Wieloośrodkowy, prospektywny rejestr oceniający ciągłe bezpieczeństwo i działanie płytek obojczykowych
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Arthrex, Inc.
Celem rejestru jest ocena ciągłego bezpieczeństwa i działania płytek obojczykowych Arthrex stosowanych w leczeniu złamań obojczyka.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić bezpieczeństwo, w trakcie badania będą zgłaszane i oceniane zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem.
Aby ocenić działanie, obrazowanie obszaru docelowego zostanie ocenione trzy miesiące po operacji.
Ponadto wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione po trzech miesiącach po operacji, 6 miesiącach po operacji i roku po operacji przy użyciu skali Visual Analogue Scale (VAS), 12-punktowego badania stanu zdrowia Veterans Rand (VR-12) oraz badania American Bark and Elbow Surgeons. Standaryzowany formularz oceny barku (ASES).
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Sierra Pacific Orthpaedic CenterMedical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center, PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Płytki obojczykowe Arthrex są przeznaczone do stosowania w populacji ogólnej w przypadku złamań obojczyka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymaga operacji z użyciem płytki obojczykowej Arthrex w związku ze złamaniem obojczyka.
- Osoba ma ukończone 18 lat.
- Osobnika nie uważa się za osobę bezbronną (tj. dziecko, ciężarną, karmiącą, więźnia lub podopiecznego stanu).
- Uczestnik podpisał świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymogów badania
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca ilość lub jakość kości.
- Ograniczenia w dopływie krwi i przebyte infekcje, które mogą opóźnić gojenie.
- Wrażliwość na ciała obce.
- Jakakolwiek aktywna infekcja lub ograniczenia w dopływie krwi.
- Stany, które mają tendencję do ograniczania zdolności lub chęci pacjenta do ograniczania aktywności lub stosowania się do wskazówek w okresie gojenia.
- Obiekty niedojrzałe szkieletowo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
50 pacjentów, mężczyzn i kobiet, w wieku co najmniej 18 lat
50 pacjentów kwalifikujących się do zabiegu operacyjnego z wykorzystaniem płytki obojczykowej Arthrex w leczeniu złamań obojczyka.
|
Płytka obojczykowa Arthrex do leczenia złamań obojczyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić zmianę w ankiecie Visual Analogue Scale (VAS).
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Skala bólu zgłaszanego przez pacjenta Skala 0-10 punktów (0 min, 10 maks)
|
Przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Aby ocenić zmianę w 12-itemowej ankiecie dotyczącej zdrowia weteranów Rand (VR-12)
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Pacjenci zgłaszali zmiany w badaniu ogólnego stanu zdrowia i stanu psychicznego.
Średni wynik to 50 (odpowiedzi negatywne obniżają wyniki, odpowiedzi pozytywne podwyższają
|
Przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Aby ocenić zmianę w standardowym formularzu oceny barku i łokcia amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
ASES to 100-punktowa skala, na którą składają się dwa wymiary: ból i czynności dnia codziennego.
Istnieje jedna skala bólu warta 50 punktów i dziesięć czynności życia codziennego wartych 50 punktów.
|
Przedoperacyjnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIRR-0005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .