Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kobitolimodu u uczestników z czynnym lewostronnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CONCLUDE)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: InDex Pharmaceuticals

Randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kobitolimodu jako terapii wprowadzającej i podtrzymującej u uczestników z czynnym lewostronnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania jest ocena skuteczności leczenia kobitolimodem w porównaniu z placebo w indukowaniu remisji klinicznej u uczestników z czynnym lewostronnym WZJG o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz ocena skuteczności leczenia podtrzymującego kobitolimodem w porównaniu z placebo w indukowaniu lub utrzymywaniu remisji klinicznej w 52. tygodniu u uczestników z odpowiedzią kliniczną w 6. tygodniu po leczeniu indukcyjnym kobitolimodem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół badania fazy III obejmuje badanie indukcyjne przez 6 tygodni i badanie podtrzymujące przez dodatkowe 45 tygodni.

W badaniu indukcyjnym odbędzie się faza wstępna mająca na celu ustalenie najlepszej dawki, pomiędzy kobitolimodem 250 mg a kobitolimodem 500 mg, przy użyciu projektu adaptacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Health Services
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • MedUn Innsbruck
      • Klagenfurt, Austria
        • LKH Klagenfurt
      • Salzburg, Austria
        • Universitatsklinikum Salzburg
      • Wien, Austria
        • AKH Wien
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia
        • Erasme University Hospital
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
      • Foca, Bośnia i Hercegowina
        • The University Hospital Foca
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Clinical Center University of Sarajevo - Gastroenterology
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Polyclinic Dr. Al-Tawil
      • Tesanj, Bośnia i Hercegowina
        • Opca Bolnica Tesanj
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina
        • Plava Medical Group
      • Zenica, Bośnia i Hercegowina
        • Cantonal hospital Zenica
  • Brazylia
      • Goiania, Brazylia
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Ufrj - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Santo Andre, Brazylia
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazylia
        • Kaiser Clinica
      • São Bernardo do Campo, Brazylia
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Chorwacja
      • Bjelovar, Chorwacja
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Osijek, Chorwacja
        • Clinical Hospital Osijek
      • Pula, Chorwacja
        • Opca bolnica Pula
      • Zadar, Chorwacja
        • Zadar General Hospital
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja
        • Poliklinika Solmed
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dania
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dania
        • Hillerod Hospital
      • Vejle, Dania
        • Lillebælt Hospital Vejle
  • Francja
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francja
        • CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Hepato-gastro-enterologie
      • Nancy, Francja
        • CHU de Nancy Brabois
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II - Gastro-Entérologie, Hépatologie
      • Paris, Francja
        • Hopital Bichat - Gastroenterology
      • Paris Cedex 12, Francja
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Benite Cedex, Francja
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Étienne, Francja
        • CHU de Saint Etienne, Hôpital Nord - Service de Gastroentérologie
      • Salouel, Francja
        • CHU Amiens - Hopital Sud - Service Hepato-Gastroenterolog
      • Toulouse, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • JSC " Evex Hospitals"
      • Tiflis, Gruzja
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Mersin, Indyk
        • Mersin Universtiy Medical Faculty
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • The Barzilai Medical Center
      • H̱olon, Izrael
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
      • Nahariya, Izrael
        • Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital)
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • MUMC - Hamilton Health Sciences
      • Montréal, Kanada
        • Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Saskatoon, Kanada
        • Royal University Hospital
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Klaipeda, Litwa
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Klaipeda, Litwa
        • Republic Klaipeda Hospital
      • Panevezys, Litwa
        • Panevezio ligonine
      • Vilnius, Litwa
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Merida, Meksyk
        • Medical Care and Research S. A. de C. V
      • Mexico City, Meksyk
        • Clínicos Asociados BOCM, S.C.
      • Monterrey, Meksyk
        • Centro Regiomontano de Estudios Clinicos Roma SC
      • Tlalnepantla, Meksyk
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Cologne, Niemcy
        • University Hospital Cologne AöR
      • Duisburg, Niemcy
        • MVZ Sanaklinikum Duisburg
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität - Medizinische Klinik I
      • Frankfurt am main, Niemcy
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Halle, Niemcy
        • Uniklinik Halle (Saale)
      • Heidelberg, Niemcy
        • Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Dr. med. Ehehalt
      • Kiel, Niemcy
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Nürtingen, Niemcy
        • Medius Klinik Nürtingen
      • Rostock, Niemcy
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Weyhe, Niemcy
        • Internistische Praxis Weyhe
  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia
        • Akershus Universitetssykehus
      • Tromsø, Norwegia
        • Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsø, Gastrolab, Medisinsk poliklinikk, B8
      • Tønsberg, Norwegia
        • Vestfold Hjertesenter As
      • Ålesund, Norwegia
        • Ålesund Hospital, Møre & Romsdal Hospital trust, Dept. of Medicine, div of Gastroenterology and the Clinical research unit HMR
  • Polska
      • Grudziadz, Polska
        • MPS - MED sp. z o.o.
      • Knurow, Polska
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka Jawna
      • Krakow, Polska
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Polska
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Kraków, Polska
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polska
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
      • Malbork, Polska
        • Klinika Badawcza Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Opole, Polska
        • Twoja Przychodnia - Opolskie Centrum Medyczne
      • Oswiecim, Polska
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polska
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Skierniewice, Polska
        • ETG Skierniewice
      • Staszow, Polska
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Szczecin, Polska
        • Twoja Przychodnia - SCM
      • Torun, Polska
        • GASTROMED Kopoń, Zmudziński i Wspólnicy spółka jawna, Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Warsaw, Polska
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polska
        • Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
      • Warszawa, Polska
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw, Polska
        • PlanetMed
      • Zamosc, Polska
        • ETG Zamosc
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca (HFF) (Hospital Amadora Sintra)
      • Braga, Portugalia
        • Hospital de Braga
      • Loures, Portugalia
        • Hospital Beatriz Angelo (HBA)
      • Santa Maria da Feira, Portugalia
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)- Hospital São Sebastião
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Guri-Si, Republika Korei
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Hospital
      • Soeul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Hospital - Internal Medicine
      • Soeul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Hospital
      • Suwon-Si, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Republika Korei
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumunia
        • Sana Monitoring
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Iasi, Rumunia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi
      • Timişoara, Rumunia
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed
      • Târgu Mureș, Rumunia
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic"
      • Belgrade, Serbia
        • Euromedik Hospital
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac - Center for Gastroenterohepatology
      • Zrenjanin, Serbia
        • General Hospital Dr Djordje Joanovic
      • Zrenjanin, Serbia
        • General hospital Zrenjanin
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Amicis Research Center
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Allameh Medical Corporation
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc.
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Reciomed Clinical Research Network, Inc.
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • MB & V Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • A+ Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Medical Professionals Clinical Research Center
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Alliance Clinical Research - Gastroenterology
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Dayton Gastroenterology
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75019
        • Digestive Health Associates of Texas, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Clinical Research Solution: Digestive Health Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Gastroeneterology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Gastroenterology
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital, Akademiska
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro Univ. Hospital
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bratislava, Słowacja
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Słowacja
        • ENDOMED s.r.o.
      • Nove Zamky, Słowacja
        • GASTROMEDIC, s.r.o.
      • Sahy, Słowacja
        • Accout Center s.r.o.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Budapest, Węgry
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Węgry
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Es Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
      • Szeged, Węgry
        • SzTE Szt-Gy A Orvostud Kar Bel Klin
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Cardiologia - Bergamo
      • Cagliari, Włochy
        • AO Brotzu
      • Firenze, Włochy
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Un
      • Milan, Włochy
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Padova, Włochy
        • AOU di Padova
      • Rom, Włochy
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata (P
      • Torino, Włochy
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
      • Udine, Włochy
        • AOU S. Maria della Misericordia
      • Varese, Włochy
        • Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bury, Zjednoczone Królestwo
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust-Fairfield General Hospital - Gastroenterology
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Accellacare Warwickshire Quality Research Site
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (CDDFT) - Darlington Memorial Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Central Middlesex Hospital
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
        • Accellacare North London
      • Orpington, Zjednoczone Królestwo
        • Accellacare Limited/Accellacare of South London
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Berkshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Indukcja:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  • Ustalona diagnoza UC.
  • Umiarkowane do ciężkiego czynne lewostronne UC oceniane na podstawie centralnego odczytu.
  • Mają niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję co najmniej jednego z następujących sposobów leczenia: doustne GCS, AZA/6-MP, leki biologiczne, inhibitory JAK lub inne zatwierdzone zaawansowane terapie UC.
  • Podczas badania pozwolono na przyjmowanie dawki terapeutycznej następujących leków na wrzodziejące zapalenie jelita grubego: Doustna terapia GCS (≤20 mg prednizonu lub ekwiwalentu/dzień), Doustne związki 5-ASA/SP, AZA/6-MP.
  • Zdolność zrozumienia leczenia, gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Indukcja kryteriów wykluczenia:

  • Podejrzenie diagnostyki różnicowej.
  • Ostre piorunujące UC i/lub oznaki toksyczności ogólnoustrojowej.
  • WZJG ograniczone do odbytnicy lub wykraczające poza zagięcie śledziony.
  • Nieudane leczenie więcej niż trzema zaawansowanymi terapiami z dwóch różnych klas terapeutycznych.
  • Przeszli operację leczenia UC.
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, chyba że leczony bez nawrotu choroby i ≥ 5 lat od ostatniego leczenia (wyleczenie).
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego zaburzenia.
  • Jednoczesne leczenie cyklosporyną, metotreksatem, takrolimusem lub zaawansowanymi terapiami lub podobnymi lekami immunosupresyjnymi i immunomodulującymi.
  • Leczenie GKS doodbytniczym, 5-ASA/SP lub takrolimusem.
  • Długotrwałe leczenie (>14 dni) antybiotykami lub NLPZ.
  • Ciężkie znane czynne zakażenie, w tym utajona lub aktywna gruźlica w wywiadzie.
  • Infekcje żołądkowo-jelitowe, w tym dodatni wynik testu na obecność Clostridium difficile w stolcu.
  • Kobiety karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Wcześniejsza ekspozycja na kobitolimod.

Utrzymanie kryteriów włączenia:

  • Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu podtrzymującym, jeśli uzyskali odpowiedź kliniczną w 6. tygodniu i przestrzegali procedur protokołu badania indukcyjnego.

Konserwacja kryteriów wykluczenia:

  • Uczestnicy nie będą kwalifikować się do badania podtrzymującego, jeśli nie będą chcieli spełnić wszystkich wymagań związanych z dalszym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobitolimod 250 mg

Dawka 250 mg kobitolimodu

2 zabiegi podczas badania indukcyjnego, a następnie co trzeci tydzień
Lek: Kobitolimod 250 mg
Podawanie doodbytnicze
Inne nazwy:
  • Kappaprokt
Eksperymentalny: Kobitolimod 500 mg

Dawka 500 mg kobitolimodu

2 zabiegi podczas badania indukcyjnego, a następnie co trzeci tydzień
Lek: Kobitolimod 500 mg
Podawanie doodbytnicze
Inne nazwy:
  • Kappaprokt
Komparator placebo: Placebo

Dawka Placebo

2 zabiegi podczas badania indukcyjnego, a następnie co trzeci tydzień
Lek: Placebo
Podawanie doodbytnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja — odsetek uczestników z remisją kliniczną.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Remisja kliniczna określona przez 3-składnikową skalę Mayo.
Tydzień 6
Utrzymanie — Odsetek uczestników z remisją kliniczną.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisja kliniczna określona przez 3-składnikową skalę Mayo.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja — odsetek uczestników z poprawą endoskopową.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Poprawa endoskopowa określona przez punktację Mayo Endoscopic.
Tydzień 6
Indukcja — odsetek uczestników z remisją objawową.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Objawowa remisja określona przez 2-składnikową ocenę Mayo.
Tydzień 6
Indukcja — odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Remisja kliniczna określona przez 3-składnikową skalę Mayo.
Tydzień 6
Indukcja — odsetek uczestników z normalizacją częstości wypróżnień.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Częstość stolca zdefiniowana przez wynik Mayo dla Częstotliwości stolca.
Tydzień 6
Indukcja — odsetek uczestników bez krwawienia z odbytu.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Krwawienie z odbytu określone przez punktację Mayo dla krwawienia z odbytu.
Tydzień 6
Indukcja — średnia częstość stolca.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Średnia częstość stolca określona przez wynik Mayo dla Częstotliwości stolca.
Tydzień 6
Indukcja — odsetek uczestników z poprawą histologiczną.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zdefiniowane przez indeks histologiczny Robartsa.
Tydzień 6
Indukcja — odsetek uczestników z remisją histologiczną.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Remisja histologiczna określona przez Robarts Histologic Index.
Tydzień 6
Indukcja — odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Gojenie błony śluzowej określone przez ocenę endoskopową Mayo i indeks histologiczny Robartsa.
Tydzień 6
Indukcja - Średnia kalprotektyna kałowa przekształcona w ln.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Średnia kalprotektyna w kale przekształcona w ln określona przez wartości kalprotektyny w kale.
Tydzień 6
Indukcja — Średnia 3- i 4-składnikowa ocena Mayo.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zdefiniowane przez 3-składnikowe i 4-składnikowe wyniki Mayo.
Tydzień 6
Indukcja — średni całkowity wynik IBDQ.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zdefiniowane przez kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ).
Tydzień 6
Indukcja — Odsetek uczestników z poprawą całkowitego wyniku IBDQ.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zdefiniowane przez IBDQ.
Tydzień 6
Konserwacja — Odsetek uczestników z poprawą endoskopową.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Poprawa endoskopowa określona przez punktację Mayo Endoscopic.
Tydzień 52
Leczenie podtrzymujące — Odsetek uczestników z remisją kliniczną i bez sterydów.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zdefiniowane na podstawie 3-składnikowej skali Mayo i stosowania glikokortykosteroidów.
Tydzień 52
Utrzymanie — odsetek uczestników z remisją kliniczną wśród tych, którzy osiągnęli remisję kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zdefiniowany przez 3-składnikowy wynik Mayo.
Tydzień 52
Utrzymanie — Odsetek uczestników z objawową remisją.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Objawowa remisja określona przez 2-składnikową ocenę Mayo.
Tydzień 52
Utrzymanie — odsetek uczestników z poprawą histologiczną.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Poprawa histologiczna określona przez Robarts Histologic Index.
Tydzień 52
Utrzymanie — Odsetek uczestników z remisją histologiczną.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisja histologiczna określona przez Robarts Histologic Index.
Tydzień 52
Konserwacja - Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Gojenie błony śluzowej określone przez ocenę endoskopową Mayo i indeks histologiczny Robartsa.
Tydzień 52
Leczenie podtrzymujące — odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź kliniczna określona przez 3-składnikową skalę Mayo.
Tydzień 52
Utrzymanie — Odsetek uczestników bez krwawienia z odbytu.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Krwawienie z odbytu określone przez punktację Mayo dla krwawienia z odbytu.
Tydzień 52
Utrzymanie — Odsetek uczestników z normalizacją częstości wypróżnień.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Częstość stolca zdefiniowana przez wynik Mayo dla Częstotliwości stolca.
Tydzień 52
Konserwacja — Średnia częstość stolca.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Średnia częstość stolca określona przez wynik Mayo dla Częstotliwości stolca.
Tydzień 52
Utrzymanie — Średnia kalprotektyna kałowa przekształcona w ln.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Średnia kalprotektyna kałowa przekształcona w ln.
Tydzień 52
Utrzymanie — Średnia 3- i 4-składnikowa ocena Mayo.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zdefiniowane przez 3-składnikowe i 4-składnikowe wyniki Mayo.
Tydzień 52
Utrzymanie — średni całkowity wynik IBDQ.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zdefiniowane za pomocą kwestionariusza choroby zapalnej jelit (IBDQ).
Tydzień 52
Utrzymanie — odsetek uczestników z poprawą całkowitego wyniku IBDQ.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zdefiniowane przez IBDQ.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InDex Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Raja Atreya, Professor, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSUC-01/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobitolimod 250 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj