Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Olpasiran bei chinesischen Teilnehmern mit erhöhtem Serum-Lipoprotein(a)

Einschlusskriterien:

Die Aufnahmefähigkeitskriterien werden während des Auswahlzeitraums in zwei Teilen bewertet:

• Teil 1: Nachdem die schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, stellen die Probanden eine Blutprobe für eine vorläufige Lp(a)-Bewertung zur Verfügung, um die Eignung für das Screening in Teil 2 zu bestimmen. Patienten mit Lp(a) ≥ 70 nmol/L (oder ungefähr ≥ 27 mg/dL) sind berechtigt, zum CRU-Screening Teil 2 zurückzukehren. Probanden, die nicht zum Screening in Teil 2 zurückkehren können, werden durch das Screening nicht bestanden.
• Teil 2: Berechtigte Probanden absolvieren alle verbleibenden Screening-Verfahren und Tests, die die Eignung innerhalb von 40 Tagen vor dem Besuch an Tag 1 begründen.

Teil 1:

• Muss auf dem chinesischen Festland, in Hongkong oder Taiwan ansässig sein und chinesische Abstammung haben
• Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
• Screening-Serum-Lp(a) ≥ 70 nmol/L (oder etwa ≥ 27 mg/dL).

Teil 2:

• Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z akzeptabel), wie vom Ermittler (oder Beauftragten) beurteilt.
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m^2 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
• Probanden, die Statine einnehmen, müssen mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme eine stabile Dosis desselben Statins einnehmen und planen, für die Dauer der Studie eine stabile Dosis (d. h. keine Änderung der Medikation oder Dosierung) beizubehalten

• Frauen müssen ein nicht reproduktives Potenzial haben:

  A. Postmenopausal definiert als: i. Alter ≥ 55 Jahre ohne Menstruation für mindestens 12 Monate; ODER ii. Alter von < 55 Jahren ohne Menstruation für mindestens 12 Monate UND mit einem follikelstimulierenden Hormon (FSH)-Spiegel > 40 IE/L oder gemäß der Definition des „postmenopausalen Bereichs“ für das betreffende Labor; ODER b. Geschichte der Hysterektomie; ODER c. Geschichte der bilateralen Ovarektomie

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder klinischer Nachweis einer peripheren Neuropathie
• Erhält derzeit Apherese als lipidsenkende Therapie
• Anamnese oder klinischer Nachweis einer Blutungsdiathese oder einer Gerinnungsstörung, einschließlich Prothrombinzeit (PT), aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APTT) oder Thrombozytenzahl außerhalb des normalen Referenzbereichs des Labors beim Screening. Probanden mit PT- und/oder APTT-Werten, die beim Screening außerhalb des normalen Referenzbereichs des Labors liegen, können dennoch mit der Aufnahme fortfahren, wenn die Ergebnisse vom Prüfarzt in Absprache mit dem medizinischen Monitor der Studie als klinisch nicht signifikant beurteilt werden.
• Vorgeschichte oder klinischer Nachweis von Diabetes mellitus, einschließlich einer Nüchternglukose ≥ 125 mg/dl (6,9 mmol/l) beim Screening
• Verwendung von pflanzlichen Arzneimitteln, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen (z. Seufzeröle > 100 mg/Tag, Rothefeextrakt), innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung an Tag 1 und für die Dauer der Studie