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Anestesia da vibrazione per il dolore da iniezione di propofol-rocuronio

29 settembre 2021 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent
Nonostante le numerose strategie per prevenire o alleviare il dolore associato alle iniezioni di propofol e rocuronio, rimane comune e doloroso per i pazienti. La vibrazione è un metodo efficace per ridurre il dolore durante le iniezioni cosmetiche facciali e alcune procedure di venipuntura. Ma non è stato precedentemente studiato nel contesto del dolore da iniezione di propofol o rocuronio. Questo studio randomizzato mira a valutare l'effetto dell'anestesia da vibrazione sull'incidenza e sulla gravità del dolore da iniezione di propofol e rocuronio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa della loro rapida insorgenza e breve durata d'azione, facilità di titolazione, recupero e profilo favorevole per gli effetti collaterali, propofol e rocuronio sono agenti frequentemente usati insieme nella pratica dell'anestesia e per l'intubazione a sequenza rapida. Tuttavia, entrambi causano un forte disagio a causa del dolore al braccio dell'iniezione. Alcuni pazienti ricordano l'induzione dell'anestesia come la parte più dolorosa del periodo perioperatorio.

È stato ripetutamente dimostrato che l'anestesia delle vibrazioni allevia la sensazione di dolore in modo efficace e sicuro. Il dispositivo per anestesia a vibrazione è progettato per ridurre il dolore derivante da procedure minori, come l'iniezione di farmaci, la rimozione di suture o graffette, flebotomia e persino dolore da venipuntura nei pazienti pediatrici. I vantaggi di questo dispositivo includono il suo basso costo, la mancanza di effetti negativi e la facilità d'uso.

È stato dimostrato che riduce il dolore con un meccanismo basato sulla teoria del controllo del cancello, che afferma che le vibrazioni stimolano i neuroni del corno dorsale, i siti in cui i segnali del dolore vengono modulati e quindi bloccano la piena trasmissione del dolore. I ricercatori hanno quindi proposto questo studio randomizzato studio controllato per confrontare l'efficacia di un dispositivo di vibrazione per il dolore da iniezione di propofol e rocuronio durante l'induzione dell'anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I-II
  • Pazienti che si prevede di sottoporsi a operazioni di ginecologia

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti in stato di gravidanza,
  • Pazienti con anamnesi recente di grave reazione allergica o di ipersensibilità al propofol o al rocuronio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vibrazione di gruppo
I partecipanti a cui è stata scelta una busta opaca contenente carta gialla rappresentavano il gruppo delle vibrazioni (Gruppo V). Dopo 1 minuto di pretrattamento con il dispositivo a vibrazione sulla traccia del catetere endovenoso, abbiamo iniettato manualmente 2-2,5 mg/kg, 1% di propofol (Propofol 1%, flacone da 20 ml di Fresenius, Germania) in 15 s. L'osservatore ha valutato le risposte al dolore secondo una scala a quattro punti sviluppata da McCrirrick e Hunterand. Ha anche chiesto ai pazienti se avessero qualche disagio. Dopo l'iniezione di propofol, sono stati osservati i punteggi del dolore durante l'iniezione di propofol e 20 secondi dopo l'iniezione, e sono state prese le registrazioni emodinamiche. 0,6 mg/kg di rocuronio (Esmeron® 50 mg.5ml-1 N.V. Organon, Oss, Holland) sono stati iniettati in 10 secondi. La risposta del movimento al dolore da iniezione di rocuronio è stata valutata dallo stesso osservatore su una scala a quattro punti (FPS) durante e dopo 20 secondi di iniezione di rocuronio.
Il dispositivo di vibrazione è un dispositivo portatile riutilizzabile con un motore alimentato a batteria e una frequenza di vibrazione di circa 6000 volte al minuto (dispositivo di massaggio facciale con barra di bellezza, strumenti per massaggi facciali con segno elettrico a forma di T, Dangshan, Cina)
NESSUN_INTERVENTO: Controllo di gruppo
I partecipanti a cui è stata scelta una busta opaca contenente carta rossa rappresentavano il gruppo di controllo (Gruppo C). A questi pazienti sono stati somministrati solo propofol e rocuronio. iniezione di propofol effettuata manualmente 2-2,5 mg/kg, 1% propofol (Propofol 1%, flacone Fresenius 20 ml, Germania) in 15 s. I pazienti sono stati osservati durante e dopo l'iniezione di propofol per 20 secondi. L'osservatore ha valutato le risposte al dolore secondo una scala a quattro punti sviluppata da McCrirrick e Hunter. Durante l'iniezione di propofol, abbiamo anche chiesto ai pazienti se avessero qualche disagio. Dopo l'iniezione di propofol per 20 secondi, sono stati osservati i punteggi del dolore e sono state prese le registrazioni emodinamiche. 0,6 mg/kg di rocuronio (Esmeron® 50 mg.5ml-1 N.V. Organon, Oss, Holland) sono stati iniettati in 10 secondi. La risposta del movimento al dolore da iniezione di rocuronio è stata valutata dallo stesso osservatore su una scala a quattro punti (FPS) durante e 20 secondi dopo l'iniezione di rocuronio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevenire o ridurre il dolore da iniezione di propofol
Lasso di tempo: i pazienti sono stati osservati durante e dopo l'iniezione di propofol per 20 secondi da un osservatore
L'osservatore ha valutato le risposte al dolore secondo una scala a quattro punti. Dopo l'iniezione di propofol, abbiamo anche chiesto ai pazienti se avessero qualche disagio. La gravità dell'iniezione di propofol è stata valutata utilizzando la seguente scala di risposta al dolore a quattro punti sviluppata da McCrirrick e Hunter: livello 0: (nessun dolore) nessuna risposta verbale / reazione facciale/ motoria all'iniezione; livello 1: (lieve dolore) una minore reazione verbale/facciale/motoria all'iniezione ma nessuna attività fisica o movimenti articolari del polso; e livello 2: (dolore moderato), dolore quando richiesto dall'anestesista o lamentela di dolore durante l'iniezione accompagnata da attività fisica - smorfie facciali o ritiro del braccio (gomito-spalla); e livello 3: (dolore grave), una risposta accompagnata da un'espressione facciale di dolore o una forte risposta vocale, lacrime, ritiro del braccio e reazione di tutto il corpo (inclusi altri movimenti del corpo)
i pazienti sono stati osservati durante e dopo l'iniezione di propofol per 20 secondi da un osservatore
prevenire o ridurre il dolore da iniezione di rocuronio
Lasso di tempo: i pazienti sono stati osservati durante e dopo l'iniezione di rocuronio per 20 secondi da un osservatore
La risposta del movimento al dolore da iniezione di rocuronio è stata valutata dallo stesso osservatore su una scala a quattro punti (FPS). La scala era 0: nessun movimento, 1: movimento solo del polso, 2: movimento del solo braccio (gomito-spalla) e, 3: risposta generale, movimento più di un'estremità. 2 minuti dopo l'induzione, l'intubazione è stata completata.
i pazienti sono stati osservati durante e dopo l'iniezione di rocuronio per 20 secondi da un osservatore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E1-21-1740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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