Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frukt og grønnsaker Rx (FVRx) + Hjemmetallerken

3. januar 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Frukt og grønnsaker Rx + Home Plate, en intervensjon på flere nivåer for å forbedre kostholdsforskjeller blant lavinntektsbarn og familier

Dette er en forskningsstudie for å teste om reseptbelagte kuponger for frukt og grønnsaker (FVRx) og et matlagingsprogram (Home Plate) kan forbedre kostholdskvaliteten, matsikkerheten (tilgang til en tilstrekkelig mengde rimelig, næringsrik mat), følelser for hjemmet og lokale matmiljøer og omsorgspersonens psykiske helse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme effekten av en frukt- og grønnsakskupong, et sertifikat som kan løses inn på deltakende steder, program (FVRx) og et matlagingsferdighetsprogram (Home Plate) på kostholdskvalitet, matsikkerhet, oppfatninger av matmiljøet , og psykisk helse. Etterforskere tar også sikte på å finne ut om programmene er gjennomførbare og akseptable.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hovedetterforsker:
          • Senbagam Virudachalam, MD
        • Ta kontakt med:
          • Senbagam Virudachalam, MD
          • Telefonnummer: 215-590-6753

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett barn i husholdningen er i alderen 2 til 5 år
  • Husholdningen er mat usikker og/eller lavinntekt med et aldersberettiget, overvektig eller fedme barn

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner eller kvalifiserte barn har en medisinsk tilstand som i betydelig grad påvirker kosthold eller spisevaner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Resept av frukt og grønnsaker
Insentivprogram for frukt og grønnsaker
Alle familier vil motta FVRx over to måneder; FVRx kan løses inn for ferske, frosne eller hermetiske produkter hos deltakende forhandlere i Philadelphia
Eksperimentell: Frukt og grønnsaker resept + Home Plate Lite
Insentivprogram for frukt og grønt + asynkrone, elektroniske ressurser levert over seks uker
Alle familier vil motta FVRx over to måneder; FVRx kan løses inn for ferske, frosne eller hermetiske produkter hos deltakende forhandlere i Philadelphia
Home Plate Lite omfatter elektronisk pedagogisk innhold (f.eks. oppskrifter, instruksjonsvideoer) utbetales minst ukentlig.
Eksperimentell: Frukt og grønnsaker resept + Virtual Home Plate
Frukt- og grønnsaksincentivprogram + 45-minutters virtuelle klasser i små grupper to ganger ukentlig i seks uker
Alle familier vil motta FVRx over to måneder; FVRx kan løses inn for ferske, frosne eller hermetiske produkter hos deltakende forhandlere i Philadelphia
Virtual Home Plate består av to, 45-minutters ukentlige økter der foreldre jobber sammen med en studieansatt for å diskutere temaene og tilberede komponentene i et måltid, inkludert hovedretter, sideretter og desserter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: baseline og 8 uker
Diettkvaliteten til barnet vil bli målt ved bruk av et automatisk selvadministrert 24-timers diettgjenkallingssystem (ASA24), fullført av barnets omsorgsperson. ASA24 er et nettbasert verktøy som muliggjør automatisk kodet, selvadministrert 24-timers diettinnkalling, og gir kostholdsdata av høy kvalitet. ASA24-systemet er tilpasset fra United States Department of Agriculture (USDA) Automated Multiple-Pass Method, som har blitt validert. Validerings- og evalueringsstudier av ASA24 har funnet nær overensstemmelse med standardisert intervju-administrert 24-timers tilbakekalling.
baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i matsikkerhet - Matsikkerhetsundersøkelse
Tidsramme: baseline og 8 uker
Matsikkerhetsstatus vil bli vurdert ved hjelp av USDA Food Security Survey. USDA Food Security Survey med 18 punkter undersøker tidsperioden (f.eks. siste 30 dager) og spesifiser mangel på ressurser som årsak til oppførselen eller opplevelsen (f.eks. "hadde ikke råd til mer mat," eller "det var ikke nok penger til mat") for å bestemme nivået matsikkerhet (svært lav, lav, marginal og full). Deltakerne blir bedt om å krysse av i boksene ved siden av utsagn som best beskriver deres oppførsel. Disse undersøkelsene vil bli administrert via REDCap med telefonisk støtte fra studiepersonell ved baseline og 8 uker etter oppstart av intervensjonen.
baseline og 8 uker
Endring i matsikkerhet - Hunger Coping Scale
Tidsramme: baseline og 8 uker
Matsikkerhetsstatus vil bli vurdert ved hjelp av Hunger Coping Scale. De fem elementene fra Hunger Coping Scale stiller spørsmål ved tidsperioden (f.eks. siste 30 dager) og spesifiserer mangel på ressurser som årsak til atferden eller opplevelsen (f.eks. "hadde ikke råd til mer mat," eller "det var ikke nok penger til mat") for å bestemme nivået matsikkerhet (svært lav, lav, marginal og full). Deltakerne blir bedt om å krysse av i boksene ved siden av utsagn som best beskriver deres oppførsel. Disse undersøkelsene vil bli administrert via REDCap med telefonisk støtte fra studiepersonell ved baseline og 8 uker etter oppstart av intervensjonen.
baseline og 8 uker
Endring i Caregivers kostholdskvalitet
Tidsramme: baseline og 8 uker
Omsorgspersonens kostholdskvalitet vil bli målt ved at omsorgspersonene har fullført det automatiske selvadministrerte 24-timers dietttilbakekallingssystemet (ASA24) for seg selv ved baseline og 8 uker etter igangsetting av ernæringsopplæringsintervensjonen. ASA24 er et nettbasert verktøy som muliggjør automatisk kodet, selvadministrert 24-timers diettinnkalling, og gir kostholdsdata av høy kvalitet. ASA24-systemet er tilpasset fra USDA Automated Multiple-Pass Method, som er validert.
baseline og 8 uker
Endring i omsorgspersonens oppfattede matmiljø
Tidsramme: baseline og 8 uker
Oppfatninger av matmiljø vil bli vurdert ved hjelp av undersøkelsen Perceived Nutrition Environment Measures (NEMS-P). Undersøkelsen fullføres av personen som handler mesteparten av maten i en husholdning for å lære om hans/hennes oppfatning av ernæringsmiljøene (der maten inntas eller kjøpes, og i hjemmet). Deltakerne blir bedt om å merke av i boksene ved siden av utsagn som best beskriver deres oppførsel (f. "helt uenig" til "helt enig" eller "aldri eller sjelden" til "nesten alltid". Komponenter i undersøkelsen undersøkes individuelt. Undersøkelsen kan diskriminere oppfatninger av ernæringsmiljøer mellom innbyggere i nabolag med høyere og lavere sosioøkonomisk status (SES). NEMS-P vil bli administrert via REDCap med telefonisk støtte fra studiepersonell ved baseline og 8 uker etter igangsetting av ernæringsopplæringsintervensjonen.
baseline og 8 uker
Endring i omsorgspersonens psykiske helse - Ensomhet
Tidsramme: baseline og 8 uker
Omsorgspersoners mentale helse vil bli målt ved hjelp av Revised UCLA (R-UCLA) Loneliness Scale designet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon. Deltakerne vurderer hvert element på en skala fra "neppe noen gang" til "ofte". Minimum poengsum er 3 maksimal poengsum er 9; høyere score indikerer dårligere resultat.
baseline og 8 uker
Programgjennomførbarhet - Innløsning av kuponger
Tidsramme: 8 uker
Programmets gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom kuponginnløsning
8 uker
Program gjennomførbarhet - Hjemmeplate Klasseoppmøte
Tidsramme: 8 uker
Programmets gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom virtuell Home Plate-kursdeltagelse
8 uker
Programgjennomførbarhet - Deltakertilfredshet
Tidsramme: 8 uker
Programmets gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom deltakertilbakemeldinger målt ved gjennomføring av deltakertilfredshetsundersøkelsene og telefonintervjuer etter intervensjon.
8 uker
Endring i urinmetabolitter
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Urinprøver vil bli samlet inn fra forsøkspersoner ved baseline og 8 uker og målt ved metabolomisk analyse for å kvantifisere assosiasjon med diettbiomarkører.
Baseline og 8 uker
Endring i omsorgspersonens mentale helse - Depresjon
Tidsramme: baseline og 8 uker
Center for Epidemiologic Studies Depressive Scale (CES-D) er et 20-elements spørreskjema som inkluderer en kort egenrapport der skalaen er utformet for å måle selvrapporterte symptomer assosiert med depresjon opplevd den siste uken. Deltakerne vurderer hvert element på en skala fra 0= "Sjelden eller ingen av gangene (mindre enn 1 dag)", 1= "Noen eller litt av tiden (1-2 dager)," 2= "Noen ganger eller en moderat tid (3-4 dager," eller 3="Det meste eller hele tiden (5-7 dager)." skalaen vil bli administrert via REDCap med telefonisk støtte av studiepersonell ved baseline og 8 uker etter igangsetting av intervensjonene. Høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
baseline og 8 uker
Endring i matsikkerhet - 2-element Nutrition Security Screener (NSS)
Tidsramme: baseline og 8 uker
Matsikkerhetsstatus vil bli vurdert ved hjelp av NSS. Disse undersøkelsene vil bli administrert via REDCap med telefonisk støtte fra studiepersonell ved baseline og 8 uker etter oppstart av intervensjonen.
baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-018132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matusikkerhet

3
Abonnere