- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04986046
Frukt og grønnsaker Rx (FVRx) + Hjemmetallerken
3. januar 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Frukt og grønnsaker Rx + Home Plate, en intervensjon på flere nivåer for å forbedre kostholdsforskjeller blant lavinntektsbarn og familier
Dette er en forskningsstudie for å teste om reseptbelagte kuponger for frukt og grønnsaker (FVRx) og et matlagingsprogram (Home Plate) kan forbedre kostholdskvaliteten, matsikkerheten (tilgang til en tilstrekkelig mengde rimelig, næringsrik mat), følelser for hjemmet og lokale matmiljøer og omsorgspersonens psykiske helse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme effekten av en frukt- og grønnsakskupong, et sertifikat som kan løses inn på deltakende steder, program (FVRx) og et matlagingsferdighetsprogram (Home Plate) på kostholdskvalitet, matsikkerhet, oppfatninger av matmiljøet , og psykisk helse.
Etterforskere tar også sikte på å finne ut om programmene er gjennomførbare og akseptable.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Senbagam Virudachalam, MD
- Telefonnummer: 215-590-6753
- E-post: virudachalams@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Hovedetterforsker:
- Senbagam Virudachalam, MD
-
Ta kontakt med:
- Senbagam Virudachalam, MD
- Telefonnummer: 215-590-6753
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett barn i husholdningen er i alderen 2 til 5 år
- Husholdningen er mat usikker og/eller lavinntekt med et aldersberettiget, overvektig eller fedme barn
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner eller kvalifiserte barn har en medisinsk tilstand som i betydelig grad påvirker kosthold eller spisevaner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Resept av frukt og grønnsaker
Insentivprogram for frukt og grønnsaker
|
Alle familier vil motta FVRx over to måneder; FVRx kan løses inn for ferske, frosne eller hermetiske produkter hos deltakende forhandlere i Philadelphia
|
Eksperimentell: Frukt og grønnsaker resept + Home Plate Lite
Insentivprogram for frukt og grønt + asynkrone, elektroniske ressurser levert over seks uker
|
Alle familier vil motta FVRx over to måneder; FVRx kan løses inn for ferske, frosne eller hermetiske produkter hos deltakende forhandlere i Philadelphia
Home Plate Lite omfatter elektronisk pedagogisk innhold (f.eks.
oppskrifter, instruksjonsvideoer) utbetales minst ukentlig.
|
Eksperimentell: Frukt og grønnsaker resept + Virtual Home Plate
Frukt- og grønnsaksincentivprogram + 45-minutters virtuelle klasser i små grupper to ganger ukentlig i seks uker
|
Alle familier vil motta FVRx over to måneder; FVRx kan løses inn for ferske, frosne eller hermetiske produkter hos deltakende forhandlere i Philadelphia
Virtual Home Plate består av to, 45-minutters ukentlige økter der foreldre jobber sammen med en studieansatt for å diskutere temaene og tilberede komponentene i et måltid, inkludert hovedretter, sideretter og desserter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Diettkvaliteten til barnet vil bli målt ved bruk av et automatisk selvadministrert 24-timers diettgjenkallingssystem (ASA24), fullført av barnets omsorgsperson.
ASA24 er et nettbasert verktøy som muliggjør automatisk kodet, selvadministrert 24-timers diettinnkalling, og gir kostholdsdata av høy kvalitet.
ASA24-systemet er tilpasset fra United States Department of Agriculture (USDA) Automated Multiple-Pass Method, som har blitt validert.
Validerings- og evalueringsstudier av ASA24 har funnet nær overensstemmelse med standardisert intervju-administrert 24-timers tilbakekalling.
|
baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i matsikkerhet - Matsikkerhetsundersøkelse
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Matsikkerhetsstatus vil bli vurdert ved hjelp av USDA Food Security Survey.
USDA Food Security Survey med 18 punkter undersøker tidsperioden (f.eks. siste 30 dager) og spesifiser mangel på ressurser som årsak til oppførselen eller opplevelsen (f.eks.
"hadde ikke råd til mer mat," eller "det var ikke nok penger til mat") for å bestemme nivået matsikkerhet (svært lav, lav, marginal og full).
Deltakerne blir bedt om å krysse av i boksene ved siden av utsagn som best beskriver deres oppførsel.
Disse undersøkelsene vil bli administrert via REDCap med telefonisk støtte fra studiepersonell ved baseline og 8 uker etter oppstart av intervensjonen.
|
baseline og 8 uker
|
Endring i matsikkerhet - Hunger Coping Scale
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Matsikkerhetsstatus vil bli vurdert ved hjelp av Hunger Coping Scale.
De fem elementene fra Hunger Coping Scale stiller spørsmål ved tidsperioden (f.eks. siste 30 dager) og spesifiserer mangel på ressurser som årsak til atferden eller opplevelsen (f.eks.
"hadde ikke råd til mer mat," eller "det var ikke nok penger til mat") for å bestemme nivået matsikkerhet (svært lav, lav, marginal og full).
Deltakerne blir bedt om å krysse av i boksene ved siden av utsagn som best beskriver deres oppførsel.
Disse undersøkelsene vil bli administrert via REDCap med telefonisk støtte fra studiepersonell ved baseline og 8 uker etter oppstart av intervensjonen.
|
baseline og 8 uker
|
Endring i Caregivers kostholdskvalitet
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Omsorgspersonens kostholdskvalitet vil bli målt ved at omsorgspersonene har fullført det automatiske selvadministrerte 24-timers dietttilbakekallingssystemet (ASA24) for seg selv ved baseline og 8 uker etter igangsetting av ernæringsopplæringsintervensjonen.
ASA24 er et nettbasert verktøy som muliggjør automatisk kodet, selvadministrert 24-timers diettinnkalling, og gir kostholdsdata av høy kvalitet.
ASA24-systemet er tilpasset fra USDA Automated Multiple-Pass Method, som er validert.
|
baseline og 8 uker
|
Endring i omsorgspersonens oppfattede matmiljø
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Oppfatninger av matmiljø vil bli vurdert ved hjelp av undersøkelsen Perceived Nutrition Environment Measures (NEMS-P).
Undersøkelsen fullføres av personen som handler mesteparten av maten i en husholdning for å lære om hans/hennes oppfatning av ernæringsmiljøene (der maten inntas eller kjøpes, og i hjemmet).
Deltakerne blir bedt om å merke av i boksene ved siden av utsagn som best beskriver deres oppførsel (f.
"helt uenig" til "helt enig" eller "aldri eller sjelden" til "nesten alltid".
Komponenter i undersøkelsen undersøkes individuelt.
Undersøkelsen kan diskriminere oppfatninger av ernæringsmiljøer mellom innbyggere i nabolag med høyere og lavere sosioøkonomisk status (SES).
NEMS-P vil bli administrert via REDCap med telefonisk støtte fra studiepersonell ved baseline og 8 uker etter igangsetting av ernæringsopplæringsintervensjonen.
|
baseline og 8 uker
|
Endring i omsorgspersonens psykiske helse - Ensomhet
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Omsorgspersoners mentale helse vil bli målt ved hjelp av Revised UCLA (R-UCLA) Loneliness Scale designet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon.
Deltakerne vurderer hvert element på en skala fra "neppe noen gang" til "ofte".
Minimum poengsum er 3 maksimal poengsum er 9; høyere score indikerer dårligere resultat.
|
baseline og 8 uker
|
Programgjennomførbarhet - Innløsning av kuponger
Tidsramme: 8 uker
|
Programmets gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom kuponginnløsning
|
8 uker
|
Program gjennomførbarhet - Hjemmeplate Klasseoppmøte
Tidsramme: 8 uker
|
Programmets gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom virtuell Home Plate-kursdeltagelse
|
8 uker
|
Programgjennomførbarhet - Deltakertilfredshet
Tidsramme: 8 uker
|
Programmets gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom deltakertilbakemeldinger målt ved gjennomføring av deltakertilfredshetsundersøkelsene og telefonintervjuer etter intervensjon.
|
8 uker
|
Endring i urinmetabolitter
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Urinprøver vil bli samlet inn fra forsøkspersoner ved baseline og 8 uker og målt ved metabolomisk analyse for å kvantifisere assosiasjon med diettbiomarkører.
|
Baseline og 8 uker
|
Endring i omsorgspersonens mentale helse - Depresjon
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Center for Epidemiologic Studies Depressive Scale (CES-D) er et 20-elements spørreskjema som inkluderer en kort egenrapport der skalaen er utformet for å måle selvrapporterte symptomer assosiert med depresjon opplevd den siste uken.
Deltakerne vurderer hvert element på en skala fra 0= "Sjelden eller ingen av gangene (mindre enn 1 dag)", 1= "Noen eller litt av tiden (1-2 dager)," 2= "Noen ganger eller en moderat tid (3-4 dager," eller 3="Det meste eller hele tiden (5-7 dager)."
skalaen vil bli administrert via REDCap med telefonisk støtte av studiepersonell ved baseline og 8 uker etter igangsetting av intervensjonene.
Høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
|
baseline og 8 uker
|
Endring i matsikkerhet - 2-element Nutrition Security Screener (NSS)
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Matsikkerhetsstatus vil bli vurdert ved hjelp av NSS.
Disse undersøkelsene vil bli administrert via REDCap med telefonisk støtte fra studiepersonell ved baseline og 8 uker etter oppstart av intervensjonen.
|
baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moshfegh AJ, Rhodes DG, Baer DJ, Murayi T, Clemens JC, Rumpler WV, Paul DR, Sebastian RS, Kuczynski KJ, Ingwersen LA, Staples RC, Cleveland LE. The US Department of Agriculture Automated Multiple-Pass Method reduces bias in the collection of energy intakes. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):324-32. doi: 10.1093/ajcn/88.2.324.
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Thompson FE, Dixit-Joshi S, Potischman N, Dodd KW, Kirkpatrick SI, Kushi LH, Alexander GL, Coleman LA, Zimmerman TP, Sundaram ME, Clancy HA, Groesbeck M, Douglass D, George SM, Schap TE, Subar AF. Comparison of Interviewer-Administered and Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recalls in 3 Diverse Integrated Health Systems. Am J Epidemiol. 2015 Jun 15;181(12):970-8. doi: 10.1093/aje/kwu467. Epub 2015 May 10.
- Russell D, Peplau LA, Cutrona CE. The revised UCLA Loneliness Scale: concurrent and discriminant validity evidence. J Pers Soc Psychol. 1980 Sep;39(3):472-80. doi: 10.1037//0022-3514.39.3.472.
- Rivera RL, Maulding MK, Eicher-Miller HA. Effect of Supplemental Nutrition Assistance Program-Education (SNAP-Ed) on food security and dietary outcomes. Nutr Rev. 2019 Dec 1;77(12):903-921. doi: 10.1093/nutrit/nuz013.
- Jun S, Thuppal SV, Maulding MK, Eicher-Miller HA, Savaiano DA, Bailey RL. Poor Dietary Guidelines Compliance among Low-Income Women Eligible for Supplemental Nutrition Assistance Program-Education (SNAP-Ed). Nutrients. 2018 Mar 8;10(3):327. doi: 10.3390/nu10030327.
- Green SH, Glanz K. Development of the Perceived Nutrition Environment Measures Survey. Am J Prev Med. 2015 Jul;49(1):50-61. doi: 10.1016/j.amepre.2015.02.004.
- Kirkpatrick SI, Subar AF, Douglass D, Zimmerman TP, Thompson FE, Kahle LL, George SM, Dodd KW, Potischman N. Performance of the Automated Self-Administered 24-hour Recall relative to a measure of true intakes and to an interviewer-administered 24-h recall. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):233-40. doi: 10.3945/ajcn.114.083238. Epub 2014 Apr 30.
- Smith LP, Ng SW, Popkin BM. Trends in US home food preparation and consumption: analysis of national nutrition surveys and time use studies from 1965-1966 to 2007-2008. Nutr J. 2013 Apr 11;12:45. doi: 10.1186/1475-2891-12-45.
- Zick CD, Stevens RB. Trends in Americans' food-related time use: 1975-2006. Public Health Nutr. 2010 Jul;13(7):1064-72. doi: 10.1017/S1368980009992138. Epub 2009 Nov 30.
- Brownell KD. Fast food and obesity in children. Pediatrics. 2004 Jan;113(1 Pt 1):132. doi: 10.1542/peds.113.1.132. No abstract available.
- Nelson SA, Corbin MA, Nickols-Richardson SM. A call for culinary skills education in childhood obesity-prevention interventions: current status and peer influences. J Acad Nutr Diet. 2013 Aug;113(8):1031-6. doi: 10.1016/j.jand.2013.05.002. No abstract available.
- Kim SA, Moore LV, Galuska D, Wright AP, Harris D, Grummer-Strawn LM, Merlo CL, Nihiser AJ, Rhodes DG; Division of Nutrition, Physical Activity, and Obesity, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, CDC. Vital signs: fruit and vegetable intake among children - United States, 2003-2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Aug 8;63(31):671-6.
- Moore LV, Thompson FE. Adults Meeting Fruit and Vegetable Intake Recommendations - United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Jul 10;64(26):709-13.
- Whiteman ED, Chrisinger BW, Hillier A. Diet Quality Over the Monthly Supplemental Nutrition Assistance Program Cycle. Am J Prev Med. 2018 Aug;55(2):205-212. doi: 10.1016/j.amepre.2018.04.027. Epub 2018 Jun 21.
- Block JP, Subramanian SV. Moving Beyond "Food Deserts": Reorienting United States Policies to Reduce Disparities in Diet Quality. PLoS Med. 2015 Dec 8;12(12):e1001914. doi: 10.1371/journal.pmed.1001914. eCollection 2015 Dec.
- Choi SE, Seligman H, Basu S. Cost Effectiveness of Subsidizing Fruit and Vegetable Purchases Through the Supplemental Nutrition Assistance Program. Am J Prev Med. 2017 May;52(5):e147-e155. doi: 10.1016/j.amepre.2016.12.013. Epub 2017 Jan 30.
- Cohen AJ, Richardson CR, Heisler M, Sen A, Murphy EC, Hesterman OB, Davis MM, Zick SM. Increasing Use of a Healthy Food Incentive: A Waiting Room Intervention Among Low-Income Patients. Am J Prev Med. 2017 Feb;52(2):154-162. doi: 10.1016/j.amepre.2016.11.008. Erratum In: Am J Prev Med. 2017 Apr;52(4):554.
- Olsho LE, Klerman JA, Wilde PE, Bartlett S. Financial incentives increase fruit and vegetable intake among Supplemental Nutrition Assistance Program participants: a randomized controlled trial of the USDA Healthy Incentives Pilot. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):423-35. doi: 10.3945/ajcn.115.129320. Epub 2016 Jun 22.
- Young CR, Aquilante JL, Solomon S, Colby L, Kawinzi MA, Uy N, Mallya G. Improving fruit and vegetable consumption among low-income customers at farmers markets: Philly Food Bucks, Philadelphia, Pennsylvania, 2011. Prev Chronic Dis. 2013 Oct 3;10:E166. doi: 10.5888/pcd10.120356.
- Tester JM, Leung CW, Crawford PB. Revised WIC Food Package and Children's Diet Quality. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20153557. doi: 10.1542/peds.2015-3557. Epub 2016 Apr 7.
- Parks CA, Stern KL, Fricke HE, Clausen W, Yaroch AL. Healthy Food Incentive Programs: Findings From Food Insecurity Nutrition Incentive Programs Across the United States. Health Promot Pract. 2020 May;21(3):421-429. doi: 10.1177/1524839919898207. Epub 2020 Jan 27.
- Marsh DR, Schroeder DG, Dearden KA, Sternin J, Sternin M. The power of positive deviance. BMJ. 2004 Nov 13;329(7475):1177-9. doi: 10.1136/bmj.329.7475.1177.
- Gebremedhin S, Baye K, Bekele T, Tharaney M, Asrat Y, Abebe Y, Reta N. Predictors of dietary diversity in children ages 6 to 23 mo in largely food-insecure area of South Wollo, Ethiopia. Nutrition. 2017 Jan;33:163-168. doi: 10.1016/j.nut.2016.06.002. Epub 2016 Jun 16.
- Mackintosh UA, Marsh DR, Schroeder DG. Sustained positive deviant child care practices and their effects on child growth in Viet Nam. Food Nutr Bull. 2002 Dec;23(4 Suppl):18-27.
- Virudachalam S, Long JA, Harhay MO, Polsky DE, Feudtner C. Prevalence and patterns of cooking dinner at home in the USA: National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2007-2008. Public Health Nutr. 2014 May;17(5):1022-30. doi: 10.1017/S1368980013002589. Epub 2013 Oct 10.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M, Dawson C. Flint Kids Cook: positive influence of a farmers' market cooking and nutrition programme on health-related quality of life of US children in a low-income, urban community. Public Health Nutr. 2021 Apr;24(6):1492-1500. doi: 10.1017/S136898002000395X. Epub 2020 Oct 8.
- Compher CW, Quinn R, Burke F, Piccinin D, Sartor L, Lewis JD, Wu GD. Development of the Penn Healthy Diet screener with reference to adult dietary intake data from the National Health and Nutrition Examination Survey. Nutr J. 2022 Nov 17;21(1):70. doi: 10.1186/s12937-022-00821-w.
- Pinard C, Smith TM, Calloway EE, Fricke HE, Bertmann FM, Yaroch AL. Auxiliary measures to assess factors related to food insecurity: Preliminary testing and baseline characteristics of newly designed hunger-coping scales. Prev Med Rep. 2016 Jun 29;4:289-95. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.06.021. eCollection 2016 Dec.
- Cosco TD, Prina M, Stubbs B, Wu YT. Reliability and Validity of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale in a Population-Based Cohort of Middle-Aged U.S. Adults. J Nurs Meas. 2017 Dec 1;25(3):476-485. doi: 10.1891/1061-3749.25.3.476.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-018132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Matusikkerhet
-
Biomerics, LLCUkjent
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
HealthPartners InstituteFullført
-
Hebrew University of JerusalemPåmelding etter invitasjonMatrespons | Matstopp | Food Response-hemmingIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkjentAldring | Interaksjon Drug Food | Primær hypotyreoseBrasil