Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность кобитолимода у участников с умеренным и тяжелым активным левосторонним язвенным колитом (CONCLUDE)

21 декабря 2023 г. обновлено: InDex Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности кобитолимода в качестве индукционной и поддерживающей терапии у участников с активным левосторонним язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени

Цель исследования — оценить эффективность лечения кобитолимодом по сравнению с плацебо в индукции клинической ремиссии у участников с активным левосторонним ЯК средней и тяжелой степени, а также оценить эффективность поддерживающей терапии кобитолимодом по сравнению с плацебо в индукции или поддержании клинической ремиссии. на 52-й неделе у участников с клиническим ответом на 6-й неделе после индукционного лечения кобитолимодом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол исследования фазы III включает вводное исследование в течение 6 недель и поддерживающее исследование в течение дополнительных 45 недель.

В индукционном исследовании будет начальная фаза для изучения наилучшей дозы между кобитолимодом 250 мг и кобитолимодом 500 мг с использованием адаптивного дизайна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия
        • Monash Health
      • Fitzroy, Австралия
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Австралия
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Австралия
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Австралия
        • Mater Health Services
      • Woolloongabba, Австралия
        • Princess Alexandra Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • MedUn Innsbruck
      • Klagenfurt, Австрия
        • LKH Klagenfurt
      • Salzburg, Австрия
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Wien, Австрия
        • AKH Wien
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • UZ Antwerpen
      • Bonheiden, Бельгия
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Бельгия
        • Erasme University Hospital
      • Gent, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Бельгия
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
      • Roeselare, Бельгия
        • AZ Delta
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
      • Foca, Босния и Герцеговина
        • The University Hospital Foca
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина
        • Clinical Center University of Sarajevo - Gastroenterology
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина
        • General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина
        • Polyclinic Dr. Al-Tawil
      • Tesanj, Босния и Герцеговина
        • Opca Bolnica Tesanj
      • Tuzla, Босния и Герцеговина
        • Plava Medical Group
      • Zenica, Босния и Герцеговина
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Бразилия
      • Goiania, Бразилия
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Ufrj - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Santo Andre, Бразилия
        • Praxis Pesquisa Médica
      • Sao Jose do Rio Preto, Бразилия
        • Kaiser Clinica
      • São Bernardo do Campo, Бразилия
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Budapest, Венгрия
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Венгрия
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
      • Szeged, Венгрия
        • SzTE Szt-Gy A Orvostud Kar Bel Klin
  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Германия
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Cologne, Германия
        • University Hospital Cologne AöR
      • Duisburg, Германия
        • MVZ Sanaklinikum Duisburg
      • Erlangen, Германия
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität - Medizinische Klinik I
      • Frankfurt am main, Германия
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Freiburg, Германия
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle, Германия
        • Uniklinik Halle (Saale)
      • Heidelberg, Германия
        • Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Dr. med. Ehehalt
      • Kiel, Германия
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Германия
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Nürtingen, Германия
        • Medius Klinik Nurtingen
      • Rostock, Германия
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Ulm, Германия
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Weyhe, Германия
        • Internistische Praxis Weyhe
  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • JSC " Evex Hospitals"
      • Tiflis, Грузия
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Дания
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Дания
        • Hillerod Hospital
      • Vejle, Дания
        • Lillebælt Hospital Vejle
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • The Barzilai Medical Center
      • H̱olon, Израиль
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
      • Nahariya, Израиль
        • Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital)
      • Rehovot, Израиль
        • Kaplan Medical Center
  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Cardiologia - Bergamo
      • Cagliari, Италия
        • AO Brotzu
      • Firenze, Италия
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Un
      • Milan, Италия
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Италия
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Padova, Италия
        • AOU di Padova
      • Rom, Италия
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Италия
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata (P
      • Torino, Италия
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
      • Udine, Италия
        • AOU S. Maria della Misericordia
      • Varese, Италия
        • Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e
  • Канада
      • Hamilton, Канада
        • MUMC - Hamilton Health Sciences
      • Montréal, Канада
        • Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Saskatoon, Канада
        • Royal University Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Hospital
      • Guri-Si, Корея, Республика
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Hospital
      • Soeul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Hospital - Internal Medicine
      • Soeul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Hospital
      • Suwon-Si, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Корея, Республика
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda, Литва
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Klaipeda, Литва
        • Republic Klaipeda Hospital
      • Panevezys, Литва
        • Panevezio ligonine
      • Vilnius, Литва
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Мексика
      • Durango, Мексика
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Merida, Мексика
        • Medical Care and Research S. A. de C. V
      • Mexico City, Мексика
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
      • Monterrey, Мексика
        • Centro Regiomontano de Estudios Clinicos Roma SC
      • Tlalnepantla, Мексика
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center
  • Норвегия
      • Lørenskog, Норвегия
        • Akershus universitetssykehus
      • Tromsø, Норвегия
        • Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsø, Gastrolab, Medisinsk poliklinikk, B8
      • Tønsberg, Норвегия
        • Vestfold Hjertesenter As
      • Ålesund, Норвегия
        • Ålesund Hospital, Møre & Romsdal Hospital trust, Dept. of Medicine, div of Gastroenterology and the Clinical research unit HMR
  • Польша
      • Grudziadz, Польша
        • MPS - MED sp. z o.o.
      • Knurow, Польша
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
      • Krakow, Польша
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Польша
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Kraków, Польша
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Польша
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
      • Malbork, Польша
        • Klinika Badawcza Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Opole, Польша
        • Twoja Przychodnia - Opolskie Centrum Medyczne
      • Oswiecim, Польша
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Польша
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Skierniewice, Польша
        • ETG Skierniewice
      • Staszow, Польша
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Szczecin, Польша
        • Twoja Przychodnia - SCM
      • Torun, Польша
        • GASTROMED Kopoń, Zmudziński i Wspólnicy spółka jawna, Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Warsaw, Польша
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Польша
        • Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
      • Warszawa, Польша
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw, Польша
        • Planetmed
      • Zamosc, Польша
        • ETG Zamość
  • Португалия
      • Amadora, Португалия
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca (HFF) (Hospital Amadora Sintra)
      • Braga, Португалия
        • Hospital de Braga
      • Loures, Португалия
        • Hospital Beatriz Angelo (HBA)
      • Santa Maria da Feira, Португалия
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)- Hospital São Sebastião
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Румыния
        • Sana Monitoring
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Iasi, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi
      • Timişoara, Румыния
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed
      • Târgu Mureș, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Сербия
      • Belgrad, Сербия
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Сербия
        • Clinic Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic"
      • Belgrade, Сербия
        • Euromedik Hospital
      • Kragujevac, Сербия
        • Clinical Center Kragujevac - Center for Gastroenterohepatology
      • Zrenjanin, Сербия
        • General Hospital Dr Djordje Joanovic
      • Zrenjanin, Сербия
        • General Hospital Zrenjanin
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bratislava, Словакия
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Словакия
        • ENDOMED s.r.o.
      • Nove Zamky, Словакия
        • Gastromedic, s.r.o.
      • Sahy, Словакия
        • Accout Center s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Bury, Соединенное Королевство
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust-Fairfield General Hospital - Gastroenterology
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Accellacare Warwickshire Quality Research Site
      • Darlington, Соединенное Королевство
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (CDDFT) - Darlington Memorial Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Harrow, Соединенное Королевство
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Central Middlesex Hospital
      • Northwood, Соединенное Королевство
        • Accellacare North London
      • Orpington, Соединенное Королевство
        • Accellacare Limited/Accellacare of South London
      • Reading, Соединенное Королевство
        • Royal Berkshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Amicis Research Center
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Allameh Medical Corporation
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc.
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • MB & V Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • A+ Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Medical Professionals Clinical Research Center
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Alliance Clinical Research - Gastroenterology
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Dayton Gastroenterology
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75019
        • Digestive Health Associates of Texas, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Clinical Research Solution: Digestive Health Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - Gastroeneterology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Mersin, Турция
        • Mersin Universtiy Medical Faculty
  • Франция
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Франция
        • CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Hepato-gastro-enterologie
      • Nancy, Франция
        • CHU de Nancy Brabois
      • Nice, Франция
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II - Gastro-Entérologie, Hépatologie
      • Paris, Франция
        • Hopital Bichat - Gastroenterology
      • Paris Cedex 12, Франция
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Benite Cedex, Франция
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Étienne, Франция
        • CHU de Saint Etienne, Hôpital Nord - Service de Gastroentérologie
      • Salouel, Франция
        • CHU Amiens - Hopital Sud - Service Hepato-Gastroenterolog
      • Toulouse, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Хорватия
      • Bjelovar, Хорватия
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Osijek, Хорватия
        • Clinical Hospital Osijek
      • Pula, Хорватия
        • Opca bolnica Pula
      • Zadar, Хорватия
        • Zadar General Hospital
      • Zagreb, Хорватия
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Хорватия
        • Poliklinika Solmed
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Gastroenterology
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala University Hospital, Akademiska
      • Örebro, Швеция
        • Örebro Univ. Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения Индукция:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
  • Установленный диагноз ЯК.
  • Умеренный или тяжелый активный левосторонний ЯК, оцениваемый по центральному чтению.
  • Иметь неадекватный ответ, потерю ответа или непереносимость по крайней мере одного из следующих видов лечения: пероральные ГКС, AZA/6-MP, биопрепараты, ингибиторы JAK или другие одобренные передовые методы лечения ЯК.
  • Разрешен прием в терапевтической дозе следующих препаратов от ЯК во время исследования: Пероральная терапия ГКС (≤20 мг преднизолона или эквивалента/сутки), Пероральные соединения 5-АСК/СП, АЗА/6-МП.
  • Способность понимать лечение, готовность соблюдать все требования исследования и способность дать информированное согласие.

