Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odbiór owoców i warzyw (FVRx) + płyta główna

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Owoce i warzywa Rx + talerz domowy, wielopoziomowa interwencja mająca na celu zmniejszenie różnic żywieniowych wśród dzieci i rodzin o niskich dochodach

Jest to badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, czy bony na receptę na owoce i warzywa (FVRx) oraz program umiejętności gotowania (Home Plate) mogą poprawić jakość diety, bezpieczeństwo żywnościowe (dostęp do wystarczającej ilości przystępnej cenowo, pożywnej żywności), odczucia dotyczące domu i środowisko żywnościowe społeczności i zdrowie psychiczne opiekunów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu bonu owocowo-warzywnego, certyfikatu wymienialnego w uczestniczących lokalizacjach, programu (FVRx) i programu umiejętności gotowania (Home Plate) na jakość diety, bezpieczeństwo żywności, postrzeganie środowiska żywnościowego i zdrowie psychiczne. Śledczy mają również na celu określenie wykonalności i dopuszczalności programów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Senbagam Virudachalam, MD
        • Kontakt:
          • Senbagam Virudachalam, MD
          • Numer telefonu: 215-590-6753

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jedno dziecko w gospodarstwie domowym jest w wieku od 2 do 5 lat
  • Gospodarstwo domowe nie ma bezpieczeństwa żywnościowego i/lub ma niskie dochody z dzieckiem w odpowiednim wieku, z nadwagą lub otyłością

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun lub kwalifikujące się dzieci cierpią na schorzenie, które znacząco wpływa na dietę lub nawyki żywieniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Recepta na owoce i warzywa
Program motywacyjny owoców i warzyw
Wszystkie rodziny będą otrzymywać FVRx przez dwa miesiące; FVRx można wymienić na produkty świeże, mrożone lub w puszkach u uczestniczących sprzedawców detalicznych w Filadelfii
Eksperymentalny: Recepta na owoce i warzywa + Home Plate Lite
Program motywacyjny owoców i warzyw + asynchroniczne zasoby elektroniczne dostarczane przez sześć tygodni
Wszystkie rodziny będą otrzymywać FVRx przez dwa miesiące; FVRx można wymienić na produkty świeże, mrożone lub w puszkach u uczestniczących sprzedawców detalicznych w Filadelfii
Home Plate Lite zawiera elektroniczne treści edukacyjne (np. przepisy kulinarne, filmy instruktażowe) wypłacane co najmniej raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Recepta na owoce i warzywa + Wirtualna płyta główna
Motywacyjny program owocowo-warzywny + 45-minutowe, wirtualne zajęcia w małych grupach dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni
Wszystkie rodziny będą otrzymywać FVRx przez dwa miesiące; FVRx można wymienić na produkty świeże, mrożone lub w puszkach u uczestniczących sprzedawców detalicznych w Filadelfii
Virtual Home Plate obejmuje dwie 45-minutowe cotygodniowe sesje, podczas których rodzice współpracują z pracownikiem naukowym w celu omówienia tematów i przygotowania składników posiłku, w tym przystawek, przystawek i deserów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Jakość diety dziecka będzie mierzona za pomocą zautomatyzowanego, samoobsługowego 24-godzinnego systemu przypominania o diecie (ASA24), wypełnianego przez opiekuna dziecka. ASA24 to narzędzie internetowe, które umożliwia automatyczne kodowanie, samodzielnie zarządzane 24-godzinne przypominanie diety, dostarczając wysokiej jakości danych żywieniowych. System ASA24 jest adaptacją zautomatyzowanej metody wielokrotnego przejścia Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA), która została zwalidowana. Badania walidacyjne i ewaluacyjne ASA24 wykazały ścisłą zgodność ze standardowym wywiadem prowadzonym przez 24 godziny na dobę.
linii podstawowej i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bezpieczeństwie żywnościowym – ankieta dotycząca bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Stan bezpieczeństwa żywnościowego zostanie oceniony za pomocą ankiety USDA Food Security Survey. Ankieta USDA Food Security Survey składająca się z 18 pozycji obejmuje okres czasu (np. ostatnie 30 dni) i określa brak zasobów jako przyczynę zachowania lub doświadczenia (np. „nie stać mnie na więcej żywności” lub „nie było wystarczająco dużo pieniędzy na żywność”), aby określić poziom bezpieczeństwa żywnościowego (bardzo niski, niski, marginalny i pełny). Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie pól obok stwierdzeń, które najlepiej opisują ich zachowanie. Ankiety te będą przeprowadzane za pośrednictwem REDCap przy telefonicznym wsparciu personelu badawczego na początku badania i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana w bezpieczeństwie żywnościowym – skala radzenia sobie z głodem
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Stan bezpieczeństwa żywnościowego zostanie oceniony za pomocą skali radzenia sobie z głodem. Pięć pozycji Skali radzenia sobie z głodem kwestionuje okres czasu (np. ostatnie 30 dni) i określa brak zasobów jako przyczynę zachowania lub doświadczenia (np. „nie stać mnie na więcej żywności” lub „nie było wystarczająco dużo pieniędzy na żywność”), aby określić poziom bezpieczeństwa żywnościowego (bardzo niski, niski, marginalny i pełny). Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie pól obok stwierdzeń, które najlepiej opisują ich zachowanie. Ankiety te będą przeprowadzane za pośrednictwem REDCap przy telefonicznym wsparciu personelu badawczego na początku badania i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana jakości diety opiekuna
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Jakość diety opiekunów będzie mierzona przez opiekunów, którzy ukończą zautomatyzowany 24-godzinny system przypominania o diecie (ASA24) dla siebie na początku badania i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji w zakresie edukacji żywieniowej. ASA24 to narzędzie internetowe, które umożliwia automatyczne kodowanie, samodzielnie zarządzane 24-godzinne przypominanie diety, dostarczające wysokiej jakości danych żywieniowych. System ASA24 jest adaptacją zautomatyzowanej metody wieloprzebiegowej USDA, która została zwalidowana.
linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana postrzeganego przez opiekuna środowiska żywieniowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Postrzeganie środowiska żywnościowego zostanie ocenione za pomocą ankiety Perceived Nutrition Environment Measures (NEMS-P). Ankieta jest wypełniana przez osobę, która dokonuje większości zakupów żywności w gospodarstwie domowym, aby poznać jej postrzeganie środowisk żywieniowych (tam, gdzie żywność jest spożywana lub kupowana oraz w domu). Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie pól obok stwierdzeń, które najlepiej opisują ich zachowanie (np. „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam” lub „nigdy lub rzadko” do „prawie zawsze”. Komponenty w ankiecie są rozpatrywane indywidualnie. Ankieta może rozróżnić postrzeganie środowisk żywieniowych między mieszkańcami dzielnic o wyższym i niższym statusie społeczno-ekonomicznym (SES). NEMS-P będzie administrowany przez REDCap przy telefonicznym wsparciu personelu badawczego na początku badania i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji edukacyjnej dotyczącej żywienia.
linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana stanu zdrowia psychicznego opiekuna – samotność
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Zdrowie psychiczne opiekuna będzie mierzone za pomocą poprawionej Skali Samotności UCLA (R-UCLA), zaprojektowanej do pomiaru subiektywnego poczucia samotności, jak również poczucia izolacji społecznej. Uczestnicy oceniają każdą pozycję w skali od „prawie nigdy” do „często”. Minimalny wynik to 3 maksymalny wynik to 9; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
linii podstawowej i 8 tygodni
Wykonalność programu — realizacja kuponu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykonalność programu zostanie oceniona poprzez wykorzystanie bonów
8 tygodni
Wykonalność programu - Obecność na zajęciach w domu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykonalność programu zostanie oceniona poprzez udział w wirtualnych zajęciach Home Plate
8 tygodni
Wykonalność programu — satysfakcja uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykonalność programu zostanie oceniona na podstawie opinii uczestników mierzonych poprzez wypełnienie ankiet satysfakcji uczestników i wywiadów telefonicznych po interwencji.
8 tygodni
Zmiana metabolitów moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Próbki moczu zostaną pobrane od pacjentów na początku badania i po 8 tygodniach i zmierzone za pomocą analizy metabolomicznej w celu ilościowego określenia związku z biomarkerami dietetycznymi.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana stanu zdrowia psychicznego opiekuna – depresja
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D) to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który zawiera krótką samoocenę, dla której skala jest przeznaczona do pomiaru zgłaszanych przez siebie objawów związanych z depresją doświadczaną w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na skali od 0 = „Rzadko lub wcale (mniej niż 1 dzień)”, 1 = „Czasami lub trochę czasu (1-2 dni)”, 2 = „Sporadycznie lub umiarkowaną ilość czasu (3-4 dni) lub 3="Przez większość lub cały czas (5-7 dni)." Skala będzie administrowana za pośrednictwem REDCap przy telefonicznym wsparciu personelu badawczego na początku badania i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji. Wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana w bezpieczeństwie żywnościowym – 2-punktowy tester bezpieczeństwa żywienia (NSS)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8 tygodni
Stan bezpieczeństwa żywnościowego będzie oceniany za pomocą NSS. Ankiety te będą przeprowadzane za pośrednictwem REDCap przy wsparciu telefonicznym personelu badawczego na początku badania i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
wartości początkowej i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj