鎖骨プレートの継続的な安全性とパフォーマンスを評価するためのマルチセンターの前向きレジストリ
2024年1月31日 更新者：Arthrex, Inc.
レジストリの目的は、鎖骨骨折の治療に使用される Arthrex 鎖骨プレートの継続的な安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
安全性を評価するために、デバイス関連の有害事象が報告され、研究期間中に評価されます。
パフォーマンスを評価するために、術後 3 か月後にターゲット領域の画像診断が評価されます。
さらに、患者から報告された転帰は、Visual Analogue Scale (VAS)、Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)、および米国肩肘外科医を使用して、術後 3 か月、術後 6 か月、および術後 1 年後に評価されます。標準化された肩の評価フォーム (ASES)。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Sierra Pacific Orthpaedic CenterMedical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center, PC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Arthrex 鎖骨プレートは、一般の人々が鎖骨骨折に使用することを目的としています。
説明
包含基準:
- 被験者は鎖骨骨折に対して Arthrex 鎖骨プレートを使用した手術を必要としています。
- 対象者は18歳以上です。
- 対象者は脆弱な対象者とはみなされません（子供、妊娠中、授乳中、囚人、または州の被後見人など）。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名しており、すべての研究要件に喜んで従うことができます。
除外基準:
- 骨の量または質が不十分です。
- 血液供給の制限と過去の感染症により、治癒が遅れる可能性があります。
- 異物過敏症。
- 活動性の感染症または血液供給の制限。
- 治癒期間中に活動を制限したり指示に従う患者の能力や意欲を制限する傾向がある状態。
- 骨格的に未熟な被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
対象者 18歳以上の男女50名
鎖骨骨折の治療のために Arthrex 鎖骨プレートを使用する手術の候補者 50 名。
|
鎖骨骨折治療用 Arthrex 鎖骨プレート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) 調査の変化を評価するには
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
患者から報告された痛みのスケール 0 ～ 10 ポイントのスケール (0 分、最大 10)
|
術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) の変化を評価するには
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
患者は、一般的な健康状態と精神状態の変化を報告しました。
平均スコアは 50 です (負の回答はスコアを下げ、正の回答はスコアを上げます)
|
術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
米国肩肘外科医の標準肩評価フォーム (ASES) の変更を評価するには
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
ASES は、痛みと日常生活活動の 2 つの側面から構成される 100 点満点の尺度です。
50 点に相当する 1 つの痛みスケールと、50 点に相当する 10 の日常生活活動があります。
|
術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AIRR-0005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。