Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, mahdollinen rekisteri, joka arvioi solisluun levyjen jatkuvaa turvallisuutta ja suorituskykyä

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Arthrex, Inc.
Rekisterin tavoitteena on arvioida solisluun murtumien hoitoon käytettävien Arthrex Clavicle Plates -levyjen jatkuvaa turvallisuutta ja suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuuden arvioimiseksi laitteeseen liittyvät haittatapahtumat raportoidaan ja arvioidaan tutkimuksen aikana. Suorituskyvyn arvioimiseksi kohdealueen kuvantaminen arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Lisäksi potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja vuoden kuluttua leikkauksesta käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), Veterans Rand 12-Item Health Survey -tutkimusta (VR-12) ja amerikkalaisia ​​olkapää- ja kyynärkirurgeja. Standardoitu olkapääarviointilomake (ASES).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Sierra Pacific Orthpaedic CenterMedical Group, Inc
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Arthrex-solmuluun levyt on tarkoitettu käytettäväksi yleisellä väestöllä solisluun murtumien hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas tarvitsee leikkausta, jossa käytetään Arthrex Clavicle Plate -solmuluun murtumaa.
  2. Kohde on 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  3. Kohdetta ei pidetä haavoittuvaisena kohteena (eli lapsi, raskaana oleva, imettävä, vanki tai osavaltion hoitaja).
  4. Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Luun riittämätön määrä tai laatu.
  2. Verenhuollon rajoitukset ja aiemmat infektiot, jotka voivat hidastaa paranemista.
  3. Vieraskappaleherkkyys.
  4. Kaikki aktiiviset infektiot tai verenkierron rajoitukset.
  5. Tilat, jotka yleensä rajoittavat potilaan kykyä tai halukkuutta rajoittaa toimintaa tai noudattaa ohjeita paranemisjakson aikana.
  6. Aiheet, jotka ovat luustoltaan epäkypsiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
50 tutkittavaa, miehiä ja naisia, vähintään 18-vuotiaita
50 koehenkilöä, jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen käyttäen Arthrex Clavicle Plate -solmuluun murtumia.
Laite: Arthrex-solkiluun levyt
Arthrex solisluulevy solisluun murtumien hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -tutkimuksen muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama kipuasteikko 0-10 pisteen asteikko (0 min, 10 max)
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutoksen arvioiminen Veterans Rand 12-item Health Survey -tutkimuksessa (VR-12)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti muutoksista yleisterveys- ja mielenterveystutkimuksessa. Keskimääräinen pistemäärä on 50 (negatiiviset vastaukset laskevat pisteitä, positiiviset nostavat pisteitä
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioida muutos American olkapää- ja kyynärkirurgien standardoidussa olkapääarviointilomakkeessa (ASES)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
ASES on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta: kipu ja päivittäisen elämän toiminnasta. Yksi kipuasteikko on 50 pistettä ja kymmenen päivittäistä toimintaa 50 pistettä.
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arthrex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIRR-0005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arthrex-solkiluun levyt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa