Badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję olpasiranu u chińskich uczestników z podwyższonym stężeniem lipoprotein w surowicy(a)

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kwalifikowalności zostaną ocenione w 2 częściach podczas okresu przesiewowego:

• Część 1: Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy pobiorą próbkę krwi do wstępnej oceny Lp(a) w celu ustalenia, czy kwalifikują się do części 2 badań przesiewowych. Osoby z Lp(a) ≥ 70 nmol/l (lub w przybliżeniu ≥ 27 mg/dl) będą kwalifikować się do ponownego udziału w badaniu przesiewowym CRU część 2. Osoby, które nie kwalifikują się do powrotu na badanie przesiewowe w Części 2, nie zostaną przebadane.
• Część 2: Kwalifikujący się uczestnicy przejdą wszystkie pozostałe procedury przesiewowe i testy ustalające uprawnienia w ciągu 40 dni przed wizytą w dniu 1.

Część 1:

• Musi być mieszkańcem Chin kontynentalnych, Hongkongu lub Tajwanu i mieć chińskie pochodzenie
• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
• Surowica skriningowa Lp(a) ≥ 70 nmol/l (lub około ≥ 27 mg/dl).

Część 2:

• W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników w wywiadzie, badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym EKG, pomiarach parametrów życiowych i klinicznych ocenach laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. akceptowalny) według oceny Badacza (lub osoby wyznaczonej).
• Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m^2 (włącznie) w czasie badania przesiewowego.
• Pacjenci przyjmujący statyny muszą przyjmować stałą dawkę tej samej statyny przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania i planować pozostanie na stałej dawce (tj. bez zmiany leku lub dawkowania) przez cały czas trwania badania

• Samice muszą mieć potencjał inny niż reprodukcyjny:

  A. Okres pomenopauzalny definiowany jako: Wiek ≥ 55 lat bez miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy; LUB Wiek < 55 lat bez miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy ORAZ ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 IU/l lub zgodnie z definicją „przedziału pomenopauzalnego” dla danego laboratorium; LUB b. Historia histerektomii; LUB c. Historia obustronnej resekcji jajników

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub dowody kliniczne neuropatii obwodowej
• Obecnie otrzymuję aferezę jako terapię redukującą lipidy
• Historia lub dowody kliniczne skazy krwotocznej lub jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia, w tym czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) lub liczba płytek krwi poza normalnym laboratoryjnym zakresem referencyjnym podczas badań przesiewowych. Osoby z wartościami PT i/lub APTT, które podczas badania przesiewowego są poza normalnym zakresem referencyjnym laboratorium, mogą nadal kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli badacz w porozumieniu z monitorującym badaniem uzna, że ​​wyniki nie mają znaczenia klinicznego.
• Historia lub objawy kliniczne cukrzycy, w tym stężenie glukozy na czczo ≥ 125 mg/dl (6,9 mmol/l) podczas badania przesiewowego
• Stosowanie jakichkolwiek leków ziołowych, witamin lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów (np. olejki eteryczne > 100 mg/dzień, wyciąg z czerwonych drożdży), w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w dniu 1 i przez cały czas trwania badania