Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Olpasiran bij Chinese deelnemers met verhoogd serumlipoproteïne(a)

Inclusiecriteria:

De geschiktheidscriteria voor opname worden tijdens de screeningperiode in 2 delen beoordeeld:

• Deel 1: Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen proefpersonen een bloedmonster verstrekken voor een voorlopige Lp(a)-beoordeling om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deel 2-screening. Proefpersonen met Lp(a) ≥ 70 nmol/L (of ongeveer ≥ 27 mg/dL) komen in aanmerking om terug te keren naar de CRU Deel 2-screening. Onderwerpen die niet in aanmerking komen om terug te keren voor deel 2-screening, worden gescreend.
• Deel 2: In aanmerking komende proefpersonen zullen alle resterende screeningprocedures en tests voltooien die bepalen of ze in aanmerking komen binnen 40 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 1.

Deel 1:

• Moet een inwoner zijn van het vasteland van China, Hong Kong of Taiwan, en van Chinese afkomst zijn
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 60 jaar oud (inclusief) op het moment van de screening
• Screeningsserum Lp(a) ≥ 70 nmol/L (of ongeveer ≥ 27 mg/dL).

Deel 2:

• In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. verdenking van het syndroom van Gilbert op basis van totaal en direct bilirubine] is niet acceptabel) zoals beoordeeld door de Onderzoeker (of aangewezen persoon).
• Body mass index tussen 18 en 32 kg/m^2 (inclusief) op het moment van screening.
• Proefpersonen die statines gebruiken, moeten gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis van dezelfde statine hebben en zijn van plan om gedurende de duur van het onderzoek op een stabiele dosis te blijven (d.w.z. geen verandering in medicatie of dosering)

• Vrouwtjes moeten van niet-reproductief potentieel zijn:

  A. Postmenopauzaal gedefinieerd als: i. Leeftijd ≥ 55 jaar zonder menstruatie gedurende ten minste 12 maanden; OF ii. Leeftijd < 55 jaar zonder menstruatie gedurende ten minste 12 maanden EN met een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 40 IE/L of volgens de definitie van "postmenopauzaal bereik" voor het betrokken laboratorium; OF b. Geschiedenis van hysterectomie; OF c. Geschiedenis van bilaterale ovariëctomie

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of klinisch bewijs van perifere neuropathie
• Momenteel ondergaat hij aferese als lipidenreducerende therapie
• Geschiedenis of klinisch bewijs van bloedingsdiathese of een stollingsstoornis, waaronder protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) of aantal bloedplaatjes buiten het normale referentiebereik van het laboratorium bij screening. Proefpersonen met PT- en/of APTT-waarden die bij de screening buiten het normale referentiebereik van het laboratorium vallen, kunnen nog steeds in aanmerking komen voor inschrijving als de resultaten door de onderzoeker in overleg met de medische onderzoeksmonitor als niet klinisch significant worden beoordeeld.
• Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van diabetes mellitus, inclusief nuchtere glucose ≥ 125 mg/dl (6,9 mmol/l) bij screening
• Gebruik van kruidengeneesmiddelen, vitamines of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze het vetmetabolisme beïnvloeden (bijv. zuchtoliën > 100 mg/dag, extract van rode gist), binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering op dag 1 en voor de duur van het onderzoek