Un registro potenziale multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni continue delle placche per clavicola
31 gennaio 2024 aggiornato da: Arthrex, Inc.
L'obiettivo del registro è valutare la sicurezza e le prestazioni continue delle placche per clavicola Arthrex utilizzate per trattare le fratture della clavicola.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare la sicurezza, gli eventi avversi correlati al dispositivo verranno segnalati e valutati nel corso dello studio.
Per valutare la performance, l'imaging dell'area target verrà valutato tre mesi dopo l'intervento.
Inoltre, i risultati riportati dai pazienti saranno valutati a tre mesi dopo l'intervento, a 6 mesi dopo l'intervento e a un anno dopo l'intervento utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS), il Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) e l'American Spalla e il Gomito Surgeons Modulo standardizzato di valutazione della spalla (ASES).
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Sierra Pacific Orthpaedic CenterMedical Group, Inc
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Colorado
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center, PC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Le placche per clavicola Arthrex sono destinate all'uso nella popolazione generale per le fratture della clavicola.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto necessita di un intervento chirurgico utilizzando la placca per clavicola Arthrex per la frattura della clavicola.
- Il soggetto ha 18 anni o più.
- Il soggetto non è considerato un soggetto vulnerabile (ad esempio, bambino, incinta, allattante, prigioniero o tutelato dallo stato).
- Il soggetto ha firmato il consenso informato ed è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Quantità o qualità di osso insufficiente.
- Limitazioni nell’afflusso di sangue e infezioni pregresse, che possono ritardare la guarigione.
- Sensibilità ai corpi estranei.
- Qualsiasi infezione attiva o limitazione dell’afflusso di sangue.
- Condizioni che tendono a limitare la capacità o la volontà del paziente di limitare le attività o seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione.
- Soggetti scheletricamente immaturi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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50 soggetti, maschi e femmine, di almeno 18 anni di età
50 soggetti candidati all'intervento chirurgico utilizzando la placca per clavicola Arthrex per il trattamento delle fratture della clavicola.
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Piastra per clavicola Arthrex per il trattamento delle fratture della clavicola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare un cambiamento nel sondaggio Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Scala del dolore riferito dal paziente Scala da 0 a 10 punti (0 min, 10 max)
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Prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Per valutare un cambiamento nel Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Il paziente ha riportato cambiamenti nella salute generale e nell'indagine mentale.
Il punteggio medio è 50 (le risposte negative abbassano i punteggi, le risposte positive aumentano i punteggi
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Prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Per valutare un cambiamento nel modulo di valutazione della spalla standardizzato dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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ASES è una scala a 100 punti composta da due dimensioni: dolore e attività della vita quotidiana.
C'è una scala del dolore che vale 50 punti e dieci attività della vita quotidiana che valgono 50 punti.
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Prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIRR-0005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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