쇄골판의 지속적인 안전성과 성능을 평가하기 위한 다기관, 전향적 등록
2024년 1월 31일 업데이트: Arthrex, Inc.
등록의 목적은 쇄골 골절 치료에 사용되는 Arthrex 쇄골 플레이트의 지속적인 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
안전성을 평가하기 위해 연구 기간 동안 기기 관련 부작용을 보고하고 평가할 것입니다.
수술 후 3개월에 대상 부위의 영상 촬영 성능을 평가합니다.
또한 환자가 보고한 결과는 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년에 시각 아날로그 척도(VAS), 재향군인 랜드 12개 항목 건강 설문조사(VR-12) 및 American 어깨 및 팔꿈치 외과 의사를 사용하여 평가됩니다. 표준화된 어깨 평가 양식(ASES).
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Sierra Pacific Orthpaedic CenterMedical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, 미국, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center, PC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Arthrex 쇄골 플레이트는 일반 대중의 쇄골 골절에 사용하도록 고안되었습니다.
설명
포함 기준:
- 대상자는 쇄골 골절을 위해 Arthrex 쇄골판을 사용한 수술이 필요합니다.
- 대상자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 취약한 피험자로 간주되지 않습니다(예: 아동, 임신, 간호, 수감자 또는 국가의 병동).
- 피험자는 사전 동의서에 서명했으며 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 뼈의 양이나 질이 부족합니다.
- 혈액 공급 제한 및 이전 감염으로 인해 치유가 지연될 수 있습니다.
- 이물질 민감성.
- 활성 감염 또는 혈액 공급 제한.
- 치료 기간 동안 활동을 제한하거나 지시를 따르려는 환자의 능력이나 의지를 제한하는 경향이 있는 상태.
- 골격이 미성숙한 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
18세 이상 남녀 50명
쇄골 골절 치료를 위해 Arthrex Clavicle Plate를 이용한 수술 대상자 50명
|
쇄골 골절 치료용 Arthrex 쇄골 플레이트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual Analogue Scale) 조사의 변화를 평가하려면
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
|
환자 보고 통증 척도 0-10점 척도(0분, 최대 10)
|
수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
|
|
Veterans Rand 12-Item Health Survey(VR-12)의 변화를 평가하기 위해
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
|
환자는 일반적인 건강 및 정신 조사에서 변화를 보고했습니다.
평균 점수는 50점입니다(부정적인 대답은 점수를 낮추고 긍정적인 대답은 점수를 높입니다)
|
수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
|
|
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사의 표준화된 어깨 평가 양식(ASES)의 변경 사항을 평가하려면
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
|
ASES는 통증과 일상생활 활동이라는 두 가지 차원으로 구성된 100점 척도입니다.
50점의 통증 척도 1개와 50점의 일상생활 활동 10개가 있습니다.
|
수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AIRR-0005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .