En undersøgelse for at evaluere farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af Olpasiran hos kinesiske deltagere med forhøjet serumlipoprotein(a)
20. januar 2025 opdateret af: Amgen
En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af Olpasiran hos kinesiske forsøgspersoner med forhøjet serumlipoprotein(a)
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis Olpasiran hos kinesiske deltagere med forhøjet serumlipoprotein(a) (Lp[a]).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
HK
-
Hong Kong, HK, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionsberettigelseskriterier vil blive evalueret i 2 dele i løbet af screeningsperioden:
- Del 1: Efter skriftligt informeret samtykke er indhentet, vil forsøgspersonerne give en blodprøve til en foreløbig Lp(a)-vurdering for at bestemme berettigelse til del 2-screening. Forsøgspersoner med Lp(a) ≥ 70 nmol/L (eller ca. ≥ 27 mg/dL) vil være berettiget til at vende tilbage til CRU Part 2-screeningen. Emner, der ikke er kvalificerede til at vende tilbage til del 2-screening, vil blive screenet mislykket.
- Del 2: Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemføre alle resterende screeningsprocedurer og test, der fastslår berettigelse inden for 40 dage før dag 1-besøget.
Del 1:
- Skal være bosiddende på det kinesiske fastland, Hong Kong eller Taiwan og af kinesisk herkomst
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 60 år (inklusive) på screeningstidspunktet
- Screening af serum Lp(a) ≥ 70 nmol/L (eller ca. ≥ 27 mg/dL).
Del 2:
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin] er ikke acceptabelt) som vurderet af efterforskeren (eller udpeget).
- Kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m^2 (inklusive) på screeningstidspunktet.
- Forsøgspersoner, der er på statin, skal have en stabil dosis af det samme statin i mindst 6 uger før optagelse og planlægge at forblive på en stabil dosis (dvs. ingen ændring i medicin eller dosis) i hele undersøgelsens varighed
Hunnerne skal være af ikke-reproduktivt potentiale:
en. Postmenopausal defineret som: i. Alder ≥ 55 år uden menstruation i mindst 12 måneder; ELLER ii. Alder < 55 år uden menstruation i mindst 12 måneder OG med et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 IE/L eller ifølge definitionen af "postmenopausalt område" for det involverede laboratorium; ELLER b. Historie om hysterektomi; ELLER c. Anamnese med bilateral oophorektomi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske tegn på perifer neuropati
- Modtager i øjeblikket aferese som lipidreducerende behandling
- Anamnese eller kliniske tegn på blødningsdiatese eller enhver koagulationsforstyrrelse, inklusive protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) eller trombocyttal uden for laboratoriets normale referenceområde ved screening. Forsøgspersoner med PT- og/eller APTT-værdier, der ligger uden for laboratoriets normale referenceområde ved screening, kan stadig være berettiget til at fortsætte til indskrivning, hvis resultaterne af investigator i samråd med undersøgelsens medicinske monitor vurderes til ikke at være klinisk signifikante.
- Anamnese eller kliniske tegn på diabetes mellitus, inklusive fastende glukose ≥ 125 mg/dL (6,9 mmol/L) ved screening
- Brug af naturlægemidler, vitaminer eller kosttilskud, der vides at påvirke lipidmetabolismen (f. sukkeolier > 100 mg/dag, rød gærekstrakt), inden for 30 dage før dosering på dag 1 og i undersøgelsens varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Olpasiran Dosis A
Deltagerne vil få Olpasiran dosis A som en subkutan injektion.
|
Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Olpasiran Dosis B
Deltagerne vil få Olpasiran dosis B som en subkutan injektion.
|
Subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Olpasiran
Tidsramme: Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
De serum farmakokinetiske (PK) -parametre for Olpasiran blev beregnet ved anvendelse af standard ikke -kompensationsmetoder.
|
Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under serumkoncentrationstidskurve fra tid 0 ekstrapoleret til uendelighed (AUCINF) af Olpasiran
Tidsramme: Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
Serum PK -parametre for Olpasiran blev beregnet under anvendelse af standard ikke -kompartimetoder.
|
Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
|
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tiden 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) af Olpasiran
Tidsramme: Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
Serum PK -parametre for Olpasiran blev beregnet under anvendelse af standard ikke -kompartimetoder.
|
Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
|
Tid til Cmax (Tmax) fra Olpasiran
Tidsramme: Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
Serum PK -parametre for Olpasiran blev beregnet under anvendelse af standard ikke -kompartimetoder.
|
Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
|
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2) af Olpasiran
Tidsramme: Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
Serum PK -parametre for Olpasiran blev beregnet under anvendelse af standard ikke -kompartimetoder.
|
Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale eliminationsfase (VZ/F) af Olpasiran
Tidsramme: Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
Serum PK -parametre for Olpasiran blev beregnet under anvendelse af standard ikke -kompartimetoder.
|
Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
|
Tilsyneladende total kropsafstand (CL/F) af Olpasiran
Tidsramme: Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
Serum PK -parametre for Olpasiran blev beregnet under anvendelse af standard ikke -kompartimetoder.
|
Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
|
|
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger med behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 225
|
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk forsøgsdeltager. En TEAE blev defineret som en AE, der starter på eller efter den første dosis af undersøgelsesprodukt og op til slutningen af studiet. Klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieundersøgelser, 12-bly elektrokardiogram og vitale tegn blev rapporteret som AES. |
Op til dag 225
|
|
Procentdelændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
|
Deltagerne blev fastet natten over (mindst 10 timer) før opsamling af blodprøver til lipider.
|
Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
|
|
Procentdelændring fra baseline i lipoprotein-kolesterol med meget lav densitet (VLDL-C)
Tidsramme: Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
|
Deltagerne blev fastet natten over (mindst 10 timer) før opsamling af blodprøver til lipider.
|
Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
|
|
Procentdelændring fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
|
Deltagerne blev fastet natten over (mindst 10 timer) før opsamling af blodprøver til lipider.
|
Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
|
|
Procentdelændring fra baseline i lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
|
Deltagerne blev fastet natten over (mindst 10 timer) før opsamling af blodprøver til lipider.
|
Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
|
|
Procentdelændring fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
|
Deltagerne blev fastet natten over (mindst 10 timer) før opsamling af blodprøver til lipider.
|
Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
|
|
Procentdelændring fra baseline i apolipoprotein A1 (APOA1)
Tidsramme: Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
|
Deltagerne blev fastet natten over (mindst 10 timer) før opsamling af blodprøver til lipider.
|
Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
|
|
Procentdelændring fra baseline i apolipoprotein B (apo B)
Tidsramme: Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
|
Deltagerne blev fastet natten over (mindst 10 timer) før opsamling af blodprøver til lipider.
|
Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
|
|
Procentdelændring fra baseline i lipoprotein-A (LP [A])
Tidsramme: Baseline og dage 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155, 183 og 225
|
Deltagerne blev fastet natten over (mindst 10 timer) før opsamling af blodprøver til lipider.
|
Baseline og dage 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155, 183 og 225
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
3. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .