Eficacia y seguridad de cobitolimod en participantes con colitis ulcerosa activa del lado izquierdo de moderada a grave (CONCLUDE)
21 de diciembre de 2023 actualizado por: InDex Pharmaceuticals
Un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de cobitolimod como terapia de inducción y mantenimiento en participantes con colitis ulcerosa activa del lado izquierdo de moderada a grave
El propósito del estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con cobitolimod en comparación con el placebo para inducir la remisión clínica, en participantes con CU activa del lado izquierdo de moderada a grave, y evaluar la eficacia del tratamiento de mantenimiento con cobitolimod en comparación con el placebo para inducir o mantener la remisión clínica. en la semana 52, en participantes con respuesta clínica en la semana 6 tras tratamiento de inducción con cobitolimod.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo de estudio de fase III incluye un estudio de inducción durante 6 semanas y un estudio de mantenimiento durante 45 semanas adicionales.
En el estudio de inducción habrá una fase inicial para explorar la mejor dosis, entre cobitolimod 250 mg y cobitolimod 500 mg utilizando un diseño adaptativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin, Alemania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
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Cologne, Alemania
- University Hospital Cologne AöR
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Duisburg, Alemania
- MVZ Sanaklinikum Duisburg
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Erlangen, Alemania
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, Alemania
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität - Medizinische Klinik I
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Frankfurt am main, Alemania
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Freiburg, Alemania
- Universitatsklinikum Freiburg
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Halle, Alemania
- Uniklinik Halle (Saale)
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Heidelberg, Alemania
- Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Dr. med. Ehehalt
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Kiel, Alemania
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Mannheim, Alemania
- Universitätsmedizin Mannheim
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Nürtingen, Alemania
- Medius Klinik Nurtingen
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Rostock, Alemania
- Universitätsklinikum Rostock
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Ulm, Alemania
- Universitätsklinikum Ulm
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Weyhe, Alemania
- Internistische Praxis Weyhe
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Clayton, Australia
- Monash Health
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Fitzroy, Australia
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
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Parkville, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane, Australia
- Mater Health Services
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Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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Innsbruck, Austria
- MedUn Innsbruck
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Klagenfurt, Austria
- LKH Klagenfurt
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Salzburg, Austria
- Universitätsklinikum Salzburg
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Wien, Austria
- AKH Wien
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
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Foca, Bosnia y Herzegovina
- The University Hospital Foca
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
- Clinical Center University of Sarajevo - Gastroenterology
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
- General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
- Polyclinic Dr. Al-Tawil
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Tesanj, Bosnia y Herzegovina
- Opca Bolnica Tesanj
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Tuzla, Bosnia y Herzegovina
- Plava Medical Group
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Zenica, Bosnia y Herzegovina
- Cantonal Hospital Zenica
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Goiania, Brasil
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
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Rio De Janeiro, Brasil
- Ufrj - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Santo Andre, Brasil
- Praxis Pesquisa Médica
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil
- Kaiser Clinica
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São Bernardo do Campo, Brasil
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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Antwerpen, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Ziekenhuis
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Brussels, Bélgica
- Erasme University Hospital
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Hamilton, Canadá
- MUMC - Hamilton Health Sciences
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Montréal, Canadá
- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
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Saskatoon, Canadá
- Royal University Hospital
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Busan, Corea, república de
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
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Guri-Si, Corea, república de
- Hanyang University Guri Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Hospital
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Soeul, Corea, república de
- Kyung Hee University Hospital - Internal Medicine
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Soeul, Corea, república de
- Kyung Hee University Hospital
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Suwon-Si, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Wŏnju, Corea, república de
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Bjelovar, Croacia
- Opća bolnica Bjelovar
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Osijek, Croacia
- Clinical Hospital Osijek
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Pula, Croacia
- Opca bolnica Pula
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Zadar, Croacia
- Zadar General Hospital
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Zagreb, Croacia
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croacia
- Poliklinika Solmed
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Herlev, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Hillerød, Dinamarca
- Hillerod Hospital
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Vejle, Dinamarca
- Lillebælt Hospital Vejle
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Banska Bystrica, Eslovaquia
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
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Bratislava, Eslovaquia
- Cliniq s.r.o.
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Košice, Eslovaquia
- ENDOMED s.r.o.
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Nove Zamky, Eslovaquia
- Gastromedic, s.r.o.
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Sahy, Eslovaquia
- Accout Center s.r.o.
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California
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Amicis Research Center
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allameh Medical Corporation
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Valiance Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- MB & V Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33012
- A+ Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Medical Professionals Clinical Research Center
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Alliance Clinical Research - Gastroenterology
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Research
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research
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-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Dayton Gastroenterology
-
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Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75019
- Digestive Health Associates of Texas, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Clinical Research Solution: Digestive Health Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Gastroeneterology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Lille, Francia
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Montpellier, Francia
- CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Hepato-gastro-enterologie
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Nancy, Francia
- CHU de Nancy Brabois
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Nice, Francia
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II - Gastro-Entérologie, Hépatologie
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Paris, Francia
- Hopital Bichat - Gastroenterology
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Paris Cedex 12, Francia
- Hopital Saint Antoine
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Pierre Benite Cedex, Francia
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Saint-Étienne, Francia
- CHU de Saint Etienne, Hôpital Nord - Service de Gastroentérologie
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Salouel, Francia
- CHU Amiens - Hopital Sud - Service Hepato-Gastroenterolog
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Toulouse, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
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Batumi, Georgia
- JSC " Evex Hospitals"
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Tiflis, Georgia
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Budapest, Hungría
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest, Hungría
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
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Szeged, Hungría
- SzTE Szt-Gy A Orvostud Kar Bel Klin
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Ashkelon, Israel
- The Barzilai Medical Center
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H̱olon, Israel
- The Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
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Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital)
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Bergamo, Italia
- ASST Papa Giovanni XXIII - Cardiologia - Bergamo
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Cagliari, Italia
- AO Brotzu
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Firenze, Italia
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Un
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Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Padova, Italia
- AOU di Padova
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Rom, Italia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata (P
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Torino, Italia
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
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Udine, Italia
- AOU S. Maria della Misericordia
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Varese, Italia
- Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e
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Kaunas, Lituania
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Klaipeda, Lituania
- Klaipeda Seamen's Hospital
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Klaipeda, Lituania
- Republic Klaipeda Hospital
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Panevezys, Lituania
- Panevezio ligonine
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Vilnius, Lituania
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
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Durango, México
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Merida, México
- Medical Care and Research S. A. de C. V
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Mexico City, México
- Clinicos Asociados Bocm, S.C.
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Monterrey, México
- Centro Regiomontano de Estudios Clinicos Roma SC
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Tlalnepantla, México
- Clinical Research Institute S.C.
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Lørenskog, Noruega
- Akershus universitetssykehus
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Tromsø, Noruega
- Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsø, Gastrolab, Medisinsk poliklinikk, B8
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Tønsberg, Noruega
- Vestfold Hjertesenter As
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Ålesund, Noruega
- Ålesund Hospital, Møre & Romsdal Hospital trust, Dept. of Medicine, div of Gastroenterology and the Clinical research unit HMR
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University Medical Faculty
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Mersin, Pavo
- Mersin Universtiy Medical Faculty
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
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Grudziadz, Polonia
- MPS - MED sp. z o.o.
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Knurow, Polonia
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
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Krakow, Polonia
- Centrum Medyczne PROMED
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Krakow, Polonia
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Kraków, Polonia
- Centrum Medyczne Plejady
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Lodz, Polonia
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
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Malbork, Polonia
- Klinika Badawcza Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
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Opole, Polonia
- Twoja Przychodnia - Opolskie Centrum Medyczne
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Oswiecim, Polonia
- Medicome Sp. z o.o.
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Poznan, Polonia
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Skierniewice, Polonia
- ETG Skierniewice
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Staszow, Polonia
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
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Szczecin, Polonia
- Twoja Przychodnia - SCM
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Torun, Polonia
- GASTROMED Kopoń, Zmudziński i Wspólnicy spółka jawna, Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Warsaw, Polonia
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Warszawa, Polonia
- Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
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Warszawa, Polonia
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Wroclaw, Polonia
- Planetmed
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Zamosc, Polonia
- ETG Zamość
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Amadora, Portugal
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca (HFF) (Hospital Amadora Sintra)
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Braga, Portugal
- Hospital de Braga
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Loures, Portugal
- Hospital Beatriz Angelo (HBA)
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Santa Maria da Feira, Portugal
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)- Hospital São Sebastião
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Bury, Reino Unido
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust-Fairfield General Hospital - Gastroenterology
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Coventry, Reino Unido
- Accellacare Warwickshire Quality Research Site
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Darlington, Reino Unido
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (CDDFT) - Darlington Memorial Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Royal Infirmary
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Harrow, Reino Unido
- North West London Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido
- Central Middlesex Hospital
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Northwood, Reino Unido
- Accellacare North London
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Orpington, Reino Unido
- Accellacare Limited/Accellacare of South London
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital
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Bucharest, Rumania
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, Rumania
- Sana Monitoring
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Cluj-Napoca, Rumania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Iasi, Rumania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi
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Timişoara, Rumania
- Cabinet Particular Policlinic Algomed
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Târgu Mureș, Rumania
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Belgrad, Serbia
- Zvezdara University Medical Center
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Belgrade, Serbia
- Clinic Center of Serbia
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Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic"
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Belgrade, Serbia
- Euromedik Hospital
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Kragujevac, Serbia
- Clinical Center Kragujevac - Center for Gastroenterohepatology
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Zrenjanin, Serbia
- General Hospital Dr Djordje Joanovic
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Zrenjanin, Serbia
- General Hospital Zrenjanin
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Universitetssjukhuset - Gastroenterology
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Uppsala, Suecia
- Uppsala University Hospital, Akademiska
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Örebro, Suecia
- Örebro Univ. Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión Inducción:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
- Diagnóstico establecido de CU.
- CU activa del lado izquierdo de moderada a grave evaluada mediante lectura central.
- Tener una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o ser intolerante a al menos uno de los siguientes tratamientos: GCS oral, AZA/6-MP, productos biológicos, inhibidores de JAK u otras terapias avanzadas aprobadas para la CU.
- Permitido recibir una dosis terapéutica de los siguientes medicamentos para la CU durante el estudio: terapia GCS oral (≤20 mg de prednisona o equivalente/día), compuestos orales de 5-ASA/SP, AZA/6-MP.
- Capacidad para comprender el tratamiento, voluntad de cumplir con todos los requisitos del estudio y capacidad para dar su consentimiento informado.
Criterios de Exclusión Inducción:
- Sospecha de diagnóstico diferencial.
- CUCI aguda fulminante y/o signos de toxicidad sistémica.
- CU limitada al recto o que se extiende más allá del ángulo esplénico.
- Haber fracasado el tratamiento con más de tres terapias avanzadas de dos clases terapéuticas diferentes.
- Ha tenido una cirugía para el tratamiento de la CU.
- Historial de malignidad, a menos que haya sido tratado sin recaída de la enfermedad y ≥ 5 años desde el último tratamiento (curado).
- Antecedentes o presencia de cualquier trastorno clínicamente significativo.
- Tratamiento concomitante con ciclosporina, metotrexato, tacrolimus o terapias avanzadas o inmunosupresores e inmunomoduladores similares.
- Tratamiento con GCS rectal, 5-ASA/SP o tacrolimus.
- Tratamiento a largo plazo (>14 días) con antibióticos o AINE.
- Infección activa grave conocida, incluidos antecedentes de tuberculosis latente o activa.
- Infecciones gastrointestinales, incluida la prueba de heces Clostridium difficile positiva.
- Mujeres que están lactando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Participación simultánea en otro estudio clínico.
- Exposición previa a cobitolimod.
Mantenimiento de Criterios de Inclusión:
- Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio de mantenimiento si lograron una respuesta clínica en la semana 6 y se adhirieron a los procedimientos del protocolo del estudio de inducción.
Mantenimiento de Criterios de Exclusión:
- Los participantes no serán elegibles para el estudio de mantenimiento si no están dispuestos a cumplir con todos los requisitos del estudio adicional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cobitolimod 250 mg
Dosis de 250 mg de cobitolimod 2 tratamientos durante el estudio de inducción y posteriormente cada tercera semana |
Administración rectal
Otros nombres:
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Experimental: Cobitolimod 500 mg
Dosis de 500 mg de cobitolimod 2 tratamientos durante el estudio de inducción y posteriormente cada tercera semana |
Administración rectal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis de Placebo 2 tratamientos durante el estudio de inducción y posteriormente cada tercera semana |
Administración rectal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inducción - Proporción de participantes con remisión clínica.
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Remisión clínica definida por la puntuación Mayo de 3 componentes.
|
Semana 6
|
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Mantenimiento - Proporción de participantes con remisión clínica.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Remisión clínica definida por la puntuación Mayo de 3 componentes.
|
Semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inducción - Proporción de participantes con mejoría endoscópica.
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Mejoría endoscópica definida por el puntaje endoscópico de Mayo.
|
Semana 6
|
|
Inducción - Proporción de participantes con remisión sintomática.
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Remisión sintomática definida por la puntuación de Mayo de 2 componentes.
|
Semana 6
|
|
Inducción - Proporción de participantes con respuesta clínica.
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Remisión clínica definida por la puntuación Mayo de 3 componentes.
|
Semana 6
|
|
Inducción: proporción de participantes con normalización de la frecuencia de las deposiciones.
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Frecuencia de las deposiciones definida por la puntuación de Mayo para la frecuencia de las deposiciones.
|
Semana 6
|
|
Inducción - Proporción de participantes con ausencia de sangrado rectal.
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Sangrado rectal definido por la puntuación de Mayo para sangrado rectal.
|
Semana 6
|
|
Inducción - Frecuencia media de las deposiciones.
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Frecuencia media de las deposiciones definida por la puntuación de Mayo para la frecuencia de las deposiciones.
|
Semana 6
|
|
Inducción: proporción de participantes con mejoría histológica.
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Definido por el índice histológico de Robarts.
|
Semana 6
|
|
Inducción - Proporción de participantes con remisión histológica.
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Remisión histológica definida por el índice histológico de Robarts.
|
Semana 6
|
|
Inducción - Proporción de participantes con cicatrización de la mucosa.
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Cicatrización de la mucosa definida por la puntuación endoscópica de Mayo y el índice histológico de Robarts.
|
Semana 6
|
|
Inducción - Media de calprotectina fecal transformada en ln.
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Media de calprotectina fecal transformada en ln definida por los valores de calprotectina fecal.
|
Semana 6
|
|
Inducción - Puntuaciones Mayo medias de 3 y 4 componentes.
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Definido por puntajes Mayo de 3 y 4 componentes.
|
Semana 6
|
|
Inducción - Puntuación total media del IBDQ.
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Definido por el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ).
|
Semana 6
|
|
Inducción: proporción de participantes con una mejora en la puntuación total del IBDQ.
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Definido por el IBDQ.
|
Semana 6
|
|
Mantenimiento - Proporción de participantes con mejoría endoscópica.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Mejoría endoscópica definida por el puntaje endoscópico de Mayo.
|
Semana 52
|
|
Mantenimiento: proporción de participantes con remisión clínica y sin esteroides.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Definido por el puntaje de Mayo de 3 componentes y el uso de glucocorticoides.
|
Semana 52
|
|
Mantenimiento: proporción de participantes con remisión clínica entre los que lograron la remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Definido por la puntuación de Mayo de 3 componentes.
|
Semana 52
|
|
Mantenimiento - Proporción de participantes con remisión sintomática.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Remisión sintomática definida por la puntuación de Mayo de 2 componentes.
|
Semana 52
|
|
Mantenimiento: proporción de participantes con mejoría histológica.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Mejoría histológica definida por el índice histológico de Robarts.
|
Semana 52
|
|
Mantenimiento: proporción de participantes con remisión histológica.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Remisión histológica definida por el índice histológico de Robarts.
|
Semana 52
|
|
Mantenimiento: proporción de participantes con cicatrización de la mucosa.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Cicatrización de la mucosa definida por la puntuación endoscópica de Mayo y el índice histológico de Robarts.
|
Semana 52
|
|
Mantenimiento - Proporción de participantes con respuesta clínica.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Respuesta clínica definida por la puntuación de Mayo de 3 componentes.
|
Semana 52
|
|
Mantenimiento - Proporción de participantes con ausencia de sangrado rectal.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Sangrado rectal definido por la puntuación de Mayo para sangrado rectal.
|
Semana 52
|
|
Mantenimiento: proporción de participantes con normalización de la frecuencia de las deposiciones.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Frecuencia de las deposiciones definida por la puntuación de Mayo para la frecuencia de las deposiciones.
|
Semana 52
|
|
Mantenimiento - Frecuencia media de las deposiciones.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Frecuencia media de las deposiciones definida por la puntuación de Mayo para la frecuencia de las deposiciones.
|
Semana 52
|
|
Mantenimiento - Calprotectina fecal transformada media.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Media de calprotectina fecal transformada en ln.
|
Semana 52
|
|
Mantenimiento: puntuaciones medias de Mayo de 3 y 4 componentes.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Definido por puntajes Mayo de 3 y 4 componentes.
|
Semana 52
|
|
Mantenimiento - Puntuación total media del IBDQ.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Definido por el uso del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ).
|
Semana 52
|
|
Mantenimiento: proporción de participantes con una mejora en la puntuación total del IBDQ.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Definido por el IBDQ.
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raja Atreya, Professor, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSUC-01/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .