Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti olpasiranu u čínských účastníků se zvýšeným sérovým lipoproteinem(a)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria způsobilosti pro zařazení budou během screeningového období hodnocena ve 2 částech:

• Část 1: Poté, co je získán písemný informovaný souhlas, subjekty poskytnou vzorek krve pro předběžné posouzení Lp(a) pro stanovení způsobilosti pro screening podle části 2. Subjekty s Lp(a) ≥ 70 nmol/L (nebo přibližně ≥ 27 mg/dl) budou způsobilé k návratu do CRU část 2 screeningu. Subjekty, které se nemohou vrátit na screening podle části 2, nebudou prověřeny.
• Část 2: Způsobilé subjekty dokončí všechny zbývající screeningové postupy a testy, které stanoví způsobilost, do 40 dnů před návštěvou v 1. dni.

Část 1:

• Musí mít bydliště v pevninské Číně, Hongkongu nebo na Tchaj-wanu a mít čínský původ
• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let (včetně) v době screeningu
• Screeningové sérum Lp(a) ≥ 70 nmol/L (nebo přibližně ≥ 27 mg/dl).

Část 2:

• Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu] přijatelné) podle posouzení zkoušejícího (nebo zmocněnce).
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m^2 (včetně) v době screeningu.
• Subjekty, které užívají statin, musí být na stabilní dávce stejného statinu po dobu alespoň 6 týdnů před zařazením a plánují zůstat na stabilní dávce (tj. beze změny v medikaci nebo dávkování) po dobu trvání studie

• Samice musí mít nereprodukční potenciál:

  A. Postmenopauza definovaná jako: i. věk ≥ 55 let bez menstruace po dobu alespoň 12 měsíců; NEBO ii. věk < 55 let bez menstruace po dobu alespoň 12 měsíců A s hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU/l nebo podle definice „postmenopauzálního rozmezí“ pro zúčastněnou laboratoř; NEBO b. Historie hysterektomie; NEBO c. Historie bilaterální ooforektomie

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo klinický důkaz periferní neuropatie
• V současné době dostává aferézu jako terapii snižující lipidy
• Anamnéza nebo klinický důkaz krvácivé diatézy nebo jakékoli poruchy koagulace, včetně protrombinového času (PT), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) nebo počtu krevních destiček mimo normální referenční rozmezí laboratoře při screeningu. Subjekty s hodnotami PT a/nebo APTT, které jsou při screeningu mimo normální referenční rozmezí laboratoře, mohou být stále způsobilé k zápisu, pokud zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem studie posoudí výsledky jako neklinicky významné.
• Diabetes mellitus v anamnéze nebo klinické známky, včetně glykémie nalačno ≥ 125 mg/dl (6,9 mmol/l) při screeningu
• Užívání jakýchkoli rostlinných léků, vitamínů nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů (např. oleje ze vzdechů > 100 mg/den, extrakt z červených kvasnic), do 30 dnů před podáním dávky v den 1 a po dobu trvání studie