Účinnost a bezpečnost kobitolimodu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní levostrannou ulcerózní kolitidou (CONCLUDE)
21. prosince 2023 aktualizováno: InDex Pharmaceuticals
Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze III kontrolovaná placebem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kobitolimodu jako indukční a udržovací terapie u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní levostrannou ulcerózní kolitidou
Účelem studie je zhodnotit účinnost léčby kobitolimodem ve srovnání s placebem při navození klinické remise u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní levostrannou UC a zhodnotit účinnost udržovací léčby kobitolimodem ve srovnání s placebem při navození nebo udržení klinické remise v týdnu 52 u účastníků s klinickou odpovědí v týdnu 6 po indukční léčbě kobitolimodem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol studie fáze III zahrnuje indukční studii po dobu 6 týdnů a udržovací studii po dobu dalších 45 týdnů.
V indukční studii bude počáteční fáze k prozkoumání nejlepší dávky mezi kobitolimodem 250 mg a kobitolimodem 500 mg za použití adaptivního designu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clayton, Austrálie
- Monash Health
-
Fitzroy, Austrálie
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Austrálie
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Austrálie
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Austrálie
- Mater Health Services
-
Woolloongabba, Austrálie
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- UZ Antwerpen
-
Bonheiden, Belgie
- Imelda Ziekenhuis
-
Brussels, Belgie
- Erasme University Hospital
-
Gent, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgie
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Roeselare, Belgie
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
-
Foca, Bosna a Hercegovina
- The University Hospital Foca
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina
- Clinical Center University of Sarajevo - Gastroenterology
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina
- General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina
- Polyclinic Dr. Al-Tawil
-
Tesanj, Bosna a Hercegovina
- Opca Bolnica Tesanj
-
Tuzla, Bosna a Hercegovina
- Plava Medical Group
-
Zenica, Bosna a Hercegovina
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
-
-
-
Goiania, Brazílie
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
Porto Alegre, Brazílie
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
-
Rio De Janeiro, Brazílie
- Ufrj - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Santo Andre, Brazílie
- Praxis Pesquisa Médica
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazílie
- Kaiser Clinica
-
São Bernardo do Campo, Brazílie
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
-
-
-
-
Bjelovar, Chorvatsko
- Opća bolnica Bjelovar
-
Osijek, Chorvatsko
- Clinical Hospital Osijek
-
Pula, Chorvatsko
- Opca bolnica Pula
-
Zadar, Chorvatsko
- Zadar General Hospital
-
Zagreb, Chorvatsko
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Dánsko
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Dánsko
- Hillerod Hospital
-
Vejle, Dánsko
- Lillebælt Hospital Vejle
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Francie
- CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Hepato-gastro-enterologie
-
Nancy, Francie
- CHU de Nancy Brabois
-
Nice, Francie
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II - Gastro-Entérologie, Hépatologie
-
Paris, Francie
- Hopital Bichat - Gastroenterology
-
Paris Cedex 12, Francie
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre Benite Cedex, Francie
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Saint-Étienne, Francie
- CHU de Saint Etienne, Hôpital Nord - Service de Gastroentérologie
-
Salouel, Francie
- CHU Amiens - Hopital Sud - Service Hepato-Gastroenterolog
-
Toulouse, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie
- JSC " Evex Hospitals"
-
Tiflis, Gruzie
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie
- ASST Papa Giovanni XXIII - Cardiologia - Bergamo
-
Cagliari, Itálie
- AO Brotzu
-
Firenze, Itálie
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Un
-
Milan, Itálie
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza, Itálie
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Padova, Itálie
- AOU di Padova
-
Rom, Itálie
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, Itálie
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata (P
-
Torino, Itálie
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Udine, Itálie
- AOU S. Maria della Misericordia
-
Varese, Itálie
- Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- The Barzilai Medical Center
-
H̱olon, Izrael
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
-
Nahariya, Izrael
- Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital)
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada
- MUMC - Hamilton Health Sciences
-
Montréal, Kanada
- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
-
Saskatoon, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Kyungpook National University Hospital
-
Guri-Si, Korejská republika
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Kyung Hee University Hospital
-
Soeul, Korejská republika
- Kyung Hee University Hospital - Internal Medicine
-
Soeul, Korejská republika
- Kyung Hee University Hospital
-
Suwon-Si, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Wŏnju, Korejská republika
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University Medical Faculty
-
Mersin, Krocan
- Mersin Universtiy Medical Faculty
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Klaipeda, Litva
- Klaipeda Seamen's Hospital
-
Klaipeda, Litva
- Republic Klaipeda Hospital
-
Panevezys, Litva
- Panevezio ligonine
-
Vilnius, Litva
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Budapest, Maďarsko
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Maďarsko
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
-
Szeged, Maďarsko
- SzTE Szt-Gy A Orvostud Kar Bel Klin
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Merida, Mexiko
- Medical Care and Research S. A. de C. V
-
Mexico City, Mexiko
- Clinicos Asociados Bocm, S.C.
-
Monterrey, Mexiko
- Centro Regiomontano de Estudios Clinicos Roma SC
-
Tlalnepantla, Mexiko
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norsko
- Akershus universitetssykehus
-
Tromsø, Norsko
- Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsø, Gastrolab, Medisinsk poliklinikk, B8
-
Tønsberg, Norsko
- Vestfold Hjertesenter As
-
Ålesund, Norsko
- Ålesund Hospital, Møre & Romsdal Hospital trust, Dept. of Medicine, div of Gastroenterology and the Clinical research unit HMR
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Německo
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
-
Cologne, Německo
- University Hospital Cologne AöR
-
Duisburg, Německo
- MVZ Sanaklinikum Duisburg
-
Erlangen, Německo
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Německo
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität - Medizinische Klinik I
-
Frankfurt am main, Německo
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Freiburg, Německo
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Halle, Německo
- Uniklinik Halle (Saale)
-
Heidelberg, Německo
- Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Dr. med. Ehehalt
-
Kiel, Německo
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Německo
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Nürtingen, Německo
- Medius Klinik Nurtingen
-
Rostock, Německo
- Universitätsklinikum Rostock
-
Ulm, Německo
- Universitätsklinikum Ulm
-
Weyhe, Německo
- Internistische Praxis Weyhe
-
-
-
-
-
Grudziadz, Polsko
- MPS - MED sp. z o.o.
-
Knurow, Polsko
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
-
Krakow, Polsko
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polsko
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Kraków, Polsko
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Polsko
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
-
Malbork, Polsko
- Klinika Badawcza Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Opole, Polsko
- Twoja Przychodnia - Opolskie Centrum Medyczne
-
Oswiecim, Polsko
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan, Polsko
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Skierniewice, Polsko
- ETG Skierniewice
-
Staszow, Polsko
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Szczecin, Polsko
- Twoja Przychodnia - SCM
-
Torun, Polsko
- GASTROMED Kopoń, Zmudziński i Wspólnicy spółka jawna, Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Warsaw, Polsko
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Warszawa, Polsko
- Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
-
Warszawa, Polsko
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Wroclaw, Polsko
- Planetmed
-
Zamosc, Polsko
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca (HFF) (Hospital Amadora Sintra)
-
Braga, Portugalsko
- Hospital de Braga
-
Loures, Portugalsko
- Hospital Beatriz Angelo (HBA)
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)- Hospital São Sebastião
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- MedUn Innsbruck
-
Klagenfurt, Rakousko
- LKH Klagenfurt
-
Salzburg, Rakousko
- Universitätsklinikum Salzburg
-
Wien, Rakousko
- AKH Wien
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumunsko
- Sana Monitoring
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Iasi, Rumunsko
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi
-
Timişoara, Rumunsko
- Cabinet Particular Policlinic Algomed
-
Târgu Mureș, Rumunsko
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovensko
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovensko
- ENDOMED s.r.o.
-
Nove Zamky, Slovensko
- Gastromedic, s.r.o.
-
Sahy, Slovensko
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Bury, Spojené království
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust-Fairfield General Hospital - Gastroenterology
-
Coventry, Spojené království
- Accellacare Warwickshire Quality Research Site
-
Darlington, Spojené království
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (CDDFT) - Darlington Memorial Hospital
-
Glasgow, Spojené království
- Glasgow Royal Infirmary
-
Harrow, Spojené království
- North West London Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království
- Kings College Hospital
-
London, Spojené království
- Central Middlesex Hospital
-
Northwood, Spojené království
- Accellacare North London
-
Orpington, Spojené království
- Accellacare Limited/Accellacare of South London
-
Reading, Spojené království
- Royal Berkshire Hospital
-
-
-
-
California
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Amicis Research Center
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- MB & V Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33012
- A+ Research, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Medical Professionals Clinical Research Center
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Alliance Clinical Research - Gastroenterology
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Carolina Research
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
- Dayton Gastroenterology
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75019
- Digestive Health Associates of Texas, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Clinical Research Solution: Digestive Health Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Gastroeneterology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
-
-
-
Belgrad, Srbsko
- Zvezdara University Medical Center
-
Belgrade, Srbsko
- Clinic Center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko
- Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic"
-
Belgrade, Srbsko
- Euromedik Hospital
-
Kragujevac, Srbsko
- Clinical Center Kragujevac - Center for Gastroenterohepatology
-
Zrenjanin, Srbsko
- General Hospital Dr Djordje Joanovic
-
Zrenjanin, Srbsko
- General Hospital Zrenjanin
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Universitetssjukhuset - Gastroenterology
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala University Hospital, Akademiska
-
Örebro, Švédsko
- Örebro Univ. Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Indukce kritérií začlenění:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Stanovená diagnóza UC.
- Střední až závažná aktivní levostranná UC hodnocená centrálním čtením.
- Mít nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo netolerovat alespoň jednu z následujících léčeb: Orální GCS, AZA/6-MP, Biologics, JAK-inhibitory nebo jiné schválené pokročilé terapie UC.
- Během studie bylo povoleno přijímat terapeutickou dávku následujících léků na UC: perorální terapie GCS (<20 mg prednisonu nebo ekvivalent/den), perorální sloučeniny 5-ASA/SP, AZA/6-MP.
- Schopnost porozumět léčbě, ochota vyhovět všem požadavkům studie a schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Indukce vylučovacích kritérií:
- Podezření na diferenciální diagnostiku.
- Akutní fulminantní UC a/nebo známky systémové toxicity.
- UC omezená na rektum nebo přesahující slezinnou flexuru.
- Selhala léčba více než třemi pokročilými terapiemi ze dvou různých terapeutických tříd.
- Podstoupili operaci kvůli léčbě UC.
- Malignita v anamnéze, pokud nebyla léčena bez relapsu onemocnění a ≥ 5 let od poslední léčby (vyléčeno).
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné poruchy.
- Současná léčba cyklosporinem, methotrexátem, takrolimem nebo moderními terapiemi nebo podobnými imunosupresivy a imunomodulátory.
- Léčba rektálním GCS, 5-ASA/SP nebo takrolimem.
- Dlouhodobá léčba (>14 dní) antibiotiky nebo NSAID.
- Závažná známá aktivní infekce včetně anamnézy latentní nebo aktivní tuberkulózy.
- Gastrointestinální infekce včetně pozitivního testu stolice Clostridium difficile.
- Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru.
- Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinné metody antikoncepce.
- Souběžná účast v jiné klinické studii.
- Předchozí expozice kobitolimodu.
Údržba kritérií zařazení:
- Účastníci jsou způsobilí k zařazení do udržovací studie, pokud dosáhli klinické odpovědi v 6. týdnu a dodrželi protokolární postupy indukční studie.
Údržba kritérií vyloučení:
- Účastníci nebudou způsobilí pro udržovací studii, pokud nebudou ochotni splnit všechny požadavky další studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kobitolimod 250 mg
Dávka 250 mg kobitolimodu 2 ošetření během indukční studie a následně každý třetí týden |
Rektální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kobitolimod 500 mg
Dávka 500 mg kobitolimodu 2 ošetření během indukční studie a následně každý třetí týden |
Rektální podání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dávka placeba 2 ošetření během indukční studie a následně každý třetí týden |
Rektální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indukce - Podíl účastníků s klinickou remisí.
Časové okno: 6. týden
|
Klinická remise definovaná 3složkovým Mayo skóre.
|
6. týden
|
|
Udržovací – podíl účastníků s klinickou remisí.
Časové okno: 52. týden
|
Klinická remise definovaná 3složkovým Mayo skóre.
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indukce - Podíl účastníků s endoskopickým zlepšením.
Časové okno: 6. týden
|
Endoskopické zlepšení definované Mayo Endoskopickým skóre.
|
6. týden
|
|
Indukce - Podíl účastníků se symptomatickou remisí.
Časové okno: 6. týden
|
Symptomatická remise definovaná 2složkovým skóre Mayo.
|
6. týden
|
|
Indukce – podíl účastníků s klinickou odpovědí.
Časové okno: 6. týden
|
Klinická remise definovaná 3složkovým Mayo skóre.
|
6. týden
|
|
Indukce - Podíl účastníků s normalizací frekvence stolice.
Časové okno: 6. týden
|
Frekvence stolice definovaná skóre Mayo pro frekvenci stolice.
|
6. týden
|
|
Indukce - Podíl účastníků s absencí rektálního krvácení.
Časové okno: 6. týden
|
Krvácení z konečníku definované skóre podle Mayo pro krvácení z konečníku.
|
6. týden
|
|
Indukce - střední frekvence stolice.
Časové okno: 6. týden
|
Střední frekvence stolice definovaná Mayovým skóre pro frekvenci stolice.
|
6. týden
|
|
Indukce – podíl účastníků s histologickým zlepšením.
Časové okno: 6. týden
|
Definováno Robartsovým histologickým indexem.
|
6. týden
|
|
Indukce – podíl účastníků s histologickou remisí.
Časové okno: 6. týden
|
Histologická remise definovaná Robartsovým histologickým indexem.
|
6. týden
|
|
Indukce - Podíl účastníků s hojením sliznic.
Časové okno: 6. týden
|
Hojení sliznic definované Mayovým endoskopickým skóre a Robartsovým histologickým indexem.
|
6. týden
|
|
Indukce - střední ln-transformovaný fekální kalprotektin.
Časové okno: 6. týden
|
Střední ln-transformovaný fekální kalprotektin definovaný hodnotami fekálního kalprotektinu.
|
6. týden
|
|
Indukce - Průměrné 3-složkové a 4-složkové Mayo skóre.
Časové okno: 6. týden
|
Definováno 3-složkovým a 4-složkovým Mayo skóre.
|
6. týden
|
|
Indukce – průměrné celkové skóre IBDQ.
Časové okno: 6. týden
|
Definováno dotazníkem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
|
6. týden
|
|
Indukce – podíl účastníků se zlepšením celkového skóre IBDQ.
Časové okno: 6. týden
|
Definováno IBDQ.
|
6. týden
|
|
Údržba - Podíl účastníků s endoskopickým zlepšením.
Časové okno: 52. týden
|
Endoskopické zlepšení definované Mayo Endoskopickým skóre.
|
52. týden
|
|
Údržba – Podíl účastníků s klinickou remisí a bez steroidů.
Časové okno: 52. týden
|
Definováno 3složkovým Mayo skóre a použitím glukokortikosteroidů.
|
52. týden
|
|
Udržovací – podíl účastníků s klinickou remisí mezi těmi, kteří dosáhli klinické remise
Časové okno: 52. týden
|
Definováno 3složkovým skóre Mayo.
|
52. týden
|
|
Udržovací – podíl účastníků se symptomatickou remisí.
Časové okno: 52. týden
|
Symptomatická remise definovaná 2složkovým skóre Mayo.
|
52. týden
|
|
Údržba – Podíl účastníků s histologickým zlepšením.
Časové okno: 52. týden
|
Histologické zlepšení definované Robartsovým histologickým indexem.
|
52. týden
|
|
Údržba – podíl účastníků s histologickou remisí.
Časové okno: 52. týden
|
Histologická remise definovaná Robartsovým histologickým indexem.
|
52. týden
|
|
Údržba - Podíl účastníků s hojením sliznic.
Časové okno: 52. týden
|
Hojení sliznic definované Mayovým endoskopickým skóre a Robartsovým histologickým indexem.
|
52. týden
|
|
Údržba – podíl účastníků s klinickou odpovědí.
Časové okno: 52. týden
|
Klinická odpověď definovaná 3složkovým skóre Mayo.
|
52. týden
|
|
Údržba - Podíl účastníků s absencí rektálního krvácení.
Časové okno: 52. týden
|
Krvácení z konečníku definované skóre podle Mayo pro krvácení z konečníku.
|
52. týden
|
|
Údržba - Podíl účastníků s normalizací frekvence stolice.
Časové okno: 52. týden
|
Frekvence stolice definovaná skóre Mayo pro frekvenci stolice.
|
52. týden
|
|
Údržba - střední frekvence stolice.
Časové okno: 52. týden
|
Střední frekvence stolice definovaná Mayovým skóre pro frekvenci stolice.
|
52. týden
|
|
Údržba - střední ln-transformovaný fekální kalprotektin.
Časové okno: 52. týden
|
Průměrný ln-transformovaný fekální kalprotektin.
|
52. týden
|
|
Údržba - Průměrné skóre 3-složkového a 4-složkového Mayo.
Časové okno: 52. týden
|
Definováno 3-složkovým a 4-složkovým Mayo skóre.
|
52. týden
|
|
Údržba – průměrné celkové skóre IBDQ.
Časové okno: 52. týden
|
Definováno použitím dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
|
52. týden
|
|
Údržba – Podíl účastníků se zlepšením celkového skóre IBDQ.
Časové okno: 52. týden
|
Definováno IBDQ.
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raja Atreya, Professor, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSUC-01/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .