Um registro prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho contínuos das placas de clavícula
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Arthrex, Inc.
O objetivo do registro é avaliar a segurança e o desempenho contínuos das placas de clavícula Arthrex usadas para tratar fraturas de clavícula.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a segurança, os eventos adversos relacionados ao dispositivo serão relatados e avaliados ao longo do estudo.
Para avaliar o desempenho a imagem da área alvo será avaliada três meses de pós-operatório.
Além disso, os resultados relatados pelo paciente serão avaliados três meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório e um ano de pós-operatório usando a Escala Visual Analógica (VAS), Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) e American Shoulder and Elbow Surgeons. Formulário Padronizado de Avaliação de Ombro (ASES).
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Sierra Pacific Orthpaedic CenterMedical Group, Inc
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center, PC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
As placas de clavícula Arthrex destinam-se ao uso na população em geral para fraturas de clavícula.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito requer cirurgia usando a placa de clavícula Arthrex para fratura de clavícula.
- O sujeito tem 18 anos ou mais.
- O sujeito não é considerado vulnerável (ou seja, criança, grávida, amamentando, prisioneiro ou sob custódia do estado).
- O sujeito assinou o consentimento informado e está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Quantidade ou qualidade óssea insuficiente.
- Limitações no fornecimento de sangue e infecções anteriores, que podem retardar a cicatrização.
- Sensibilidade a corpos estranhos.
- Qualquer infecção ativa ou limitação do suprimento de sangue.
- Condições que tendem a limitar a capacidade ou disposição do paciente de restringir atividades ou seguir instruções durante o período de cura.
- Sujeitos que são esqueleticamente imaturos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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50 indivíduos, homens e mulheres, com pelo menos 18 anos de idade
50 indivíduos candidatos à cirurgia usando a placa de clavícula Arthrex para tratamento de fraturas de clavícula.
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Placa de clavícula Arthrex para tratamento de fraturas de clavícula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar uma mudança na pesquisa da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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O paciente relatou escala de dor de 0 a 10 pontos (0 min, 10 máx.)
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Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Para avaliar uma mudança na Pesquisa de Saúde de Veteranos Rand de 12 itens (VR-12)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Paciente relatou alterações no estado geral de saúde e exame mental.
A pontuação média é 50 (respostas negativas reduzem a pontuação, respostas positivas aumentam a pontuação)
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Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Para avaliar uma mudança no Formulário Padronizado de Avaliação de Ombro (ASES) dos Cirurgiões de Ombro e Cotovelo Americanos
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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ASES é uma escala de 100 pontos que consiste em duas dimensões: dor e atividades da vida diária.
Existe uma escala de dor que vale 50 pontos e dez atividades da vida diária que valem 50 pontos.
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Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AIRR-0005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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