- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04986553
Et multisenter, potensielt register for å evaluere den fortsatte sikkerheten og ytelsen til kragebensplater
31. januar 2024 oppdatert av: Arthrex, Inc.
Målet med registeret er å evaluere den fortsatte sikkerheten og ytelsen til Arthrex kragebensplater som brukes til å behandle kragebensbrudd.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere sikkerheten vil utstyrsrelaterte bivirkninger rapporteres og evalueres i løpet av studien.
For å evaluere ytelsen vil avbildning av målområdet bli evaluert tre måneder postoperativt.
I tillegg vil pasientrapporterte utfall bli evaluert tre måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og ett år postoperativt ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS), Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) og amerikanske skulder- og albuekirurger Standardisert skuldervurderingsskjema (ASES).
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Sierra Pacific Orthpaedic CenterMedical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center, PC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Arthrex kragebensplater er ment å brukes i den generelle befolkningen for kragebensbrudd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen krever kirurgi ved bruk av Arthrex Clavicle Plate for kragebensbrudd.
- Emnet er 18 år eller eldre.
- Faget regnes ikke som et sårbart subjekt (dvs. barn, gravid, sykepleier, fange eller avdeling i staten).
- Emnet har signert informert samtykke og er villig og i stand til å overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig mengde eller kvalitet av bein.
- Blodtilførselsbegrensninger og tidligere infeksjoner, som kan hemme tilheling.
- Følsomhet for fremmedlegemer.
- Enhver aktiv infeksjon eller blodtilførselsbegrensninger.
- Tilstander som har en tendens til å begrense pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge instruksjoner under helbredelsesperioden.
- Emner som er skjelettumodne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
50 forsøkspersoner, menn og kvinner, minst 18 år
50 forsøkspersoner som er kandidater for kirurgi ved bruk av Arthrex Clavicle Plate for behandling av kragebensbrudd.
|
Arthrex Clavicle Plate for behandling av kragebensbrudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere en endring i Visual Analogue Scale (VAS) undersøkelse
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Pasient rapporterte smerteskala 0-10 punkts skala (0 min, maks 10)
|
Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
For å vurdere en endring i Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Pasient rapporterte endringer i generell helse- og mentalundersøkelse.
Gjennomsnittlig poengsum er 50 (negative svar gir poeng ned, positive svar gir poeng opp
|
Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
For å vurdere en endring i American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
ASES er en 100-punkts skala som består av to dimensjoner: smerte og dagliglivets aktiviteter.
Det er én smerteskala verdt 50 poeng og ti daglige aktiviteter verdt 50 poeng.
|
Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AIRR-0005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arthrex kragebensplater
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalUkjentHepatocellulært karsinom med CSPHKina
-
St. Clair OrthopaedicsHar ikke rekruttert ennåSyndesmotiske skaderForente stater
-
University of OuluFullført
-
Ruhr University of BochumFullførtKneartrose | Bruskskade | Menisk riftTyskland
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnkelskader | Ankelbrudd | Syndesmotiske skaderForente stater
-
United States Naval Medical Center, San DiegoRekrutteringSyndesmotiske skaderForente stater
-
Arthrex GmbHAvsluttet
-
Henry Ford Health SystemRekrutteringBasilar tommelartrittForente stater
-
Albany Medical CollegeArthrex, Inc.RekrutteringArtroplastikk, erstatning, kneForente stater