Effekten og sikkerheden af Cobitolimod hos deltagere med moderat til svær aktiv venstresidig colitis ulcerosa (CONCLUDE)
21. december 2023 opdateret af: InDex Pharmaceuticals
Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Cobitolimod som induktions- og vedligeholdelsesterapi hos deltagere med moderat til svær aktiv venstresidig colitis ulcerosa
Formålet med studiet er at evaluere effekten af cobitolimod-behandling sammenlignet med placebo til at inducere klinisk remission hos deltagere med moderat til svær aktiv venstresidig UC og at evaluere effekten af cobitolimod-vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med placebo til at inducere eller opretholde klinisk remission i uge 52, hos deltagere med klinisk respons i uge 6 efter induktionsbehandling med cobitolimod.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne fase III-undersøgelsesprotokol inkluderer en induktionsundersøgelse i 6 uger og en vedligeholdelsesundersøgelse i yderligere 45 uger.
I induktionsstudiet vil der være en indledende fase for at udforske den bedste dosis, mellem cobitolimod 250 mg og cobitolimod 500 mg ved hjælp af adaptivt design.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
171
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clayton, Australien
- Monash Health
-
Fitzroy, Australien
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australien
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Australien
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Australien
- Mater Health Services
-
Woolloongabba, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- UZ Antwerpen
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda Ziekenhuis
-
Brussels, Belgien
- Erasme University Hospital
-
Gent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgien
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Roeselare, Belgien
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
-
Foca, Bosnien-Hercegovina
- The University Hospital Foca
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
- Clinical Center University of Sarajevo - Gastroenterology
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
- General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
- Polyclinic Dr. Al-Tawil
-
Tesanj, Bosnien-Hercegovina
- Opca Bolnica Tesanj
-
Tuzla, Bosnien-Hercegovina
- Plava Medical Group
-
Zenica, Bosnien-Hercegovina
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
-
-
-
Goiania, Brasilien
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
-
Rio De Janeiro, Brasilien
- Ufrj - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Santo Andre, Brasilien
- Praxis Pesquisa Medica
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
- Kaiser Clinica
-
São Bernardo do Campo, Brasilien
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada
- MUMC - Hamilton Health Sciences
-
Montréal, Canada
- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
-
Saskatoon, Canada
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Danmark
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Danmark
- Hillerod Hospital
-
Vejle, Danmark
- Lillebælt Hospital Vejle
-
-
-
-
-
Bury, Det Forenede Kongerige
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust-Fairfield General Hospital - Gastroenterology
-
Coventry, Det Forenede Kongerige
- Accellacare Warwickshire Quality Research Site
-
Darlington, Det Forenede Kongerige
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (CDDFT) - Darlington Memorial Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Glasgow Royal Infirmary
-
Harrow, Det Forenede Kongerige
- North West London Hospitals NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Kings College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Central Middlesex Hospital
-
Northwood, Det Forenede Kongerige
- Accellacare North London
-
Orpington, Det Forenede Kongerige
- Accellacare Limited/Accellacare of South London
-
Reading, Det Forenede Kongerige
- Royal Berkshire Hospital
-
-
-
-
California
-
Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
- Amicis Research Center
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
- MB & V Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33012
- A+ Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Medical Professionals Clinical Research Center
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Alliance Clinical Research - Gastroenterology
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Carolina Research
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
- Dayton Gastroenterology
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75019
- Digestive Health Associates of Texas, PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Clinical Research Solution: Digestive Health Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine - Gastroeneterology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrig
- CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Hepato-gastro-enterologie
-
Nancy, Frankrig
- CHU de Nancy Brabois
-
Nice, Frankrig
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II - Gastro-Entérologie, Hépatologie
-
Paris, Frankrig
- Hopital Bichat - Gastroenterology
-
Paris Cedex 12, Frankrig
- Hôpital Saint Antoine
-
Pierre Benite Cedex, Frankrig
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
Saint-Étienne, Frankrig
- CHU de Saint Etienne, Hôpital Nord - Service de Gastroentérologie
-
Salouel, Frankrig
- CHU Amiens - Hopital Sud - Service Hepato-Gastroenterolog
-
Toulouse, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien
- JSC " Evex Hospitals"
-
Tiflis, Georgien
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- The Barzilai Medical Center
-
H̱olon, Israel
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
-
Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital)
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- ASST Papa Giovanni XXIII - Cardiologia - Bergamo
-
Cagliari, Italien
- AO Brotzu
-
Firenze, Italien
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Un
-
Milan, Italien
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza, Italien
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Padova, Italien
- AOU di Padova
-
Rom, Italien
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, Italien
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata (P
-
Torino, Italien
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Udine, Italien
- AOU S. Maria della Misericordia
-
Varese, Italien
- Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University Medical Faculty
-
Mersin, Kalkun
- Mersin Universtiy Medical Faculty
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Guri-Si, Korea, Republikken
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Hospital
-
Soeul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Hospital - Internal Medicine
-
Soeul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Hospital
-
Suwon-Si, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Wŏnju, Korea, Republikken
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatien
- Opća bolnica Bjelovar
-
Osijek, Kroatien
- Clinical Hospital Osijek
-
Pula, Kroatien
- Opca bolnica Pula
-
Zadar, Kroatien
- Zadar General Hospital
-
Zagreb, Kroatien
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatien
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Klaipeda, Litauen
- Klaipeda Seamen's Hospital
-
Klaipeda, Litauen
- Republic Klaipeda Hospital
-
Panevezys, Litauen
- Panevezio ligonine
-
Vilnius, Litauen
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Durango, Mexico
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Merida, Mexico
- Medical Care and Research S. A. de C. V
-
Mexico City, Mexico
- Clinicos Asociados Bocm, S.C.
-
Monterrey, Mexico
- Centro Regiomontano de Estudios Clinicos Roma SC
-
Tlalnepantla, Mexico
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge
- Akershus Universitetssykehus
-
Tromsø, Norge
- Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsø, Gastrolab, Medisinsk poliklinikk, B8
-
Tønsberg, Norge
- Vestfold Hjertesenter As
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Hospital, Møre & Romsdal Hospital trust, Dept. of Medicine, div of Gastroenterology and the Clinical research unit HMR
-
-
-
-
-
Grudziadz, Polen
- MPS - MED sp. z o.o.
-
Knurow, Polen
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polen
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Polen
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
-
Malbork, Polen
- Klinika Badawcza Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Opole, Polen
- Twoja Przychodnia - Opolskie Centrum Medyczne
-
Oswiecim, Polen
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Skierniewice, Polen
- ETG Skierniewice
-
Staszow, Polen
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Szczecin, Polen
- Twoja Przychodnia - SCM
-
Torun, Polen
- GASTROMED Kopoń, Zmudziński i Wspólnicy spółka jawna, Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Warsaw, Polen
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Warszawa, Polen
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k.
-
Warszawa, Polen
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Wroclaw, Polen
- Planetmed
-
Zamosc, Polen
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca (HFF) (Hospital Amadora Sintra)
-
Braga, Portugal
- Hospital de Braga
-
Loures, Portugal
- Hospital Beatriz Angelo (HBA)
-
Santa Maria da Feira, Portugal
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)- Hospital São Sebastião
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumænien
- Sana Monitoring
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Iasi, Rumænien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi
-
Timişoara, Rumænien
- Cabinet Particular Policlinic Algomed
-
Târgu Mureș, Rumænien
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbien
- Zvezdara University Medical Center
-
Belgrade, Serbien
- Clinic Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic"
-
Belgrade, Serbien
- Euromedik Hospital
-
Kragujevac, Serbien
- Clinical Center Kragujevac - Center for Gastroenterohepatology
-
Zrenjanin, Serbien
- General Hospital Dr Djordje Joanovic
-
Zrenjanin, Serbien
- General Hospital Zrenjanin
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovakiet
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovakiet
- ENDOMED s.r.o.
-
Nove Zamky, Slovakiet
- Gastromedic, s.r.o.
-
Sahy, Slovakiet
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset - Gastroenterology
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Hospital, Akademiska
-
Örebro, Sverige
- Örebro Univ. Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
-
Cologne, Tyskland
- University Hospital Cologne AöR
-
Duisburg, Tyskland
- MVZ Sanaklinikum Duisburg
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität - Medizinische Klinik I
-
Frankfurt am main, Tyskland
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Freiburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Halle, Tyskland
- Uniklinik Halle (Saale)
-
Heidelberg, Tyskland
- Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Dr. med. Ehehalt
-
Kiel, Tyskland
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Tyskland
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Nürtingen, Tyskland
- Medius Klinik Nurtingen
-
Rostock, Tyskland
- Universitätsklinikum Rostock
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
Weyhe, Tyskland
- Internistische Praxis Weyhe
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Budapest, Ungarn
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
-
Szeged, Ungarn
- SzTE Szt-Gy A Orvostud Kar Bel Klin
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- MedUn Innsbruck
-
Klagenfurt, Østrig
- LKH Klagenfurt
-
Salzburg, Østrig
- Universitätsklinikum Salzburg
-
Wien, Østrig
- AKH Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier Induktion:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år.
- Etableret diagnose af UC.
- Moderat til svær aktiv venstresidet UC vurderet ved central aflæsning.
- Har utilstrækkelig respons, tab af respons eller være intolerant over for mindst én af følgende behandlinger: Oral GCS, AZA/6-MP, Biologics, JAK-hæmmere eller andre godkendte avancerede behandlinger til UC.
- Tilladt at modtage en terapeutisk dosis af følgende UC-lægemidler under studiet: Oral GCS-terapi (≤20 mg prednison eller tilsvarende/dag), Oral 5-ASA/SP-forbindelser, AZA/6-MP.
- Evne til at forstå behandlingen, villighed til at overholde alle undersøgelseskrav og evne til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier Induktion:
- Mistanke om differentialdiagnose.
- Akut fulminant UC og/eller tegn på systemisk toksicitet.
- UC begrænset til endetarmen eller strækker sig ud over miltbøjningen.
- Har mislykket behandling med mere end tre avancerede terapier af to forskellige terapeutiske klasser.
- Er blevet opereret for behandling af UC.
- Anamnese med malignitet, medmindre den er behandlet uden tilbagefald af sygdommen og ≥ 5 år siden sidste behandling (helbredt).
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant lidelse.
- Samtidig behandling med cyclosporin, methotrexat, tacrolimus eller avancerede terapier eller lignende immunsuppressiva og immunmodulatorer.
- Behandling med rektal GCS, 5-ASA/SP eller tacrolimus.
- Langtidsbehandling (>14 dage) med antibiotika eller NSAID.
- Alvorlig kendt aktiv infektion inklusive historie med latent eller aktiv tuberkulose.
- Gastrointestinale infektioner inklusive positiv Clostridium difficile afføringsanalyse.
- Kvinder, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest.
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke højeffektive præventionsmetoder.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
- Tidligere eksponering for cobitolimod.
Vedligeholdelse af inklusionskriterier:
- Deltagerne er berettiget til at blive inkluderet i vedligeholdelsesundersøgelsen, hvis de har opnået klinisk respons i uge 6 og har overholdt protokolprocedurerne for induktionsundersøgelsen.
Udelukkelseskriterier Vedligeholdelse:
- Deltagere vil ikke være berettiget til vedligeholdelsesundersøgelsen, hvis de ikke er villige til at overholde alle yderligere undersøgelseskrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cobitolimod 250 mg
Dosis på 250 mg cobitolimod 2 behandlinger under induktionsundersøgelse og efterfølgende hver tredje uge |
Rektal administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cobitolimod 500 mg
Dosis på 500 mg cobitolimod 2 behandlinger under induktionsundersøgelse og efterfølgende hver tredje uge |
Rektal administration
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dosis placebo 2 behandlinger under induktionsundersøgelse og efterfølgende hver tredje uge |
Rektal administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktion - Andel af deltagere med klinisk remission.
Tidsramme: Uge 6
|
Klinisk remission defineret af 3-komponent Mayo-scoren.
|
Uge 6
|
|
Vedligeholdelse - Andel af deltagere med klinisk remission.
Tidsramme: Uge 52
|
Klinisk remission defineret af 3-komponent Mayo-scoren.
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktion - Andel af deltagere med endoskopisk forbedring.
Tidsramme: Uge 6
|
Endoskopisk forbedring defineret af Mayo Endoscopic score.
|
Uge 6
|
|
Induktion - Andel af deltagere med symptomatisk remission.
Tidsramme: Uge 6
|
Symptomatisk remission defineret af 2-komponent Mayo-scoren.
|
Uge 6
|
|
Induktion - Andel af deltagere med klinisk respons.
Tidsramme: Uge 6
|
Klinisk remission defineret af 3-komponent Mayo-scoren.
|
Uge 6
|
|
Induktion - Andel af deltagere med normalisering af afføringsfrekvens.
Tidsramme: Uge 6
|
Afføringsfrekvens defineret af Mayo-scoren for afføringsfrekvens.
|
Uge 6
|
|
Induktion - Andel af deltagere med fravær af rektal blødning.
Tidsramme: Uge 6
|
Rektal blødning defineret af Mayo-scoren for rektal blødning.
|
Uge 6
|
|
Induktion - Gennemsnitlig afføringsfrekvens.
Tidsramme: Uge 6
|
Gennemsnitlig afføringsfrekvens defineret af Mayo-score for afføringsfrekvens.
|
Uge 6
|
|
Induktion - Andel af deltagere med histologisk forbedring.
Tidsramme: Uge 6
|
Defineret af Robarts Histologiske Index.
|
Uge 6
|
|
Induktion - Andel af deltagere med histologisk remission.
Tidsramme: Uge 6
|
Histologisk remission defineret af Robarts Histologiske Index.
|
Uge 6
|
|
Induktion - Andel af deltagere med slimhindeheling.
Tidsramme: Uge 6
|
Slimhindeheling defineret af Mayo Endoscopic score og Robarts Histologic Index.
|
Uge 6
|
|
Induktion - Gennemsnitlig ln-transformeret fækal calprotectin.
Tidsramme: Uge 6
|
Gennemsnitlig ln-transformeret fækal calprotectin defineret ved fæces calprotectin værdier.
|
Uge 6
|
|
Induktion - Gennemsnitlig 3-komponent og 4-komponent Mayo-score.
Tidsramme: Uge 6
|
Defineret af 3-komponent og 4-komponent Mayo-score.
|
Uge 6
|
|
Induktion - Gennemsnitlig IBDQ-totalscore.
Tidsramme: Uge 6
|
Defineret af Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
|
Uge 6
|
|
Induktion - Andel af deltagere med en forbedring i IBDQ total score.
Tidsramme: Uge 6
|
Defineret af IBDQ.
|
Uge 6
|
|
Vedligeholdelse - Andel af deltagere med endoskopisk forbedring.
Tidsramme: Uge 52
|
Endoskopisk forbedring defineret af Mayo Endoscopic score.
|
Uge 52
|
|
Vedligeholdelse - Andel af deltagere med klinisk remission og steroidfri.
Tidsramme: Uge 52
|
Defineret af 3-komponent Mayo-score og brug af glukokortikosteroider.
|
Uge 52
|
|
Vedligeholdelse - Andel af deltagere med klinisk remission blandt dem, der opnåede klinisk remission
Tidsramme: Uge 52
|
Defineret af 3-komponent Mayo-score.
|
Uge 52
|
|
Vedligeholdelse - Andel af deltagere med symptomatisk remission.
Tidsramme: Uge 52
|
Symptomatisk remission defineret af 2-komponent Mayo-scoren.
|
Uge 52
|
|
Vedligeholdelse - Andel af deltagere med histologisk forbedring.
Tidsramme: Uge 52
|
Histologisk forbedring defineret af Robarts Histologiske Index.
|
Uge 52
|
|
Vedligeholdelse - Andel af deltagere med histologisk remission.
Tidsramme: Uge 52
|
Histologisk remission defineret af Robarts Histologiske Index.
|
Uge 52
|
|
Vedligeholdelse - Andel af deltagere med slimhindeheling.
Tidsramme: Uge 52
|
Slimhindeheling defineret af Mayo Endoscopic score og Robarts Histologic Index.
|
Uge 52
|
|
Vedligeholdelse - Andel af deltagere med klinisk respons.
Tidsramme: Uge 52
|
Klinisk respons defineret af 3-komponent Mayo-scoren.
|
Uge 52
|
|
Vedligeholdelse - Andel af deltagere med fravær af rektal blødning.
Tidsramme: Uge 52
|
Rektal blødning defineret af Mayo-scoren for rektal blødning.
|
Uge 52
|
|
Vedligeholdelse - Andel af deltagere med normalisering af afføringsfrekvens.
Tidsramme: Uge 52
|
Afføringsfrekvens defineret af Mayo-scoren for afføringsfrekvens.
|
Uge 52
|
|
Vedligeholdelse - Gennemsnitlig afføringsfrekvens.
Tidsramme: Uge 52
|
Gennemsnitlig afføringsfrekvens defineret af Mayo-score for afføringsfrekvens.
|
Uge 52
|
|
Vedligeholdelse - Gennemsnitlig ln-transformeret fækal calprotectin.
Tidsramme: Uge 52
|
Gennemsnitlig ln-transformeret fækal calprotectin.
|
Uge 52
|
|
Vedligeholdelse - Gennemsnitlig 3-komponent og 4-komponent Mayo-score.
Tidsramme: Uge 52
|
Defineret af 3-komponent og 4-komponent Mayo-score.
|
Uge 52
|
|
Vedligeholdelse - Gennemsnitlig IBDQ totalscore.
Tidsramme: Uge 52
|
Defineret ved brugen af Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
|
Uge 52
|
|
Vedligeholdelse - Andel af deltagere med en forbedring i IBDQ totalscore.
Tidsramme: Uge 52
|
Defineret af IBDQ.
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raja Atreya, Professor, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
2. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSUC-01/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .