Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et multisenter, potensielt register for å evaluere den fortsatte sikkerheten og ytelsen til kragebensplater

31. januar 2024 oppdatert av: Arthrex, Inc.
Målet med registeret er å evaluere den fortsatte sikkerheten og ytelsen til Arthrex kragebensplater som brukes til å behandle kragebensbrudd.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere sikkerheten vil utstyrsrelaterte bivirkninger rapporteres og evalueres i løpet av studien. For å evaluere ytelsen vil avbildning av målområdet bli evaluert tre måneder postoperativt. I tillegg vil pasientrapporterte utfall bli evaluert tre måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og ett år postoperativt ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS), Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) og amerikanske skulder- og albuekirurger Standardisert skuldervurderingsskjema (ASES).

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Sierra Pacific Orthpaedic CenterMedical Group, Inc
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Arthrex kragebensplater er ment å brukes i den generelle befolkningen for kragebensbrudd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen krever kirurgi ved bruk av Arthrex Clavicle Plate for kragebensbrudd.
  2. Emnet er 18 år eller eldre.
  3. Faget regnes ikke som et sårbart subjekt (dvs. barn, gravid, sykepleier, fange eller avdeling i staten).
  4. Emnet har signert informert samtykke og er villig og i stand til å overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig mengde eller kvalitet av bein.
  2. Blodtilførselsbegrensninger og tidligere infeksjoner, som kan hemme tilheling.
  3. Følsomhet for fremmedlegemer.
  4. Enhver aktiv infeksjon eller blodtilførselsbegrensninger.
  5. Tilstander som har en tendens til å begrense pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge instruksjoner under helbredelsesperioden.
  6. Emner som er skjelettumodne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
50 forsøkspersoner, menn og kvinner, minst 18 år
50 forsøkspersoner som er kandidater for kirurgi ved bruk av Arthrex Clavicle Plate for behandling av kragebensbrudd.
Arthrex Clavicle Plate for behandling av kragebensbrudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere en endring i Visual Analogue Scale (VAS) undersøkelse
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Pasient rapporterte smerteskala 0-10 punkts skala (0 min, maks 10)
Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
For å vurdere en endring i Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Pasient rapporterte endringer i generell helse- og mentalundersøkelse. Gjennomsnittlig poengsum er 50 (negative svar gir poeng ned, positive svar gir poeng opp
Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
For å vurdere en endring i American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
ASES er en 100-punkts skala som består av to dimensjoner: smerte og dagliglivets aktiviteter. Det er én smerteskala verdt 50 poeng og ti daglige aktiviteter verdt 50 poeng.
Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AIRR-0005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arthrex kragebensplater

3
Abonnere