Vibrationsanästhesie bei Propofol-Rocuronium-Injektionsschmerzen
29. September 2021 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent
Trotz zahlreicher Strategien zur Vorbeugung oder Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Propofol- und Rocuronium-Injektionen bleibt sie für Patienten häufig und belastend.
Vibration ist eine wirksame Methode zur Schmerzlinderung bei kosmetischen Gesichtsinjektionen und einigen Venenpunktionsverfahren.
Aber es wurde bisher nicht im Zusammenhang mit Propofol- oder Rocuronium-Injektionsschmerzen untersucht.
Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Vibrationsanästhesie auf das Auftreten und die Schwere von Propofol- und Rocuronium-Injektionsschmerzen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund ihres raschen Wirkungseintritts und ihrer kurzen Wirkungsdauer, der einfachen Titration, Erholung und des günstigen Nebenwirkungsprofils werden Propofol und Rocuronium häufig zusammen in der Anästhesiepraxis und zur Schnellintubation eingesetzt. Beide verursachen jedoch starke Beschwerden aufgrund von Schmerzen im Injektionsarm. Einige Patienten erinnern sich an die Narkoseeinleitung als den schmerzhaftesten Teil der perioperativen Phase.
Es hat sich wiederholt gezeigt, dass die Vibrationsanästhesie das Schmerzempfinden effektiv und sicher lindert. Das Vibrationsanästhesiegerät wurde entwickelt, um die Schmerzen bei kleineren Eingriffen wie der Injektion von Medikamenten, dem Entfernen von Nähten oder Klammern, der Aderlass und sogar den Schmerz bei Venenpunktion bei pädiatrischen Patienten zu lindern. Zu den Vorteilen dieses Geräts gehören seine geringen Kosten, das Fehlen von Nebenwirkungen und die einfache Handhabung.
Es hat sich gezeigt, dass es Schmerzen mit einem Mechanismus reduziert, der auf der Gate-Control-Theorie basiert, die besagt, dass Vibrationen die Hinterhornneuronen stimulieren, die Stellen, an denen Schmerzsignale moduliert werden, und somit die vollständige Übertragung des Schmerzes blockieren. Die Forscher schlugen dies daher randomisiert vor kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines Vibrationsgeräts bei Propofol- und Rocuronium-Injektionsschmerzen während der Einleitung einer Vollnarkose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara City Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-I-II-Patienten
- Patientinnen, bei denen eine gynäkologische Operation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmerinnen, die schwanger waren,
- Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen schweren allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Propofol oder Rocuronium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe Vibration
Die Teilnehmer, denen ein undurchsichtiger Umschlag mit gelbem Papier ausgewählt wurde, repräsentierten die Vibrationsgruppe (Gruppe V).
Nach 1 min Vorbehandlung mit dem Vibrationsgerät auf der intravenösen Katheterspur injizierten wir manuell 2-2,5 mg/kg, 1 % Propofol (Propofol 1 %, Fresenius 20 ml Flakon, Deutschland) über 15 s.
Observer bewertete die Schmerzreaktionen nach einer Vier-Punkte-Skala, die von McCrirrick und Hunterand entwickelt wurde.
Fragte die Patienten auch, ob sie irgendwelche Beschwerden hatten.
Nach der Propofol-Injektion wurden Schmerzbewertungen während der Propofol-Injektion und 20 Sekunden nach der Injektion beobachtet, und hämodynamische Aufzeichnungen wurden gemacht.
0,6 mg/kg Rocuronium (Esmeron® 50 mg.5ml-1
N. V. Organon, Oss, Holland) wurden über 10 Sekunden injiziert.
Die Bewegungsreaktion auf Rocuronium-Injektionsschmerz wurde von demselben Beobachter auf einer Vier-Punkte-Skala (FPS) während und nach 20 Sekunden Rocuronium-Injektion bewertet.
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Das Vibrationsgerät ist ein wiederverwendbares Handgerät mit einem batteriebetriebenen Motor und einer Vibrationsfrequenz von etwa 6000 Mal pro Minute (Beauty Bar Gesichtsmassagegerät, T-Shape Electric Sign Face Massage Tools, Dangshan, China)
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KEIN_EINGRIFF: Gruppensteuerung
Die Teilnehmer, denen ein undurchsichtiger Umschlag mit rotem Papier ausgewählt wurde, stellten die Kontrollgruppe dar (Gruppe C). Diesen Patienten wurde nur Propofol und Rocuronium verabreicht.
manuell durchgeführte Propofol-Injektion 2-2,5 mg/kg, 1 % Propofol (Propofol 1 %, Fresenius 20 ml Flakon, Deutschland) über 15 s.
Die Patienten wurden während und nach der Injektion von Propofol 20 Sekunden lang beobachtet.
Observer bewertete die Schmerzreaktionen nach einer Vier-Punkte-Skala, die von McCrirrick und Hunter entwickelt wurde.
Während der Injektion von Propofol haben wir die Patienten auch gefragt, ob sie irgendwelche Beschwerden hatten.
Nach der Propofol-Injektion für 20 Sekunden wurden Schmerz-Scores beobachtet und hämodynamische Aufzeichnungen gemacht.
0,6 mg/kg Rocuronium (Esmeron® 50 mg.5ml-1
N. V. Organon, Oss, Holland) wurden über 10 Sekunden injiziert.
Die Bewegungsreaktion auf den Schmerz der Rocuronium-Injektion wurde von demselben Beobachter auf einer Vier-Punkte-Skala (FPS) während und 20 Sekunden nach der Rocuronium-Injektion bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorbeugung oder Verringerung von Propofol-Injektionsschmerzen
Zeitfenster: Die Patienten wurden während und nach der Injektion von Propofol 20 Sekunden lang von einem Beobachter beobachtet
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Der Beobachter bewertete die Schmerzreaktionen gemäß einer Vier-Punkte-Skala.
Nach der Propofol-Injektion fragten wir die Patienten auch, ob sie irgendwelche Beschwerden hatten. Die Schwere der Propofol-Injektion wurde anhand der folgenden von McCrirrick und Hunter entwickelten Vier-Punkte-Schmerzreaktionsskala bewertet: Stufe 0: (keine Schmerzen) kein verbaler Schmerz / faziale/ motorische Reaktion auf die Injektion; Stufe 1: (leichter Schmerz) eine geringfügige verbale/ faziale/ motorische Reaktion auf die Injektion, aber keine körperliche Aktivität oder Handgelenksbewegungen; und Stufe 2: (mäßiger Schmerz), Schmerz auf Anfrage des Anästhesisten oder Beschwerden über Schmerzen während der Injektion, begleitet von körperlicher Aktivität – Grimassieren des Gesichts oder Zurückziehen des Arms (Ellenbogen-Schulter); und Stufe 3: (starker Schmerz), eine Reaktion, die von einem Gesichtsausdruck von Schmerz begleitet wird, oder eine starke stimmliche Reaktion, Tränen, Armrückzug und Ganzkörperreaktion (einschließlich anderer Körperbewegungen)
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Die Patienten wurden während und nach der Injektion von Propofol 20 Sekunden lang von einem Beobachter beobachtet
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Vorbeugung oder Verringerung von Rocuronium-Injektionsschmerzen
Zeitfenster: Die Patienten wurden während und nach der Injektion von Rocuronium 20 Sekunden lang von einem Beobachter beobachtet
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Die Bewegungsreaktion auf Rocuronium-Injektionsschmerz wurde von demselben Beobachter auf einer Vier-Punkte-Skala (FPS) bewertet.
Die Skala war 0: keine Bewegung, 1: Bewegung nur des Handgelenks, 2: Bewegung nur des Arms (Ellenbogen-Schulter) und 3: allgemeine Reaktion, Bewegung mehr als einer Extremität.
2 Minuten nach der Induktion war die Intubation abgeschlossen.
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Die Patienten wurden während und nach der Injektion von Rocuronium 20 Sekunden lang von einem Beobachter beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- E1-21-1740
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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