Критерии исключения Индукция:

  • Подозрение на дифференциальный диагноз.
  • Острый молниеносный ЯК и/или признаки системной токсичности.
  • ЯК ограничен прямой кишкой или выходит за пределы селезеночного изгиба.
  • Неудачное лечение более чем тремя передовыми методами лечения двух разных терапевтических классов.
  • Перенесли операцию по лечению язвенного колита.
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением случаев лечения без рецидива заболевания и ≥ 5 лет с момента последнего лечения (излечения).
  • История или наличие любого клинически значимого расстройства.
  • Сопутствующее лечение циклоспорином, метотрексатом, такролимусом или современными препаратами или аналогичными иммунодепрессантами и иммуномодуляторами.
  • Лечение ректальными ГКС, 5-АСК/СП или такролимусом.
  • Длительное лечение (>14 дней) антибиотиками или НПВП.
  • Серьезная известная активная инфекция, включая латентный или активный туберкулез в анамнезе.
  • Желудочно-кишечные инфекции, включая положительный анализ кала на Clostridium difficile.
  • Женщины, которые кормят грудью или имеют положительный сывороточный тест на беременность.
  • Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции.
  • Параллельное участие в другом клиническом исследовании.
  • Предыдущее воздействие кобитолимода.

Поддержание критериев включения:

  • Участники имеют право быть включенными в поддерживающее исследование, если они достигли клинического ответа на 6-й неделе и придерживались протокольных процедур индукционного исследования.

Критерии исключения Поддержание:

  • Участники не будут иметь права на участие в поддерживающем исследовании, если они не захотят соблюдать все требования дальнейшего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кобитолимод 250 мг

Доза кобитолимода 250 мг

2 процедуры во время вводного исследования и затем каждую третью неделю
Лекарство: Кобитолимод 250 мг
Ректальное введение
Другие имена:
  • Каппапрокт
Экспериментальный: Кобитолимод 500 мг

Доза кобитолимода 500 мг

2 процедуры во время вводного исследования и затем каждую третью неделю
Лекарство: Кобитолимод 500 мг
Ректальное введение
Другие имена:
  • Каппапрокт
Плацебо Компаратор: Плацебо

