의됩니다.
|
6주차
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|
유도 - 평균 IBDQ 총 점수.
기간: 6주차
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)에 의해 정의됩니다.
|
6주차
|
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유도 - IBDQ 총 점수가 개선된 참가자의 비율.
기간: 6주차
|
IBDQ에 의해 정의됩니다.
|
6주차
|
|
유지 - 내시경적 개선이 있는 참여자의 비율.
기간: 52주차
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Mayo Endoscopic 점수로 정의되는 내시경 개선.
|
52주차
|
|
유지 - 임상적 완화 및 스테로이드가 없는 참가자의 비율.
기간: 52주차
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3성분 Mayo 점수와 글루코코르티코스테로이드 사용으로 정의됩니다.
|
52주차
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유지 - 임상적 관해를 달성한 참가자 중 임상적 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 52주차
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3성분 Mayo 점수로 정의됩니다.
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52주차
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유지 - 증상이 완화된 참여자의 비율.
기간: 52주차
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2-구성 요소 Mayo 점수로 정의되는 증상 완화.
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52주차
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유지 - 조직학적 개선이 있는 참여자의 비율.
기간: 52주차
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Robarts Histologic Index로 정의되는 조직학적 개선.
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52주차
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유지 - 조직학적 완화가 있는 참여자의 비율.
기간: 52주차
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Robarts Histologic Index에 의해 정의된 조직학적 완화.
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52주차
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유지 - 점막 치유가 있는 참여자의 비율.
기간: 52주차
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Mayo Endoscopic score 및 Robarts Histologic Index에 의해 정의된 점막 치유.
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52주차
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유지 - 임상 반응이 있는 참여자의 비율.
기간: 52주차
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3성분 Mayo 점수로 정의되는 임상 반응.
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52주차
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유지 - 직장 출혈이 없는 참가자의 비율.
기간: 52주차
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직장 출혈에 대한 Mayo 점수로 정의되는 직장 출혈.
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52주차
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유지 - 대변 빈도의 정상화를 가진 참가자의 비율.
기간: 52주차
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대변 빈도에 대한 Mayo 점수로 정의되는 대변 빈도.
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52주차
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유지 - 평균 대변 빈도.
기간: 52주차
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대변 빈도에 대한 Mayo 점수로 정의된 평균 대변 빈도.
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52주차
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유지 - ln-변환 대변 칼프로텍틴을 의미합니다.
기간: 52주차
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Ln-변환 대변 칼프로텍틴을 의미합니다.
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52주차
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유지 관리 - 평균 3성분 및 4성분 Mayo 점수.
기간: 52주차
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3성분 및 4성분 Mayo 점수로 정의됩니다.
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52주차
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유지 - 평균 IBDQ 총점.
기간: 52주차
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)의 사용으로 정의됩니다.
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52주차
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유지 - IBDQ 총 점수가 개선된 참가자의 비율.
기간: 52주차
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IBDQ에 의해 정의됩니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raja Atreya, Professor, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CSUC-01/21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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