Frutas y Verduras Rx (FVRx) + Home Plate
17 de febrero de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Fruit and Vegetable Rx + Home Plate, una intervención multinivel para mejorar las disparidades dietéticas entre niños y familias de bajos ingresos
Este es un estudio de investigación para probar si los cupones de prescripción de frutas y verduras (FVRx) y un programa de habilidades culinarias (Home Plate) pueden mejorar la calidad de la dieta, la seguridad alimentaria (acceso a una cantidad suficiente de alimentos nutritivos y asequibles), los sentimientos sobre el hogar y entornos alimentarios comunitarios y salud mental del cuidador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es determinar el efecto de un vale de frutas y verduras, un certificado redimible en los lugares participantes, un programa (FVRx) y un programa de habilidades culinarias (Home Plate) sobre la calidad de la dieta, la seguridad alimentaria, las percepciones del entorno alimentario. y salud mental.
Los investigadores también tienen como objetivo determinar la viabilidad y aceptabilidad de los programas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un niño en el hogar tiene entre 2 y 5 años
- El hogar tiene inseguridad alimentaria y/o bajos ingresos con un niño de edad elegible, con sobrepeso u obeso
Criterio de exclusión:
- El cuidador o los niños elegibles tienen una condición médica que afecta significativamente la dieta o los hábitos alimenticios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prescripción de frutas y verduras
Programa de incentivos de frutas y verduras.
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Todas las familias recibirán FVRx durante dos meses; FVRx se puede canjear por productos frescos, congelados o enlatados en los minoristas participantes en Filadelfia
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Experimental: Receta de frutas y verduras + plato de home Lite
Programa de incentivos de frutas y vegetales + recursos electrónicos asincrónicos entregados durante seis semanas (plato lite)
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Todas las familias recibirán FVRx durante dos meses; FVRx se puede canjear por productos frescos, congelados o enlatados en los minoristas participantes en Filadelfia
Home Plate Lite comprende contenido educativo electrónico (p. Ej.
Recetas, videos instructivos) desembolsaron al menos semanalmente durante seis semanas.
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Experimental: Prescripción de frutas y verduras + plato de home
Programa de incentivos de frutas y vegetales + clases de grupos pequeños, virtuales, de 1.5 horas semanalmente durante seis semanas (plato de home)
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Todas las familias recibirán FVRx durante dos meses; FVRx se puede canjear por productos frescos, congelados o enlatados en los minoristas participantes en Filadelfia
Home Plate comprende seis sesiones semanales de 1.5 horas donde los padres trabajan junto con un miembro del personal de estudio para discutir los objetivos de aprendizaje y preparar los componentes de una comida, incluidos platos principales, guarniciones y postres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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La calidad de la dieta del niño se medirá mediante el uso de un sistema automatizado de recordatorio de la dieta de 24 horas autoadministrado (ASA24), completado por el cuidador del niño.
El ASA24 es una herramienta basada en la web que permite recordatorios de dieta de 24 horas autoadministrados y codificados automáticamente, proporcionando datos dietéticos de alta calidad.
El sistema ASA24 está adaptado del Método Automatizado de Pasadas Múltiples del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA), que ha sido validado.
Los estudios de validación y evaluación de ASA24 han encontrado una estrecha concordancia con el recordatorio de 24 horas administrado por entrevista estandarizada.
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línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la seguridad alimentaria - Encuesta de seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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El estado de la seguridad alimentaria se evaluará mediante la Encuesta de seguridad alimentaria del USDA.
La Encuesta de Seguridad Alimentaria del USDA de 18 ítems indica el período de tiempo (p. ej., los últimos 30 días) y especifica la falta de recursos como el motivo del comportamiento o la experiencia (p. ej.,
"no podía pagar más alimentos" o "no había suficiente dinero para alimentos") para determinar el nivel de seguridad alimentaria (muy bajo, bajo, marginal y total).
Se pide a los participantes que marquen las casillas junto a las declaraciones que mejor describen su comportamiento.
Estas encuestas se administrarán a través de REDCap con apoyo telefónico del personal del estudio al inicio del estudio y 8 semanas después del inicio de la intervención.
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línea de base y 8 semanas
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Cambio en la seguridad alimentaria - Escala de afrontamiento del hambre
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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El estado de la seguridad alimentaria se evaluará utilizando la Escala de afrontamiento del hambre.
Los cinco elementos de la Escala de afrontamiento del hambre cuestionan el período de tiempo (p. ej., los últimos 30 días) y especifican la falta de recursos como el motivo del comportamiento o la experiencia (p. ej., los últimos 30 días).
"no podía pagar más alimentos" o "no había suficiente dinero para alimentos") para determinar el nivel de seguridad alimentaria (muy bajo, bajo, marginal y total).
Se pide a los participantes que marquen las casillas junto a las declaraciones que mejor describen su comportamiento.
Estas encuestas se administrarán a través de REDCap con apoyo telefónico del personal del estudio al inicio del estudio y 8 semanas después del inicio de la intervención.
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línea de base y 8 semanas
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Cambio en la calidad de la dieta del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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La calidad de la dieta del cuidador se medirá cuando los cuidadores completen el sistema automatizado de recordatorio dietético de 24 horas autoadministrado (ASA24) al inicio del estudio y 8 semanas después del inicio de la intervención de educación nutricional.
El ASA24 es una herramienta basada en la web que permite recordatorios de dieta de 24 horas autoadministrados y codificados automáticamente, proporcionando datos dietéticos de alta calidad.
El sistema ASA24 está adaptado del Método Automatizado de Pasadas Múltiples del USDA, que ha sido validado.
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línea de base y 8 semanas
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Cambio en el entorno alimentario percibido por el cuidador
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Las percepciones del entorno alimentario se evaluarán utilizando la encuesta de Medidas del entorno de nutrición percibida (NEMS-P).
La encuesta la completa la persona que realiza la mayor parte de las compras de alimentos en un hogar para conocer sus percepciones sobre los entornos nutricionales (donde se consumen o compran los alimentos y en el hogar).
Se pide a los participantes que marquen las casillas junto a las declaraciones que mejor describen su comportamiento (p.
"totalmente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo" o "nunca o rara vez" a "casi siempre".
Los componentes dentro de la encuesta se examinan individualmente.
La encuesta puede discriminar las percepciones de los entornos de nutrición entre los residentes de vecindarios de nivel socioeconómico (NSE) más alto y más bajo.
El NEMS-P se administrará a través de REDCap con apoyo telefónico del personal del estudio al inicio del estudio y 8 semanas después del inicio de la intervención de educación nutricional.
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línea de base y 8 semanas
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Cambio en la salud mental del cuidador - Soledad
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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La salud mental del cuidador se medirá utilizando la Escala de soledad revisada de UCLA (R-UCLA) diseñada para medir los sentimientos subjetivos de soledad, así como los sentimientos de aislamiento social.
Los participantes califican cada elemento en una escala de "casi nunca" a "a menudo".
La puntuación mínima es 3 la puntuación máxima es 9; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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línea de base y 8 semanas
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Viabilidad del programa - Canje de vales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La viabilidad del programa se evaluará mediante el canje de cupones.
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8 semanas
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Viabilidad del programa - Asistencia a la clase Home Plate
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La viabilidad del programa se evaluará a través de la asistencia virtual a clases de Home Plate.
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8 semanas
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Viabilidad del programa - Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La viabilidad del programa se evaluará a través de los comentarios de los participantes medidos al completar las encuestas de satisfacción de los participantes y las entrevistas telefónicas posteriores a la intervención.
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8 semanas
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Cambio en los metabolitos de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Se recolectarán muestras de orina de los sujetos al inicio y a las 8 semanas y se medirán mediante análisis metabolómico para cuantificar la asociación con biomarcadores dietéticos.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la salud mental del cuidador - Depresión
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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La Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es un cuestionario de 20 ítems que incluye un autoinforme breve para el cual la escala está diseñada para medir los síntomas autoinformados asociados con la depresión experimentada en la última semana.
Los participantes califican cada elemento en una escala de 0 = "Rara vez o nunca (menos de 1 día)", 1 = "Algunas o pocas veces (1-2 días)", 2 = "Ocasionalmente o un poco". cantidad moderada de tiempo (3-4 días," o 3="La mayor parte o todo el tiempo (5-7 días)".
La escala se administrará a través de REDCap con asistencia telefónica del personal del estudio al inicio del estudio y 8 semanas después del inicio de las intervenciones.
Puntuaciones altas indicando mayor sintomatología depresiva.
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línea de base y 8 semanas
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Cambio en la seguridad alimentaria: evaluador de seguridad nutricional (NSS) de 2 ítems
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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El estado de seguridad alimentaria se evaluará utilizando el NSS.
Estas encuestas se administrarán a través de REDCap con apoyo telefónico por parte del personal del estudio al inicio y 8 semanas después del inicio de la intervención.
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línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Thompson FE, Dixit-Joshi S, Potischman N, Dodd KW, Kirkpatrick SI, Kushi LH, Alexander GL, Coleman LA, Zimmerman TP, Sundaram ME, Clancy HA, Groesbeck M, Douglass D, George SM, Schap TE, Subar AF. Comparison of Interviewer-Administered and Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recalls in 3 Diverse Integrated Health Systems. Am J Epidemiol. 2015 Jun 15;181(12):970-8. doi: 10.1093/aje/kwu467. Epub 2015 May 10.
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- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M, Dawson C. Flint Kids Cook: positive influence of a farmers' market cooking and nutrition programme on health-related quality of life of US children in a low-income, urban community. Public Health Nutr. 2021 Apr;24(6):1492-1500. doi: 10.1017/S136898002000395X. Epub 2020 Oct 8.
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- Pinard C, Smith TM, Calloway EE, Fricke HE, Bertmann FM, Yaroch AL. Auxiliary measures to assess factors related to food insecurity: Preliminary testing and baseline characteristics of newly designed hunger-coping scales. Prev Med Rep. 2016 Jun 29;4:289-95. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.06.021. eCollection 2016 Dec.
- Cosco TD, Prina M, Stubbs B, Wu YT. Reliability and Validity of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale in a Population-Based Cohort of Middle-Aged U.S. Adults. J Nurs Meas. 2017 Dec 1;25(3):476-485. doi: 10.1891/1061-3749.25.3.476.
- Cohen AJ, Richardson CR, Heisler M, Sen A, Murphy EC, Hesterman OB, Davis MM, Zick SM. Increasing Use of a Healthy Food Incentive: A Waiting Room Intervention Among Low-Income Patients. Am J Prev Med. 2017 Feb;52(2):154-162. doi: 10.1016/j.amepre.2016.11.008. Erratum In: Am J Prev Med. 2017 Apr;52(4):554. doi: 10.1016/j.amepre.2017.01.029.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-018132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .