Multicentrický perspektivní registr pro hodnocení trvalé bezpečnosti a výkonu dlahy na klíční kosti
31. ledna 2024 aktualizováno: Arthrex, Inc.
Cílem registru je vyhodnotit trvalou bezpečnost a výkonnost klíčních dlah Arthrex používaných k léčbě zlomenin klíční kosti.
Přehled studie
Detailní popis
Pro posouzení bezpečnosti budou v průběhu studie hlášeny a vyhodnocovány nežádoucí příhody související se zařízením.
K vyhodnocení výkonu bude hodnoceno zobrazování cílové oblasti tři měsíce po operaci.
Kromě toho budou výsledky hlášené pacienty hodnoceny tři měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a jeden rok po operaci pomocí vizuální analogové škály (VAS), 12-položkového zdravotního průzkumu veteránů (VR-12) a amerických chirurgů ramen a loktů. Standardizovaný formulář pro hodnocení ramen (ASES).
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Sierra Pacific Orthpaedic CenterMedical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center, PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dlahy na klíční kosti Arthrex jsou určeny k použití u běžné populace při zlomeninách klíční kosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt vyžaduje chirurgický zákrok s použitím dlahy na klíční kost Arthrex pro zlomeninu klíční kosti.
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt není považován za zranitelný subjekt (tj. dítě, těhotná, kojící, vězeň nebo oddělení státu).
- Subjekt podepsal informovaný souhlas a je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečné množství nebo kvalita kostí.
- Omezení prokrvení a předchozí infekce, které mohou zpomalit hojení.
- Citlivost na cizí tělesa.
- Jakákoli aktivní infekce nebo omezení krevního zásobení.
- Stavy, které mají tendenci omezovat pacientovu schopnost nebo ochotu omezit aktivity nebo dodržovat pokyny během období hojení.
- Subjekty, které jsou kostrově nezralé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
50 subjektů, mužů a žen, ve věku alespoň 18 let
50 subjektů, které jsou kandidáty na operaci s použitím dlahy na klíční kost Arthrex k léčbě zlomenin klíční kosti.
|
Arthrex Clavicle Plate pro léčbu zlomenin klíční kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení změny v průzkumu Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Pacientem hlášená stupnice bolesti 0-10 bodová stupnice (0 min, 10 max)
|
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
K posouzení změny v průzkumu zdraví veteránů Rand 12 (VR-12)
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Pacient hlásil změny ve všeobecném zdravotním a duševním průzkumu.
Průměrné skóre je 50 (negativní odpovědi snižují skóre, kladné odpovědi zvyšují skóre
|
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Posoudit změnu ve standardizovaném hodnotícím formuláři amerických ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
ASES je 100bodová škála, která se skládá ze dvou dimenzí: bolesti a aktivit každodenního života.
Existuje jedna stupnice bolesti v hodnotě 50 bodů a deset činností každodenního života v hodnotě 50 bodů.
|
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AIRR-0005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .