Frutas e Legumes Rx (FVRx) + Home Plate
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Frutas e vegetais Rx + Home Plate, uma intervenção multinível para melhorar as disparidades alimentares entre crianças e famílias de baixa renda
Este é um estudo de pesquisa para testar se vales de prescrição de frutas e vegetais (FVRx) e um programa de habilidades culinárias (Home Plate) podem melhorar a qualidade da dieta, segurança alimentar (acesso a uma quantidade suficiente de alimentos nutritivos e acessíveis), sentimentos sobre o lar e ambientes alimentares comunitários e saúde mental do cuidador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar o efeito de um voucher de frutas e vegetais, um certificado resgatável nos locais participantes, programa (FVRx) e um programa de habilidades culinárias (Home Plate) na qualidade da dieta, segurança alimentar, percepções do ambiente alimentar , e saúde mental.
Os investigadores também pretendem determinar a viabilidade e aceitabilidade dos programas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma criança na casa tem idade de 2 a 5 anos
- A família tem insegurança alimentar e/ou baixa renda com uma criança elegível para a idade, com sobrepeso ou obesidade
Critério de exclusão:
- O cuidador ou as crianças elegíveis têm uma condição médica que afeta significativamente a dieta ou os hábitos alimentares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Receita de frutas e vegetais
Programa de incentivo às frutas e verduras
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Todas as famílias receberão FVRx ao longo de dois meses; O FVRx pode ser trocado por produtos frescos, congelados ou enlatados em varejistas participantes na Filadélfia
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Experimental: Prescrição de frutas e vegetais + placa em casa Lite
Programa de incentivo a frutas e vegetais + Recursos eletrônicos assíncronos entregues ao longo de seis semanas (Lite de placas domésticas)
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Todas as famílias receberão FVRx ao longo de dois meses; O FVRx pode ser trocado por produtos frescos, congelados ou enlatados em varejistas participantes na Filadélfia
A Plate Home Lite compreende conteúdo educacional eletrônico (p.
receitas, vídeos instrutivos) desembolsou pelo menos semanalmente por seis semanas.
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Experimental: Prescrição de frutas e vegetais + placa em casa
Programa de incentivo a frutas e vegetais + classes de 1,5 horas, virtual e grupos semanalmente por seis semanas (placa em casa)
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Todas as famílias receberão FVRx ao longo de dois meses; O FVRx pode ser trocado por produtos frescos, congelados ou enlatados em varejistas participantes na Filadélfia
A placa doméstica compreende seis sessões semanais de 1,5 horas, onde os pais trabalham em conjunto com um membro da equipe de estudo para discutir os objetivos de aprendizagem e preparar os componentes de uma refeição, incluindo entradas, acompanhamentos e sobremesas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade da dieta
Prazo: linha de base e 8 semanas
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A qualidade da dieta da criança será medida pelo uso de um sistema automático de recordatório alimentar de 24 horas (ASA24), preenchido pelo cuidador da criança.
O ASA24 é uma ferramenta baseada na web que permite recordatórios de dieta de 24 horas autoadministrados e codificados automaticamente, fornecendo dados dietéticos de alta qualidade.
O sistema ASA24 é adaptado do Método Automatizado de Múltiplas Passagens do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA), que foi validado.
Os estudos de validação e avaliação do ASA24 encontraram concordância próxima com o recordatório de 24 horas administrado por entrevista padronizada.
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linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Segurança Alimentar - Inquérito à Segurança Alimentar
Prazo: linha de base e 8 semanas
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O status de segurança alimentar será avaliado usando a Pesquisa de Segurança Alimentar do USDA.
A Pesquisa de Segurança Alimentar do USDA de 18 itens indica o período de tempo (por exemplo, últimos 30 dias) e especifica a falta de recursos como o motivo do comportamento ou experiência (por exemplo,
"não podia comprar mais comida" ou "não havia dinheiro suficiente para comer") para determinar o nível de segurança alimentar (muito baixo, baixo, marginal e completo).
Os participantes são solicitados a marcar as caixas ao lado das declarações que melhor descrevem seu comportamento.
Essas pesquisas serão administradas via REDCap com suporte telefônico pela equipe do estudo na linha de base e 8 semanas após o início da intervenção.
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linha de base e 8 semanas
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Mudança na Segurança Alimentar - Escala de Combate à Fome
Prazo: linha de base e 8 semanas
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O estado de segurança alimentar será avaliado usando a Escala de Combate à Fome.
Os cinco itens da Hunger Coping Scale questionam o período de tempo (por exemplo, últimos 30 dias) e especificam a falta de recursos como o motivo do comportamento ou experiência (por exemplo,
"não podia comprar mais comida" ou "não havia dinheiro suficiente para comer") para determinar o nível de segurança alimentar (muito baixo, baixo, marginal e completo).
Os participantes são solicitados a marcar as caixas ao lado das declarações que melhor descrevem seu comportamento.
Essas pesquisas serão administradas via REDCap com suporte telefônico pela equipe do estudo na linha de base e 8 semanas após o início da intervenção.
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linha de base e 8 semanas
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Mudança na qualidade da dieta do cuidador
Prazo: linha de base e 8 semanas
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A qualidade da dieta do cuidador será medida pela conclusão dos cuidadores do sistema automático de recordatório alimentar de 24 horas (ASA24) para eles mesmos no início e 8 semanas após o início da intervenção de educação nutricional.
O ASA24 é uma ferramenta baseada na Web que permite recordatórios de dieta de 24 horas autoadministrados e codificados automaticamente, fornecendo dados dietéticos de alta qualidade.
O sistema ASA24 é adaptado do USDA Automated Multiple-Pass Method, que foi validado.
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linha de base e 8 semanas
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Mudança no ambiente alimentar percebido pelo cuidador
Prazo: linha de base e 8 semanas
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As percepções do ambiente alimentar serão avaliadas usando a pesquisa Perceived Nutrition Environment Measures (NEMS-P).
A pesquisa é preenchida pela pessoa que faz a maior parte das compras de alimentos em uma casa para aprender sobre suas percepções dos ambientes de nutrição (onde os alimentos são consumidos ou comprados e em casa).
Os participantes são solicitados a marcar as caixas ao lado das declarações que melhor descrevem seu comportamento (por exemplo,
"discordo totalmente" para "concordo totalmente" ou "nunca ou raramente" para "quase sempre".
Os componentes da pesquisa são examinados individualmente.
A pesquisa pode discriminar percepções de ambientes de nutrição entre moradores de bairros de status socioeconômico (SES) mais alto e mais baixo.
O NEMS-P será administrado via REDCap com suporte telefônico pela equipe do estudo no início e 8 semanas após o início da intervenção de educação nutricional.
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linha de base e 8 semanas
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Mudança na saúde mental do cuidador - Solidão
Prazo: linha de base e 8 semanas
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A saúde mental do cuidador será medida usando a Escala de Solidão Revisada da UCLA (R-UCLA), projetada para medir os sentimentos subjetivos de solidão, bem como os sentimentos de isolamento social.
Os participantes classificam cada item em uma escala de "quase nunca" a "frequentemente".
A pontuação mínima é 3, a pontuação máxima é 9; escores mais altos indicam pior resultado.
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linha de base e 8 semanas
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Viabilidade do Programa - Resgate de Vouchers
Prazo: 8 semanas
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A viabilidade do programa será avaliada por meio do resgate do voucher
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8 semanas
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Viabilidade do Programa - Atendimento às Aulas Home Plate
Prazo: 8 semanas
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A viabilidade do programa será avaliada por meio da participação em aulas virtuais do Home Plate
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8 semanas
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Viabilidade do Programa - Satisfação do Participante
Prazo: 8 semanas
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A viabilidade do programa será avaliada por meio do feedback dos participantes medido pela conclusão das pesquisas de satisfação dos participantes e entrevistas por telefone após a intervenção.
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8 semanas
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Alteração nos metabólitos da urina
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Amostras de urina serão coletadas de indivíduos no início e 8 semanas e medidas por análise metabolômica para quantificar a associação com biomarcadores dietéticos.
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração na saúde mental do cuidador - Depressão
Prazo: linha de base e 8 semanas
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A Escala Depressiva do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é um questionário de 20 itens que inclui um breve auto-relato para o qual a escala é projetada para medir os sintomas auto-relatados associados à depressão experimentada na última semana.
Os participantes classificam cada item em uma escala de 0 = "Raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia)", 1 = "Algumas ou poucas vezes (1-2 dias)", 2 = "Ocasionalmente ou quantidade moderada de tempo (3-4 dias," ou 3="A maior parte ou todo o tempo (5-7 dias)."O
escala será administrada via REDCap com suporte telefônico pela equipe do estudo na linha de base e 8 semanas após o início das intervenções.
Escores altos indicam maior sintomatologia depressiva.
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linha de base e 8 semanas
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Mudança na segurança alimentar - Rastreador de Segurança Nutricional (NSS) de 2 itens
Prazo: linha de base e 8 semanas
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O estado de segurança alimentar será avaliado através do SEN.
Essas pesquisas serão administradas via REDCap com suporte telefônico pela equipe do estudo no início do estudo e 8 semanas após o início da intervenção.
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linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Thompson FE, Dixit-Joshi S, Potischman N, Dodd KW, Kirkpatrick SI, Kushi LH, Alexander GL, Coleman LA, Zimmerman TP, Sundaram ME, Clancy HA, Groesbeck M, Douglass D, George SM, Schap TE, Subar AF. Comparison of Interviewer-Administered and Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recalls in 3 Diverse Integrated Health Systems. Am J Epidemiol. 2015 Jun 15;181(12):970-8. doi: 10.1093/aje/kwu467. Epub 2015 May 10.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-018132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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