Vibrationsanæstesi for Propofol- Rocuronium Injection Pain
29. september 2021 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent
På trods af adskillige strategier til at forebygge eller lindre smerter forbundet med propofol- og rocuronium-injektioner, forbliver det almindeligt og bekymrende for patienter.
Vibration er en effektiv metode til at reducere smerte under kosmetiske ansigtsinjektioner og nogle venepunkturprocedurer.
Men det er ikke tidligere blevet undersøgt i forbindelse med propofol- eller rocuronium-injektionssmerter.
Denne randomiserede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af vibrationsanæstesi på forekomsten og sværhedsgraden af propofol og rocuronium injektionssmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
På grund af deres hurtige indtræden og korte virkningsvarighed, lette titrering, restitution og gunstige profil for bivirkninger, er propofol og rocuronium midler, der hyppigt anvendes sammen i anæstesipraksis og til hurtig sekvens intubation. Begge forårsager dog alvorligt ubehag på grund af smerter i injektionsarmen. Nogle patienter husker induktion af anæstesi som den mest smertefulde del af den perioperative periode.
Vibrationsanæstesi har gentagne gange vist sig at lindre smertefornemmelse effektivt og sikkert. Vibrationsanæstesiapparat er designet til at reducere smerten fra mindre procedurer, såsom injektion af medicin, fjernelse af sutur eller hæfteklammer, flebotomi og endda venepunktursmerter hos pædiatriske patienter. Fordelene ved denne enhed omfatter dens lave omkostninger, mangel på negative virkninger og brugervenlighed.
Det har vist sig at reducere smerte med en mekanisme baseret på gate-kontrolteorien, som siger, at vibrationer stimulerer de dorsale hornneuroner, de steder hvor smertesignaler moduleres og dermed blokerer for fuld transmission af smerten. Forskerne foreslog derfor dette randomiserede kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af et vibrationsapparat til propofol- og rocuronium-injektionssmerter under generel anæstesi-induktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II patienter
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå gynækologiske operationer
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der var gravide,
- Patienter, som for nylig har haft en alvorlig allergisk eller overfølsomhedsreaktion over for propofol eller rocuronium
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: gruppe Vibration
Deltagerne, der blev valgt en uigennemsigtig konvolut indeholdende gult papir, repræsenterede vibrationsgruppen (Gruppe V).
Efter 1 minuts forbehandling med vibrationsanordningen på det intravenøse kateterspor, injicerede vi manuelt 2-2,5 mg/kg, 1% propofol (Propofol 1%, Fresenius 20 ml flacon, Tyskland) over 15 s.
Observatør vurderede smertereaktionerne i henhold til en fire-punkts skala udviklet af McCrirrick og Hunterand.
Spurgte også patienterne, om de havde ubehag.
Efter propofol-injektionen blev smertescore observeret under propofol-injektionen og 20 sekunder efter injektionen, og hæmodynamiske registreringer blev taget.
0,6 mg/kg rocuronium (Esmeron® 50 mg.5ml-1
N.V. Organon, Oss, Holland) blev injiceret over 10 sekunder.
Bevægelsesreaktionen på rocuronium-injektionssmerter blev evalueret af den samme observatør på en firepunktsskala (FPS) under og efter 20 sekunder rocuronium-injektion.
|
Vibrationsenheden er en genanvendelig, håndholdt enhed med en batteridrevet motor og en vibrationsfrekvens på cirka 6000 gange i minuttet (Beauty Bar ansigtsmassageapparat, T-Shape Electric Sign Face Massage Tools, Dangshan, Kina)
|
|
NO_INTERVENTION: gruppe kontrol
Deltagerne, der blev valgt en uigennemsigtig kuvert indeholdende rødt papir, repræsenterede gruppekontrollen (Gruppe C). Kun propofol og rocuronium blev givet til disse patienter.
propofol-injektion lavet manuelt 2-2,5 mg/kg, 1% propofol (Propofol 1%, Fresenius 20 ml flacon, Tyskland) over 15 s.
Patienterne blev observeret under og efter injektionen af propofol i 20 sekunder.
Observer vurderede smertereaktionerne i henhold til en firepunktsskala udviklet af McCrirrick og Hunter.
Under injektionen af propofol spurgte vi også patienterne, om de havde gener.
Efter propofol-injektionen i 20 sekunder blev smertescore observeret, og hæmodynamiske registreringer blev taget.
0,6 mg/kg rocuronium (Esmeron® 50 mg.5ml-1
N.V. Organon, Oss, Holland) blev injiceret over 10 sekunder.
Bevægelsesreaktionen på rocuronium-injektionssmerter blev evalueret af den samme observatør på en firepunktsskala (FPS) under og 20 sekunder efter rocuronium-injektionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forebygge eller reducere smerter ved injektion af propofol
Tidsramme: patienter blev observeret under og efter injektionen af propofol i 20 sekunder af en observatør
|
Observatøren vurderede smertereaktionerne efter en firepunktsskala.
Efter injektionen af propofol til, spurgte vi også patienterne, om de havde ubehag. Sværhedsgraden af propofol-injektion blev evalueret ved hjælp af følgende fire-punkts smerteresponsskala udviklet af McCrirrick og Hunter: niveau 0: (ingen smerte) ingen verbal / ansigts-/motorisk reaktion på injektionen; niveau 1: (mild smerte) en mindre verbal/ansigts/motorisk reaktion på injektionen, men ingen fysisk aktivitet eller håndledsbevægelser; og niveau 2: (moderat smerter), smerter, når anæstesiologen spørger, eller klage over smerte under injektionen ledsaget af fysisk aktivitet - ansigtsgrimassering eller tilbagetrækning af armen (albue-skulder); og niveau 3: (svær smerte), en reaktion ledsaget af et ansigtsudtryk af smerte eller en stærk vokal reaktion, tårer, tilbagetrækning af armen og helkropsreaktion (inklusive andre kropsbevægelser)
|
patienter blev observeret under og efter injektionen af propofol i 20 sekunder af en observatør
|
|
forebygge eller reducere smerter ved injektion af rocuronium
Tidsramme: patienter blev observeret under og efter injektionen af rocuronium i 20 sekunder af en observatør
|
Bevægelsesreaktionen på smerte ved injektion af rocuronium blev evalueret af den samme observatør på en firepunktsskala (FPS).
Skalaen var 0: ingen bevægelse, 1: bevægelse kun håndleddet, 2: bevægelse af kun armen (albue-skulder) og 3: generel respons, bevægelse af mere end én ekstremitet.
2 minutter efter induktion var intubationen afsluttet.
|
patienter blev observeret under og efter injektionen af rocuronium i 20 sekunder af en observatør
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. maj 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
3. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E1-21-1740
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .