Znieczulenie wibracyjne do bólu po wstrzyknięciu propofolu-rokuronium
29 września 2021 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent
Pomimo licznych strategii zapobiegania lub łagodzenia bólu związanego z iniekcjami propofolu i rokuronium, pozostaje on powszechny i uciążliwy dla pacjentów.
Wibracja jest skuteczną metodą zmniejszania bólu podczas ostrzykiwania twarzy i niektórych zabiegów wkłucia dożylnego.
Jednak nie badano go wcześniej w kontekście bólu spowodowanego wstrzyknięciem propofolu lub rokuronium.
To randomizowane badanie ma na celu ocenę wpływu znieczulenia wibracyjnego na częstość występowania i nasilenie bólu po wstrzyknięciu propofolu i rokuronium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ze względu na szybki początek i krótki czas działania, łatwość miareczkowania, powrotu do zdrowia i korzystny profil działań niepożądanych, propofol i rokuronium są środkami często stosowanymi razem w praktyce anestezjologicznej i do szybkiej intubacji. Jednak oba powodują silny dyskomfort z powodu bólu w ramieniu do wstrzyknięcia. Niektórzy pacjenci wspominają indukcję znieczulenia jako najbardziej bolesną część okresu okołooperacyjnego.
Wielokrotnie wykazano, że znieczulenie wibracyjne skutecznie i bezpiecznie łagodzi ból. Urządzenie do znieczulenia wibracyjnego zostało zaprojektowane w celu zmniejszenia bólu podczas drobnych zabiegów, takich jak wstrzykiwanie leków, usuwanie szwów lub zszywek, upuszczanie krwi, a nawet ból związany z nakłuciem żyły u pacjentów pediatrycznych. Zaletą tego urządzenia jest jego niski koszt, brak działań niepożądanych oraz łatwość obsługi.
Wykazano, że zmniejsza ból dzięki mechanizmowi opartemu na teorii kontroli bramek, która mówi, że wibracje stymulują neurony rogów grzbietowych, miejsca, w których modulowane są sygnały bólowe, a tym samym blokują pełne przenoszenie bólu. Badacze zaproponowali zatem randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność urządzenia wibracyjnego w leczeniu bólu po wstrzyknięciu propofolu i rokuronium podczas indukcji znieczulenia ogólnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ASA I-II
- Pacjenci planowani do operacji ginekologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki, które były w ciąży,
- Pacjenci, u których w ostatnim czasie wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub reakcja nadwrażliwości na propofol lub rokuronium
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wibracja grupowa
Uczestnicy, którym wybrano nieprzezroczystą kopertę zawierającą żółty papier, reprezentowali grupę wibracyjną (Grupa V).
Po 1 minucie wstępnej obróbki urządzeniem wibracyjnym na ślad cewnika dożylnego ręcznie wstrzyknęliśmy 2-2,5 mg/kg, 1% propofolu (Propofol 1%, Fresenius 20 ml flakon, Niemcy) przez 15 sekund.
Obserwator oceniał reakcje bólowe według czteropunktowej skali opracowanej przez McCrirricka i Hunteranda.
Zapytano również pacjentów, czy odczuwają dyskomfort.
Po wstrzyknięciu propofolu obserwowano nasilenie bólu podczas wstrzykiwania propofolu i 20 sekund po wstrzyknięciu oraz rejestrowano hemodynamikę.
0,6 mg/kg rokuronium (Esmeron® 50 mg.5ml-1
N.V. Organon, Oss, Holandia) wstrzyknięto w ciągu 10 sekund.
Reakcja ruchowa na ból po wstrzyknięciu rokuronium była oceniana przez tego samego obserwatora w czteropunktowej skali (FPS) podczas i po 20 sekundach wstrzyknięcia rokuronium.
|
Urządzenie wibracyjne to ręczne urządzenie wielokrotnego użytku z silnikiem zasilanym baterią i częstotliwością wibracji około 6000 razy na minutę (urządzenie do masażu twarzy Beauty Bar, T-Shape Electric Sign Face Massage Tools, Dangshan, Chiny)
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola grupy
Uczestnicy, którym wybrano nieprzezroczystą kopertę zawierającą czerwony papier, stanowili grupę kontrolną (Grupa C). Tym pacjentom podawano tylko propofol i rokuronium.
propofol iniekcja ręczna 2-2,5 mg/kg, 1% propofol (Propofol 1%, Fresenius 20 ml flakon, Niemcy) przez 15 s.
Pacjentów obserwowano w trakcie i po iniekcji propofolu przez 20 sekund.
Obserwator oceniał reakcje bólowe według czteropunktowej skali opracowanej przez McCrirricka i Huntera.
Podczas iniekcji propofolu pytaliśmy również pacjentów, czy odczuwają dyskomfort.
Po wstrzyknięciu propofolu przez 20 sekund obserwowano ocenę bólu i zapisy hemodynamiczne.
0,6 mg/kg rokuronium (Esmeron® 50 mg.5ml-1
N.V. Organon, Oss, Holandia) wstrzyknięto w ciągu 10 sekund.
Reakcja ruchowa na ból po wstrzyknięciu rokuronium była oceniana przez tego samego obserwatora w czterostopniowej skali (FPS) podczas i 20 sekund po wstrzyknięciu rokuronium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapobieganie lub zmniejszanie bólu spowodowanego wstrzyknięciem propofolu
Ramy czasowe: pacjenci byli obserwowani w trakcie i po wstrzyknięciu propofolu przez 20 sekund przez obserwatora
|
Obserwator oceniał reakcje bólowe według czterostopniowej skali.
Po wstrzyknięciu propofolu zapytaliśmy również pacjentów, czy odczuwają dyskomfort. Nasilenie wstrzyknięcia propofolu oceniano za pomocą następującej czteropunktowej skali odpowiedzi na ból opracowanej przez McCrirricka i Huntera: poziom 0: (brak bólu) brak werbalny /reakcja twarzy/motoryczna na wstrzyknięcie; poziom 1: (łagodny ból) niewielka reakcja werbalna/twarzowa/motoryczna na wstrzyknięcie, ale brak aktywności fizycznej lub ruchów stawu nadgarstka; oraz poziom 2: (ból umiarkowany), ból zadany przez anestezjologa lub skarga na ból podczas wstrzyknięcia, któremu towarzyszy aktywność fizyczna – grymas na twarzy lub cofnięcie ramienia (łokieć-ramię); i poziom 3: (silny ból), reakcja, której towarzyszy wyraz twarzy wyrażający ból lub silna reakcja głosowa, łzy, cofnięcie ramienia i reakcja całego ciała (w tym inne ruchy ciała)
|
pacjenci byli obserwowani w trakcie i po wstrzyknięciu propofolu przez 20 sekund przez obserwatora
|
|
zapobieganie lub zmniejszanie bólu spowodowanego wstrzyknięciem rokuronium
Ramy czasowe: pacjenci byli obserwowani w trakcie i po wstrzyknięciu rokuronium przez 20 sekund przez obserwatora
|
Reakcja ruchowa na ból po wstrzyknięciu rokuronium była oceniana przez tego samego obserwatora w czterostopniowej skali (FPS).
Skala wynosiła 0: brak ruchu, 1: ruch tylko nadgarstka, 2: ruch tylko ramienia (łokieć-ramię) i 3: ogólna reakcja, ruch więcej niż jedną kończyną.
2 minuty po indukcji zakończono intubację.
|
pacjenci byli obserwowani w trakcie i po wstrzyknięciu rokuronium przez 20 sekund przez obserwatora
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1-21-1740
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .