- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04986046
Obst- und Gemüse-Rx (FVRx) + Home Plate
17. Februar 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Obst- und Gemüse-Rx + Home Plate, eine mehrstufige Intervention zur Verbesserung der Ernährungsunterschiede zwischen Kindern und Familien mit niedrigem Einkommen
Dies ist eine Forschungsstudie, um zu testen, ob Rezeptgutscheine für Obst und Gemüse (FVRx) und ein Programm für Kochfertigkeiten (Home Plate) die Ernährungsqualität, die Ernährungssicherheit (Zugang zu einer ausreichenden Menge an erschwinglichen, nahrhaften Lebensmitteln), das Gefühl für das Zuhause und die Gesundheit verbessern können gemeinschaftliches Ernährungsumfeld und psychische Gesundheit der Bezugspersonen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkung eines Obst- und Gemüsegutscheins, eines an teilnehmenden Standorten einlösbaren Zertifikats, Programms (FVRx) und eines Kochfertigkeitsprogramms (Home Plate) auf die Ernährungsqualität, Ernährungssicherheit und Wahrnehmung der Lebensmittelumgebung zu bestimmen , und psychische Gesundheit.
Die Ermittler zielen auch darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Programme zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Kind im Haushalt ist zwischen 2 und 5 Jahre alt
- Der Haushalt ist ernährungsunsicher und/oder hat ein geringes Einkommen mit einem altersberechtigten, übergewichtigen oder fettleibigen Kind
Ausschlusskriterien:
- Betreuer oder berechtigte Kinder haben eine Erkrankung, die die Ernährung oder Essgewohnheiten erheblich beeinflusst
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rezept für Obst und Gemüse
Anreizprogramm für Obst und Gemüse
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Alle Familien erhalten FVRx über zwei Monate; FVRx kann bei teilnehmenden Einzelhändlern in Philadelphia gegen frische, gefrorene oder konservierte Produkte eingelöst werden
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Experimental: Obst- und Gemüse -Rezept + Heimteller Lite
Obst- und Gemüse -Anreizprogramm + asynchrone elektronische Ressourcen über sechs Wochen (Home Plate Lite)
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Alle Familien erhalten FVRx über zwei Monate; FVRx kann bei teilnehmenden Einzelhändlern in Philadelphia gegen frische, gefrorene oder konservierte Produkte eingelöst werden
Home Plate Lite umfasst den elektronischen Bildungsgehalt (z.
Rezepte, Lehrvideos) wurden mindestens wöchentlich über sechs Wochen ausgezahlt.
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Experimental: Obst- und Gemüse -Rezept + Heimteller
Obst- und Gemüse-Anreizprogramm + 1,5 Stunden, virtuelle, kleine Gruppenklassen wöchentlich für sechs Wochen (Heimplatte)
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Alle Familien erhalten FVRx über zwei Monate; FVRx kann bei teilnehmenden Einzelhändlern in Philadelphia gegen frische, gefrorene oder konservierte Produkte eingelöst werden
Home Plate umfasst sechs 1,5-stündige wöchentliche Sitzungen, in denen Eltern mit einem Studienmitarbeiter zusammenarbeiten, um die Lernziele zu diskutieren und die Komponenten einer Mahlzeit, einschließlich Vorspeisen, Beilagen und Desserts, zuzubereiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Die Ernährungsqualität des Kindes wird mithilfe eines automatisierten, selbst verwalteten 24-Stunden-Ernährungsrückrufsystems (ASA24) gemessen, das von der Betreuungsperson des Kindes ausgefüllt wird.
ASA24 ist ein webbasiertes Tool, das automatisch codierte, selbst verwaltete 24-Stunden-Ernährungsrückrufe ermöglicht und qualitativ hochwertige Ernährungsdaten liefert.
Das ASA24-System basiert auf der validierten automatisierten Multiple-Pass-Methode des Landwirtschaftsministeriums der Vereinigten Staaten (USDA).
Validierungs- und Evaluierungsstudien von ASA24 haben eine enge Übereinstimmung mit dem standardisierten interviewgestützten 24-Stunden-Recall gefunden.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Ernährungssicherheit – Umfrage zur Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Der Ernährungssicherheitsstatus wird anhand der USDA Food Security Survey bewertet.
Die 18-Punkte USDA Food Security Survey den Zeitraum (z. B. die letzten 30 Tage) und den Mangel an Ressourcen als Grund für das Verhalten oder die Erfahrung (z. B.
„konnte sich nicht mehr Lebensmittel leisten“ oder „es gab nicht genug Geld für Lebensmittel“), um das Niveau der Ernährungssicherheit (sehr niedrig, niedrig, marginal und voll) zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden gebeten, Kästchen neben den Aussagen anzukreuzen, die ihr Verhalten am besten beschreiben.
Diese Umfragen werden über REDCap mit telefonischer Unterstützung durch das Studienpersonal zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Beginn der Intervention durchgeführt.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Veränderung der Ernährungssicherheit – Hungerbewältigungsskala
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Der Ernährungssicherheitsstatus wird anhand der Hunger Coping Scale bewertet.
Die fünf Items der Hunger Coping Scale hinterfragen den Zeitraum (z. B. die letzten 30 Tage) und spezifizieren Ressourcenmangel als Grund für das Verhalten oder Erleben (z. B.
„konnte sich nicht mehr Lebensmittel leisten“ oder „es gab nicht genug Geld für Lebensmittel“), um das Niveau der Ernährungssicherheit (sehr niedrig, niedrig, marginal und voll) zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden gebeten, Kästchen neben den Aussagen anzukreuzen, die ihr Verhalten am besten beschreiben.
Diese Umfragen werden über REDCap mit telefonischer Unterstützung durch das Studienpersonal zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Beginn der Intervention durchgeführt.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Änderung der Ernährungsqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Die Ernährungsqualität der Pflegeperson wird gemessen, indem die Pflegeperson das automatisierte, selbst verabreichte 24-Stunden-Ernährungserinnerungssystem (ASA24) für sich selbst zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Beginn der Intervention zur Ernährungserziehung durchführt.
ASA24 ist ein webbasiertes Tool, das automatisch codierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Ernährungsrückrufe ermöglicht und qualitativ hochwertige Ernährungsdaten liefert.
Das ASA24-System basiert auf der validierten automatisierten Multiple-Pass-Methode des USDA.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Veränderung in der von der Pflegekraft wahrgenommenen Ernährungsumgebung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Die Wahrnehmung der Lebensmittelumgebung wird anhand der Erhebung zu wahrgenommenen Ernährungsumweltmaßnahmen (NEMS-P) bewertet.
Die Umfrage wird von der Person ausgefüllt, die in einem Haushalt den Großteil der Lebensmitteleinkäufe tätigt, um etwas über ihre Wahrnehmung der Ernährungsumgebung (wo Lebensmittel konsumiert oder gekauft werden und zu Hause) zu erfahren.
Die Teilnehmer werden gebeten, Kästchen neben Aussagen anzukreuzen, die ihr Verhalten am besten beschreiben (z.
„stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ oder „nie oder selten“ bis „fast immer“.
Komponenten innerhalb der Erhebung werden einzeln betrachtet.
Die Umfrage kann die Wahrnehmung von Ernährungsumgebungen zwischen Bewohnern von Stadtteilen mit höherem und niedrigerem sozioökonomischem Status (SES) unterscheiden.
Das NEMS-P wird über REDCap mit telefonischer Unterstützung durch das Studienpersonal zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Beginn der Intervention zur Ernährungserziehung verabreicht.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Veränderung der psychischen Gesundheit der Pflegekraft - Einsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Die psychische Gesundheit von Pflegekräften wird anhand der Revised UCLA (R-UCLA) Loneliness Scale gemessen, die entwickelt wurde, um das subjektive Gefühl der Einsamkeit sowie das Gefühl der sozialen Isolation zu messen.
Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer Skala von „kaum“ bis „oft“.
Die Mindestpunktzahl beträgt 3, die Höchstpunktzahl 9; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Durchführbarkeit des Programms - Gutscheineinlösung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Durchführbarkeit des Programms wird durch die Gutscheineinlösung bewertet
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8 Wochen
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Durchführbarkeit des Programms - Teilnahme am Home Plate-Kurs
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Durchführbarkeit des Programms wird durch die Teilnahme am virtuellen Home Plate-Kurs bewertet
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8 Wochen
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Durchführbarkeit des Programms – Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Durchführbarkeit des Programms wird anhand des Feedbacks der Teilnehmer bewertet, das anhand der Umfragen zur Teilnehmerzufriedenheit und der Telefoninterviews nach der Intervention gemessen wird.
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8 Wochen
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Veränderung der Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Urinproben werden von Probanden zu Beginn und nach 8 Wochen gesammelt und durch Metabolomanalyse gemessen, um die Assoziation mit Ernährungsbiomarkern zu quantifizieren.
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Baseline und 8 Wochen
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Veränderung der psychischen Gesundheit der Pflegekraft - Depression
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Die Center for Epidemiological Studies Depressive Scale (CES-D) ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der einen kurzen Selbstbericht enthält, für den die Skala entwickelt wurde, um selbstberichtete Symptome im Zusammenhang mit Depressionen zu messen, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind.
Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt auf einer Skala von 0= „Selten oder nie (weniger als 1 Tag)“, 1= „Manchmal oder selten (1-2 Tage)“, 2= „Gelegentlich oder a moderate Menge der Zeit (3-4 Tage) oder 3="Meistens oder die ganze Zeit (5-7 Tage)".
Skala wird über REDCap mit telefonischer Unterstützung durch das Studienpersonal zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Beginn der Interventionen verabreicht.
Hohe Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Veränderung in der Ernährungssicherheit – 2-Punkte-Nutrition Security Screener (NSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Der Status der Ernährungssicherheit wird mithilfe des NSS bewertet.
Diese Umfragen werden über REDCap mit telefonischer Unterstützung durch das Studienpersonal zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Beginn der Intervention durchgeführt.
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moshfegh AJ, Rhodes DG, Baer DJ, Murayi T, Clemens JC, Rumpler WV, Paul DR, Sebastian RS, Kuczynski KJ, Ingwersen LA, Staples RC, Cleveland LE. The US Department of Agriculture Automated Multiple-Pass Method reduces bias in the collection of energy intakes. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):324-32. doi: 10.1093/ajcn/88.2.324.
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Thompson FE, Dixit-Joshi S, Potischman N, Dodd KW, Kirkpatrick SI, Kushi LH, Alexander GL, Coleman LA, Zimmerman TP, Sundaram ME, Clancy HA, Groesbeck M, Douglass D, George SM, Schap TE, Subar AF. Comparison of Interviewer-Administered and Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recalls in 3 Diverse Integrated Health Systems. Am J Epidemiol. 2015 Jun 15;181(12):970-8. doi: 10.1093/aje/kwu467. Epub 2015 May 10.
- Russell D, Peplau LA, Cutrona CE. The revised UCLA Loneliness Scale: concurrent and discriminant validity evidence. J Pers Soc Psychol. 1980 Sep;39(3):472-80. doi: 10.1037//0022-3514.39.3.472.
- Rivera RL, Maulding MK, Eicher-Miller HA. Effect of Supplemental Nutrition Assistance Program-Education (SNAP-Ed) on food security and dietary outcomes. Nutr Rev. 2019 Dec 1;77(12):903-921. doi: 10.1093/nutrit/nuz013.
- Jun S, Thuppal SV, Maulding MK, Eicher-Miller HA, Savaiano DA, Bailey RL. Poor Dietary Guidelines Compliance among Low-Income Women Eligible for Supplemental Nutrition Assistance Program-Education (SNAP-Ed). Nutrients. 2018 Mar 8;10(3):327. doi: 10.3390/nu10030327.
- Green SH, Glanz K. Development of the Perceived Nutrition Environment Measures Survey. Am J Prev Med. 2015 Jul;49(1):50-61. doi: 10.1016/j.amepre.2015.02.004.
- Kirkpatrick SI, Subar AF, Douglass D, Zimmerman TP, Thompson FE, Kahle LL, George SM, Dodd KW, Potischman N. Performance of the Automated Self-Administered 24-hour Recall relative to a measure of true intakes and to an interviewer-administered 24-h recall. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):233-40. doi: 10.3945/ajcn.114.083238. Epub 2014 Apr 30.
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- Brownell KD. Fast food and obesity in children. Pediatrics. 2004 Jan;113(1 Pt 1):132. doi: 10.1542/peds.113.1.132. No abstract available.
- Nelson SA, Corbin MA, Nickols-Richardson SM. A call for culinary skills education in childhood obesity-prevention interventions: current status and peer influences. J Acad Nutr Diet. 2013 Aug;113(8):1031-6. doi: 10.1016/j.jand.2013.05.002. No abstract available.
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- Compher CW, Quinn R, Burke F, Piccinin D, Sartor L, Lewis JD, Wu GD. Development of the Penn Healthy Diet screener with reference to adult dietary intake data from the National Health and Nutrition Examination Survey. Nutr J. 2022 Nov 17;21(1):70. doi: 10.1186/s12937-022-00821-w.
- Pinard C, Smith TM, Calloway EE, Fricke HE, Bertmann FM, Yaroch AL. Auxiliary measures to assess factors related to food insecurity: Preliminary testing and baseline characteristics of newly designed hunger-coping scales. Prev Med Rep. 2016 Jun 29;4:289-95. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.06.021. eCollection 2016 Dec.
- Cosco TD, Prina M, Stubbs B, Wu YT. Reliability and Validity of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale in a Population-Based Cohort of Middle-Aged U.S. Adults. J Nurs Meas. 2017 Dec 1;25(3):476-485. doi: 10.1891/1061-3749.25.3.476.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
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- 20-018132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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