Доза плацебо

2 процедуры во время вводного исследования и затем каждую третью неделю
Лекарство: Плацебо
Ректальное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукция — доля участников с клинической ремиссией.
Временное ограничение: 6 неделя
Клиническая ремиссия определяется по 3-компонентной шкале Мейо.
6 неделя
Техническое обслуживание — доля участников с клинической ремиссией.
Временное ограничение: Неделя 52
Клиническая ремиссия определяется по 3-компонентной шкале Мейо.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукция — доля участников с эндоскопическим улучшением.
Временное ограничение: 6 неделя
Эндоскопическое улучшение определяется по эндоскопической шкале Мейо.
6 неделя
Индукция — доля участников с симптоматической ремиссией.
Временное ограничение: 6 неделя
Симптоматическая ремиссия определяется по двухкомпонентной шкале Мейо.
6 неделя
Индукция — доля участников с клиническим ответом.
Временное ограничение: 6 неделя
Клиническая ремиссия определяется по 3-компонентной шкале Мейо.
6 неделя
Индукция — доля участников с нормализацией частоты стула.
Временное ограничение: 6 неделя
Частота стула определяется по шкале Мейо для частоты стула.
6 неделя
Индукция — доля участников с отсутствием ректального кровотечения.
Временное ограничение: 6 неделя
Ректальное кровотечение определяется по шкале Мейо для ректального кровотечения.
6 неделя
Индукция – средняя частота стула.
Временное ограничение: 6 неделя
Средняя частота стула, определяемая по шкале Мейо для частоты стула.
6 неделя
Индукция — доля участников с гистологическим улучшением.
Временное ограничение: 6 неделя
Определяется гистологическим индексом Робартса.
6 неделя
Индукция — доля участников с гистологической ремиссией.
Временное ограничение: 6 неделя
Гистологическая ремиссия определяется гистологическим индексом Робартса.
6 неделя
Индукция — доля участников с заживлением слизистой оболочки.
Временное ограничение: 6 неделя
Заживление слизистой оболочки определяется эндоскопической шкалой Мейо и гистологическим индексом Робартса.
6 неделя
Индукция - среднее значение фекального кальпротектина, преобразованного в ln.
Временное ограничение: 6 неделя
Среднее значение ln-трансформированного фекального кальпротектина, определяемое значениями фекального кальпротектина.
6 неделя
Индукция - средние баллы по 3-компонентным и 4-компонентным тестам Мейо.
Временное ограничение: 6 неделя
Определяется по 3-компонентной и 4-компонентной шкале Мейо.
6 неделя
Индукция - средний общий балл IBDQ.
Временное ограничение: 6 неделя
Определяется опросником воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ).
6 неделя
Индукция — доля участников с улучшением общего балла IBDQ.
Временное ограничение: 6 неделя
Определяется IBDQ.
6 неделя
Техническое обслуживание — доля участников с эндоскопическим улучшением.
Временное ограничение: Неделя 52
Эндоскопическое улучшение определяется по эндоскопической шкале Мейо.
Неделя 52
Техническое обслуживание — доля участников с клинической ремиссией и без стероидов.
Временное ограничение: Неделя 52
Определяется по 3-компонентной шкале Мейо и использованию глюкокортикостероидов.
Неделя 52
Техническое обслуживание — доля участников с клинической ремиссией среди тех, кто достиг клинической ремиссии.
Временное ограничение: Неделя 52
Определяется по 3-компонентной шкале Мейо.
Неделя 52
Техническое обслуживание — доля участников с симптоматической ремиссией.
Временное ограничение: Неделя 52
Симптоматическая ремиссия определяется по двухкомпонентной шкале Мейо.
Неделя 52
Техническое обслуживание — доля участников с гистологическим улучшением.
Временное ограничение: Неделя 52
Гистологическое улучшение определяется гистологическим индексом Робартса.
Неделя 52
Техническое обслуживание — доля участников с гистологической ремиссией.
Временное ограничение: Неделя 52
Гистологическая ремиссия определяется гистологическим индексом Робартса.
Неделя 52
Техническое обслуживание — доля участников с заживлением слизистой оболочки.
Временное ограничение: Неделя 52
Заживление слизистой оболочки определяется эндоскопической шкалой Мейо и гистологическим индексом Робартса.
Неделя 52
Техническое обслуживание — доля участников с клиническим ответом.
Временное ограничение: Неделя 52
Клинический ответ определяется по 3-компонентной шкале Мейо.
Неделя 52
Техническое обслуживание — доля участников с отсутствием ректального кровотечения.
Временное ограничение: Неделя 52
Ректальное кровотечение определяется по шкале Мейо для ректального кровотечения.
Неделя 52
Техническое обслуживание — доля участников с нормализацией частоты стула.
Временное ограничение: Неделя 52
Частота стула определяется по шкале Мейо для частоты стула.
Неделя 52
Техническое обслуживание — средняя частота стула.
Временное ограничение: Неделя 52
Средняя частота стула, определяемая по шкале Мейо для частоты стула.
Неделя 52
Поддерживающая терапия – средний фекальный кальпротектин, преобразованный в ln.
Временное ограничение: Неделя 52
Средний ln-трансформированный фекальный кальпротектин.
Неделя 52
Техническое обслуживание — средние баллы по 3-х и 4-х компонентным тестам Мейо.
Временное ограничение: Неделя 52
Определяется по 3-компонентной и 4-компонентной шкале Мейо.
Неделя 52
Техническое обслуживание - средний общий балл IBDQ.
Временное ограничение: Неделя 52
Определяется с помощью опросника воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ).
Неделя 52
Поддержание — доля участников с улучшением общего балла IBDQ.
Временное ограничение: Неделя 52
Определяется IBDQ.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InDex Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Raja Atreya, Professor, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSUC-01/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться