果物と野菜の Rx (FVRx) + ホーム プレート
2025年2月17日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
果物と野菜のRx + ホームプレート、低所得の子供と家族の食事格差を改善するための多面的な介入
これは、果物と野菜の処方バウチャー (FVRx) と調理スキル プログラム (ホーム プレート) が、食事の質、食料安全保障 (十分な量の手頃な価格の栄養価の高い食品へのアクセス)、家庭に対する感情、およびコミュニティの食環境、および介護者の精神的健康。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、果物と野菜のバウチャー、参加場所で引き換え可能な証明書、プログラム (FVRx)、および調理スキル プログラム (ホーム プレート) が食事の質、食品の安全性、食品環境の認識に与える影響を判断することです。 、およびメンタルヘルス。
調査員は、プログラムの実現可能性と受容性を判断することも目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 世帯内の少なくとも 1 人の子供は 2 歳から 5 歳です
- 世帯は、年齢に適した、太りすぎまたは肥満の子供がいる食料不安および/または低収入です
除外基準:
- 介護者または適格な子供が、食事または食生活に重大な影響を与える病状を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：果物と野菜の処方
果物と野菜のインセンティブ プログラム
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すべての家族は 2 か月にわたって FVRx を受け取ります。 FVRx は、フィラデルフィアの参加小売店で生鮮、冷凍、または缶詰の製品と引き換えることができます
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実験的：果物と野菜の処方箋 +ホームプレートライト
果物と野菜のインセンティブプログラム +非同期、電子リソース6週間にわたって提供される（ホームプレートライト）
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すべての家族は 2 か月にわたって FVRx を受け取ります。 FVRx は、フィラデルフィアの参加小売店で生鮮、冷凍、または缶詰の製品と引き換えることができます
ホームプレートライトは、電子教育コンテンツで構成されています（例：
レシピ、教育ビデオ）は、少なくとも6週間にわたって毎週支払われました。
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実験的：果物と野菜の処方箋 +ホームプレート
果物と野菜のインセンティブプログラム + 1.5時間、仮想、小グループクラス毎週6週間（ホームプレート）
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すべての家族は 2 か月にわたって FVRx を受け取ります。 FVRx は、フィラデルフィアの参加小売店で生鮮、冷凍、または缶詰の製品と引き換えることができます
ホームプレートでは、両親が学習スタッフと協力して学習目標について話し合い、前菜、サイドディッシュ、デザートなどの食事のコンポーネントを準備するために、研究スタッフと協力する6つの1.5時間のセッションで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の質の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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子供の食事の質は、自動化された自己管理型の24時間食事リコールシステム（ASA24）を使用して測定され、子供の介護者によって完成されます。
ASA24 は、高品質の食事データを提供する、自動コード化された自己管理型の 24 時間の食事リコールを可能にする Web ベースのツールです。
ASA24 システムは、検証済みの米国農務省 (USDA) の Automated Multiple-Pass Method から採用されています。
ASA24 の検証と評価の研究では、標準化されたインタビューで管理された 24 時間のリコールと密接な一致が見られました。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食料安全保障の変化 - 食料安全保障調査
時間枠：ベースラインと 8 週間
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食料安全保障の状況は、USDA 食料安全保障調査を使用して評価されます。
18 項目の USDA 食料安全保障調査では、期間 (例: 過去 30 日間) を特定し、行動または経験の理由としてリソースの不足を特定します (例:
「これ以上食料を買う余裕がない」または「食料に十分なお金がなかった」) を使用して、食料安全保障のレベル (非常に低い、低い、ぎりぎり、十分) を判断します。
参加者は、自分の行動を最もよく表しているステートメントの横にあるボックスにチェックを入れるよう求められます。
これらの調査は、REDCap を介して管理され、ベースライン時および介入開始から 8 週間後に研究スタッフによる電話サポートが提供されます。
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ベースラインと 8 週間
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食料安全保障の変化 - 飢餓対処スケール
時間枠：ベースラインと 8 週間
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食料安全保障の状況は、飢餓対処尺度を使用して評価されます。
Hunger Coping Scale の 5 つの項目は、期間 (例: 過去 30 日間) を質問し、行動または経験の理由としてリソースの不足を特定します (例:
「これ以上食料を買う余裕がない」または「食料に十分なお金がなかった」) を使用して、食料安全保障のレベル (非常に低い、低い、ぎりぎり、十分) を判断します。
参加者は、自分の行動を最もよく表しているステートメントの横にあるボックスにチェックを入れるよう求められます。
これらの調査は、REDCap を介して管理され、ベースライン時および介入開始から 8 週間後に研究スタッフによる電話サポートが提供されます。
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ベースラインと 8 週間
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介護者の食事の質の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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介護者の食事の質は、介護者がベースライン時および栄養教育介入の開始後 8 週間で自動自己管理型 24 時間食事リコール システム (ASA24) を完了することによって測定されます。
ASA24 は、高品質の食事データを提供する、自動的にコード化された自己管理型の 24 時間の食事リコールを可能にする Web ベースのツールです。
ASA24 システムは、検証済みの USDA Automated Multiple-Pass Method を採用しています。
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ベースラインと 8 週間
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介護者が認識する食事環境の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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食品環境の認識は、知覚栄養環境対策調査 (NEMS-P) を使用して評価されます。
調査は、栄養環境 (食品が消費または購入される場所、および家庭内) についての彼/彼女の認識について知るために、家庭で食品の買い物の大部分を行う人によって完了されます。
参加者は、自分の行動を最もよく表しているステートメントの横にあるボックスにチェックを入れるように求められます (例:
「強く同意しない」を「強く同意する」、または「まったくまたはめったにしない」を「ほぼ常に」にします。
調査内のコンポーネントは個別に調査されます。
この調査では、社会経済的地位 (SES) が高い地域と低い地域の住民の間で、栄養環境の認識を区別することができます。
NEMS-Pは、REDCapを介して管理され、ベースライン時および栄養教育介入の開始から8週間後に研究スタッフによる電話サポートが提供されます。
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ベースラインと 8 週間
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介護者のメンタルヘルスの変化 - 孤独
時間枠：ベースラインと 8 週間
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介護者の精神的健康は、主観的な孤独感と社会的孤立感を測定するように設計された改訂 UCLA (R-UCLA) 孤独感尺度を使用して測定されます。
参加者は、「ほとんどない」から「よくある」までの範囲で各アイテムを評価します。
最小スコアは 3 です。最大スコアは 9 です。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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プログラムの実現可能性 - バウチャーの引き換え
時間枠：8週間
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プログラムの実現可能性は、バウチャーの引き換えを通じて評価されます
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8週間
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プログラムの実現可能性 - ホームプレートクラスの出席
時間枠：8週間
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プログラムの実現可能性は、仮想ホームプレートクラスへの出席を通じて評価されます
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8週間
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プログラムの実現可能性 - 参加者の満足度
時間枠：8週間
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プログラムの実現可能性は、介入後の参加者満足度調査と電話インタビューの完了によって測定される参加者のフィードバックを通じて評価されます。
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8週間
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尿中代謝物の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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尿サンプルは、ベースラインおよび8週間で被験者から収集され、メタボロミクス分析によって測定され、食事バイオマーカーとの関連性が定量化されます。
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ベースラインと 8 週間
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介護者のメンタルヘルスの変化 - うつ病
時間枠：ベースラインと 8 週間
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Center for Epidemiologic Studies Depressive Scale (CES-D) は、過去 1 週間に経験したうつ病に関連する自己報告の症状を測定するように設計された簡単な自己報告を含む 20 項目のアンケートです。
参加者は、0=「めったにまたはまったくない（1 日未満）」、1=「ときどきまたは少し（1 ～ 2 日）」、2=「ときどきまたは適度な時間 (3-4 日)、または 3="ほとんどまたは常に (5-7 日)"
スケールは、ベースライン時および介入の開始から8週間後に、研究スタッフによる電話サポートを使用してREDCapを介して管理されます。
より大きな抑うつ症状を示す高スコア。
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ベースラインと 8 週間
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食料安全保障の変化 - 2 項目の栄養安全保障スクリーナー (NSS)
時間枠：ベースラインと8週間
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食料安全保障の状況は NSS を使用して評価されます。
これらの調査は、ベースライン時および介入開始から 8 週間後に、研究スタッフによる電話サポートを受けながら、REDCap を介して実施されます。
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ベースラインと8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moshfegh AJ, Rhodes DG, Baer DJ, Murayi T, Clemens JC, Rumpler WV, Paul DR, Sebastian RS, Kuczynski KJ, Ingwersen LA, Staples RC, Cleveland LE. The US Department of Agriculture Automated Multiple-Pass Method reduces bias in the collection of energy intakes. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):324-32. doi: 10.1093/ajcn/88.2.324.
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Thompson FE, Dixit-Joshi S, Potischman N, Dodd KW, Kirkpatrick SI, Kushi LH, Alexander GL, Coleman LA, Zimmerman TP, Sundaram ME, Clancy HA, Groesbeck M, Douglass D, George SM, Schap TE, Subar AF. Comparison of Interviewer-Administered and Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recalls in 3 Diverse Integrated Health Systems. Am J Epidemiol. 2015 Jun 15;181(12):970-8. doi: 10.1093/aje/kwu467. Epub 2015 May 10.
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- Pinard C, Smith TM, Calloway EE, Fricke HE, Bertmann FM, Yaroch AL. Auxiliary measures to assess factors related to food insecurity: Preliminary testing and baseline characteristics of newly designed hunger-coping scales. Prev Med Rep. 2016 Jun 29;4:289-95. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.06.021. eCollection 2016 Dec.
- Cosco TD, Prina M, Stubbs B, Wu YT. Reliability and Validity of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale in a Population-Based Cohort of Middle-Aged U.S. Adults. J Nurs Meas. 2017 Dec 1;25(3):476-485. doi: 10.1891/1061-3749.25.3.476.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2024年4月3日
研究の完了 (実際)
2024年4月3日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。