A eficácia e a segurança do cobitolimod em participantes com colite ulcerosa ativa moderada a grave do lado esquerdo (CONCLUDE)
21 de dezembro de 2023 atualizado por: InDex Pharmaceuticals
Um estudo clínico de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do cobitolimod como terapia de indução e manutenção em participantes com colite ulcerosa ativa moderada a grave do lado esquerdo
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do tratamento com cobitolimod em comparação com o placebo na indução da remissão clínica, em participantes com CU ativa moderada a grave do lado esquerdo e avaliar a eficácia do tratamento de manutenção com cobitolimod em comparação com o placebo na indução ou manutenção da remissão clínica na semana 52, em participantes com resposta clínica na semana 6 após o tratamento de indução com cobitolimod.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo de estudo de fase III inclui um estudo de indução por 6 semanas e um estudo de manutenção por mais 45 semanas.
No estudo de indução haverá uma fase inicial para explorar a melhor dose, entre cobitolimod 250 mg e cobitolimod 500 mg em desenho adaptativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin, Alemanha
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
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Cologne, Alemanha
- University Hospital Cologne AöR
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Duisburg, Alemanha
- MVZ Sanaklinikum Duisburg
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Erlangen, Alemanha
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität - Medizinische Klinik I
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Frankfurt am main, Alemanha
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Freiburg, Alemanha
- Universitatsklinikum Freiburg
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Halle, Alemanha
- Uniklinik Halle (Saale)
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Heidelberg, Alemanha
- Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Dr. med. Ehehalt
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Kiel, Alemanha
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Mannheim, Alemanha
- Universitätsmedizin Mannheim
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Nürtingen, Alemanha
- Medius Klinik Nurtingen
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Rostock, Alemanha
- Universitätsklinikum Rostock
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Ulm, Alemanha
- Universitätsklinikum Ulm
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Weyhe, Alemanha
- Internistische Praxis Weyhe
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Clayton, Austrália
- Monash Health
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Fitzroy, Austrália
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Austrália
- The Alfred Hospital
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Parkville, Austrália
- Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane, Austrália
- Mater Health Services
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Woolloongabba, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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Goiania, Brasil
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
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Rio De Janeiro, Brasil
- Ufrj - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Santo Andre, Brasil
- Praxis Pesquisa Médica
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil
- Kaiser Clinica
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São Bernardo do Campo, Brasil
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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Antwerpen, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Ziekenhuis
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Brussels, Bélgica
- Erasme University Hospital
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
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Foca, Bósnia e Herzegovina
- The University Hospital Foca
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
- Clinical Center University of Sarajevo - Gastroenterology
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
- General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
- Polyclinic Dr. Al-Tawil
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Tesanj, Bósnia e Herzegovina
- Opca Bolnica Tesanj
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Tuzla, Bósnia e Herzegovina
- Plava Medical Group
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Zenica, Bósnia e Herzegovina
- Cantonal Hospital Zenica
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Hamilton, Canadá
- MUMC - Hamilton Health Sciences
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Montréal, Canadá
- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
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Saskatoon, Canadá
- Royal University Hospital
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Bjelovar, Croácia
- Opća bolnica Bjelovar
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Osijek, Croácia
- Clinical Hospital Osijek
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Pula, Croácia
- Opca bolnica Pula
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Zadar, Croácia
- Zadar General Hospital
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Zagreb, Croácia
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croácia
- Poliklinika Solmed
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Herlev, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Hillerød, Dinamarca
- Hillerod Hospital
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Vejle, Dinamarca
- Lillebælt Hospital Vejle
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Banska Bystrica, Eslováquia
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
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Bratislava, Eslováquia
- Cliniq s.r.o.
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Košice, Eslováquia
- ENDOMED s.r.o.
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Nove Zamky, Eslováquia
- Gastromedic, s.r.o.
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Sahy, Eslováquia
- Accout Center s.r.o.
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California
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Amicis Research Center
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allameh Medical Corporation
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Valiance Clinical Research
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- MB & V Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33012
- A+ Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Medical Professionals Clinical Research Center
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Alliance Clinical Research - Gastroenterology
-
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Research
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research
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-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Dayton Gastroenterology
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Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75019
- Digestive Health Associates of Texas, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Clinical Research Solution: Digestive Health Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Gastroeneterology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Lille, França
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Montpellier, França
- CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Hepato-gastro-enterologie
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Nancy, França
- CHU de Nancy Brabois
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Nice, França
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II - Gastro-Entérologie, Hépatologie
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Paris, França
- Hopital Bichat - Gastroenterology
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Paris Cedex 12, França
- Hopital Saint Antoine
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Pierre Benite Cedex, França
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Saint-Étienne, França
- CHU de Saint Etienne, Hôpital Nord - Service de Gastroentérologie
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Salouel, França
- CHU Amiens - Hopital Sud - Service Hepato-Gastroenterolog
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Toulouse, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
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Batumi, Geórgia
- JSC " Evex Hospitals"
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Tiflis, Geórgia
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Budapest, Hungria
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest, Hungria
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
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Szeged, Hungria
- SzTE Szt-Gy A Orvostud Kar Bel Klin
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Ashkelon, Israel
- The Barzilai Medical Center
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H̱olon, Israel
- The Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
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Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital)
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Bergamo, Itália
- ASST Papa Giovanni XXIII - Cardiologia - Bergamo
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Cagliari, Itália
- AO Brotzu
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Firenze, Itália
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Un
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Milan, Itália
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Monza, Itália
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Padova, Itália
- AOU di Padova
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Rom, Itália
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Roma, Itália
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata (P
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Torino, Itália
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
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Udine, Itália
- AOU S. Maria della Misericordia
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Varese, Itália
- Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e
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Kaunas, Lituânia
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Klaipeda, Lituânia
- Klaipeda Seamen's Hospital
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Klaipeda, Lituânia
- Republic Klaipeda Hospital
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Panevezys, Lituânia
- Panevezio ligonine
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Vilnius, Lituânia
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
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Durango, México
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Merida, México
- Medical Care and Research S. A. de C. V
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Mexico City, México
- Clinicos Asociados Bocm, S.C.
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Monterrey, México
- Centro Regiomontano de Estudios Clinicos Roma SC
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Tlalnepantla, México
- Clinical Research Institute S.C.
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Lørenskog, Noruega
- Akershus universitetssykehus
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Tromsø, Noruega
- Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsø, Gastrolab, Medisinsk poliklinikk, B8
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Tønsberg, Noruega
- Vestfold Hjertesenter As
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Ålesund, Noruega
- Ålesund Hospital, Møre & Romsdal Hospital trust, Dept. of Medicine, div of Gastroenterology and the Clinical research unit HMR
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Ankara, Peru
- Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
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Istanbul, Peru
- Istanbul University Medical Faculty
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Mersin, Peru
- Mersin Universtiy Medical Faculty
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Grudziadz, Polônia
- MPS - MED sp. z o.o.
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Knurow, Polônia
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
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Krakow, Polônia
- Centrum Medyczne PROMED
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Krakow, Polônia
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Kraków, Polônia
- Centrum Medyczne Plejady
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Lodz, Polônia
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
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Malbork, Polônia
- Klinika Badawcza Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
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Opole, Polônia
- Twoja Przychodnia - Opolskie Centrum Medyczne
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Oswiecim, Polônia
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan, Polônia
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Skierniewice, Polônia
- ETG Skierniewice
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Staszow, Polônia
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
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Szczecin, Polônia
- Twoja Przychodnia - SCM
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Torun, Polônia
- GASTROMED Kopoń, Zmudziński i Wspólnicy spółka jawna, Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Warsaw, Polônia
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Warszawa, Polônia
- Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
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Warszawa, Polônia
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Wroclaw, Polônia
- Planetmed
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Zamosc, Polônia
- ETG Zamość
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Amadora, Portugal
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca (HFF) (Hospital Amadora Sintra)
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Braga, Portugal
- Hospital de Braga
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Loures, Portugal
- Hospital Beatriz Angelo (HBA)
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Santa Maria da Feira, Portugal
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)- Hospital São Sebastião
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Bury, Reino Unido
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust-Fairfield General Hospital - Gastroenterology
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Coventry, Reino Unido
- Accellacare Warwickshire Quality Research Site
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Darlington, Reino Unido
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (CDDFT) - Darlington Memorial Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Royal Infirmary
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Harrow, Reino Unido
- North West London Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido
- Central Middlesex Hospital
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Northwood, Reino Unido
- Accellacare North London
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Orpington, Reino Unido
- Accellacare Limited/Accellacare of South London
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
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Guri-Si, Republica da Coréia
- Hanyang University Guri Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Hospital
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Soeul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Hospital - Internal Medicine
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Soeul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Hospital
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Suwon-Si, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Wŏnju, Republica da Coréia
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Bucharest, Romênia
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, Romênia
- Sana Monitoring
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Cluj-Napoca, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Iasi, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi
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Timişoara, Romênia
- Cabinet Particular Policlinic Algomed
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Târgu Mureș, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Universitetssjukhuset - Gastroenterology
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Uppsala, Suécia
- Uppsala University Hospital, Akademiska
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Örebro, Suécia
- Örebro Univ. Hospital
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Belgrad, Sérvia
- Zvezdara University Medical Center
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Belgrade, Sérvia
- Clinic Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic"
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Belgrade, Sérvia
- Euromedik Hospital
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Kragujevac, Sérvia
- Clinical Center Kragujevac - Center for Gastroenterohepatology
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Zrenjanin, Sérvia
- General Hospital Dr Djordje Joanovic
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Zrenjanin, Sérvia
- General Hospital Zrenjanin
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Innsbruck, Áustria
- MedUn Innsbruck
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Klagenfurt, Áustria
- LKH Klagenfurt
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Salzburg, Áustria
- Universitätsklinikum Salzburg
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Wien, Áustria
- AKH Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Indução dos Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
- Diagnóstico estabelecido de UC.
- CU ativa moderada a grave do lado esquerdo avaliada por leitura central.
- Ter resposta inadequada, perda de resposta ou ser intolerante a pelo menos um dos seguintes tratamentos: GCS oral, AZA/6-MP, biológicos, inibidores de JAK ou outras terapias avançadas aprovadas para UC.
- Permitido receber uma dose terapêutica dos seguintes medicamentos UC durante o estudo: terapia GCS oral (≤20 mg de prednisona ou equivalente/dia), compostos 5-ASA/SP orais, AZA/6-MP.
- Capacidade de entender o tratamento, vontade de cumprir todos os requisitos do estudo e capacidade de fornecer consentimento informado.
Indução de Critérios de Exclusão:
- Suspeita de diagnóstico diferencial.
- UC aguda fulminante e/ou sinais de toxicidade sistêmica.
- UC limitada ao reto ou estendendo-se além da flexura esplênica.
- Falhou o tratamento com mais de três terapias avançadas de duas classes terapêuticas diferentes.
- Ter feito cirurgia para tratamento de CU.
- História de malignidade, a menos que tratada sem recidiva da doença e ≥ 5 anos desde o último tratamento (curada).
- História ou presença de qualquer distúrbio clinicamente significativo.
- Tratamento concomitante com ciclosporina, metotrexato, tacrolimus ou terapias avançadas ou imunossupressores e imunomoduladores similares.
- Tratamento com GCS retal, 5-ASA/SP ou tacrolimus.
- Tratamento prolongado (>14 dias) com antibióticos ou AINEs.
- Infecção ativa grave conhecida, incluindo história de tuberculose latente ou ativa.
- Infecções gastrointestinais, incluindo teste de fezes positivo para Clostridium difficile.
- Mulheres lactantes ou com teste de gravidez positivo.
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes.
- Participação concomitante em outro estudo clínico.
- Exposição prévia ao cobitolimod.
Manutenção dos Critérios de Inclusão:
- Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo de manutenção se obtiverem resposta clínica na semana 6 e aderirem aos procedimentos do protocolo do estudo de indução.
Manutenção dos Critérios de Exclusão:
- Os participantes não serão elegíveis para o estudo de manutenção se não estiverem dispostos a cumprir todos os requisitos adicionais do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cobitolimod 250 mg
Dose de 250 mg de cobitolimode 2 tratamentos durante o estudo de indução e subsequentemente a cada três semanas |
Administração retal
Outros nomes:
|
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Experimental: Cobitolimod 500mg
Dose de 500 mg de cobitolimode 2 tratamentos durante o estudo de indução e subsequentemente a cada três semanas |
Administração retal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose de Placebo 2 tratamentos durante o estudo de indução e subsequentemente a cada três semanas |
Administração retal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indução - Proporção de participantes com remissão clínica.
Prazo: Semana 6
|
Remissão clínica definida pelo escore de Mayo de 3 componentes.
|
Semana 6
|
|
Manutenção - Proporção de participantes com remissão clínica.
Prazo: Semana 52
|
Remissão clínica definida pelo escore de Mayo de 3 componentes.
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indução - Proporção de participantes com melhora endoscópica.
Prazo: Semana 6
|
Melhora endoscópica definida pela pontuação endoscópica de Mayo.
|
Semana 6
|
|
Indução - Proporção de participantes com remissão sintomática.
Prazo: Semana 6
|
Remissão sintomática definida pelo escore de Mayo de 2 componentes.
|
Semana 6
|
|
Indução - Proporção de participantes com resposta clínica.
Prazo: Semana 6
|
Remissão clínica definida pelo escore de Mayo de 3 componentes.
|
Semana 6
|
|
Indução - Proporção de participantes com normalização da frequência evacuatória.
Prazo: Semana 6
|
Frequência das fezes definida pela pontuação de Mayo para frequência das fezes.
|
Semana 6
|
|
Indução - Proporção de participantes com ausência de sangramento retal.
Prazo: Semana 6
|
Sangramento retal definido pela pontuação de Mayo para sangramento retal.
|
Semana 6
|
|
Indução - Frequência média das evacuações.
Prazo: Semana 6
|
Frequência média das fezes definida pelo escore de Mayo para frequência das fezes.
|
Semana 6
|
|
Indução - Proporção de participantes com melhora histológica.
Prazo: Semana 6
|
Definido pelo Robarts Histologic Index.
|
Semana 6
|
|
Indução - Proporção de participantes com remissão histológica.
Prazo: Semana 6
|
Remissão histológica definida pelo Robarts Histologic Index.
|
Semana 6
|
|
Indução - Proporção de participantes com cicatrização da mucosa.
Prazo: Semana 6
|
Cicatrização da mucosa definida pelo escore endoscópico de Mayo e índice histológico Robarts.
|
Semana 6
|
|
Indução - Calprotectina fecal transformada com ln média.
Prazo: Semana 6
|
Calprotectina fecal transformada com ln média definida pelos valores de calprotectina fecal.
|
Semana 6
|
|
Indução - Média dos escores de Mayo de 3 e 4 componentes.
Prazo: Semana 6
|
Definido por pontuações de Mayo de 3 e 4 componentes.
|
Semana 6
|
|
Indução - Pontuação média total do IBDQ.
Prazo: Semana 6
|
Definido pelo Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ).
|
Semana 6
|
|
Indução - Proporção de participantes com melhora na pontuação total do IBDQ.
Prazo: Semana 6
|
Definido pelo IBDQ.
|
Semana 6
|
|
Manutenção - Proporção de participantes com melhora endoscópica.
Prazo: Semana 52
|
Melhora endoscópica definida pela pontuação endoscópica de Mayo.
|
Semana 52
|
|
Manutenção - Proporção de participantes com remissão clínica e livres de esteroides.
Prazo: Semana 52
|
Definido pelo escore de Mayo de 3 componentes e uso de glicocorticosteróides.
|
Semana 52
|
|
Manutenção - Proporção de participantes com remissão clínica entre aqueles que alcançaram remissão clínica
Prazo: Semana 52
|
Definido pela pontuação de Mayo de 3 componentes.
|
Semana 52
|
|
Manutenção - Proporção de participantes com remissão sintomática.
Prazo: Semana 52
|
Remissão sintomática definida pelo escore de Mayo de 2 componentes.
|
Semana 52
|
|
Manutenção - Proporção de participantes com melhora histológica.
Prazo: Semana 52
|
Melhora histológica definida pelo Robarts Histologic Index.
|
Semana 52
|
|
Manutenção - Proporção de participantes com remissão histológica.
Prazo: Semana 52
|
Remissão histológica definida pelo Robarts Histologic Index.
|
Semana 52
|
|
Manutenção - Proporção de participantes com cicatrização da mucosa.
Prazo: Semana 52
|
Cicatrização da mucosa definida pelo escore endoscópico de Mayo e índice histológico Robarts.
|
Semana 52
|
|
Manutenção - Proporção de participantes com resposta clínica.
Prazo: Semana 52
|
Resposta clínica definida pelo escore de Mayo de 3 componentes.
|
Semana 52
|
|
Manutenção - Proporção de participantes com ausência de sangramento retal.
Prazo: Semana 52
|
Sangramento retal definido pela pontuação de Mayo para sangramento retal.
|
Semana 52
|
|
Manutenção - Proporção de participantes com normalização da frequência das evacuações.
Prazo: Semana 52
|
Frequência das fezes definida pela pontuação de Mayo para frequência das fezes.
|
Semana 52
|
|
Manutenção - Frequência média das evacuações.
Prazo: Semana 52
|
Frequência média das fezes definida pelo escore de Mayo para frequência das fezes.
|
Semana 52
|
|
Manutenção - Calprotectina fecal transformada com ln média.
Prazo: Semana 52
|
Calprotectina fecal transformada com ln média.
|
Semana 52
|
|
Manutenção - Média dos escores Mayo de 3 e 4 componentes.
Prazo: Semana 52
|
Definido por pontuações de Mayo de 3 e 4 componentes.
|
Semana 52
|
|
Manutenção - Média da pontuação total do IBDQ.
Prazo: Semana 52
|
Definido pelo uso do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ).
|
Semana 52
|
|
Manutenção - Proporção de participantes com melhora na pontuação total do IBDQ.
Prazo: Semana 52
|
Definido pelo IBDQ.
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Raja Atreya, Professor, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSUC-01/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .