En studie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til Olpasiran hos kinesiske deltakere med forhøyet serumlipoprotein(a)
20. januar 2025 oppdatert av: Amgen
En åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til Olpasiran hos kinesiske personer med forhøyet serumlipoprotein(a)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til en enkeltdose Olpasiran hos kinesiske deltakere med forhøyet serumlipoprotein(a) (Lp[a]).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
HK
-
Hong Kong, HK, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifikasjonskriterier for inkludering vil bli evaluert i 2 deler i løpet av screeningsperioden:
- Del 1: Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonene gi en blodprøve for en foreløpig Lp(a)-vurdering for å fastslå kvalifisering for del 2-screening. Personer med Lp(a) ≥ 70 nmol/L (eller omtrent ≥ 27 mg/dL) vil være kvalifisert til å gå tilbake til CRU del 2-screeningen. Emner som ikke er kvalifisert til å returnere for del 2-screening vil mislykkes.
- Del 2: Kvalifiserte forsøkspersoner vil fullføre alle gjenværende screeningprosedyrer og tester som fastslår kvalifisering innen 40 dager før dag 1-besøket.
Del 1:
- Må være bosatt i fastlands-Kina, Hong Kong eller Taiwan, og av kinesiske aner
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 60 år (inkludert) på tidspunktet for screening
- Screening av serum Lp(a) ≥ 70 nmol/L (eller ca. ≥ 27 mg/dL).
Del 2:
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom basert på totalt og direkte bilirubin] er ikke akseptabelt) som vurdert av etterforskeren (eller utpekt).
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m^2 (inkludert) på tidspunktet for screening.
- Forsøkspersoner som er på statin må ha en stabil dose av det samme statinet i minst 6 uker før registrering, og planlegger å forbli på en stabil dose (dvs. ingen endring i medisin eller dosering) i løpet av studien.
Hunnene må være av ikke-reproduktivt potensial:
en. Postmenopausal definert som: i. Alder ≥ 55 år uten menstruasjon på minst 12 måneder; ELLER ii. Alder < 55 år uten menstruasjon på minst 12 måneder OG med et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 40 IE/L eller i henhold til definisjonen av "postmenopausalt område" for det involverte laboratoriet; ELLER b. Historie om hysterektomi; ELLER c. Historie om bilateral ooforektomi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske bevis på perifer nevropati
- Får for tiden aferese som lipidreduserende terapi
- Anamnese eller kliniske bevis på blødningsdiatese eller koagulasjonsforstyrrelser, inkludert protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (APTT) eller antall blodplater utenfor laboratoriets normale referanseområde ved screening. Forsøkspersoner med PT- og/eller APTT-verdier som er utenfor laboratoriets normale referanseområde ved screening kan fortsatt være kvalifisert til å fortsette til registrering dersom resultatene av etterforskeren i samråd med studiens medisinske monitor vurderes å ikke være klinisk signifikante.
- Anamnese eller kliniske bevis på diabetes mellitus, inkludert fastende glukose ≥ 125 mg/dL (6,9 mmol/L) ved screening
- Bruk av urtemedisiner, vitaminer eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke lipidmetabolismen (f. sukkoljer > 100 mg/dag, rød gjærekstrakt), innen 30 dager før dosering på dag 1 og under studiens varighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olpasiran Dose A
Deltakerne vil bli administrert Olpasiran dose A som en subkutan injeksjon.
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Olpasiran Dose B
Deltakerne vil bli administrert Olpasiran dose B som en subkutan injeksjon.
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Olpasiran
Tidsramme: Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og på studiedager 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
Serumfarmakokinetiske (PK) -parametrene til Olpasiran ble beregnet ved bruk av standard ikke -kontraktsmetoder.
|
Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og på studiedager 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (aucinf) av Olpasiran
Tidsramme: Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og på studiedager 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
Serum -PK -parametrene til Olpasiran ble beregnet ved bruk av standard ikke -komfartsmetoder.
|
Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og på studiedager 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (Auclast) av Olpasiran
Tidsramme: Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og på studiedager 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
Serum -PK -parametrene til Olpasiran ble beregnet ved bruk av standard ikke -komfartsmetoder.
|
Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og på studiedager 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
|
Tid til cmax (tmax) av Olpasiran
Tidsramme: Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og på studiedager 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
Serum -PK -parametrene til Olpasiran ble beregnet ved bruk av standard ikke -komfartsmetoder.
|
Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og på studiedager 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) av Olpasiran
Tidsramme: Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og på studiedager 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
Serum -PK -parametrene til Olpasiran ble beregnet ved bruk av standard ikke -komfartsmetoder.
|
Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og på studiedager 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalens eliminasjonsfase (VZ/F) av Olpasiran
Tidsramme: Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og på studiedager 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
Serum -PK -parametrene til Olpasiran ble beregnet ved bruk av standard ikke -komfartsmetoder.
|
Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og på studiedager 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
|
Tilsynelatende total kroppsklarering (CL/F) av Olpasiran
Tidsramme: Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og på studiedager 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
Serum -PK -parametrene til Olpasiran ble beregnet ved bruk av standard ikke -komfartsmetoder.
|
Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og på studiedager 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
|
Antall deltakere som opplevde bivirkninger i behandlingsoppførte (TEAES)
Tidsramme: Opp til dag 225
|
En bivirkning (AE) ble definert som enhver medisinsk forekomst i en klinisk studiedeltaker. En TEAE ble definert som en AE som starter på eller etter den første dosen av undersøkelsesprodukt og opp til slutten av studien. Klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester, 12-bly elektrokardiogram og vitale tegn ble rapportert som AE-er. |
Opp til dag 225
|
|
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Baseline og dagene 7, 15, 57, 155 og 225
|
Deltakerne ble faste over natten (minst 10 timer) før samling av blodprøver for lipider.
|
Baseline og dagene 7, 15, 57, 155 og 225
|
|
Prosentvis endring fra baseline i veldig lav tetthet lipoproteinkolesterol (VLDL-C)
Tidsramme: Baseline og dagene 7, 15, 57, 155 og 225
|
Deltakerne ble faste over natten (minst 10 timer) før samling av blodprøver for lipider.
|
Baseline og dagene 7, 15, 57, 155 og 225
|
|
Prosentandel fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og dagene 7, 15, 57, 155 og 225
|
Deltakerne ble faste over natten (minst 10 timer) før samling av blodprøver for lipider.
|
Baseline og dagene 7, 15, 57, 155 og 225
|
|
Prosentandel fra baseline i lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og dagene 7, 15, 57, 155 og 225
|
Deltakerne ble faste over natten (minst 10 timer) før samling av blodprøver for lipider.
|
Baseline og dagene 7, 15, 57, 155 og 225
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: Baseline og dagene 7, 15, 57, 155 og 225
|
Deltakerne ble faste over natten (minst 10 timer) før samling av blodprøver for lipider.
|
Baseline og dagene 7, 15, 57, 155 og 225
|
|
Prosentandel fra baseline i apolipoprotein A1 (Apoa1)
Tidsramme: Baseline og dagene 7, 15, 57, 155 og 225
|
Deltakerne ble faste over natten (minst 10 timer) før samling av blodprøver for lipider.
|
Baseline og dagene 7, 15, 57, 155 og 225
|
|
Prosentandel fra baseline i apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Baseline og dagene 7, 15, 57, 155 og 225
|
Deltakerne ble faste over natten (minst 10 timer) før samling av blodprøver for lipider.
|
Baseline og dagene 7, 15, 57, 155 og 225
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein-a (LP [a])
Tidsramme: Baseline og dagene 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155, 183 og 225
|
Deltakerne ble faste over natten (minst 10 timer) før samling av blodprøver for lipider.
|
Baseline og dagene 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155, 183 og 225
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20190095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .