혈청 지단백 상승이 있는 중국인 참가자에서 올파시란의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구(a)

포함 기준:

포함 자격 기준은 심사 기간 동안 두 부분으로 평가됩니다.

• 파트 1: 사전 서면 동의를 얻은 후 피험자는 예비 Lp(a) 평가를 위한 혈액 샘플을 제공하여 파트 2 스크리닝 자격을 결정합니다. Lp(a) ≥ 70nmol/L(또는 약 ≥ 27mg/dL)인 피험자는 CRU 파트 2 스크리닝으로 돌아갈 수 있습니다. 파트 2 스크리닝에 복귀할 자격이 없는 피험자는 스크리닝 실패로 처리됩니다.
• 파트 2: 적격 피험자는 1일차 방문 전 40일 이내에 적격성을 확립하는 나머지 모든 선별 절차 및 테스트를 완료합니다.

1 부:

• 중국 본토, 홍콩 또는 대만에 거주하며 중국계 혈통이어야 합니다.
• 스크리닝 시점에 만 18세 이상 60세 이하(포함)의 남성 또는 여성 피험자
• 선별 혈청 Lp(a) ≥ 70nmol/L(또는 대략 ≥ 27mg/dL).

2 부:

• 건강 상태가 양호하고 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됩니다(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 및 직접 빌리루빈에 근거한 길버트 증후군 의심]은 수용 가능) 조사자(또는 피지명자)가 평가한 대로.
• 스크리닝 당시 체질량 지수 18~32kg/m^2(포함).
• 스타틴을 복용 중인 피험자는 등록 전 최소 6주 동안 동일한 스타틴의 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 안정적인 용량(즉, 약물 또는 용량의 변화 없음)을 유지할 계획이어야 합니다.

• 암컷은 번식 가능성이 없어야 합니다.

  ㅏ. 다음과 같이 정의되는 폐경 후: i. 최소 12개월 동안 월경이 없는 ≥ 55세; 또는 ii. 최소 12개월 동안 월경이 없고 ​​여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 > 40 IU/L인 55세 미만 또는 관련 검사실의 "폐경 후 범위" 정의에 따름; 또는 b. 자궁 적출술의 역사; 또는 다. 양측 난소 절제술의 역사

제외 기준:

• 말초신경병증의 병력 또는 임상적 증거
• 현재 지질저하요법으로 성분채집술을 받고 있다.
• 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 또는 스크리닝 시 실험실의 정상 참조 범위를 벗어난 혈소판 수를 포함하여 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력 또는 임상적 증거. PT 및/또는 APTT 값이 스크리닝 시 실험실의 정상 참조 범위를 벗어나는 피험자는 결과가 연구 의료 모니터와 상의하여 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우 여전히 등록을 진행할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 공복 혈당 ≥ 125mg/dL(6.9mmol/L)를 포함하는 진성 당뇨병의 병력 또는 임상적 증거
• 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약초, 비타민 또는 식이 보조제의 사용(예: 한숨 오일 > 100mg/일, 붉은 효모 추출물), 1일 투약 전 30일 이내 및 연구 기간 동안