- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04986046
Fruit en Groente Rx (FVRx) + Thuisplaat
17 februari 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Fruit and Vegetable Rx + Home Plate, een interventie op meerdere niveaus om voedingsverschillen tussen kinderen en gezinnen met een laag inkomen te verbeteren
Dit is een onderzoek om te testen of groente- en fruitreceptbonnen (FVRx) en een kookvaardigheidsprogramma (Home Plate) de voedingskwaliteit, voedselzekerheid (toegang tot voldoende betaalbare, voedzame voeding), gevoelens over het huis en gemeenschapsvoedselomgevingen en geestelijke gezondheid van verzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om het effect te bepalen van een groente- en fruitvoucher, een certificaat inwisselbaar op deelnemende locaties, programma (FVRx) en een kookvaardigheidsprogramma (Home Plate) op voedingskwaliteit, voedselzekerheid, percepties van de voedselomgeving , en geestelijke gezondheid.
Onderzoekers streven er ook naar om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de programma's te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één kind in het huishouden is tussen de 2 en 5 jaar oud
- Huishouden is voedselonzeker en/of heeft een laag inkomen met een kind met overgewicht of obesitas dat in aanmerking komt voor de leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Verzorger of in aanmerking komende kinderen hebben een medische aandoening die een aanzienlijke invloed heeft op voeding of eetgewoonten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groenten en fruit recept
Stimuleringsprogramma groenten en fruit
|
Alle families zullen gedurende twee maanden FVRx ontvangen; FVRx kan worden ingewisseld voor verse, diepgevroren of ingeblikte producten bij deelnemende retailers in Philadelphia
|
|
Experimenteel: Fruit- en groenteconscriptie + Home Bord Lite
Fruit- en groentebestendig programma + asynchrone, elektronische bronnen geleverd gedurende zes weken (thuisplaat lite)
|
Alle families zullen gedurende twee maanden FVRx ontvangen; FVRx kan worden ingewisseld voor verse, diepgevroren of ingeblikte producten bij deelnemende retailers in Philadelphia
Home Plate Lite bestaat uit elektronische educatieve inhoud (bijv.
Recepten, instructievideo's) ten minste wekelijks uitbetaald gedurende zes weken.
|
|
Experimenteel: Fruit- en groenteconscriptie + HOUSE BEUDEN
Fruit- en groentebestendig programma + 1,5 uur, virtuele, kleine groepsklassen wekelijks gedurende zes weken (thuisplaat)
|
Alle families zullen gedurende twee maanden FVRx ontvangen; FVRx kan worden ingewisseld voor verse, diepgevroren of ingeblikte producten bij deelnemende retailers in Philadelphia
Home Plate bestaat uit zes 1,5-uurs wekelijkse sessies waar ouders samenwerken met een studiemedewerker om de leerdoelen te bespreken en de componenten van een maaltijd te bereiden, inclusief voorgerechten, bijgerechten en desserts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van het dieet
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
De voedingskwaliteit van het kind zal worden gemeten met behulp van een geautomatiseerd zelfbeheerd 24-uurs voedingsoproepsysteem (ASA24), ingevuld door de verzorger van het kind.
De ASA24 is een webgebaseerde tool die automatisch gecodeerde, zelfbeheerde 24-uurs dieetherinneringen mogelijk maakt, waardoor hoogwaardige voedingsgegevens worden verstrekt.
Het ASA24-systeem is aangepast van de Automated Multiple-Pass Method van het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA), die gevalideerd is.
Validatie- en evaluatiestudies van ASA24 hebben een nauwe overeenkomst gevonden met gestandaardiseerde, door interviews afgenomen 24-uurs recall.
|
baseline en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedselzekerheid - Voedselzekerheidsenquête
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
De status van voedselzekerheid zal worden beoordeeld met behulp van de USDA Food Security Survey.
De 18-item USDA Food Security Survey de tijdsperiode (bijv. de laatste 30 dagen) en specificeert het gebrek aan middelen als de reden voor het gedrag of de ervaring (bijv.
"kon zich niet meer voedsel veroorloven" of "er was niet genoeg geld voor voedsel") om het niveau van voedselzekerheid te bepalen (zeer laag, laag, marginaal en volledig).
Deelnemers wordt gevraagd vakjes aan te vinken naast uitspraken die hun gedrag het beste omschrijven.
Deze enquêtes zullen worden afgenomen via REDCap met telefonische ondersteuning door onderzoekspersoneel bij baseline en 8 weken na de start van de interventie.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering in voedselzekerheid - Schaal om honger het hoofd te bieden
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
De status van voedselzekerheid wordt beoordeeld met behulp van de Hunger Coping Scale.
De vijf items van de Hunger Coping Scale bevragen de tijdsperiode (bijv. de afgelopen 30 dagen) en specificeren een gebrek aan middelen als reden voor het gedrag of de ervaring (bijv.
"kon zich niet meer voedsel veroorloven" of "er was niet genoeg geld voor voedsel") om het niveau van voedselzekerheid te bepalen (zeer laag, laag, marginaal en volledig).
Deelnemers wordt gevraagd vakjes aan te vinken naast uitspraken die hun gedrag het beste omschrijven.
Deze enquêtes zullen worden afgenomen via REDCap met telefonische ondersteuning door onderzoekspersoneel bij baseline en 8 weken na de start van de interventie.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering in de kwaliteit van het dieet van de verzorger
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
De kwaliteit van het dieet van de verzorger zal worden gemeten door de verzorgers het geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs dieetherinneringssysteem (ASA24) voor zichzelf te voltooien bij baseline en 8 weken na de start van de voedingsvoorlichtingsinterventie.
De ASA24 is een webgebaseerde tool die automatisch gecodeerde, zelfbeheerde 24-uurs dieetherinneringen mogelijk maakt en hoogwaardige voedingsgegevens levert.
Het ASA24-systeem is aangepast van de USDA Automated Multiple-Pass Method, die is gevalideerd.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering in door de verzorger ervaren voedselomgeving
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Percepties van de voedselomgeving zullen worden beoordeeld met behulp van de Perceived Nutrition Environment Measures-enquête (NEMS-P).
De enquête wordt ingevuld door de persoon die de meeste boodschappen doet in een huishouden om meer te weten te komen over zijn/haar perceptie van de voedingsomgevingen (waar voedsel wordt geconsumeerd of gekocht, en thuis).
Deelnemers wordt gevraagd vakjes aan te vinken naast uitspraken die hun gedrag het beste omschrijven (bijv.
"helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens" of "nooit of zelden" tot "bijna altijd".
Onderdelen binnen het onderzoek worden afzonderlijk onderzocht.
Het onderzoek kan percepties van voedingsomgevingen onderscheiden tussen bewoners van buurten met een hogere en lagere sociaaleconomische status (SES).
De NEMS-P zal worden toegediend via REDCap met telefonische ondersteuning door het onderzoekspersoneel bij baseline en 8 weken na de start van de voedingsvoorlichtingsinterventie.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering in de geestelijke gezondheid van de verzorger - Eenzaamheid
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
De geestelijke gezondheid van de zorgverlener wordt gemeten met behulp van de Revised UCLA (R-UCLA) Loneliness Scale, ontworpen om iemands subjectieve gevoelens van eenzaamheid en gevoelens van sociaal isolement te meten.
Deelnemers beoordelen elk item op een schaal van "bijna nooit" tot "vaak".
Minimale score is 3 maximale score is 9; hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
baseline en 8 weken
|
|
Haalbaarheid van het programma - Voucher inwisselen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De haalbaarheid van het programma wordt beoordeeld door middel van het inwisselen van vouchers
|
8 weken
|
|
Haalbaarheid van het programma - Home Plate Class Attendance
Tijdsspanne: 8 weken
|
De haalbaarheid van het programma zal worden beoordeeld door middel van virtuele deelname aan de Home Plate-klas
|
8 weken
|
|
Haalbaarheid van het programma - Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
|
De haalbaarheid van het programma zal worden beoordeeld aan de hand van feedback van deelnemers, gemeten door het invullen van tevredenheidsenquêtes onder deelnemers en telefonische interviews na de interventie.
|
8 weken
|
|
Verandering in urinemetabolieten
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Urinemonsters zullen worden verzameld van proefpersonen bij baseline en 8 weken en worden gemeten door middel van metabolomische analyse om de associatie met voedingsbiomarkers te kwantificeren.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in de geestelijke gezondheid van de verzorger - Depressie
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
De Center for Epidemiological Studies Depressive Scale (CES-D) is een vragenlijst met 20 items die een korte zelfrapportage bevat, waarvoor de schaal is ontworpen om zelfgerapporteerde symptomen te meten die verband houden met depressie die de afgelopen week is ervaren.
Deelnemers beoordelen elk item op een schaal van 0= "zelden of nooit (minder dan 1 dag)", 1= "soms of weinig (1-2 dagen)", 2= "af en toe of een matige hoeveelheid tijd (3-4 dagen), of 3="Meestal of altijd (5-7 dagen)."
schaal zal worden toegediend via REDCap met telefonische ondersteuning door onderzoekspersoneel bij baseline en 8 weken na de start van de interventies.
Hoge scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering in voedselzekerheid - Nutrition Security Screener (NSS) met 2 items
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
|
De voedselzekerheidsstatus zal worden beoordeeld met behulp van de NSS.
Deze onderzoeken zullen worden afgenomen via REDCap met telefonische ondersteuning door onderzoekspersoneel bij aanvang en 8 weken na aanvang van de interventie.
|
basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moshfegh AJ, Rhodes DG, Baer DJ, Murayi T, Clemens JC, Rumpler WV, Paul DR, Sebastian RS, Kuczynski KJ, Ingwersen LA, Staples RC, Cleveland LE. The US Department of Agriculture Automated Multiple-Pass Method reduces bias in the collection of energy intakes. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):324-32. doi: 10.1093/ajcn/88.2.324.
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Thompson FE, Dixit-Joshi S, Potischman N, Dodd KW, Kirkpatrick SI, Kushi LH, Alexander GL, Coleman LA, Zimmerman TP, Sundaram ME, Clancy HA, Groesbeck M, Douglass D, George SM, Schap TE, Subar AF. Comparison of Interviewer-Administered and Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recalls in 3 Diverse Integrated Health Systems. Am J Epidemiol. 2015 Jun 15;181(12):970-8. doi: 10.1093/aje/kwu467. Epub 2015 May 10.
- Russell D, Peplau LA, Cutrona CE. The revised UCLA Loneliness Scale: concurrent and discriminant validity evidence. J Pers Soc Psychol. 1980 Sep;39(3):472-80. doi: 10.1037//0022-3514.39.3.472.
- Rivera RL, Maulding MK, Eicher-Miller HA. Effect of Supplemental Nutrition Assistance Program-Education (SNAP-Ed) on food security and dietary outcomes. Nutr Rev. 2019 Dec 1;77(12):903-921. doi: 10.1093/nutrit/nuz013.
- Jun S, Thuppal SV, Maulding MK, Eicher-Miller HA, Savaiano DA, Bailey RL. Poor Dietary Guidelines Compliance among Low-Income Women Eligible for Supplemental Nutrition Assistance Program-Education (SNAP-Ed). Nutrients. 2018 Mar 8;10(3):327. doi: 10.3390/nu10030327.
- Green SH, Glanz K. Development of the Perceived Nutrition Environment Measures Survey. Am J Prev Med. 2015 Jul;49(1):50-61. doi: 10.1016/j.amepre.2015.02.004.
- Kirkpatrick SI, Subar AF, Douglass D, Zimmerman TP, Thompson FE, Kahle LL, George SM, Dodd KW, Potischman N. Performance of the Automated Self-Administered 24-hour Recall relative to a measure of true intakes and to an interviewer-administered 24-h recall. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):233-40. doi: 10.3945/ajcn.114.083238. Epub 2014 Apr 30.
- Smith LP, Ng SW, Popkin BM. Trends in US home food preparation and consumption: analysis of national nutrition surveys and time use studies from 1965-1966 to 2007-2008. Nutr J. 2013 Apr 11;12:45. doi: 10.1186/1475-2891-12-45.
- Zick CD, Stevens RB. Trends in Americans' food-related time use: 1975-2006. Public Health Nutr. 2010 Jul;13(7):1064-72. doi: 10.1017/S1368980009992138. Epub 2009 Nov 30.
- Brownell KD. Fast food and obesity in children. Pediatrics. 2004 Jan;113(1 Pt 1):132. doi: 10.1542/peds.113.1.132. No abstract available.
- Nelson SA, Corbin MA, Nickols-Richardson SM. A call for culinary skills education in childhood obesity-prevention interventions: current status and peer influences. J Acad Nutr Diet. 2013 Aug;113(8):1031-6. doi: 10.1016/j.jand.2013.05.002. No abstract available.
- Kim SA, Moore LV, Galuska D, Wright AP, Harris D, Grummer-Strawn LM, Merlo CL, Nihiser AJ, Rhodes DG; Division of Nutrition, Physical Activity, and Obesity, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, CDC. Vital signs: fruit and vegetable intake among children - United States, 2003-2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Aug 8;63(31):671-6.
- Moore LV, Thompson FE. Adults Meeting Fruit and Vegetable Intake Recommendations - United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Jul 10;64(26):709-13.
- Whiteman ED, Chrisinger BW, Hillier A. Diet Quality Over the Monthly Supplemental Nutrition Assistance Program Cycle. Am J Prev Med. 2018 Aug;55(2):205-212. doi: 10.1016/j.amepre.2018.04.027. Epub 2018 Jun 21.
- Block JP, Subramanian SV. Moving Beyond "Food Deserts": Reorienting United States Policies to Reduce Disparities in Diet Quality. PLoS Med. 2015 Dec 8;12(12):e1001914. doi: 10.1371/journal.pmed.1001914. eCollection 2015 Dec.
- Choi SE, Seligman H, Basu S. Cost Effectiveness of Subsidizing Fruit and Vegetable Purchases Through the Supplemental Nutrition Assistance Program. Am J Prev Med. 2017 May;52(5):e147-e155. doi: 10.1016/j.amepre.2016.12.013. Epub 2017 Jan 30.
- Olsho LE, Klerman JA, Wilde PE, Bartlett S. Financial incentives increase fruit and vegetable intake among Supplemental Nutrition Assistance Program participants: a randomized controlled trial of the USDA Healthy Incentives Pilot. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):423-35. doi: 10.3945/ajcn.115.129320. Epub 2016 Jun 22.
- Young CR, Aquilante JL, Solomon S, Colby L, Kawinzi MA, Uy N, Mallya G. Improving fruit and vegetable consumption among low-income customers at farmers markets: Philly Food Bucks, Philadelphia, Pennsylvania, 2011. Prev Chronic Dis. 2013 Oct 3;10:E166. doi: 10.5888/pcd10.120356.
- Tester JM, Leung CW, Crawford PB. Revised WIC Food Package and Children's Diet Quality. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20153557. doi: 10.1542/peds.2015-3557. Epub 2016 Apr 7.
- Parks CA, Stern KL, Fricke HE, Clausen W, Yaroch AL. Healthy Food Incentive Programs: Findings From Food Insecurity Nutrition Incentive Programs Across the United States. Health Promot Pract. 2020 May;21(3):421-429. doi: 10.1177/1524839919898207. Epub 2020 Jan 27.
- Marsh DR, Schroeder DG, Dearden KA, Sternin J, Sternin M. The power of positive deviance. BMJ. 2004 Nov 13;329(7475):1177-9. doi: 10.1136/bmj.329.7475.1177.
- Gebremedhin S, Baye K, Bekele T, Tharaney M, Asrat Y, Abebe Y, Reta N. Predictors of dietary diversity in children ages 6 to 23 mo in largely food-insecure area of South Wollo, Ethiopia. Nutrition. 2017 Jan;33:163-168. doi: 10.1016/j.nut.2016.06.002. Epub 2016 Jun 16.
- Mackintosh UA, Marsh DR, Schroeder DG. Sustained positive deviant child care practices and their effects on child growth in Viet Nam. Food Nutr Bull. 2002 Dec;23(4 Suppl):18-27.
- Virudachalam S, Long JA, Harhay MO, Polsky DE, Feudtner C. Prevalence and patterns of cooking dinner at home in the USA: National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2007-2008. Public Health Nutr. 2014 May;17(5):1022-30. doi: 10.1017/S1368980013002589. Epub 2013 Oct 10.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M, Dawson C. Flint Kids Cook: positive influence of a farmers' market cooking and nutrition programme on health-related quality of life of US children in a low-income, urban community. Public Health Nutr. 2021 Apr;24(6):1492-1500. doi: 10.1017/S136898002000395X. Epub 2020 Oct 8.
- Compher CW, Quinn R, Burke F, Piccinin D, Sartor L, Lewis JD, Wu GD. Development of the Penn Healthy Diet screener with reference to adult dietary intake data from the National Health and Nutrition Examination Survey. Nutr J. 2022 Nov 17;21(1):70. doi: 10.1186/s12937-022-00821-w.
- Pinard C, Smith TM, Calloway EE, Fricke HE, Bertmann FM, Yaroch AL. Auxiliary measures to assess factors related to food insecurity: Preliminary testing and baseline characteristics of newly designed hunger-coping scales. Prev Med Rep. 2016 Jun 29;4:289-95. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.06.021. eCollection 2016 Dec.
- Cosco TD, Prina M, Stubbs B, Wu YT. Reliability and Validity of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale in a Population-Based Cohort of Middle-Aged U.S. Adults. J Nurs Meas. 2017 Dec 1;25(3):476-485. doi: 10.1891/1061-3749.25.3.476.
- Cohen AJ, Richardson CR, Heisler M, Sen A, Murphy EC, Hesterman OB, Davis MM, Zick SM. Increasing Use of a Healthy Food Incentive: A Waiting Room Intervention Among Low-Income Patients. Am J Prev Med. 2017 Feb;52(2):154-162. doi: 10.1016/j.amepre.2016.11.008. Erratum In: Am J Prev Med. 2017 Apr;52(4):554. doi: 10.1016/j.amepre.2017.01.029.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-018132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .