Et multicenter, fremtidigt register til at evaluere den fortsatte sikkerhed og ydeevne af kravebensplader
31. januar 2024 opdateret af: Arthrex, Inc.
Formålet med registret er at evaluere den fortsatte sikkerhed og ydeevne af Arthrex kravebensplader, der bruges til at behandle kravebensbrud.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere sikkerheden vil enhedsrelaterede uønskede hændelser blive rapporteret og evalueret i løbet af undersøgelsen.
For at evaluere ydeevnen vil billeddannelsen af målområdet blive evalueret tre måneder efter operationen.
Derudover vil patientrapporterede resultater blive evalueret tre måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og et år postoperativt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) og amerikanske skulder- og albuekirurger Standardiseret skuldervurderingsformular (ASES).
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Sierra Pacific Orthpaedic CenterMedical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center, PC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Arthrex kravebensplader er beregnet til at blive brugt i den almindelige befolkning til kravebensbrud.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal opereres ved hjælp af Arthrex-kravebenspladen til kravebensbrud.
- Forsøgspersonen er 18 år eller derover.
- Emnet betragtes ikke som et sårbart emne (dvs. barn, gravid, ammende, fange eller afdeling i staten).
- Emnet har underskrevet informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogle.
- Blodforsyningsbegrænsninger og tidligere infektioner, som kan hæmme helingen.
- Fremmedlegemefølsomhed.
- Enhver aktiv infektion eller blodforsyningsbegrænsninger.
- Tilstande, der har tendens til at begrænse patientens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter eller følge anvisninger under helingsperioden.
- Emner, der er skelet umodne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
50 forsøgspersoner, mænd og kvinder, mindst 18 år
50 forsøgspersoner, der er kandidater til operation ved brug af Arthrex Clavicle Plade til behandling af kravebensbrud.
|
Arthrex Clavicle Plade til behandling af kravebensbrud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere en ændring i Visual Analogue Scale (VAS) undersøgelse
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Patienten rapporterede smerteskala 0-10 punktskala (0 min, 10 maks.)
|
Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
For at vurdere en ændring i Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Patient rapporterede ændringer i generel sundheds- og mentalundersøgelse.
Gennemsnitlig score er 50 (negative svar bringer score ned, positive svar bringer score op
|
Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
For at vurdere en ændring i American Shoulder and Albuw Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
ASES er en 100-punkts skala, der består af to dimensioner: smerte og dagligdags aktiviteter.
Der er én smerteskala på 50 point og ti dagligdagsaktiviteter på 50 point.
|
Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
3. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AIRR-0005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .