En undersøgelse for at evaluere farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af Olpasiran hos kinesiske deltagere med forhøjet serumlipoprotein(a)

Inklusionskriterier:

Inklusionsberettigelseskriterier vil blive evalueret i 2 dele i løbet af screeningsperioden:

• Del 1: Efter skriftligt informeret samtykke er indhentet, vil forsøgspersonerne give en blodprøve til en foreløbig Lp(a)-vurdering for at bestemme berettigelse til del 2-screening. Forsøgspersoner med Lp(a) ≥ 70 nmol/L (eller ca. ≥ 27 mg/dL) vil være berettiget til at vende tilbage til CRU Part 2-screeningen. Emner, der ikke er kvalificerede til at vende tilbage til del 2-screening, vil blive screenet mislykket.
• Del 2: Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemføre alle resterende screeningsprocedurer og test, der fastslår berettigelse inden for 40 dage før dag 1-besøget.

Del 1:

• Skal være bosiddende på det kinesiske fastland, Hong Kong eller Taiwan og af kinesisk herkomst
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 60 år (inklusive) på screeningstidspunktet
• Screening af serum Lp(a) ≥ 70 nmol/L (eller ca. ≥ 27 mg/dL).

Del 2:

• Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin] er ikke acceptabelt) som vurderet af efterforskeren (eller udpeget).
• Kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m^2 (inklusive) på screeningstidspunktet.
• Forsøgspersoner, der er på statin, skal have en stabil dosis af det samme statin i mindst 6 uger før optagelse og planlægge at forblive på en stabil dosis (dvs. ingen ændring i medicin eller dosis) i hele undersøgelsens varighed

• Hunnerne skal være af ikke-reproduktivt potentiale:

  en. Postmenopausal defineret som: i. Alder ≥ 55 år uden menstruation i mindst 12 måneder; ELLER ii. Alder < 55 år uden menstruation i mindst 12 måneder OG med et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 IE/L eller ifølge definitionen af ​​"postmenopausalt område" for det involverede laboratorium; ELLER b. Historie om hysterektomi; ELLER c. Anamnese med bilateral oophorektomi

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller kliniske tegn på perifer neuropati
• Modtager i øjeblikket aferese som lipidreducerende behandling
• Anamnese eller kliniske tegn på blødningsdiatese eller enhver koagulationsforstyrrelse, inklusive protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) eller trombocyttal uden for laboratoriets normale referenceområde ved screening. Forsøgspersoner med PT- og/eller APTT-værdier, der ligger uden for laboratoriets normale referenceområde ved screening, kan stadig være berettiget til at fortsætte til indskrivning, hvis resultaterne af investigator i samråd med undersøgelsens medicinske monitor vurderes til ikke at være klinisk signifikante.
• Anamnese eller kliniske tegn på diabetes mellitus, inklusive fastende glukose ≥ 125 mg/dL (6,9 mmol/L) ved screening
• Brug af naturlægemidler, vitaminer eller kosttilskud, der vides at påvirke lipidmetabolismen (f. sukkeolier > 100 mg/dag, rød gærekstrakt), inden for 30 dage før dosering på dag 1 og i undersøgelsens varighed