Исследование по оценке фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости олпасирана у участников из Китая с повышенным уровнем липопротеина(а) в сыворотке крови

Критерии включения:

Критерии включения будут оцениваться в 2 этапа в течение периода отбора:

• Часть 1: после получения письменного информированного согласия субъекты сдадут образец крови для предварительной оценки Lp(a) для определения права на участие в скрининге части 2. Субъекты с Lp(a) ≥ 70 нмоль/л (или примерно ≥ 27 мг/дл) будут иметь право вернуться к скринингу CRU, Часть 2. Субъекты, не имеющие права вернуться для скрининга части 2, не пройдут скрининг.
• Часть 2. Подходящие субъекты завершат все оставшиеся процедуры скрининга и тесты, подтверждающие соответствие требованиям, в течение 40 дней до визита в первый день.

Часть 1:

• Должен быть резидентом материкового Китая, Гонконга или Тайваня и иметь китайское происхождение.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) на момент скрининга
• Скрининг Lp(a) в сыворотке ≥ 70 нмоль/л (или приблизительно ≥ 27 мг/дл).

Часть 2:

• При хорошем здоровье, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных исследований (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, подозрение на синдром Жильбера на основании общего и прямого билирубина] не является приемлемым) по оценке Исследователя (или назначенного им лица).
• Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м^2 (включительно) на момент скрининга.
• Субъекты, принимающие статины, должны принимать стабильную дозу одного и того же статина в течение как минимум 6 недель до включения в исследование и планируют оставаться на стабильной дозе (т. е. без изменений в лекарстве или дозировке) на протяжении всего исследования.

• Самки должны иметь нерепродуктивный потенциал:

  а. Постменопауза определяется как: i. Возраст ≥ 55 лет без менструаций в течение как минимум 12 месяцев; ИЛИ II. Возраст < 55 лет без менструаций в течение не менее 12 месяцев И с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 МЕ/л или в соответствии с определением «постменопаузального диапазона» для участвующей лаборатории; ИЛИ б. История гистерэктомии; ИЛИ с. История двусторонней овариэктомии

Критерий исключения:

• История или клинические признаки периферической невропатии
• В настоящее время получает аферез в качестве липидоснижающей терапии.
• Анамнез или клинические признаки геморрагического диатеза или любого нарушения свертывания крови, включая протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) или количество тромбоцитов за пределами нормального лабораторного диапазона при скрининге. Субъекты со значениями ПВ и/или АЧТВ, выходящим за пределы нормального референсного диапазона лаборатории при скрининге, могут по-прежнему иметь право на включение в исследование, если исследователь сочтет результаты в консультации с медицинским монитором исследования клинически значимыми.
• История или клинические признаки сахарного диабета, включая уровень глюкозы натощак ≥ 125 мг/дл (6,9 ммоль/л) при скрининге
• Использование любых растительных лекарственных средств, витаминов или пищевых добавок, о которых известно, что они влияют на метаболизм липидов (например, масла для вздохов > 100 мг/день, экстракт красных дрожжей), в течение 30 дней до введения дозы в 1-й день и на протяжении всего исследования.