Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia e la sicurezza di Cobitolimod nei partecipanti con colite ulcerosa sinistra attiva da moderata a grave (CONCLUDE)

21 dicembre 2023 aggiornato da: InDex Pharmaceuticals

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di cobitolimod come terapia di induzione e mantenimento nei partecipanti con colite ulcerosa sinistra attiva da moderata a grave

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento con cobitolimod rispetto al placebo nell'indurre la remissione clinica, nei partecipanti con CU del lato sinistro attivo da moderato a grave e valutare l'efficacia del trattamento di mantenimento con cobitolimod rispetto al placebo nell'indurre o mantenere la remissione clinica alla settimana 52, nei partecipanti con risposta clinica alla settimana 6 dopo il trattamento di induzione con cobitolimod.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo di studio di fase III include uno studio di induzione per 6 settimane e uno studio di mantenimento per ulteriori 45 settimane.

Nello studio di induzione ci sarà una fase iniziale per esplorare la dose migliore, tra cobitolimod 250 mg e cobitolimod 500 mg utilizzando un design adattivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Health Services
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • MedUn Innsbruck
      • Klagenfurt, Austria
        • LKH Klagenfurt
      • Salzburg, Austria
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Wien, Austria
        • Akh Wien
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • UZ Antwerpen
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Belgio
        • Erasme University Hospital
      • Gent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
      • Roeselare, Belgio
        • AZ Delta
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
      • Foca, Bosnia Erzegovina
        • The University Hospital Foca
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Clinical Center University of Sarajevo - Gastroenterology
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Polyclinic Dr. Al-Tawil
      • Tesanj, Bosnia Erzegovina
        • Opca Bolnica Tesanj
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina
        • Plava Medical Group
      • Zenica, Bosnia Erzegovina
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Brasile
      • Goiania, Brasile
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Ufrj - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Santo Andre, Brasile
        • Praxis Pesquisa Médica
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasile
        • Kaiser Clinica
      • São Bernardo do Campo, Brasile
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • MUMC - Hamilton Health Sciences
      • Montréal, Canada
        • Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Saskatoon, Canada
        • Royal University Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Guri-Si, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital
      • Soeul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital - Internal Medicine
      • Soeul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital
      • Suwon-Si, Corea, Repubblica di
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
  • Croazia
      • Bjelovar, Croazia
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Osijek, Croazia
        • Clinical Hospital Osijek
      • Pula, Croazia
        • Opca bolnica Pula
      • Zadar, Croazia
        • Zadar General Hospital
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia
        • Poliklinika Solmed
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danimarca
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Danimarca
        • Hillerod Hospital
      • Vejle, Danimarca
        • Lillebælt Hospital Vejle
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia
        • CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Hepato-gastro-enterologie
      • Nancy, Francia
        • CHU de Nancy Brabois
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II - Gastro-Entérologie, Hépatologie
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat - Gastroenterology
      • Paris Cedex 12, Francia
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre Benite Cedex, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU de Saint Etienne, Hôpital Nord - Service de Gastroentérologie
      • Salouel, Francia
        • CHU Amiens - Hopital Sud - Service Hepato-Gastroenterolog
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • JSC " Evex Hospitals"
      • Tiflis, Georgia
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Cologne, Germania
        • University Hospital Cologne AöR
      • Duisburg, Germania
        • MVZ Sanaklinikum Duisburg
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität - Medizinische Klinik I
      • Frankfurt am main, Germania
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Halle, Germania
        • Uniklinik Halle (Saale)
      • Heidelberg, Germania
        • Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Dr. med. Ehehalt
      • Kiel, Germania
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Nürtingen, Germania
        • Medius Klinik Nürtingen
      • Rostock, Germania
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Ulm, Germania
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Weyhe, Germania
        • Internistische Praxis Weyhe
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • The Barzilai Medical Center
      • H̱olon, Israele
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
      • Nahariya, Israele
        • Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital)
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Cardiologia - Bergamo
      • Cagliari, Italia
        • AO Brotzu
      • Firenze, Italia
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Un
      • Milan, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Padova, Italia
        • AOU di Padova
      • Rom, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata (P
      • Torino, Italia
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
      • Udine, Italia
        • AOU S. Maria della Misericordia
      • Varese, Italia
        • Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Klaipeda, Lituania
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Klaipeda, Lituania
        • Republic Klaipeda Hospital
      • Panevezys, Lituania
        • Panevezio ligonine
      • Vilnius, Lituania
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Messico
      • Durango, Messico
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Merida, Messico
        • Medical Care and Research S. A. de C. V
      • Mexico City, Messico
        • Clínicos Asociados BOCM, S.C.
      • Monterrey, Messico
        • Centro Regiomontano de Estudios Clinicos Roma SC
      • Tlalnepantla, Messico
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia
        • Akershus Universitetssykehus
      • Tromsø, Norvegia
        • Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsø, Gastrolab, Medisinsk poliklinikk, B8
      • Tønsberg, Norvegia
        • Vestfold Hjertesenter As
      • Ålesund, Norvegia
        • Ålesund Hospital, Møre & Romsdal Hospital trust, Dept. of Medicine, div of Gastroenterology and the Clinical research unit HMR
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
  • Polonia
      • Grudziadz, Polonia
        • MPS - MED sp. z o.o.
      • Knurow, Polonia
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka Jawna
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polonia
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polonia
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
      • Malbork, Polonia
        • Klinika Badawcza Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Opole, Polonia
        • Twoja Przychodnia - Opolskie Centrum Medyczne
      • Oswiecim, Polonia
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Skierniewice, Polonia
        • ETG Skierniewice
      • Staszow, Polonia
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Szczecin, Polonia
        • Twoja Przychodnia - SCM
      • Torun, Polonia
        • GASTROMED Kopoń, Zmudziński i Wspólnicy spółka jawna, Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polonia
        • Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
      • Warszawa, Polonia
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia
        • PlanetMed
      • Zamosc, Polonia
        • ETG Zamosc
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca (HFF) (Hospital Amadora Sintra)
      • Braga, Portogallo
        • Hospital de Braga
      • Loures, Portogallo
        • Hospital Beatriz Angelo (HBA)
      • Santa Maria da Feira, Portogallo
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)- Hospital São Sebastião
  • Regno Unito
      • Bury, Regno Unito
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust-Fairfield General Hospital - Gastroenterology
      • Coventry, Regno Unito
        • Accellacare Warwickshire Quality Research Site
      • Darlington, Regno Unito
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (CDDFT) - Darlington Memorial Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Harrow, Regno Unito
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Central Middlesex Hospital
      • Northwood, Regno Unito
        • Accellacare North London
      • Orpington, Regno Unito
        • Accellacare Limited/Accellacare of South London
      • Reading, Regno Unito
        • Royal Berkshire Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romania
        • Sana Monitoring
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Iasi, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi
      • Timişoara, Romania
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed
      • Târgu Mureș, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic"
      • Belgrade, Serbia
        • Euromedik Hospital
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac - Center for Gastroenterohepatology
      • Zrenjanin, Serbia
        • General Hospital Dr Djordje Joanovic
      • Zrenjanin, Serbia
        • General hospital Zrenjanin
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovacchia
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slovacchia
        • ENDOMED s.r.o.
      • Nove Zamky, Slovacchia
        • GASTROMEDIC, s.r.o.
      • Sahy, Slovacchia
        • Accout Center s.r.o.
  • Stati Uniti
    • California
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Amicis Research Center
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Allameh Medical Corporation
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc.
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Reciomed Clinical Research Network, Inc.
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • MB & V Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33012
        • A+ Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Medical Professionals Clinical Research Center
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Alliance Clinical Research - Gastroenterology
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Dayton Gastroenterology
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75019
        • Digestive Health Associates of Texas, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Clinical Research Solution: Digestive Health Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Gastroeneterology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Gastroenterology
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital, Akademiska
      • Örebro, Svezia
        • Örebro Univ. Hospital
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Mersin, Tacchino
        • Mersin Universtiy Medical Faculty
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Budapest, Ungheria
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Ungheria
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
      • Szeged, Ungheria
        • SzTE Szt-Gy A Orvostud Kar Bel Klin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Induzione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
  • Diagnosi accertata di CU.
  • CU del lato sinistro attivo da moderato a grave valutato mediante lettura centrale.
  • Avere una risposta inadeguata, perdita di risposta o essere intollerante ad almeno uno dei seguenti trattamenti: GCS orale, AZA / 6-MP, biologici, inibitori JAK o altre terapie avanzate approvate per UC.
  • Autorizzato a ricevere una dose terapeutica dei seguenti farmaci per la CU durante lo studio: terapia orale con GCS (≤20 mg di prednisone o equivalente/giorno), composti orali 5-ASA/SP, AZA/6-MP.
  • Capacità di comprendere il trattamento, disponibilità a rispettare tutti i requisiti dello studio e capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione Induzione:

  • Sospetto di diagnosi differenziale.
  • CU acuta fulminante e/o segni di tossicità sistemica.
  • RCU limitata al retto o che si estende oltre la flessione splenica.
  • Hanno fallito il trattamento con più di tre terapie avanzate di due diverse classi terapeutiche.
  • Hanno subito un intervento chirurgico per il trattamento della colite ulcerosa.
  • Storia di malignità, a meno che trattata senza recidiva della malattia e ≥ 5 anni dall'ultimo trattamento (guarito).
  • Storia o presenza di qualsiasi disturbo clinicamente significativo.
  • Trattamento concomitante con ciclosporina, metotrexato, tacrolimus o terapie avanzate o simili immunosoppressori e immunomodulatori.
  • Trattamento con GCS rettale, 5-ASA/SP o tacrolimus.
  • Trattamento a lungo termine (>14 giorni) con antibiotici o FANS.
  • Infezione attiva nota grave inclusa storia di tubercolosi latente o attiva.
  • Infezioni gastrointestinali incluso test delle feci positivo per Clostridium difficile.
  • Donne che stanno allattando o hanno un test di gravidanza siero positivo.
  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
  • Precedente esposizione a cobitolimod.

Manutenzione dei criteri di inclusione:

  • I partecipanti possono essere inclusi nello studio di mantenimento se hanno raggiunto la risposta clinica alla settimana 6 e hanno aderito alle procedure del protocollo dello studio di induzione.

Manutenzione dei criteri di esclusione:

  • I partecipanti non saranno idonei per lo studio di mantenimento se non sono disposti a rispettare tutti gli ulteriori requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cobitolimod 250 mg

Dose di 250 mg di cobitolimod

2 trattamenti durante lo studio di induzione e successivamente ogni tre settimane
Droga: Cobitolimod 250 mg
Somministrazione rettale
Altri nomi:
  • Kappaproct
Sperimentale: Cobitolimod 500 mg

Dose di 500 mg di cobitolimod

2 trattamenti durante lo studio di induzione e successivamente ogni tre settimane
Droga: Cobitolimod 500 mg
Somministrazione rettale
Altri nomi:
  • Kappaproct
Comparatore placebo: Placebo

Dose di placebo

2 trattamenti durante lo studio di induzione e successivamente ogni tre settimane
Droga: Placebo
Somministrazione rettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione - Percentuale di partecipanti con remissione clinica.
Lasso di tempo: Settimana 6
Remissione clinica definita dal punteggio Mayo a 3 componenti.
Settimana 6
Mantenimento - Percentuale di partecipanti con remissione clinica.
Lasso di tempo: Settimana 52
Remissione clinica definita dal punteggio Mayo a 3 componenti.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione - Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico.
Lasso di tempo: Settimana 6
Miglioramento endoscopico definito dal punteggio Mayo Endoscopic.
Settimana 6
Induzione - Percentuale di partecipanti con remissione sintomatica.
Lasso di tempo: Settimana 6
Remissione sintomatica definita dal punteggio Mayo a 2 componenti.
Settimana 6
Induzione - Percentuale di partecipanti con risposta clinica.
Lasso di tempo: Settimana 6
Remissione clinica definita dal punteggio Mayo a 3 componenti.
Settimana 6
Induzione - Percentuale di partecipanti con normalizzazione della frequenza delle feci.
Lasso di tempo: Settimana 6
Frequenza delle feci definita dal punteggio Mayo per la frequenza delle feci.
Settimana 6
Induzione - Percentuale di partecipanti con assenza di sanguinamento rettale.
Lasso di tempo: Settimana 6
Sanguinamento rettale definito dal punteggio Mayo per sanguinamento rettale.
Settimana 6
Induzione - Frequenza media delle feci.
Lasso di tempo: Settimana 6
Frequenza media delle feci definita dal punteggio Mayo per la frequenza delle feci.
Settimana 6
Induzione - Percentuale di partecipanti con miglioramento istologico.
Lasso di tempo: Settimana 6
Definito dall'indice istologico di Robarts.
Settimana 6
Induzione - Percentuale di partecipanti con remissione istologica.
Lasso di tempo: Settimana 6
Remissione istologica definita dall'indice istologico di Robarts.
Settimana 6
Induzione - Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa.
Lasso di tempo: Settimana 6
Guarigione della mucosa definita dal punteggio endoscopico Mayo e dall'indice istologico di Robarts.
Settimana 6
Induzione - Calprotectina fecale media ln-trasformata.
Lasso di tempo: Settimana 6
Calprotectina fecale media ln-trasformata definita dai valori di calprotectina fecale.
Settimana 6
Induzione - Punteggi Mayo medi a 3 e 4 componenti.
Lasso di tempo: Settimana 6
Definito da punteggi Mayo a 3 e 4 componenti.
Settimana 6
Induzione - Punteggio totale medio IBDQ.
Lasso di tempo: Settimana 6
Definito dal questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ).
Settimana 6
Induzione - Percentuale di partecipanti con un miglioramento del punteggio totale IBDQ.
Lasso di tempo: Settimana 6
Definito dall'IBDQ.
Settimana 6
Mantenimento - Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico.
Lasso di tempo: Settimana 52
Miglioramento endoscopico definito dal punteggio Mayo Endoscopic.
Settimana 52
Mantenimento - Percentuale di partecipanti con remissione clinica e senza steroidi.
Lasso di tempo: Settimana 52
Definito dal punteggio Mayo a 3 componenti e dall'uso di glucocorticosteroidi.
Settimana 52
Mantenimento - Proporzione di partecipanti con remissione clinica tra coloro che hanno raggiunto la remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 52
Definito dal punteggio Mayo a 3 componenti.
Settimana 52
Mantenimento - Percentuale di partecipanti con remissione sintomatica.
Lasso di tempo: Settimana 52
Remissione sintomatica definita dal punteggio Mayo a 2 componenti.
Settimana 52
Mantenimento - Percentuale di partecipanti con miglioramento istologico.
Lasso di tempo: Settimana 52
Miglioramento istologico definito dall'indice istologico di Robarts.
Settimana 52
Mantenimento - Proporzione di partecipanti con remissione istologica.
Lasso di tempo: Settimana 52
Remissione istologica definita dall'indice istologico di Robarts.
Settimana 52
Mantenimento - Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa.
Lasso di tempo: Settimana 52
Guarigione della mucosa definita dal punteggio endoscopico Mayo e dall'indice istologico di Robarts.
Settimana 52
Mantenimento - Percentuale di partecipanti con risposta clinica.
Lasso di tempo: Settimana 52
Risposta clinica definita dal punteggio Mayo a 3 componenti.
Settimana 52
Mantenimento - Percentuale di partecipanti con assenza di sanguinamento rettale.
Lasso di tempo: Settimana 52
Sanguinamento rettale definito dal punteggio Mayo per sanguinamento rettale.
Settimana 52
Mantenimento - Percentuale di partecipanti con normalizzazione della frequenza delle feci.
Lasso di tempo: Settimana 52
Frequenza delle feci definita dal punteggio Mayo per la frequenza delle feci.
Settimana 52
Mantenimento - Frequenza media delle feci.
Lasso di tempo: Settimana 52
Frequenza media delle feci definita dal punteggio Mayo per la frequenza delle feci.
Settimana 52
Mantenimento - Calprotectina fecale media ln-trasformata.
Lasso di tempo: Settimana 52
Calprotectina fecale media ln-trasformata.
Settimana 52
Mantenimento - Punteggi Mayo medi a 3 e 4 componenti.
Lasso di tempo: Settimana 52
Definito da punteggi Mayo a 3 e 4 componenti.
Settimana 52
Mantenimento - Punteggio totale medio IBDQ.
Lasso di tempo: Settimana 52
Definito dall'uso del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ).
Settimana 52
Mantenimento - Percentuale di partecipanti con un miglioramento del punteggio totale IBDQ.
Lasso di tempo: Settimana 52
Definito dall'IBDQ.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InDex Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Raja Atreya, Professor, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSUC-01/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cobitolimod 250 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi