Een multicenter, prospectief register om de voortdurende veiligheid en prestaties van sleutelbeenplaten te evalueren
31 januari 2024 bijgewerkt door: Arthrex, Inc.
Het doel van het register is het evalueren van de voortdurende veiligheid en prestaties van Arthrex-sleutelbeenplaten die worden gebruikt voor de behandeling van sleutelbeenfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid te beoordelen, zullen apparaatgerelateerde bijwerkingen in de loop van het onderzoek worden gerapporteerd en geëvalueerd.
Om de prestaties te evalueren, zal de beeldvorming van het doelgebied drie maanden na de operatie worden geëvalueerd.
Bovendien zullen door de patiënt gerapporteerde resultaten drie maanden postoperatief, zes maanden postoperatief en één jaar postoperatief worden geëvalueerd met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS), Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) en Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen. Gestandaardiseerd schouderbeoordelingsformulier (ASES).
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Sierra Pacific Orthpaedic CenterMedical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center, PC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Arthrex-sleutelbeenplaten zijn bedoeld voor gebruik bij de algemene bevolking bij sleutelbeenfracturen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet vanwege een sleutelbeenbreuk worden geopereerd met behulp van de Arthrex-sleutelbeenplaat.
- Het onderwerp is 18 jaar of ouder.
- De proefpersoon wordt niet als een kwetsbare proefpersoon beschouwd (d.w.z. kind, zwangere vrouw, verpleegkundige, gevangene of staatsvoogd).
- De proefpersoon heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend en is bereid en in staat om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende hoeveelheid of kwaliteit van het bot.
- Beperkingen van de bloedtoevoer en eerdere infecties, die de genezing kunnen vertragen.
- Gevoeligheid voor vreemde voorwerpen.
- Elke actieve infectie of beperking van de bloedtoevoer.
- Aandoeningen die de neiging hebben het vermogen of de bereidheid van de patiënt om activiteiten te beperken of aanwijzingen op te volgen tijdens de genezingsperiode te beperken.
- Onderwerpen die skeletaal onvolwassen zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
50 proefpersonen, mannen en vrouwen, minstens 18 jaar oud
50 proefpersonen die in aanmerking komen voor een operatie waarbij de Arthrex-sleutelbeenplaat wordt gebruikt voor de behandeling van sleutelbeenfracturen.
|
Arthrex-sleutelbeenplaat voor de behandeling van sleutelbeenfracturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om een verandering in Visual Analogue Scale (VAS)-onderzoek te beoordelen
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnschaal 0-10 puntenschaal (0 min, 10 max)
|
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
|
Om een verandering in Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) te beoordelen
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
Patiënt meldde veranderingen in algemeen gezondheids- en mentaal onderzoek.
De gemiddelde score is 50 (negatieve antwoorden zorgen voor lagere scores, positieve antwoorden voor hogere scores
|
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
|
Om een verandering in het American Schouder- en Elleboogchirurgen gestandaardiseerd schouderbeoordelingsformulier (ASES) te beoordelen
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
ASES is een 100-puntsschaal die uit twee dimensies bestaat: pijn en activiteiten in het dagelijks leven.
Er is één pijnschaal die 50 punten waard is en tien activiteiten in het dagelijks leven die 50 punten waard zijn.
|
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AIRR-0005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .