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Ein multizentrisches, prospektives Register zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Leistung von Schlüsselbeinplatten

31. Januar 2024 aktualisiert von: Arthrex, Inc.
Das Ziel des Registers besteht darin, die anhaltende Sicherheit und Leistung von Arthrex-Klavikulaplatten zur Behandlung von Schlüsselbeinfrakturen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung der Sicherheit werden im Verlauf der Studie gerätebedingte unerwünschte Ereignisse gemeldet und ausgewertet. Um die Leistung zu bewerten, wird die Bildgebung des Zielbereichs drei Monate nach der Operation ausgewertet. Darüber hinaus werden die vom Patienten berichteten Ergebnisse drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation anhand der visuellen Analogskala (VAS), der Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) und der American Shoulder and Elbow Surgeons ausgewertet Standardisiertes Schulterbeurteilungsformular (ASES).

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Sierra Pacific Orthpaedic CenterMedical Group, Inc
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Arthrex-Klavikulaplatten sind für den Einsatz in der Allgemeinbevölkerung bei Schlüsselbeinfrakturen vorgesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss wegen einer Schlüsselbeinfraktur mit der Arthrex-Klavikulaplatte operiert werden.
  2. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  3. Die Person gilt nicht als schutzbedürftig (d. h. Kind, schwanger, stillend, Gefangene oder Mündel des Staates).
  4. Der Proband hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Knochenmenge oder -qualität.
  2. Einschränkungen der Blutversorgung und frühere Infektionen, die die Heilung verzögern können.
  3. Fremdkörperempfindlichkeit.
  4. Jegliche aktive Infektion oder Einschränkungen der Blutversorgung.
  5. Zustände, die dazu neigen, die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten während der Heilungsphase einzuschränken, Aktivitäten einzuschränken oder Anweisungen zu befolgen.
  6. Subjekte, deren Skelett noch unreif ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
50 Probanden, männlich und weiblich, mindestens 18 Jahre alt
50 Probanden, die für eine Operation mit der Arthrex-Klavikulaplatte zur Behandlung von Schlüsselbeinfrakturen in Frage kommen.
Gerät: Arthrex-Schlüsselbeinplatten
Arthrex-Klavikulaplatte zur Behandlung von Schlüsselbeinfrakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um eine Änderung in der Umfrage der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Vom Patienten berichtete Schmerzskala 0-10-Punkte-Skala (0 min, 10 max)
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Um eine Änderung in der Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) zu bewerten
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Der Patient berichtete über Veränderungen im allgemeinen Gesundheitszustand und in der psychischen Umfrage. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50 (negative Antworten verringern die Punktzahl, positive Antworten erhöhen die Punktzahl
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Zur Beurteilung einer Änderung im Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) der American Shoulder and Elbow Surgeons.
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
ASES ist eine 100-Punkte-Skala, die aus zwei Dimensionen besteht: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Es gibt eine Schmerzskala mit 50 Punkten und zehn Aktivitäten des täglichen Lebens mit 50 Punkten.
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIRR-0005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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