Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frugt og grønt Rx (FVRx) + Hjemmeplade

3. januar 2024 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Frugt og grøntsager Rx + hjemmeplade, en intervention på flere niveauer for at forbedre kostforskelle blandt børn og familier med lav indkomst

Dette er et forskningsstudie for at teste, om frugt- og grøntsagsreceptkuponer (FVRx) og et madlavningsfærdighedsprogram (Home Plate) kan forbedre kostkvaliteten, fødevaresikkerheden (adgang til en tilstrækkelig mængde overkommelig, nærende mad), følelser omkring hjemmet og lokale madmiljøer og omsorgspersoners mentale sundhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme effekten af ​​en frugt- og grøntsagsvoucher, et certifikat, der kan indløses på deltagende steder, program (FVRx) og et madlavningsfærdighedsprogram (Home Plate) på kostkvalitet, fødevaresikkerhed, opfattelse af fødevaremiljøet og mental sundhed. Efterforskere sigter også mod at bestemme programmernes gennemførlighed og acceptable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Senbagam Virudachalam, MD
        • Kontakt:
          • Senbagam Virudachalam, MD
          • Telefonnummer: 215-590-6753

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst et barn i husstanden er i alderen 2 til 5 år
  • Husstanden er fødevareusikre og/eller har lav indkomst med et aldersberettiget, overvægtigt eller fede barn

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner eller berettigede børn har en medicinsk tilstand, der væsentligt påvirker kost eller spisevaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Frugt og grøntsager recept
Incitamentsprogram for frugt og grøntsager
Alle familier vil modtage FVRx over to måneder; FVRx kan indløses til friske, frosne eller dåseprodukter hos deltagende forhandlere i Philadelphia
Eksperimentel: Frugt- og grøntsagsrecept + Home Plate Lite
Incitamentsprogram for frugt og grøntsager + asynkrone, elektroniske ressourcer leveret over seks uger
Alle familier vil modtage FVRx over to måneder; FVRx kan indløses til friske, frosne eller dåseprodukter hos deltagende forhandlere i Philadelphia
Home Plate Lite omfatter elektronisk undervisningsindhold (f.eks. opskrifter, instruktionsvideoer) udbetales mindst ugentligt.
Eksperimentel: Frugt- og grøntsagsrecept + Virtual Home Plate
Incitamentsprogram for frugt og grøntsager + 45 minutters virtuelle undervisning i små grupper to gange om ugen i seks uger
Alle familier vil modtage FVRx over to måneder; FVRx kan indløses til friske, frosne eller dåseprodukter hos deltagende forhandlere i Philadelphia
Virtual Home Plate består af to, 45-minutters ugentlige sessioner, hvor forældre arbejder sammen med en studiemedarbejder for at diskutere temaerne og forberede komponenterne i et måltid, herunder hovedretter, tilbehør og desserter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostkvalitet
Tidsramme: baseline og 8 uger
Barnets kostkvalitet vil blive målt ved brug af et automatisk selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelsessystem (ASA24), afsluttet af barnets omsorgsperson. ASA24 er et webbaseret værktøj, der muliggør automatisk kodede, selvadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelser, hvilket giver kostdata af høj kvalitet. ASA24-systemet er tilpasset fra United States Department of Agriculture (USDA) Automated Multiple-Pass Method, som er blevet valideret. Validerings- og evalueringsstudier af ASA24 har fundet tæt overensstemmelse med standardiseret interview-administreret 24 timers tilbagekaldelse.
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødevaresikkerhed - Fødevaresikkerhedsundersøgelse
Tidsramme: baseline og 8 uger
Fødevaresikkerhedsstatus vil blive vurderet ved hjælp af USDA Food Security Survey. USDA Food Security Survey med 18 punkter undersøg tidsperioden (f.eks. sidste 30 dage) og angiv mangel på ressourcer som årsagen til adfærden eller oplevelsen (f.eks. "ikke havde råd til mere mad" eller "der var ikke penge nok til mad") for at bestemme niveauet for fødevaresikkerhed (meget lav, lav, marginal og fuld). Deltagerne bliver bedt om at afkrydse felter ud for udsagn, der bedst beskriver deres adfærd. Disse undersøgelser vil blive administreret via REDCap med telefonisk støtte fra studiepersonalet ved baseline og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​interventionen.
baseline og 8 uger
Ændring i fødevaresikkerhed - Hunger Coping Scale
Tidsramme: baseline og 8 uger
Fødevaresikkerhedsstatus vil blive vurderet ved hjælp af Hunger Coping Scale. De fem punkter fra Hunger Coping Scale sætter spørgsmålstegn ved tidsperioden (f.eks. sidste 30 dage) og angiver manglende ressourcer som årsag til adfærden eller oplevelsen (f.eks. "ikke havde råd til mere mad" eller "der var ikke penge nok til mad") for at bestemme niveauet for fødevaresikkerhed (meget lav, lav, marginal og fuld). Deltagerne bliver bedt om at afkrydse felter ud for udsagn, der bedst beskriver deres adfærd. Disse undersøgelser vil blive administreret via REDCap med telefonisk støtte fra studiepersonalet ved baseline og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​interventionen.
baseline og 8 uger
Ændring i Caregivers kostkvalitet
Tidsramme: baseline og 8 uger
Caregivers diætkvalitet vil blive målt ved, at plejepersonalet har gennemført det automatiske selvadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelsessystem (ASA24) for sig selv ved baseline og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​ernæringsundervisningsinterventionen. ASA24 er et webbaseret værktøj, der muliggør automatisk kodede, selvadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelser, hvilket giver kostdata af høj kvalitet. ASA24-systemet er tilpasset fra USDA Automated Multiple-Pass Method, som er blevet valideret.
baseline og 8 uger
Ændring i omsorgsgivers opfattede madmiljø
Tidsramme: baseline og 8 uger
Opfattelsen af ​​fødevaremiljøet vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsen Perceived Nutrition Environment Measures (NEMS-P). Undersøgelsen udfyldes af den person, der foretager størstedelen af ​​madindkøbene i en husstand for at lære om hans/hendes opfattelse af ernæringsmiljøerne (hvor maden indtages eller købes, og i hjemmet). Deltagerne bliver bedt om at afkrydse felter ud for udsagn, der bedst beskriver deres adfærd (f. "meget uenig" til "meget enig" eller "aldrig eller sjældent" til "næsten altid". Komponenter i undersøgelsen undersøges individuelt. Undersøgelsen kan skelne opfattelsen af ​​ernæringsmiljøer mellem beboere i kvarterer med højere og lavere socioøkonomisk status (SES). NEMS-P vil blive administreret via REDCap med telefonisk støtte fra studiepersonale ved baseline og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​ernæringsuddannelsesinterventionen.
baseline og 8 uger
Ændring i Caregiver mental sundhed - Ensomhed
Tidsramme: baseline og 8 uger
Pårørendes mentale sundhed vil blive målt ved hjælp af Revised UCLA (R-UCLA) Loneliness Scale designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation. Deltagerne bedømmer hvert element på en skala fra "næppe nogensinde" til "ofte". Minimumsscore er 3 maksimumscore er 9; højere score indikerer dårligere resultat.
baseline og 8 uger
Programgennemførlighed - Indløsning af kupon
Tidsramme: 8 uger
Programmets gennemførlighed vil blive vurderet gennem kuponindløsning
8 uger
Program gennemførlighed - Hjemmeplade klassedeltagelse
Tidsramme: 8 uger
Programmets gennemførlighed vil blive vurderet gennem virtuel deltagelse i hjemmepladeklassen
8 uger
Programgennemførlighed - Deltagertilfredshed
Tidsramme: 8 uger
Programmets gennemførlighed vil blive vurderet gennem deltagerfeedback målt ved udfyldelse af deltagertilfredshedsundersøgelserne og telefoninterviews efter intervention.
8 uger
Ændring i urinmetabolitter
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Urinprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner ved baseline og 8 uger og målt ved metabolomisk analyse for at kvantificere sammenhæng med diætbiomarkører.
Baseline og 8 uger
Ændring i Caregiver mental sundhed - Depression
Tidsramme: baseline og 8 uger
Center for Epidemiologic Studies Depressive Scale (CES-D) er et spørgeskema med 20 punkter, der inkluderer en kort selvrapport, hvor skalaen er designet til at måle selvrapporterede symptomer forbundet med depression oplevet i den seneste uge. Deltagerne bedømmer hvert punkt på en skala fra 0= "Sjældent eller ingen af ​​gangene (mindre end 1 dag)", 1= "Nogle eller lidt af tiden (1-2 dage)," 2= "Nogle gange eller en moderat mængde af tiden (3-4 dage," eller 3="Det meste eller hele tiden (5-7 dage)." skalaen vil blive administreret via REDCap med telefonisk støtte fra studiepersonalet ved baseline og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​interventionerne. Høje scores indikerer større depressive symptomer.
baseline og 8 uger
Ændring i fødevaresikkerhed - 2-element Nutrition Security Screener (NSS)
Tidsramme: baseline og 8 uger
Fødevaresikkerhedsstatus vil blive vurderet ved hjælp af NSS. Disse undersøgelser vil blive administreret via REDCap med telefonisk støtte fra undersøgelsespersonalet ved baseline og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​interventionen.
baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-018132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareusikkerhed

3
Abonner