- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04987866
Anestesia da vibrazione per il dolore da iniezione di propofol-rocuronio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
A causa della loro rapida insorgenza e breve durata d'azione, facilità di titolazione, recupero e profilo favorevole per gli effetti collaterali, propofol e rocuronio sono agenti frequentemente usati insieme nella pratica dell'anestesia e per l'intubazione a sequenza rapida. Tuttavia, entrambi causano un forte disagio a causa del dolore al braccio dell'iniezione. Alcuni pazienti ricordano l'induzione dell'anestesia come la parte più dolorosa del periodo perioperatorio.
È stato ripetutamente dimostrato che l'anestesia delle vibrazioni allevia la sensazione di dolore in modo efficace e sicuro. Il dispositivo per anestesia a vibrazione è progettato per ridurre il dolore derivante da procedure minori, come l'iniezione di farmaci, la rimozione di suture o graffette, flebotomia e persino dolore da venipuntura nei pazienti pediatrici. I vantaggi di questo dispositivo includono il suo basso costo, la mancanza di effetti negativi e la facilità d'uso.
È stato dimostrato che riduce il dolore con un meccanismo basato sulla teoria del controllo del cancello, che afferma che le vibrazioni stimolano i neuroni del corno dorsale, i siti in cui i segnali del dolore vengono modulati e quindi bloccano la piena trasmissione del dolore. I ricercatori hanno quindi proposto questo studio randomizzato studio controllato per confrontare l'efficacia di un dispositivo di vibrazione per il dolore da iniezione di propofol e rocuronio durante l'induzione dell'anestesia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I-II
- Pazienti che si prevede di sottoporsi a operazioni di ginecologia
Criteri di esclusione:
- Partecipanti in stato di gravidanza,
- Pazienti con anamnesi recente di grave reazione allergica o di ipersensibilità al propofol o al rocuronio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Vibrazione di gruppo
I partecipanti a cui è stata scelta una busta opaca contenente carta gialla rappresentavano il gruppo delle vibrazioni (Gruppo V).
Dopo 1 minuto di pretrattamento con il dispositivo a vibrazione sulla traccia del catetere endovenoso, abbiamo iniettato manualmente 2-2,5 mg/kg, 1% di propofol (Propofol 1%, flacone da 20 ml di Fresenius, Germania) in 15 s.
L'osservatore ha valutato le risposte al dolore secondo una scala a quattro punti sviluppata da McCrirrick e Hunterand.
Ha anche chiesto ai pazienti se avessero qualche disagio.
Dopo l'iniezione di propofol, sono stati osservati i punteggi del dolore durante l'iniezione di propofol e 20 secondi dopo l'iniezione, e sono state prese le registrazioni emodinamiche.
0,6 mg/kg di rocuronio (Esmeron® 50 mg.5ml-1
N.V. Organon, Oss, Holland) sono stati iniettati in 10 secondi.
La risposta del movimento al dolore da iniezione di rocuronio è stata valutata dallo stesso osservatore su una scala a quattro punti (FPS) durante e dopo 20 secondi di iniezione di rocuronio.
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Il dispositivo di vibrazione è un dispositivo portatile riutilizzabile con un motore alimentato a batteria e una frequenza di vibrazione di circa 6000 volte al minuto (dispositivo di massaggio facciale con barra di bellezza, strumenti per massaggi facciali con segno elettrico a forma di T, Dangshan, Cina)
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo di gruppo
I partecipanti a cui è stata scelta una busta opaca contenente carta rossa rappresentavano il gruppo di controllo (Gruppo C). A questi pazienti sono stati somministrati solo propofol e rocuronio.
iniezione di propofol effettuata manualmente 2-2,5 mg/kg, 1% propofol (Propofol 1%, flacone Fresenius 20 ml, Germania) in 15 s.
I pazienti sono stati osservati durante e dopo l'iniezione di propofol per 20 secondi.
L'osservatore ha valutato le risposte al dolore secondo una scala a quattro punti sviluppata da McCrirrick e Hunter.
Durante l'iniezione di propofol, abbiamo anche chiesto ai pazienti se avessero qualche disagio.
Dopo l'iniezione di propofol per 20 secondi, sono stati osservati i punteggi del dolore e sono state prese le registrazioni emodinamiche.
0,6 mg/kg di rocuronio (Esmeron® 50 mg.5ml-1
N.V. Organon, Oss, Holland) sono stati iniettati in 10 secondi.
La risposta del movimento al dolore da iniezione di rocuronio è stata valutata dallo stesso osservatore su una scala a quattro punti (FPS) durante e 20 secondi dopo l'iniezione di rocuronio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevenire o ridurre il dolore da iniezione di propofol
Lasso di tempo: i pazienti sono stati osservati durante e dopo l'iniezione di propofol per 20 secondi da un osservatore
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L'osservatore ha valutato le risposte al dolore secondo una scala a quattro punti.
Dopo l'iniezione di propofol, abbiamo anche chiesto ai pazienti se avessero qualche disagio. La gravità dell'iniezione di propofol è stata valutata utilizzando la seguente scala di risposta al dolore a quattro punti sviluppata da McCrirrick e Hunter: livello 0: (nessun dolore) nessuna risposta verbale / reazione facciale/ motoria all'iniezione; livello 1: (lieve dolore) una minore reazione verbale/facciale/motoria all'iniezione ma nessuna attività fisica o movimenti articolari del polso; e livello 2: (dolore moderato), dolore quando richiesto dall'anestesista o lamentela di dolore durante l'iniezione accompagnata da attività fisica - smorfie facciali o ritiro del braccio (gomito-spalla); e livello 3: (dolore grave), una risposta accompagnata da un'espressione facciale di dolore o una forte risposta vocale, lacrime, ritiro del braccio e reazione di tutto il corpo (inclusi altri movimenti del corpo)
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i pazienti sono stati osservati durante e dopo l'iniezione di propofol per 20 secondi da un osservatore
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prevenire o ridurre il dolore da iniezione di rocuronio
Lasso di tempo: i pazienti sono stati osservati durante e dopo l'iniezione di rocuronio per 20 secondi da un osservatore
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La risposta del movimento al dolore da iniezione di rocuronio è stata valutata dallo stesso osservatore su una scala a quattro punti (FPS).
La scala era 0: nessun movimento, 1: movimento solo del polso, 2: movimento del solo braccio (gomito-spalla) e, 3: risposta generale, movimento più di un'estremità.
2 minuti dopo l'induzione, l'intubazione è stata completata.
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i pazienti sono stati osservati durante e dopo l'iniezione di rocuronio per 20 secondi da un osservatore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E1-21-1740
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