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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cobitolimod bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver linksseitiger Colitis ulcerosa (CONCLUDE)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: InDex Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobitolimod als Induktions- und Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver linksseitiger Colitis ulcerosa

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Cobitolimod-Behandlung im Vergleich zu Placebo bei der Induktion einer klinischen Remission bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver linksseitiger Colitis ulcerosa und die Bewertung der Wirksamkeit einer Cobitolimod-Erhaltungsbehandlung im Vergleich zu Placebo bei der Induktion oder Aufrechterhaltung einer klinischen Remission in Woche 52, bei Teilnehmern mit klinischem Ansprechen in Woche 6 nach der Induktionsbehandlung mit Cobitolimod.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Phase-III-Studienprotokoll umfasst eine Induktionsstudie für 6 Wochen und eine Erhaltungsstudie für weitere 45 Wochen.

In der Induktionsstudie wird es eine Anfangsphase geben, um die beste Dosis zwischen 250 mg Cobitolimod und 500 mg Cobitolimod unter Verwendung eines adaptiven Designs zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Health
      • Fitzroy, Australien
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Mater Health Services
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien
        • Erasme University Hospital
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
      • Foca, Bosnien und Herzegowina
        • The University Hospital Foca
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Clinical Center University of Sarajevo - Gastroenterology
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Polyclinic Dr. Al-Tawil
      • Tesanj, Bosnien und Herzegowina
        • Opca Bolnica Tesanj
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina
        • Plava Medical Group
      • Zenica, Bosnien und Herzegowina
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Brasilien
      • Goiania, Brasilien
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Ufrj - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Santo Andre, Brasilien
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
        • Kaiser Clinica
      • São Bernardo do Campo, Brasilien
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Cologne, Deutschland
        • University Hospital Cologne AöR
      • Duisburg, Deutschland
        • MVZ Sanaklinikum Duisburg
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität - Medizinische Klinik I
      • Frankfurt am main, Deutschland
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Halle, Deutschland
        • Uniklinik Halle (Saale)
      • Heidelberg, Deutschland
        • Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Dr. med. Ehehalt
      • Kiel, Deutschland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Nürtingen, Deutschland
        • Medius Klinik Nurtingen
      • Rostock, Deutschland
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Weyhe, Deutschland
        • Internistische Praxis Weyhe
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dänemark
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dänemark
        • Hillerod Hospital
      • Vejle, Dänemark
        • Lillebælt Hospital Vejle
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankreich
        • CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Hepato-gastro-enterologie
      • Nancy, Frankreich
        • CHU de Nancy Brabois
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II - Gastro-Entérologie, Hépatologie
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Bichat - Gastroenterology
      • Paris Cedex 12, Frankreich
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Poitiers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU de Saint Etienne, Hôpital Nord - Service de Gastroentérologie
      • Salouel, Frankreich
        • CHU Amiens - Hopital Sud - Service Hepato-Gastroenterolog
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • JSC " Evex Hospitals"
      • Tiflis, Georgia
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • The Barzilai Medical Center
      • H̱olon, Israel
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital)
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Cardiologia - Bergamo
      • Cagliari, Italien
        • AO Brotzu
      • Firenze, Italien
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Un
      • Milan, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Padova, Italien
        • AOU di Padova
      • Rom, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata (P
      • Torino, Italien
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
      • Udine, Italien
        • AOU S. Maria della Misericordia
      • Varese, Italien
        • Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • MUMC - Hamilton Health Sciences
      • Montréal, Kanada
        • Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Saskatoon, Kanada
        • Royal University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Guri-Si, Korea, Republik von
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Hospital
      • Soeul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Hospital - Internal Medicine
      • Soeul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Hospital
      • Suwon-Si, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republik von
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Osijek, Kroatien
        • Clinical Hospital Osijek
      • Pula, Kroatien
        • Opca bolnica Pula
      • Zadar, Kroatien
        • Zadar General Hospital
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien
        • Poliklinika Solmed
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda, Litauen
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Klaipeda, Litauen
        • Republic Klaipeda Hospital
      • Panevezys, Litauen
        • Panevezio ligonine
      • Vilnius, Litauen
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Merida, Mexiko
        • Medical Care and Research S. A. de C. V
      • Mexico City, Mexiko
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
      • Monterrey, Mexiko
        • Centro Regiomontano de Estudios Clinicos Roma SC
      • Tlalnepantla, Mexiko
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen
        • Akershus Universitetssykehus
      • Tromsø, Norwegen
        • Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsø, Gastrolab, Medisinsk poliklinikk, B8
      • Tønsberg, Norwegen
        • Vestfold Hjertesenter As
      • Ålesund, Norwegen
        • Ålesund Hospital, Møre & Romsdal Hospital trust, Dept. of Medicine, div of Gastroenterology and the Clinical research unit HMR
  • Polen
      • Grudziadz, Polen
        • MPS - MED sp. z o.o.
      • Knurow, Polen
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polen
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
      • Malbork, Polen
        • Klinika Badawcza Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Opole, Polen
        • Twoja Przychodnia - Opolskie Centrum Medyczne
      • Oswiecim, Polen
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Skierniewice, Polen
        • ETG Skierniewice
      • Staszow, Polen
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Szczecin, Polen
        • Twoja Przychodnia - SCM
      • Torun, Polen
        • GASTROMED Kopoń, Zmudziński i Wspólnicy spółka jawna, Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polen
        • Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k.
      • Warszawa, Polen
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw, Polen
        • Planetmed
      • Zamosc, Polen
        • ETG Zamosc
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca (HFF) (Hospital Amadora Sintra)
      • Braga, Portugal
        • Hospital de Braga
      • Loures, Portugal
        • Hospital Beatriz Angelo (HBA)
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)- Hospital São Sebastião
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sana Monitoring
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Iasi, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi
      • Timişoara, Rumänien
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed
      • Târgu Mureș, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Gastroenterology
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital, Akademiska
      • Örebro, Schweden
        • Örebro Univ. Hospital
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic"
      • Belgrade, Serbien
        • Euromedik Hospital
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Center Kragujevac - Center for Gastroenterohepatology
      • Zrenjanin, Serbien
        • General Hospital Dr Djordje Joanovic
      • Zrenjanin, Serbien
        • General Hospital Zrenjanin
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakei
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slowakei
        • ENDOMED s.r.o.
      • Nove Zamky, Slowakei
        • Gastromedic, s.r.o.
      • Sahy, Slowakei
        • Accout Center s.r.o.
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Mersin, Truthahn
        • Mersin Universtiy Medical Faculty
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Budapest, Ungarn
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
      • Szeged, Ungarn
        • SzTE Szt-Gy A Orvostud Kar Bel Klin
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Amicis Research Center
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Allameh Medical Corporation
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc.
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • MB & V Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • A+ Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Medical Professionals Clinical Research Center
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Alliance Clinical Research - Gastroenterology
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Dayton Gastroenterology
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75019
        • Digestive Health Associates of Texas, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Clinical Research Solution: Digestive Health Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Gastroeneterology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Bury, Vereinigtes Königreich
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust-Fairfield General Hospital - Gastroenterology
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Accellacare Warwickshire Quality Research Site
      • Darlington, Vereinigtes Königreich
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (CDDFT) - Darlington Memorial Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Central Middlesex Hospital
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
        • Accellacare North London
      • Orpington, Vereinigtes Königreich
        • Accellacare Limited/Accellacare of South London
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Royal Berkshire Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • MedUn Innsbruck
      • Klagenfurt, Österreich
        • LKH Klagenfurt
      • Salzburg, Österreich
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Wien, Österreich
        • AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Induktion:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
  • Etablierte Diagnose von UC.
  • Mittelschweres bis schweres aktives linksseitiges Colitis ulcerosa, beurteilt durch zentrale Lesung.
  • Unzureichendes Ansprechen, Ansprechverlust oder Intoleranz gegenüber mindestens einer der folgenden Behandlungen: Orales GCS, AZA/6-MP, Biologika, JAK-Inhibitoren oder andere zugelassene fortschrittliche Therapien für CU.
  • Darf während der Studie eine therapeutische Dosis der folgenden CU-Medikamente erhalten: Orale GCS-Therapie (≤20 mg Prednison oder Äquivalent/Tag), orale 5-ASA/SP-Verbindungen, AZA/6-MP.
  • Fähigkeit, die Behandlung zu verstehen, Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen, und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien Induktion:

  • Verdacht auf Differentialdiagnose.
  • Akute fulminante UC und/oder Anzeichen systemischer Toxizität.
  • UC ist auf das Rektum beschränkt oder erstreckt sich über die Milzbeuge hinaus.
  • eine Behandlung mit mehr als drei neuartigen Therapien aus zwei verschiedenen Therapieklassen fehlgeschlagen haben.
  • Wurden zur Behandlung von CU operiert.
  • Malignität in der Anamnese, sofern nicht behandelt, ohne Rückfall der Krankheit und ≥ 5 Jahre seit der letzten Behandlung (geheilt).
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Störung.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin, Methotrexat, Tacrolimus oder neuartigen Therapien oder ähnlichen Immunsuppressiva und Immunmodulatoren.
  • Behandlung mit rektalem GCS, 5-ASA/SP oder Tacrolimus.
  • Langzeitbehandlung (> 14 Tage) mit Antibiotika oder NSAIDs .
  • Schwerwiegende bekannte aktive Infektion, einschließlich latenter oder aktiver Tuberkulose in der Anamnese.
  • Gastrointestinale Infektionen, einschließlich positivem Clostridium-difficile-Stuhltest.
  • Frauen, die stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Frühere Exposition gegenüber Cobitolimod.

Pflege der Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer können in die Erhaltungsstudie aufgenommen werden, wenn sie in Woche 6 ein klinisches Ansprechen erzielt und sich an die Protokollverfahren der Induktionsstudie gehalten haben.

Pflege der Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer kommen nicht für die Erhaltungsstudie in Frage, wenn sie nicht bereit sind, alle weiteren Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cobitolimod 250 mg

Dosis von 250 mg Cobitolimod

2 Behandlungen während der Induktionsstudie und anschließend jede dritte Woche
Arzneimittel: Cobitolimod 250 mg
Rektale Verabreichung
Andere Namen:
  • Kappaproct
Experimental: Cobitolimod 500 mg

Dosis von 500 mg Cobitolimod

2 Behandlungen während der Induktionsstudie und anschließend jede dritte Woche
Arzneimittel: Cobitolimod 500 mg
Rektale Verabreichung
Andere Namen:
  • Kappaproct
Placebo-Komparator: Placebo

Dosis von Placebo

2 Behandlungen während der Induktionsstudie und anschließend jede dritte Woche
Arzneimittel: Placebo
Rektale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktion – Anteil der Teilnehmer mit klinischer Remission.
Zeitfenster: Woche 6
Klinische Remission definiert durch den 3-Komponenten-Mayo-Score.
Woche 6
Erhaltung – Anteil der Teilnehmer mit klinischer Remission.
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission definiert durch den 3-Komponenten-Mayo-Score.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktion - Anteil der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung.
Zeitfenster: Woche 6
Endoskopische Verbesserung definiert durch den Mayo-Endoskopie-Score.
Woche 6
Induktion – Anteil der Teilnehmer mit symptomatischer Remission.
Zeitfenster: Woche 6
Symptomatische Remission, definiert durch den 2-Komponenten-Mayo-Score.
Woche 6
Induktion – Anteil der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen.
Zeitfenster: Woche 6
Klinische Remission definiert durch den 3-Komponenten-Mayo-Score.
Woche 6
Induktion - Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung der Stuhlfrequenz.
Zeitfenster: Woche 6
Stuhlhäufigkeit, definiert durch den Mayo-Score für die Stuhlhäufigkeit.
Woche 6
Induktion – Anteil der Teilnehmer ohne rektale Blutung.
Zeitfenster: Woche 6
Rektale Blutung, definiert durch den Mayo-Score für rektale Blutung.
Woche 6
Induktion - Mittlere Stuhlfrequenz.
Zeitfenster: Woche 6
Mittlere Stuhlhäufigkeit, definiert durch den Mayo-Score für die Stuhlhäufigkeit.
Woche 6
Induktion - Anteil der Teilnehmer mit histologischer Verbesserung.
Zeitfenster: Woche 6
Definiert durch den histologischen Index von Robarts.
Woche 6
Induktion – Anteil der Teilnehmer mit histologischer Remission.
Zeitfenster: Woche 6
Histologische Remission, definiert durch den histologischen Index von Robarts.
Woche 6
Induktion – Anteil der Teilnehmer mit Schleimhautheilung.
Zeitfenster: Woche 6
Schleimhautheilung, definiert durch den Mayo-Endoskopie-Score und den histologischen Index von Robarts.
Woche 6
Induktion - Mittleres ln-transformiertes fäkales Calprotectin.
Zeitfenster: Woche 6
Mittleres ln-transformiertes fäkales Calprotectin, definiert durch fäkale Calprotectin-Werte.
Woche 6
Induktion - Mittlere 3-Komponenten- und 4-Komponenten-Mayo-Scores.
Zeitfenster: Woche 6
Definiert durch 3-Komponenten- und 4-Komponenten-Mayo-Scores.
Woche 6
Induktion - Mittlere IBDQ-Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: Woche 6
Definiert durch den Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Woche 6
Einführung – Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung der IBDQ-Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: Woche 6
Definiert von der IBDQ.
Woche 6
Wartung - Anteil der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung.
Zeitfenster: Woche 52
Endoskopische Verbesserung definiert durch den Mayo-Endoskopie-Score.
Woche 52
Erhaltung – Anteil der Teilnehmer mit klinischer Remission und ohne Steroide.
Zeitfenster: Woche 52
Definiert durch den 3-Komponenten-Mayo-Score und die Verwendung von Glukokortikosteroiden.
Woche 52
Erhaltung – Anteil der Teilnehmer mit klinischer Remission an denen, die eine klinische Remission erreicht haben
Zeitfenster: Woche 52
Definiert durch den 3-Komponenten-Mayo-Score.
Woche 52
Erhaltung – Anteil der Teilnehmer mit symptomatischer Remission.
Zeitfenster: Woche 52
Symptomatische Remission, definiert durch den 2-Komponenten-Mayo-Score.
Woche 52
Erhaltung – Anteil der Teilnehmer mit histologischer Verbesserung.
Zeitfenster: Woche 52
Histologische Verbesserung, definiert durch den histologischen Index von Robarts.
Woche 52
Wartung – Anteil der Teilnehmer mit histologischer Remission.
Zeitfenster: Woche 52
Histologische Remission, definiert durch den histologischen Index von Robarts.
Woche 52
Erhaltung – Anteil der Teilnehmer mit Schleimhautheilung.
Zeitfenster: Woche 52
Schleimhautheilung, definiert durch den Mayo-Endoskopie-Score und den histologischen Index von Robarts.
Woche 52
Erhaltung – Anteil der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen.
Zeitfenster: Woche 52
Klinisches Ansprechen definiert durch den 3-Komponenten-Mayo-Score.
Woche 52
Wartung - Anteil der Teilnehmer ohne rektale Blutung.
Zeitfenster: Woche 52
Rektale Blutung, definiert durch den Mayo-Score für rektale Blutung.
Woche 52
Wartung - Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung der Stuhlfrequenz.
Zeitfenster: Woche 52
Stuhlhäufigkeit, definiert durch den Mayo-Score für die Stuhlhäufigkeit.
Woche 52
Wartung - Mittlere Stuhlfrequenz.
Zeitfenster: Woche 52
Mittlere Stuhlhäufigkeit, definiert durch den Mayo-Score für die Stuhlhäufigkeit.
Woche 52
Erhaltung - Mittleres ln-transformiertes fäkales Calprotectin.
Zeitfenster: Woche 52
Mittleres ln-transformiertes fäkales Calprotectin.
Woche 52
Wartung - Mittlere 3-Komponenten- und 4-Komponenten-Mayo-Scores.
Zeitfenster: Woche 52
Definiert durch 3-Komponenten- und 4-Komponenten-Mayo-Scores.
Woche 52
Wartung - Mittlere IBDQ-Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: Woche 52
Definiert durch die Verwendung des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Woche 52
Wartung – Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung der IBDQ-Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: Woche 52
Definiert von der IBDQ.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InDex Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Raja Atreya, Professor, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSUC-01/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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