血清リポタンパク質が上昇した中国人参加者におけるオルパシランの薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を評価するための研究(a)

包含基準:

包含資格基準は、スクリーニング期間中に 2 つの部分で評価されます。

• パート1：書面によるインフォームドコンセントが得られた後、被験者は予備的なLp（a）評価のために血液サンプルを提供して、パート2スクリーニングの適格性を判断します。 Lp(a) ≥ 70 nmol/L (または約 ≥ 27 mg/dL) の被験者は、CRU パート 2 スクリーニングに戻る資格があります。 パート2のスクリーニングに戻る資格がない被験者は、スクリーニングに失敗します。
• パート2：適格な被験者は、1日目の訪問の40日前までに、適格性を確立する残りのすべてのスクリーニング手順とテストを完了します。

パート1：

• 中国本土、香港、または台湾の居住者であり、華僑である必要があります
• -スクリーニング時の18〜60歳（両端を含む）の男性または女性の被験者
• 血清Lp(a)≧70nmol/L（または約≧27mg/dL）のスクリーニング。

パート2：

• 病歴、身体診察、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される健康である（先天性非溶血性高ビリルビン血症[例えば、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い]治験責任医師 (または被指名人) によって評価されます。
• -スクリーニング時のボディマス指数が18〜32 kg / m ^ 2（両端を含む）。
• -スタチンを服用している被験者は、登録の少なくとも6週間前に同じスタチンの安定した用量を服用している必要があり、研究期間中、安定した服用量を維持する予定です（つまり、投薬または投薬量の変更はありません）。

• 女性は生殖不能の可能性がある必要があります。

  a.次のように定義される閉経後: i. 55 歳以上で月経が 12 か月以上ない。またはii。 -55歳未満で、少なくとも12か月月経がなく、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 IU / Lを超えるか、関連する検査室の「閉経後の範囲」の定義による。または b. -子宮摘出術の歴史;またはc。両側卵巣摘出術の既往

除外基準:

• -末梢神経障害の病歴または臨床的証拠
• 現在、脂質低下療法としてアフェレーシスを受けています
• -プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、またはスクリーニング時の検査室の正常な参照範囲外の血小板数を含む、出血素因または凝固障害の病歴または臨床的証拠。 PT および/または APTT 値がスクリーニング時に検査室の正常な基準範囲外である被験者は、結果が臨床的に重要ではないと研究医療モニターと相談して研究者によって判断された場合、登録に進む資格がある場合があります。
• -スクリーニング時の空腹時グルコース≥125 mg / dL（6.9 mmol / L）を含む、真性糖尿病の病歴または臨床的証拠
• 脂質代謝に影響を与えることが知られている漢方薬、ビタミン、または栄養補助食品の使用 (例: ため息油> 100mg /日、紅酵母エキス）、1日目の投与前30日以内および研究期間中