Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kobitolimodin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen vasemmanpuoleinen haavainen paksusuolitulehdus (CONCLUDE)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: InDex Pharmaceuticals

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe III kliininen tutkimus kobitolimodin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi induktio- ja ylläpitohoitona potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen vasemmanpuoleinen haavainen paksusuolitulehdus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kobitolimodihoidon tehoa plaseboon verrattuna kliinisen remission aikaansaamisessa, potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen vasemmanpuoleinen UC ja arvioida kobitolimodi-ylläpitohoidon tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kliinisen remission aikaansaamisessa tai ylläpitämisessä. viikolla 52 osallistujilla, joilla oli kliininen vaste viikolla 6 induktiohoidon jälkeen kobitolimodilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen III tutkimuspöytäkirja sisältää induktiotutkimuksen 6 viikon ajan ja ylläpitotutkimuksen vielä 45 viikon ajan.

Induktiotutkimuksessa on ensimmäinen vaihe, jossa selvitetään paras annos kobitolimodin 250 mg ja kobitolimodin 500 mg välillä käyttämällä mukautuvaa suunnittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center
  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Health Services
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia
        • Erasme University Hospital
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
      • Foca, Bosnia ja Hertsegovina
        • The University Hospital Foca
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
        • Clinical Center University of Sarajevo - Gastroenterology
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
        • General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
        • Polyclinic Dr. Al-Tawil
      • Tesanj, Bosnia ja Hertsegovina
        • Opca Bolnica Tesanj
      • Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina
        • Plava Medical Group
      • Zenica, Bosnia ja Hertsegovina
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Brasilia
      • Goiania, Brasilia
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Ufrj - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Santo Andre, Brasilia
        • Praxis Pesquisa Médica
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilia
        • Kaiser Clinica
      • São Bernardo do Campo, Brasilia
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • JSC " Evex Hospitals"
      • Tiflis, Georgia
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • The Barzilai Medical Center
      • H̱olon, Israel
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital)
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Cardiologia - Bergamo
      • Cagliari, Italia
        • AO Brotzu
      • Firenze, Italia
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Un
      • Milan, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Padova, Italia
        • AOU di Padova
      • Rom, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata (P
      • Torino, Italia
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
      • Udine, Italia
        • AOU S. Maria della Misericordia
      • Varese, Italia
        • Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • MedUn Innsbruck
      • Klagenfurt, Itävalta
        • LKH Klagenfurt
      • Salzburg, Itävalta
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Wien, Itävalta
        • AKH Wien
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • MUMC - Hamilton Health Sciences
      • Montréal, Kanada
        • Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Saskatoon, Kanada
        • Royal University Hospital
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Hospital
      • Guri-Si, Korean tasavalta
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Hospital
      • Soeul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Hospital - Internal Medicine
      • Soeul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Hospital
      • Suwon-Si, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Korean tasavalta
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
  • Kroatia
      • Bjelovar, Kroatia
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Osijek, Kroatia
        • Clinical Hospital Osijek
      • Pula, Kroatia
        • Opca bolnica Pula
      • Zadar, Kroatia
        • Zadar General Hospital
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatia
        • Poliklinika Solmed
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda, Liettua
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Klaipeda, Liettua
        • Republic Klaipeda Hospital
      • Panevezys, Liettua
        • Panevezio ligonine
      • Vilnius, Liettua
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Merida, Meksiko
        • Medical Care and Research S. A. de C. V
      • Mexico City, Meksiko
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
      • Monterrey, Meksiko
        • Centro Regiomontano de Estudios Clinicos Roma SC
      • Tlalnepantla, Meksiko
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Norja
      • Lørenskog, Norja
        • Akershus universitetssykehus
      • Tromsø, Norja
        • Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsø, Gastrolab, Medisinsk poliklinikk, B8
      • Tønsberg, Norja
        • Vestfold Hjertesenter As
      • Ålesund, Norja
        • Ålesund Hospital, Møre & Romsdal Hospital trust, Dept. of Medicine, div of Gastroenterology and the Clinical research unit HMR
  • Portugali
      • Amadora, Portugali
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca (HFF) (Hospital Amadora Sintra)
      • Braga, Portugali
        • Hospital de Braga
      • Loures, Portugali
        • Hospital Beatriz Angelo (HBA)
      • Santa Maria da Feira, Portugali
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)- Hospital São Sebastião
  • Puola
      • Grudziadz, Puola
        • MPS - MED sp. z o.o.
      • Knurow, Puola
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
      • Krakow, Puola
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Puola
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Kraków, Puola
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Puola
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
      • Malbork, Puola
        • Klinika Badawcza Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Opole, Puola
        • Twoja Przychodnia - Opolskie Centrum Medyczne
      • Oswiecim, Puola
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Puola
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Skierniewice, Puola
        • ETG Skierniewice
      • Staszow, Puola
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Szczecin, Puola
        • Twoja Przychodnia - SCM
      • Torun, Puola
        • GASTROMED Kopoń, Zmudziński i Wspólnicy spółka jawna, Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Warsaw, Puola
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Puola
        • Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
      • Warszawa, Puola
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw, Puola
        • Planetmed
      • Zamosc, Puola
        • ETG Zamość
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Ranska
        • CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Hepato-gastro-enterologie
      • Nancy, Ranska
        • CHU de Nancy Brabois
      • Nice, Ranska
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II - Gastro-Entérologie, Hépatologie
      • Paris, Ranska
        • Hopital Bichat - Gastroenterology
      • Paris Cedex 12, Ranska
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Benite Cedex, Ranska
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Étienne, Ranska
        • CHU de Saint Etienne, Hôpital Nord - Service de Gastroentérologie
      • Salouel, Ranska
        • CHU Amiens - Hopital Sud - Service Hepato-Gastroenterolog
      • Toulouse, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romania
        • Sana Monitoring
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Iasi, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi
      • Timişoara, Romania
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed
      • Târgu Mureș, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Gastroenterology
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala University Hospital, Akademiska
      • Örebro, Ruotsi
        • Örebro Univ. Hospital
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Cologne, Saksa
        • University Hospital Cologne AöR
      • Duisburg, Saksa
        • MVZ Sanaklinikum Duisburg
      • Erlangen, Saksa
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität - Medizinische Klinik I
      • Frankfurt am main, Saksa
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Freiburg, Saksa
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle, Saksa
        • Uniklinik Halle (Saale)
      • Heidelberg, Saksa
        • Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Dr. med. Ehehalt
      • Kiel, Saksa
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Saksa
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Nürtingen, Saksa
        • Medius Klinik Nurtingen
      • Rostock, Saksa
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Ulm, Saksa
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Weyhe, Saksa
        • Internistische Praxis Weyhe
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic"
      • Belgrade, Serbia
        • Euromedik Hospital
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac - Center for Gastroenterohepatology
      • Zrenjanin, Serbia
        • General Hospital Dr Djordje Joanovic
      • Zrenjanin, Serbia
        • General Hospital Zrenjanin
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakia
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slovakia
        • ENDOMED s.r.o.
      • Nove Zamky, Slovakia
        • Gastromedic, s.r.o.
      • Sahy, Slovakia
        • Accout Center s.r.o.
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Tanska
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Tanska
        • Hillerod Hospital
      • Vejle, Tanska
        • Lillebælt Hospital Vejle
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Mersin, Turkki
        • Mersin Universtiy Medical Faculty
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Budapest, Unkari
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Unkari
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
      • Szeged, Unkari
        • SzTE Szt-Gy A Orvostud Kar Bel Klin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust-Fairfield General Hospital - Gastroenterology
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Accellacare Warwickshire Quality Research Site
      • Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (CDDFT) - Darlington Memorial Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Central Middlesex Hospital
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Accellacare North London
      • Orpington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Accellacare Limited/Accellacare of South London
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Berkshire Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • Amicis Research Center
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Allameh Medical Corporation
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc.
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • MB & V Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • A+ Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Medical Professionals Clinical Research Center
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Alliance Clinical Research - Gastroenterology
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
        • Dayton Gastroenterology
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75019
        • Digestive Health Associates of Texas, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Clinical Research Solution: Digestive Health Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - Gastroeneterology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerien induktio:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
  • Todettu UC-diagnoosi.
  • Keskivaikea tai vaikea aktiivinen vasemmanpuoleinen UC arvioituna keskuslukemalla.
  • Sinulla on riittämätön vaste, vasteen häviäminen tai vähintään yksi seuraavista hoidoista ei siedä: suun kautta otettava GCS, AZA/6-MP, biologiset lääkkeet, JAK-inhibiittorit tai muut hyväksytyt pitkälle kehitetyt UC:n hoidot.
  • Saa saada terapeuttisen annoksen seuraavia UC-lääkkeitä tutkimuksen aikana: Suun kautta otettava GCS-hoito (≤20 mg prednisonia tai vastaava/päivä), suun kautta otettavat 5-ASA/SP-yhdisteet, AZA/6-MP.
  • Kyky ymmärtää hoitoa, halu noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia ja kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerien induktio:

  • Erotusdiagnoosin epäily.
  • Akuutti fulminantti UC ja/tai merkkejä systeemisestä toksisuudesta.
  • UC rajoittuu peräsuoleen tai ulottuu pernan taivutuksen ulkopuolelle.
  • Epäonnistunut hoito yli kolmella kahden eri terapeuttisen luokan kehittyneellä terapialla.
  • Hänelle on tehty leikkaus UC:n hoitoon.
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, ellei ole hoidettu ilman taudin uusiutumista ja ≥ 5 vuotta edellisestä hoidosta (parantunut).
  • Kliinisesti merkittävä häiriö historia tai olemassaolo.
  • Samanaikainen hoito siklosporiinilla, metotreksaatilla, takrolimuusilla tai pitkälle kehitetyillä hoidoilla tai vastaavilla immunosuppressantteilla ja immunomodulaattoreilla.
  • Hoito peräsuolen GCS:llä, 5-ASA/SP:llä tai takrolimuusilla.
  • Pitkäaikainen hoito (>14 päivää) antibiooteilla tai tulehduskipulääkkeillä.
  • Vakava tunnettu aktiivinen infektio, mukaan lukien piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi.
  • Ruoansulatuskanavan infektiot, mukaan lukien positiivinen Clostridium difficile -ulostemääritys.
  • Naiset, jotka imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Aiempi altistuminen kobitolimodille.

Osallistumiskriteerien ylläpito:

  • Osallistujat voidaan ottaa mukaan ylläpitotutkimukseen, jos he ovat saavuttaneet kliinisen vasteen viikolla 6 ja ovat noudattaneet induktiotutkimuksen protokollia.

Poissulkemiskriteerien ylläpito:

  • Osallistujat eivät ole oikeutettuja ylläpitotutkimukseen, jos he eivät ole valmiita noudattamaan kaikkia jatkotutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kobitolimodi 250 mg

Annos 250 mg kobitolimodia

2 hoitoa induktiotutkimuksen aikana ja sen jälkeen joka kolmas viikko
Lääke: Kobitolimodi 250 mg
Rektaalinen anto
Muut nimet:
  • Kappaproct
Kokeellinen: Kobitolimodi 500 mg

Annos 500 mg kobitolimodia

2 hoitoa induktiotutkimuksen aikana ja sen jälkeen joka kolmas viikko
Lääke: Kobitolimodi 500 mg
Rektaalinen anto
Muut nimet:
  • Kappaproct
Placebo Comparator: Plasebo

Placebo-annos

2 hoitoa induktiotutkimuksen aikana ja sen jälkeen joka kolmas viikko
Lääke: Plasebo
Rektaalinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktio - Kliinisen remission saaneiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: Viikko 6
Kliininen remissio määritellään 3-komponenttisella Mayo-pisteellä.
Viikko 6
Ylläpito – Kliinistä remissiota saaneiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: Viikko 52
Kliininen remissio määritellään 3-komponenttisella Mayo-pisteellä.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktio - Endoskooppisesti parantuneiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: Viikko 6
Endoskooppinen parannus määritellään Mayo Endoscopic -pistemäärällä.
Viikko 6
Induktio - Niiden osallistujien osuus, joilla on oireenmukainen remissio.
Aikaikkuna: Viikko 6
Oireellinen remissio määritellään 2-komponenttisella Mayo-pisteellä.
Viikko 6
Induktio - Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: Viikko 6
Kliininen remissio määritellään 3-komponenttisella Mayo-pisteellä.
Viikko 6
Induktio - Niiden osallistujien osuus, joiden ulostetiheys normalisoitui.
Aikaikkuna: Viikko 6
Ulosteiden esiintymistiheys määritetty ulostetiheyden Mayon pistemäärällä.
Viikko 6
Induktio - Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole peräsuolen verenvuotoa.
Aikaikkuna: Viikko 6
Peräsuolen verenvuoto määritellään peräsuolen verenvuodon Mayo-pistemäärällä.
Viikko 6
Induktio - Keskimääräinen ulostetiheys.
Aikaikkuna: Viikko 6
Keskimääräinen ulostetiheys, joka on määritetty ulostetiheyden Mayon pistemäärällä.
Viikko 6
Induktio - Niiden osallistujien osuus, joiden histologinen paraneminen.
Aikaikkuna: Viikko 6
Robartsin histologisen indeksin määrittelemä.
Viikko 6
Induktio - Niiden osallistujien osuus, joilla on histologinen remissio.
Aikaikkuna: Viikko 6
Robartsin histologisen indeksin määrittelemä histologinen remissio.
Viikko 6
Induktio - Limakalvon paranevien osallistujien osuus.
Aikaikkuna: Viikko 6
Mayon endoskooppisen pisteen ja Robartsin histologisen indeksin määrittelemä limakalvon paraneminen.
Viikko 6
Induktio - Keskimääräinen ln-transformoitunut ulosteen kalprotektiini.
Aikaikkuna: Viikko 6
Keskimääräinen ln-transformoitunut ulosteen kalprotektiini määritettynä ulosteen kalprotektiiniarvoilla.
Viikko 6
Induktio - Keskimääräiset 3-komponenttiset ja 4-komponenttiset Mayo-pisteet.
Aikaikkuna: Viikko 6
Määritelty 3-komponenttisten ja 4-komponenttisten Mayo-pisteiden mukaan.
Viikko 6
Induktio - Keskimääräinen IBDQ-kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Viikko 6
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) määrittelee.
Viikko 6
Induktio - Niiden osallistujien osuus, joiden IBDQ-kokonaispistemäärä on parantunut.
Aikaikkuna: Viikko 6
IBDQ:n määrittelemä.
Viikko 6
Ylläpito – Endoskooppisesti parantuneiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: Viikko 52
Endoskooppinen parannus määritellään Mayo Endoscopic -pistemäärällä.
Viikko 52
Ylläpito – Kliinistä remissiota saaneiden ja steroidittomien osallistujien osuus.
Aikaikkuna: Viikko 52
Määrittää 3-komponenttisen Mayo-pisteen ja glukokortikosteroidien käytön.
Viikko 52
Ylläpito – Kliinisen remission saaneiden osallistujien osuus kliinisen remission saavuttaneiden joukossa
Aikaikkuna: Viikko 52
Määrittyy 3-komponenttisen Mayo-pisteen mukaan.
Viikko 52
Ylläpito - Niiden osallistujien osuus, joilla on oireenmukainen remissio.
Aikaikkuna: Viikko 52
Oireellinen remissio määritellään 2-komponenttisella Mayo-pisteellä.
Viikko 52
Ylläpito - Niiden osallistujien osuus, joiden histologinen paraneminen.
Aikaikkuna: Viikko 52
Robartsin histologisen indeksin määrittelemä histologinen parannus.
Viikko 52
Ylläpito – niiden osallistujien osuus, joilla on histologinen remissio.
Aikaikkuna: Viikko 52
Robartsin histologisen indeksin määrittelemä histologinen remissio.
Viikko 52
Ylläpito - Limakalvojen parantuneiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: Viikko 52
Mayon endoskooppisen pisteen ja Robartsin histologisen indeksin määrittelemä limakalvon paraneminen.
Viikko 52
Ylläpito – Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: Viikko 52
Kolmikomponenttisen Mayo-pistemäärän määrittelemä kliininen vaste.
Viikko 52
Ylläpito - Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole peräsuolen verenvuotoa.
Aikaikkuna: Viikko 52
Peräsuolen verenvuoto määritellään peräsuolen verenvuodon Mayo-pistemäärällä.
Viikko 52
Ylläpito - Niiden osallistujien osuus, joiden ulostetiheys normalisoitui.
Aikaikkuna: Viikko 52
Ulosteiden esiintymistiheys määritetty ulostetiheyden Mayon pistemäärällä.
Viikko 52
Huolto - Keskimääräinen ulostetiheys.
Aikaikkuna: Viikko 52
Keskimääräinen ulostetiheys, joka on määritetty ulostetiheyden Mayon pistemäärällä.
Viikko 52
Ylläpito - Keskimääräinen ln-transformoitunut ulosteen kalprotektiini.
Aikaikkuna: Viikko 52
Keskimääräinen ln-transformoitunut ulosteen kalprotektiini.
Viikko 52
Ylläpito - Keskimääräiset 3-komponenttiset ja 4-komponenttiset Mayo-pisteet.
Aikaikkuna: Viikko 52
Määritelty 3-komponenttisten ja 4-komponenttisten Mayo-pisteiden mukaan.
Viikko 52
Ylläpito - Keskimääräinen IBDQ-kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Viikko 52
Määritetty IBDQ:n (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) avulla.
Viikko 52
Ylläpito – Niiden osallistujien osuus, joiden IBDQ-kokonaispistemäärä on parantunut.
Aikaikkuna: Viikko 52
IBDQ:n määrittelemä.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InDex Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Raja Atreya, Professor, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSUC-01/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa