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Obst- und Gemüse-Rx (FVRx) + Home Plate

17. Februar 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Obst- und Gemüse-Rx + Home Plate, eine mehrstufige Intervention zur Verbesserung der Ernährungsunterschiede zwischen Kindern und Familien mit niedrigem Einkommen

Dies ist eine Forschungsstudie, um zu testen, ob Rezeptgutscheine für Obst und Gemüse (FVRx) und ein Programm für Kochfertigkeiten (Home Plate) die Ernährungsqualität, die Ernährungssicherheit (Zugang zu einer ausreichenden Menge an erschwinglichen, nahrhaften Lebensmitteln), das Gefühl für das Zuhause und die Gesundheit verbessern können gemeinschaftliches Ernährungsumfeld und psychische Gesundheit der Bezugspersonen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkung eines Obst- und Gemüsegutscheins, eines an teilnehmenden Standorten einlösbaren Zertifikats, Programms (FVRx) und eines Kochfertigkeitsprogramms (Home Plate) auf die Ernährungsqualität, Ernährungssicherheit und Wahrnehmung der Lebensmittelumgebung zu bestimmen , und psychische Gesundheit. Die Ermittler zielen auch darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Programme zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Kind im Haushalt ist zwischen 2 und 5 Jahre alt
  • Der Haushalt ist ernährungsunsicher und/oder hat ein geringes Einkommen mit einem altersberechtigten, übergewichtigen oder fettleibigen Kind

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer oder berechtigte Kinder haben eine Erkrankung, die die Ernährung oder Essgewohnheiten erheblich beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rezept für Obst und Gemüse
Anreizprogramm für Obst und Gemüse
Alle Familien erhalten FVRx über zwei Monate; FVRx kann bei teilnehmenden Einzelhändlern in Philadelphia gegen frische, gefrorene oder konservierte Produkte eingelöst werden
Experimental: Obst- und Gemüse -Rezept + Heimteller Lite
Obst- und Gemüse -Anreizprogramm + asynchrone elektronische Ressourcen über sechs Wochen (Home Plate Lite)
Alle Familien erhalten FVRx über zwei Monate; FVRx kann bei teilnehmenden Einzelhändlern in Philadelphia gegen frische, gefrorene oder konservierte Produkte eingelöst werden
Home Plate Lite umfasst den elektronischen Bildungsgehalt (z. Rezepte, Lehrvideos) wurden mindestens wöchentlich über sechs Wochen ausgezahlt.
Experimental: Obst- und Gemüse -Rezept + Heimteller
Obst- und Gemüse-Anreizprogramm + 1,5 Stunden, virtuelle, kleine Gruppenklassen wöchentlich für sechs Wochen (Heimplatte)
Alle Familien erhalten FVRx über zwei Monate; FVRx kann bei teilnehmenden Einzelhändlern in Philadelphia gegen frische, gefrorene oder konservierte Produkte eingelöst werden
Home Plate umfasst sechs 1,5-stündige wöchentliche Sitzungen, in denen Eltern mit einem Studienmitarbeiter zusammenarbeiten, um die Lernziele zu diskutieren und die Komponenten einer Mahlzeit, einschließlich Vorspeisen, Beilagen und Desserts, zuzubereiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Die Ernährungsqualität des Kindes wird mithilfe eines automatisierten, selbst verwalteten 24-Stunden-Ernährungsrückrufsystems (ASA24) gemessen, das von der Betreuungsperson des Kindes ausgefüllt wird. ASA24 ist ein webbasiertes Tool, das automatisch codierte, selbst verwaltete 24-Stunden-Ernährungsrückrufe ermöglicht und qualitativ hochwertige Ernährungsdaten liefert. Das ASA24-System basiert auf der validierten automatisierten Multiple-Pass-Methode des Landwirtschaftsministeriums der Vereinigten Staaten (USDA). Validierungs- und Evaluierungsstudien von ASA24 haben eine enge Übereinstimmung mit dem standardisierten interviewgestützten 24-Stunden-Recall gefunden.
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ernährungssicherheit – Umfrage zur Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Der Ernährungssicherheitsstatus wird anhand der USDA Food Security Survey bewertet. Die 18-Punkte USDA Food Security Survey den Zeitraum (z. B. die letzten 30 Tage) und den Mangel an Ressourcen als Grund für das Verhalten oder die Erfahrung (z. B. „konnte sich nicht mehr Lebensmittel leisten“ oder „es gab nicht genug Geld für Lebensmittel“), um das Niveau der Ernährungssicherheit (sehr niedrig, niedrig, marginal und voll) zu bestimmen. Die Teilnehmer werden gebeten, Kästchen neben den Aussagen anzukreuzen, die ihr Verhalten am besten beschreiben. Diese Umfragen werden über REDCap mit telefonischer Unterstützung durch das Studienpersonal zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Beginn der Intervention durchgeführt.
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung der Ernährungssicherheit – Hungerbewältigungsskala
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Der Ernährungssicherheitsstatus wird anhand der Hunger Coping Scale bewertet. Die fünf Items der Hunger Coping Scale hinterfragen den Zeitraum (z. B. die letzten 30 Tage) und spezifizieren Ressourcenmangel als Grund für das Verhalten oder Erleben (z. B. „konnte sich nicht mehr Lebensmittel leisten“ oder „es gab nicht genug Geld für Lebensmittel“), um das Niveau der Ernährungssicherheit (sehr niedrig, niedrig, marginal und voll) zu bestimmen. Die Teilnehmer werden gebeten, Kästchen neben den Aussagen anzukreuzen, die ihr Verhalten am besten beschreiben. Diese Umfragen werden über REDCap mit telefonischer Unterstützung durch das Studienpersonal zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Beginn der Intervention durchgeführt.
Grundlinie und 8 Wochen
Änderung der Ernährungsqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Die Ernährungsqualität der Pflegeperson wird gemessen, indem die Pflegeperson das automatisierte, selbst verabreichte 24-Stunden-Ernährungserinnerungssystem (ASA24) für sich selbst zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Beginn der Intervention zur Ernährungserziehung durchführt. ASA24 ist ein webbasiertes Tool, das automatisch codierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Ernährungsrückrufe ermöglicht und qualitativ hochwertige Ernährungsdaten liefert. Das ASA24-System basiert auf der validierten automatisierten Multiple-Pass-Methode des USDA.
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung in der von der Pflegekraft wahrgenommenen Ernährungsumgebung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Die Wahrnehmung der Lebensmittelumgebung wird anhand der Erhebung zu wahrgenommenen Ernährungsumweltmaßnahmen (NEMS-P) bewertet. Die Umfrage wird von der Person ausgefüllt, die in einem Haushalt den Großteil der Lebensmitteleinkäufe tätigt, um etwas über ihre Wahrnehmung der Ernährungsumgebung (wo Lebensmittel konsumiert oder gekauft werden und zu Hause) zu erfahren. Die Teilnehmer werden gebeten, Kästchen neben Aussagen anzukreuzen, die ihr Verhalten am besten beschreiben (z. „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ oder „nie oder selten“ bis „fast immer“. Komponenten innerhalb der Erhebung werden einzeln betrachtet. Die Umfrage kann die Wahrnehmung von Ernährungsumgebungen zwischen Bewohnern von Stadtteilen mit höherem und niedrigerem sozioökonomischem Status (SES) unterscheiden. Das NEMS-P wird über REDCap mit telefonischer Unterstützung durch das Studienpersonal zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Beginn der Intervention zur Ernährungserziehung verabreicht.
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung der psychischen Gesundheit der Pflegekraft - Einsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Die psychische Gesundheit von Pflegekräften wird anhand der Revised UCLA (R-UCLA) Loneliness Scale gemessen, die entwickelt wurde, um das subjektive Gefühl der Einsamkeit sowie das Gefühl der sozialen Isolation zu messen. Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer Skala von „kaum“ bis „oft“. Die Mindestpunktzahl beträgt 3, die Höchstpunktzahl 9; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Grundlinie und 8 Wochen
Durchführbarkeit des Programms - Gutscheineinlösung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Durchführbarkeit des Programms wird durch die Gutscheineinlösung bewertet
8 Wochen
Durchführbarkeit des Programms - Teilnahme am Home Plate-Kurs
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Durchführbarkeit des Programms wird durch die Teilnahme am virtuellen Home Plate-Kurs bewertet
8 Wochen
Durchführbarkeit des Programms – Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Durchführbarkeit des Programms wird anhand des Feedbacks der Teilnehmer bewertet, das anhand der Umfragen zur Teilnehmerzufriedenheit und der Telefoninterviews nach der Intervention gemessen wird.
8 Wochen
Veränderung der Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Urinproben werden von Probanden zu Beginn und nach 8 Wochen gesammelt und durch Metabolomanalyse gemessen, um die Assoziation mit Ernährungsbiomarkern zu quantifizieren.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der psychischen Gesundheit der Pflegekraft - Depression
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Die Center for Epidemiological Studies Depressive Scale (CES-D) ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der einen kurzen Selbstbericht enthält, für den die Skala entwickelt wurde, um selbstberichtete Symptome im Zusammenhang mit Depressionen zu messen, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt auf einer Skala von 0= „Selten oder nie (weniger als 1 Tag)“, 1= „Manchmal oder selten (1-2 Tage)“, 2= „Gelegentlich oder a moderate Menge der Zeit (3-4 Tage) oder 3="Meistens oder die ganze Zeit (5-7 Tage)". Skala wird über REDCap mit telefonischer Unterstützung durch das Studienpersonal zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Beginn der Interventionen verabreicht. Hohe Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung in der Ernährungssicherheit – 2-Punkte-Nutrition Security Screener (NSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der Status der Ernährungssicherheit wird mithilfe des NSS bewertet. Diese Umfragen werden über REDCap mit telefonischer Unterstützung durch das Studienpersonal zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Beginn der Intervention durchgeführt.
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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