Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровый проспективный регистр для оценки постоянной безопасности и эффективности пластин на ключицу

31 января 2024 г. обновлено: Arthrex, Inc.
Целью реестра является оценка постоянной безопасности и эффективности пластин Arthrex Clavicle Plates, используемых для лечения переломов ключицы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки безопасности в ходе исследования будут сообщаться и оцениваться нежелательные явления, связанные с устройством. Для оценки эффективности визуализация целевой области будет оцениваться через три месяца после операции. Кроме того, результаты, сообщаемые пациентами, будут оцениваться через три месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через год после операции с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), опроса здоровья ветеранов Рэнда из 12 пунктов (VR-12) и опроса американских хирургов плечевого и локтевого сустава. Стандартизированная форма оценки плеч (ASES).

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Sierra Pacific Orthpaedic CenterMedical Group, Inc
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center, PC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пластины Arthrex Clavicle Plates предназначены для использования среди населения в целом при переломах ключицы.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту требуется хирургическое вмешательство с использованием пластины Arthrex Clavicle Plate при переломе ключицы.
  2. Субъекту исполнилось 18 лет и старше.
  3. Субъект не считается уязвимым субъектом (т. е. ребенок, беременный, кормящий грудью, заключенный или находящийся под опекой государства).
  4. Субъект подписал информированное согласие и желает и может соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Недостаточное количество или качество кости.
  2. Ограничения кровоснабжения и перенесенные инфекции, которые могут замедлить заживление.
  3. Чувствительность к инородным телам.
  4. Любая активная инфекция или ограничения кровоснабжения.
  5. Состояния, которые имеют тенденцию ограничивать способность или желание пациента ограничивать деятельность или следовать указаниям в период выздоровления.
  6. Субъекты с незрелым скелетом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
50 субъектов мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет.
50 пациентов, являющихся кандидатами на операцию с использованием пластины Arthrex Clavicle Plate для лечения переломов ключицы.
Устройство: Пластины Arthrex для ключицы
Пластина Arthrex Clavicle для лечения переломов ключицы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки изменения обследования по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
Пациент сообщил о боли по шкале от 0 до 10 баллов (0 мин, 10 макс)
До операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
Чтобы оценить изменения в обзоре здоровья ветеранов Rand по 12 пунктам (VR-12)
Временное ограничение: До операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
Пациент сообщил об изменениях в общем самочувствии и психическом состоянии. Средний балл — 50 (отрицательные ответы снижают баллы, положительные ответы повышают баллы).
До операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
Оценить изменения в Стандартизированной форме оценки плеча (ASES) американских хирургов плечевого и локтевого суставов.
Временное ограничение: До операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
ASES — это 100-балльная шкала, состоящая из двух измерений: боль и повседневная деятельность. Существует одна шкала боли стоимостью 50 баллов и десять повседневных занятий стоимостью 50 баллов.
До операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arthrex, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AIRR-0005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пластины Arthrex для ключицы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться