Tutkimus olpasiranin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi kiinalaisilla osallistujilla, joilla on kohonnut seerumin lipoproteiini(a)
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Amgen
Avoin kerta-annostutkimus Olpasiranin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on kohonnut seerumin lipoproteiini(a)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Olpasiran-kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) kiinalaisille osallistujille, joilla on kohonnut seerumin lipoproteiini(a) (Lp[a]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
HK
-
Hong Kong, HK, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskelpoisuuskriteerit arvioidaan kahdessa osassa seulontajakson aikana:
- Osa 1: Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, koehenkilöt toimittavat verinäyte alustavaa Lp(a)-arviointia varten kelpoisuuden määrittämiseksi osan 2 seulontaan. Koehenkilöt, joiden Lp(a) on ≥ 70 nmol/L (tai noin ≥ 27 mg/dL), voivat palata CRU Part 2 -seulontaan. Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja palaamaan osan 2 näytökseen, seulonta epäonnistuvat.
- Osa 2: Tukikelpoiset tutkittavat suorittavat kaikki jäljellä olevat seulontatoimenpiteet ja testit, jotka osoittavat kelpoisuuden 40 päivän kuluessa ennen ensimmäisen päivän käyntiä.
Osa 1:
- Hänen on asuttava Manner-Kiinassa, Hongkongissa tai Taiwanissa, ja hänen on oltava kiinalaista sukujuurta
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–60-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnan aikana
- Seulontaseerumin Lp(a) ≥ 70 nmol/L (tai noin ≥ 27 mg/dl).
Osa 2:
- Hyvässä kunnossa, jonka perusteella ei ole saatu kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän epäily perustuu kokonaisbilirubiiniin ja suoraan bilirubiiniin]). hyväksyttävä) tutkijan (tai nimeämän henkilön) arvioiden mukaan.
- Ruumiinmassaindeksi välillä 18-32 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnan aikana.
- Koehenkilöiden, jotka saavat statiineja, on saatava saman statiinin vakaa annos vähintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista, ja heidän on suunniteltava pysyvänsä vakaalla annoksella (ts. lääkityksen tai annoksen ei muutu) koko tutkimuksen ajan.
Naaraiden tulee olla lisääntymiskyvyttömiä:
a. Postmenopausaalinen määritellään seuraavasti: i. Ikä ≥ 55 vuotta ilman kuukautisia vähintään 12 kuukauteen; TAI ii. Ikä < 55 vuotta, kuukautisia ei ole ollut vähintään 12 kuukauteen JA follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 IU/l tai "postmenopausaalisen alueen" määritelmän mukaan kyseisessä laboratoriossa; TAI b. Kohdunpoiston historia; TAI c. Kahdenvälisen munanpoiston historia
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerisen neuropatian historia tai kliininen näyttö
- Tällä hetkellä saa afereesia lipidejä vähentävänä hoitona
- Aiempi tai kliininen näyttö verenvuotodiateesista tai mistä tahansa hyytymishäiriöstä, mukaan lukien protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) tai verihiutaleiden määrä, joka on laboratorion normaalin vertailualueen ulkopuolella seulonnassa. Koehenkilöt, joiden PT- ja/tai APTT-arvot ovat laboratorion normaalin vertailualueen ulkopuolella seulonnassa, voivat silti olla kelvollisia osallistumaan, jos tutkija arvioi tulokset yhdessä tutkimuksen lääketieteellisen monitorin kanssa, etteivät ne ole kliinisesti merkittäviä.
- Diabetes mellituksen historia tai kliininen näyttö, mukaan lukien paastoglukoosi ≥ 125 mg/dl (6,9 mmol/l) seulonnassa
- Kaikkien kasviperäisten lääkkeiden, vitamiinien tai ravintolisien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan rasva-aineenvaihduntaan (esim. huokausöljyt > 100 mg/vrk, punainen hiivauute), 30 päivän sisällä ennen annostelua päivänä 1 ja koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olpasiran-annos A
Osallistujille annetaan Olpasiran-annos A ihonalaisena injektiona.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Olpasiran-annos B
Osallistujille annetaan Olpasiran-annos B ihonalaisena injektiona.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OLPASIRANin enimmäishajattu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja tutkimuspäivinä 3, 4, 7, 15, 29, 57 ja 85
|
Olpasiranin seerumin farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei -yhdistelmämenetelmiä.
|
Ennalta, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja tutkimuspäivinä 3, 4, 7, 15, 29, 57 ja 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala seerumin pitoisuusajan käyrän alla ajan 0: sta ekstrapoloidusta olpasiranin äärettömyyteen (AUCINF)
Aikaikkuna: Ennalta, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja tutkimuspäivinä 3, 4, 7, 15, 29, 57 ja 85
|
Olpasiranin seerumin PK -parametrit laskettiin käyttämällä standardi ei -muodossa olevia menetelmiä.
|
Ennalta, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja tutkimuspäivinä 3, 4, 7, 15, 29, 57 ja 85
|
|
Pinta-ala seerumin pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 OLPASIRANin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (auclasti) aikaan
Aikaikkuna: Ennalta, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja tutkimuspäivinä 3, 4, 7, 15, 29, 57 ja 85
|
Olpasiranin seerumin PK -parametrit laskettiin käyttämällä standardi ei -muodossa olevia menetelmiä.
|
Ennalta, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja tutkimuspäivinä 3, 4, 7, 15, 29, 57 ja 85
|
|
Aika olpasiranin cmax (tmax)
Aikaikkuna: Ennalta, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja tutkimuspäivinä 3, 4, 7, 15, 29, 57 ja 85
|
Olpasiranin seerumin PK -parametrit laskettiin käyttämällä standardi ei -muodossa olevia menetelmiä.
|
Ennalta, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja tutkimuspäivinä 3, 4, 7, 15, 29, 57 ja 85
|
|
Ilmeinen terminaalin eliminaatio puoliintumisaika (T1/2) Olpasiranista
Aikaikkuna: Ennalta, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja tutkimuspäivinä 3, 4, 7, 15, 29, 57 ja 85
|
Olpasiranin seerumin PK -parametrit laskettiin käyttämällä standardi ei -muodossa olevia menetelmiä.
|
Ennalta, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja tutkimuspäivinä 3, 4, 7, 15, 29, 57 ja 85
|
|
OLPASIRANin terminaalin eliminaatiovaiheen (VZ/F) ilmeinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Ennalta, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja tutkimuspäivinä 3, 4, 7, 15, 29, 57 ja 85
|
Olpasiranin seerumin PK -parametrit laskettiin käyttämällä standardi ei -muodossa olevia menetelmiä.
|
Ennalta, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja tutkimuspäivinä 3, 4, 7, 15, 29, 57 ja 85
|
|
OLPASIRANin ilmeinen kehon välys (CL/F)
Aikaikkuna: Ennalta, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja tutkimuspäivinä 3, 4, 7, 15, 29, 57 ja 85
|
Olpasiranin seerumin PK -parametrit laskettiin käyttämällä standardi ei -muodossa olevia menetelmiä.
|
Ennalta, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja tutkimuspäivinä 3, 4, 7, 15, 29, 57 ja 85
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (Teaes)
Aikaikkuna: Päivään 225 asti
|
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa. TEAE määritettiin AE: ksi, joka alkaa ensimmäisessä tutkittavassa tuotteessa ja tutkimuksen loppuun saakka. Kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriokokeissa, 12-johtimissa elektrokardiogrammissa ja elintärkeissä merkkeissä ilmoitettiin AES: nä. |
Päivään 225 asti
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta triglyserideissä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivät 7, 15, 57, 155 ja 225
|
Osallistujat paastoivat yön yli (vähintään 10 tuntia) ennen lipidien verinäytteiden keräämistä.
|
Perustaso ja päivät 7, 15, 57, 155 ja 225
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta erittäin matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivät 7, 15, 57, 155 ja 225
|
Osallistujat paastoivat yön yli (vähintään 10 tuntia) ennen lipidien verinäytteiden keräämistä.
|
Perustaso ja päivät 7, 15, 57, 155 ja 225
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivät 7, 15, 57, 155 ja 225
|
Osallistujat paastoivat yön yli (vähintään 10 tuntia) ennen lipidien verinäytteiden keräämistä.
|
Perustaso ja päivät 7, 15, 57, 155 ja 225
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivät 7, 15, 57, 155 ja 225
|
Osallistujat paastoivat yön yli (vähintään 10 tuntia) ennen lipidien verinäytteiden keräämistä.
|
Perustaso ja päivät 7, 15, 57, 155 ja 225
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta kokonaiskolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivät 7, 15, 57, 155 ja 225
|
Osallistujat paastoivat yön yli (vähintään 10 tuntia) ennen lipidien verinäytteiden keräämistä.
|
Perustaso ja päivät 7, 15, 57, 155 ja 225
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta apolipoproteiini A1: ssä (APOA1)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivät 7, 15, 57, 155 ja 225
|
Osallistujat paastoivat yön yli (vähintään 10 tuntia) ennen lipidien verinäytteiden keräämistä.
|
Perustaso ja päivät 7, 15, 57, 155 ja 225
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta apolipoproteiinissa B (APO B)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivät 7, 15, 57, 155 ja 225
|
Osallistujat paastoivat yön yli (vähintään 10 tuntia) ennen lipidien verinäytteiden keräämistä.
|
Perustaso ja päivät 7, 15, 57, 155 ja 225
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta lipoproteiini-A: ssa (LP [A])
Aikaikkuna: Perustaso ja päivät 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155, 183 ja 225
|
Osallistujat paastoivat yön yli (vähintään 10 tuntia) ennen lipidien verinäytteiden keräämistä.
|
Perustaso ja päivät 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155, 183 ja 225
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .