Un registro prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento continuos de las placas para clavícula
31 de enero de 2024 actualizado por: Arthrex, Inc.
El objetivo del registro es evaluar la seguridad y el rendimiento continuo de las placas de clavícula Arthrex utilizadas para tratar fracturas de clavícula.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la seguridad, se informarán y evaluarán los eventos adversos relacionados con el dispositivo durante el transcurso del estudio.
Para evaluar el rendimiento, las imágenes del área objetivo se evaluarán tres meses después de la operación.
Además, los resultados informados por el paciente se evaluarán tres meses después de la operación, 6 meses después de la operación y un año después de la operación utilizando la Escala Visual Analógica (VAS), la Encuesta de Salud de 12 Ítems de Veterans Rand (VR-12) y la American Shoulder and Elbow Surgeons. Formulario estandarizado de evaluación de hombro (ASES).
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Sierra Pacific Orthpaedic CenterMedical Group, Inc
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center, PC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las placas para clavícula Arthrex están destinadas a ser utilizadas en la población general para fracturas de clavícula.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto requiere cirugía utilizando la placa de clavícula Arthrex para la fractura de clavícula.
- El sujeto tiene 18 años o más.
- El sujeto no se considera un sujeto vulnerable (es decir, niño, embarazada, lactante, prisionero o bajo tutela del estado).
- El sujeto firmó el consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cantidad o calidad insuficiente de hueso.
- Limitaciones del suministro de sangre e infecciones previas, que pueden retrasar la curación.
- Sensibilidad a cuerpos extraños.
- Cualquier infección activa o limitaciones en el suministro de sangre.
- Condiciones que tienden a limitar la capacidad o voluntad del paciente para restringir actividades o seguir instrucciones durante el período de curación.
- Sujetos que son esqueléticamente inmaduros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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50 sujetos, hombres y mujeres, de al menos 18 años.
50 sujetos candidatos a cirugía utilizando la placa de clavícula Arthrex para el tratamiento de fracturas de clavícula.
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Placa de clavícula Arthrex para el tratamiento de fracturas de clavícula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar un cambio en la encuesta de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Escala de dolor informado por el paciente Escala de 0 a 10 puntos (0 min, 10 max)
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Antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Para evaluar un cambio en la Encuesta de salud de 12 ítems en rand de veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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El paciente informó cambios en la encuesta general de salud y mental.
El puntaje promedio es 50 (las respuestas negativas reducen los puntajes, las respuestas positivas aumentan los puntajes)
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Antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Evaluar un cambio en el formulario de evaluación estandarizado de hombro (ASES) de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
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ASES es una escala de 100 puntos que consta de dos dimensiones: dolor y actividades de la vida diaria.
Hay una escala de dolor que vale 50 puntos y diez actividades de la vida diaria que valen 50 puntos.
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Preoperatoriamente, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AIRR-0005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .